교차, 무작위, 개방형 연구: 유방암 관련 림프부종(BCRL) 야간 유지 관리 단계에서 MOBIDERM Autofit 대 압박 붕대의 효능 및 압력 유지 평가 (MOBISCAN)
2026년 1월 27일 업데이트: Thuasne
교차, 무작위, 개방형 연구: 유방암 관련 림프부종(BCRL) 야간 유지 관리 단계에서 MOBIDERM Autofit 대 압박 붕대의 효과와 압력 유지 평가
이 교차설계, 무작위 연구의 목적은 유방암 관련 림프부종(BCRL)의 야간 유지 관리 단계에서 MOBIDERM Autofit 대 압박붕대의 효능과 압력 유지력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
림프부종 치료 효능을 최적화하기 위해, 투아스네는 MOBIDERM 기술을 사용한 표준 자동 조정 팔 소매를 개발하였으며, 이를 MOBIDERM Autofit이라고 명명하였습니다.
이 장치는 유방암 관련 림프부종을 가진 여성의 야간 유지 관리 단계에서 일일 압박 의복에 대한 보조 치료로서 여러 임상 연구에서 이미 평가되었습니다.
림프부종 치료의 두 단계 모두에서 이 범주의 장치를 사용할 가능성은 랩과 기존의 다층 붕대 사이에 유사한 림프부종 부피 감소를 보여준 연구들에 의해 최근 강화되었습니다 [Ochalek et al., 2023, Borman et al., 2021].
MOBISCAN 연구의 전반적인 목표는 상지 림프부종의 야간 유지 관리 단계에서 붕대 대비 MOBIDERM Autofit 의복의 효능과 압력 유지 능력을 평가함으로써 그 효능을 강화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alyssia Marques
- 전화번호: +33 6 48 22 64 56
- 이메일: alyssia.marques@thuasne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphanie Villet, Dr
- 전화번호: +33647780429
- 이메일: stephanie.villet@thuasne.fr
연구 장소
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-
-
Bad Berleburg, 독일, 57319
- Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik
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연락하다:
- Christina Lindemann, Physician
- 전화번호: 02751 804251
- 이메일: christina.lindemann@lymphklinik.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 유방암 후 발생한 국제 림프학회 기준에 따른 I, II 또는 III기 편측 상지 림프부종
- 림프부종 치료 유지 단계에 있는 환자
- 제공된 MOBIDERM Autofit 자동 조정형 표준 크기 중 하나에 맞는 영향 받은 팔
- 연구 필수 절차 전에 서명된 동의서
제외 기준:
- 활동성 봉와직염/감염성 진피-하피하염
- 급성 화학요법이 필요한 활동성 암과 관련된 림프부종
- 운동 및 감각 신경학적 결손/정신과적 또는 중독성 장애
- 치료되지 않은 감염, 피부 자극, 혈전증과 같이 압박이 금기인 환자: 슬리브 부착 부위에 피부 병변 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 다양한 종료점에 영향을 미치는 다른 임상 연구에 참여
- 취약한 환자, 법적 보호 조치 대상이거나 동의를 표현할 수 없는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1:
1개월 동안(1단계) 야간용 MOBIDERM Autofit 사용 및 2개월 동안(2단계) 야간 자가 붕대 적용.
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환자는 MOBIDERM Autofit Armsleeve를 한 달 동안 밤에 착용하게 됩니다.
환자는 한 달 동안 밤에 자가 붕대를 착용하게 됩니다.
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다른: 그룹 2:
첫 번째 달(1단계)에는 밤에 자가 붕대를 하고, 두 번째 달(2단계)에는 MOBIDERM Autofit 야간용을 착용합니다.
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환자는 MOBIDERM Autofit Armsleeve를 한 달 동안 밤에 착용하게 됩니다.
환자는 한 달 동안 밤에 자가 붕대를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용적 과다 변동
기간: 2개월 (포함, 첫 번째 달 및 두 번째 달 방문)
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이 연구의 주요 종료점은 SCANECA 3D 스캐너를 사용하여 1개월 치료 후 MOBIDERM Autofit과 자가 붕대 두 조건 사이의 상지 체적 과잉 변이를 비교하는 것입니다.
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2개월 (포함, 첫 번째 달 및 두 번째 달 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영향을 받은 상지 부피의 변화:
기간: 2개월 (등록, 첫 달 및 두 번째 달 방문)
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상지 림프부종 환자에서 MOBIDERM Autofit과 자가 붕대를 사용하여 치료 시작 시점과 1개월 후의 상지 부피 변화
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2개월 (등록, 첫 달 및 두 번째 달 방문)
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장치 압력:
기간: 2개월(등록, 첫 달 및 두 번째 달 방문)
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각 환자에 대한 3번의 방문 동안 Picopress를 사용하여 장치 아래의 압력 수준을 측정합니다.
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2개월(등록, 첫 달 및 두 번째 달 방문)
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손 림프부종의 진화:
기간: 2개월(선별, 첫 번째 달 및 두 번째 달 방문)
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건강한 상지와 영향을 받은 상지와 관련된 손의 부피는 기준선에서 측정되며, MOBIDERM Autofit 및 붕대를 사용하여 1개월간 치료 후 영향을 받은 상지와 관련된 손의 부피는 디지털 측정 장치 및/또는 테이프 측정으로 측정하여 두 조건 간 림프부종의 손으로의 이동이 없는지 확인하고 비교합니다.
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2개월(선별, 첫 번째 달 및 두 번째 달 방문)
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편안함 / 사용 편의성 / 만족도:
기간: 2개월 방문
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연구 종료 시, 환자가 각 장치를 테스트하고 편안함, 사용 편의성 및 만족도를 비교할 수 있을 때, 자가 설문지를 작성하게 됩니다. 연구 종료 시, 약 12명의 환자에게 정성적 추적 면담을 제안하여 그들의 연구 치료에 대한 피드백(전반적인 경험, 자가 관리의 이점, 장치 착용, 제거 및 조정 시 경험)을 얻을 것입니다. |
2개월 방문
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준수:
기간: 2개월
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환자는 연구 기간 동안 각 장치의 야간 사용 준수도(착용/미착용, 시간 수)를 보고하기 위해 일기를 작성할 것입니다.
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2개월
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환자의 안전
기간: 2개월
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연구 기간 동안 심각 및 비심각한 이상장치효과(ADE)의 수와 유형, 특히 피부 ADE에 초점을 맞춘 정보가 수집됩니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christina Lindemann, Physician, Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .