交叉、随机、开放标签研究，评估MOBIDERM Autofit与绷带在乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）夜间维持阶段管理中的疗效与压力维持 (MOBISCAN)
2026年1月27日 更新者：Thuasne
交叉、随机、开放标签研究，旨在评估MOBIDERM Autofit与绷带在乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）夜间维持阶段管理中的疗效和压力维持。
这项交叉随机研究旨在评估MOBIDERM Autofit与绷带在乳腺癌相关淋巴水肿（BCRL）夜间维持阶段管理中的疗效和压力维持效果。
研究概览
详细说明
为了优化淋巴水肿治疗效果，THUASNE 使用 MOBIDERM 技术开发了标准自动调节臂套，命名为 MOBIDERM Autofit。
该设备已在多项临床研究中作为夜间维持阶段乳腺癌相关淋巴水肿女性日常压力服装的辅助治疗进行评估。
最近的研究表明，包裹式敷料与常规多层绷带在减少淋巴水肿体积方面效果相似[Ochalek 等人，2023年；Borman 等人，2021年]，这进一步支持了在淋巴水肿治疗的两个阶段均可使用此类设备的可能性。
MOBISCAN 研究的总体目标是通过评估 MOBIDERM Autofit 服装在夜间维持阶段对上肢淋巴水肿管理的疗效和压力维持效果，与绷带进行比较，从而增强其疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alyssia Marques
- 电话号码：+33 6 48 22 64 56
- 邮箱：alyssia.marques@thuasne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Stéphanie Villet, Dr
- 电话号码：+33647780429
- 邮箱：stephanie.villet@thuasne.fr
学习地点
-
-
-
Bad Berleburg、德国、57319
- Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik
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接触：
- Christina Lindemann, Physician
- 电话号码：02751 804251
- 邮箱：christina.lindemann@lymphklinik.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 根据国际淋巴学会标准，乳腺癌术后单侧上肢淋巴水肿，分期为I期、II期或III期
- 患者处于淋巴水肿治疗的维持阶段
- 患肢适合提供的Auto-Adjustable MOBIDERM Autofit标准尺寸之一
- 在任何研究要求的程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 活动性蜂窝织炎/感染性皮肤-皮下组织炎
- 淋巴水肿伴有需要急性化疗的活动性癌症
- 运动和感觉神经功能缺损/精神或成瘾性疾病
- 禁忌使用加压治疗的患者，例如未经治疗的感染、皮肤刺激、血栓：袖套放置部位存在皮肤损伤
- 妊娠或哺乳期患者
- 参加任何其他可能影响不同终点的临床研究
- 弱势患者，处于法律保护措施下的成年人或无法表达同意的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第一组：
第1个月（第1阶段）夜间使用MOBIDERM Autofit，第2个月（第2阶段）夜间使用自粘绷带。
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患者将在夜间佩戴MOBIDERM Autofit手臂袖套一个月。
患者将在夜间佩戴自体绷带，为期一个月。
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其他：第二组：
第1个月（第1阶段）夜间自行包扎，然后第2个月（第2阶段）夜间使用MOBIDERM Autofit。
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患者将在夜间佩戴MOBIDERM Autofit手臂袖套一个月。
患者将在夜间佩戴自体绷带，为期一个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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容量过剩变化
大体时间：2个月（入组期、第1个月访视和第2个月访视）
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本研究的主要终点是使用SCANECA 3D扫描仪比较两种治疗条件（MOBIDERM Autofit和自粘绷带）在一个月治疗后上肢体积过量变化的差异。
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2个月（入组期、第1个月访视和第2个月访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受影响的患侧上肢体积演变：
大体时间：2个月（入组、第一个月和第二个月访视）
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在接受MOBIDERM Autofit和自用绷带治疗的上肢淋巴水肿患者中，治疗基线至1个月期间受影响上肢体积的变化。
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2个月（入组、第一个月和第二个月访视）
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设备压力：
大体时间：2个月（入选、第1个月和第2个月访视）
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将在每位患者的3次就诊期间使用Picopress测量设备下方的压力水平。
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2个月（入选、第1个月和第2个月访视）
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手部淋巴水肿的演变：
大体时间：2个月（入组期、第1个月访视和第2个月访视）
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将在基线时测量与健康上肢和受影响上肢相关的手部体积，并在使用MOBIDERM Autofit和绷带治疗一个月后，使用数字测量设备和/或卷尺测量受影响上肢相关的手部体积，以检查并比较两种情况下淋巴水肿是否向手部迁移。
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2个月（入组期、第1个月访视和第2个月访视）
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舒适度 / 易用性 / 满意度：
大体时间：2个月随访
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在研究结束时，当患者测试完每种设备并能比较舒适度、易用性和满意度后，将完成一份自我问卷。 研究结束时，将向约十名患者提议进行定性随访访谈，以获取他们对研究治疗（整体体验、自我管理的好处、穿戴、取下和调整设备时的体验）的反馈。 |
2个月随访
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合规性：
大体时间：2个月
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患者将在研究期间填写日记，以报告每晚对每种设备的依从性（佩戴/未佩戴、佩戴小时数）。
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2个月
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患者安全
大体时间：2个月
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研究期间将收集严重和非严重器械不良反应（ADE）的数量和类型，重点关注皮肤相关的ADE。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christina Lindemann, Physician、Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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