Ristikkäinen, satunnaistettu, avoimen etiketin tutkimus, jossa arvioidaan MOBIDERM Autofitin tehoa ja paineen ylläpitoa versus siteiden verrattuna rintasyöpään liittyvän lymfoödeeman (BCRL) hoidossa yön aikana tapahtuvassa ylläpitovaiheessa. (MOBISCAN)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Thuasne
Ristiin, randomisoitu, avoimen leiman tutkimus MOBIDERM Autofit:n tehokkuuden ja paineen ylläpidon arvioimiseksi verrattuna sideharsioihin rintasyöpään liittyvän lymfioedeman (BCRL) hoidossa yön ylläpitovaiheessa.
Tämän ristiin-aseteltavan, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida MOBIDERM Autofitin tehokkuutta ja painesäilytystä versus sideharsot rintasyöpään liittyvän lymfoedeman (BCRL) hoidossa yöaikaisessa ylläpitovaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta imusolmuketilavuuden hoidon tehokkuutta voidaan optimoida, THUASNE kehitti standardin automaattisesti säätyvän käsihihan MOBIDERM-teknologian avulla, nimeltään MOBIDERM Autofit.
Laitetta on jo arvioitu useissa kliinisissä tutkimuksissa apuhoidoksi päivittäiselle puristusvaatetukselle yöaikaisessa ylläpitovaiheessa rintasyöpään liittyvää imusolmuketilavuutta sairastavilla naisilla.
Mahdollisuutta käyttää tämän tyyppisiä laitteita molemmissa imusolmuketilavuuden hoidon vaiheissa on vahvistettu äskettäin tutkimuksilla, jotka osoittivat samanlaisen imusolmuketilavuuden vähenemän käyttäessä kääreitä perinteisiin monikerroksisiin siteisiin verrattuna [Ochalek et al., 2023, Borman et al., 2021].
MOBISCAN-tutkimuksen yleinen tavoite on vahvistaa MOBIDERM Autofit -vaatetuksen tehokkuutta arvioimalla sen tehoa ja paineen ylläpitoa verrattuna siteisiin yläraajan imusolmuketilavuuden hoidossa yöaikaisessa ylläpitovaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alyssia Marques
- Puhelinnumero: +33 6 48 22 64 56
- Sähköposti: alyssia.marques@thuasne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphanie Villet, Dr
- Puhelinnumero: +33647780429
- Sähköposti: stephanie.villet@thuasne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Berleburg, Saksa, 57319
- Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Lindemann, Physician
- Puhelinnumero: 02751 804251
- Sähköposti: christina.lindemann@lymphklinik.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yksipuolinen yläraajan lymfödeema vaiheesta I, II tai III kansainvälisen lymfologian yhdistyksen määrittelemin kriteerein, rintasyövän jälkeen
- Potilas lymfödeeman hoidon ylläpitovaiheessa
- Vaivainen käsivarsi, joka sopii yhteen tarjotun Auto-Säädettävän MOBIDERM Autofitin vakio-kooista.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimuksen edellyttämää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen selluliitti / infektiivinen dermo-hypodermatiitti
- Aktiiviseen syöpään liittyvä lymfödeema, joka vaatii akuuttia kemoterapiaa
- Motorinen ja sensitiivinen neurologinen puutos / psykiatriset tai riippuvuushäiriöt
- Potilaat, joille kompressio on vasta-aiheista, kuten hoitamattomat infektiot, ihoärsytykset, tromboosi: iholeesioita hihnan asettamisalueella
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jolla on vaikutusta eri loppupisteisiin
- Haavoittuva potilas, aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojelutoimenpiteen kohteena tai eivät kykene ilmaisemaan suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1:
Ensimmäisen kuukauden yöaikaan MOBIDERM Autofit (1. vaihe) ja toisen kuukauden yöaikaan itsetehdyt sidos (2. vaihe).
|
Potilaat käyttävät MOBIDERM Autofit Armsleeve -hihaa yöllä kuukauden ajan.
Potilaat käyttävät itsesidontaa yöllä kuukauden ajan.
|
|
Muut: Ryhmä 2:
Itsetehdyt yösidokset ensimmäisen kuukauden ajan (ensimmäinen vaihe) ja sitten MOBIDERM Autofit -yösidokset toisen kuukauden ajan (toinen vaihe).
|
Potilaat käyttävät MOBIDERM Autofit Armsleeve -hihaa yöllä kuukauden ajan.
Potilaat käyttävät itsesidontaa yöllä kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuuden ylimäärän vaihtelu
Aikaikkuna: 2 kuukautta (Inclusion, ensimmäinen kuukausikäynti ja toinen kuukausikäynti)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata yläraajan tilavuuden ylimääräistä vaihtelua molemmissa olosuhteissa: MOBIDERM Autofit ja itse tehdyt siteet kuukauden hoidon jälkeen käyttämällä SCANECA 3D-skanneria.
|
2 kuukautta (Inclusion, ensimmäinen kuukausikäynti ja toinen kuukausikäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutetun yläraajan tilavuuden kehitys:
Aikaikkuna: 2 kuukautta (Sisällyttäminen, ensimmäisen kuukauden ja toisen kuukauden käynti)
|
Vaikuttaneen yläraajan tilavuuden kehitys perustason ja 1 kuukauden hoidon välillä MOBIDERM Autofit -tuotteella ja omilla sideharsolla yläraajan lymfoödeemaa sairastavilla potilailla.
|
2 kuukautta (Sisällyttäminen, ensimmäisen kuukauden ja toisen kuukauden käynti)
|
|
Laitteen paine:
Aikaikkuna: 2 kuukautta (Mukaanottaminen, ensimmäinen kuukausikäynti ja toinen kuukausikäynti)
|
Laitteiden alla oleva painetaso mitataan Picopress-laitteella kunkin potilaan kolmen potilaskäynnin aikana.
|
2 kuukautta (Mukaanottaminen, ensimmäinen kuukausikäynti ja toinen kuukausikäynti)
|
|
Käden lymfödeeman kehitys:
Aikaikkuna: 2 kuukautta (Sisällyttäminen, ensimmäisen kuukauden ja toisen kuukauden tapaaminen)
|
Käden tilavuutta terveeseen ja sairastuneeseen yläraajaan liittyen mitataan alkuarvona, ja sairastuneeseen yläraajaan liittyvää käden tilavuutta mitataan yhden kuukauden MOBIDERM Autofit- ja sidehoitojakson jälkeen digitaalisella mittalaitteella ja/tai mittanauhalla tarkistaakseen ja vertaillakseen, ettei lymfoödeemaa ole siirtynyt käteen kummassakaan tilanteessa.
|
2 kuukautta (Sisällyttäminen, ensimmäisen kuukauden ja toisen kuukauden tapaaminen)
|
|
Mukavuus / Helppokäyttöisyys / tyytyväisyys:
Aikaikkuna: 2 kuukauden käynti
|
Potilas täyttää itsekyselyn tutkimuksen lopussa, kun potilas on testannut jokaista laitetta ja pystyy vertailemaan mukavuutta, helppokäyttöisyyttä ja tyytyväisyyttä. Laadullinen seurantahaastattelu tarjotaan noin kymmenelle potilaalle tutkimuksen lopussa saadakseen heidän palautteensa tutkimushoidoistaan (kokonaisvaltainen kokemus, itsehoidon edut, kokemukset laitteen asettamisesta, poistamisesta ja säätämisestä). |
2 kuukauden käynti
|
|
Noudattaminen:
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilas pitää päiväkirjaa tutkimuksen aikana raportoidakseen jokaisen laitteen noudattamisen yöllä (Käyttö/ei käyttö, tuntien määrä).
|
2 kuukautta
|
|
Potilaan turvallisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vakavien ja ei-vakavien laitehaittojen (ADE) lukumäärä ja tyyppi, keskittyen ihon ADE:ihin, kerätään tutkimuksen aikana.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Lindemann, Physician, Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC55_MOBISCAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .