Étude croisée, randomisée, en ouvert pour évaluer l'efficacité et le maintien de la pression de MOBIDERM Autofit par rapport aux bandages dans la prise en charge du lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) en phase de maintien nocturne. (MOBISCAN)
27 janvier 2026 mis à jour par: Thuasne
Étude croisée, randomisée, en ouvert visant à évaluer l'efficacité et le maintien de la pression de MOBIDERM Autofit par rapport aux bandages dans la prise en charge du lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) en phase de maintien nocturne.
L'objectif de cette étude croisée et randomisée est d'évaluer l'efficacité et le maintien de la pression du MOBIDERM Autofit par rapport aux bandages dans la prise en charge du lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) en phase d'entretien nocturne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'optimiser l'efficacité du traitement du lymphoedème, THUASNE a développé le manchon auto-ajustable standard utilisant la technologie MOBIDERM, nommé MOBIDERM Autofit.
Le dispositif a déjà été évalué dans plusieurs études cliniques comme traitement adjuvant au vêtement compressif quotidien pendant la phase d'entretien nocturne chez les femmes atteintes de lymphoedème lié au cancer du sein.
La possibilité d'utiliser cette catégorie de dispositifs pendant les deux phases du traitement du lymphoedème a été récemment renforcée par des études montrant une réduction similaire du volume du lymphoedème avec les enveloppements par rapport aux bandages multicouches conventionnels [Ochalek et al., 2023, Borman et al., 2021].
L'objectif global de l'étude MOBISCAN est de renforcer l'efficacité du vêtement MOBIDERM Autofit en évaluant son efficacité et le maintien de la pression par rapport aux bandages dans la prise en charge du lymphoedème du membre supérieur pendant la phase d'entretien nocturne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alyssia Marques
- Numéro de téléphone: +33 6 48 22 64 56
- E-mail: alyssia.marques@thuasne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stéphanie Villet, Dr
- Numéro de téléphone: +33647780429
- E-mail: stephanie.villet@thuasne.fr
Lieux d'étude
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Bad Berleburg, Allemagne, 57319
- Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik
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Contact:
- Christina Lindemann, Physician
- Numéro de téléphone: 02751 804251
- E-mail: christina.lindemann@lymphklinik.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Lymphœdème unilatéral du membre supérieur de stade I, II ou III selon les critères définis par la Société Internationale de Lymphologie, suite à un cancer du sein
- Patient en phase de maintenance du traitement du lymphœdème
- Bras affecté correspondant à l'une des tailles standard de la MOBIDERM Autofit Auto-Ajustable fournie
- Consentement éclairé signé avant toute procédure exigée par l'étude
Critères d'exclusion :
- Cellulite active / Dermo-hypodermite infectieuse
- Lymphœdème associé à un cancer actif nécessitant une chimiothérapie aiguë
- Déficit neurologique moteur et sensitif / Troubles psychiatriques ou addictifs
- Patients pour lesquels la compression est contre-indiquée, comme les infections non traitées, les irritations cutanées, les thromboses : présence de lésions cutanées au niveau du placement de la manche
- Patient enceinte ou allaitante
- Participation à toute autre étude clinique ayant un impact sur les différents critères de jugement
- Patient vulnérable, adulte faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe 1 :
MOBIDERM Autofit de nuit pour le 1er mois (1ère phase) et auto-bandages la nuit pour le 2ème mois (2ème phase).
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Le manchon MOBIDERM Autofit sera porté par les patients la nuit pendant un mois.
Les patients porteront des autopansements la nuit pendant un mois.
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Autre: Groupe 2 :
Auto-bandage nocturne pendant le 1er mois (1ère phase) puis MOBIDERM Autofit de nuit pendant le 2ème mois (2ème phase).
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Le manchon MOBIDERM Autofit sera porté par les patients la nuit pendant un mois.
Les patients porteront des autopansements la nuit pendant un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'excès de volume
Délai: 2 mois (Inclusion, visite du premier mois et visite du deuxième mois)
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est de comparer la variation du volume excédentaire du membre supérieur entre les deux conditions : MOBIDERM Autofit et les autopansements après un mois de traitement, en utilisant le scanner 3D SCANECA.
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2 mois (Inclusion, visite du premier mois et visite du deuxième mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du volume du membre supérieur affecté :
Délai: 2 mois (Inclusion, visite du premier mois et du deuxième mois)
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Évolution du volume du membre supérieur affecté entre le début du traitement et 1 mois de traitement avec MOBIDERM Autofit et les auto-bandages chez les patients atteints de lymphœdème du membre supérieur.
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2 mois (Inclusion, visite du premier mois et du deuxième mois)
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Pression de l'appareil :
Délai: 2 mois (Inclusion, visite du premier mois et du deuxième mois)
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La pression sous les dispositifs sera mesurée avec Picopress lors des 3 visites pour chaque patient.
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2 mois (Inclusion, visite du premier mois et du deuxième mois)
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Évolution du lymphœdème de la main :
Délai: 2 mois (Inclusion, visite du premier mois et visite du deuxième mois)
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Le volume de la main lié aux membres supérieurs sain et affecté sera mesuré au départ, et le volume de la main lié au membre supérieur affecté sera mesuré après un mois de traitement avec MOBIDERM Autofit et des bandages, à l'aide d'un dispositif de mesure numérique et/ou d'un ruban de mesure, afin de vérifier et de comparer l'absence de migration du lymphœdème vers la main entre les deux conditions.
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2 mois (Inclusion, visite du premier mois et visite du deuxième mois)
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Confort / Facilité d'utilisation / satisfaction :
Délai: visite à 2 mois
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Un auto-questionnaire sera complété par le patient à la fin de l'étude, lorsque le patient aura testé chacun des dispositifs et sera en mesure de comparer le confort, la facilité d'utilisation et la satisfaction. Un entretien de suivi qualitatif sera proposé à une dizaine de patients à la fin de l'étude pour recueillir leur retour d'expérience sur leurs traitements de l'étude (expérience globale, bénéfices de l'autogestion, expérience lors de la mise en place, du retrait et de l'ajustement du dispositif). |
visite à 2 mois
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Conformité :
Délai: 2 mois
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Le patient remplira un journal pendant l'étude pour rapporter la conformité avec chaque appareil la nuit (Porté/non porté, nombre d'heures).
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2 mois
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Sécurité du patient
Délai: 2 mois
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Le nombre et le type d'effets indésirables graves et non graves liés au dispositif (EID) avec un accent sur les EID cutanés seront recueillis au cours de l'étude.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Lindemann, Physician, Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC55_MOBISCAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .