Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překřížená, randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinnosti a udržení tlaku systému MOBIDERM Autofit versus obvazů při léčbě lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL) v noční údržbové fázi. (MOBISCAN)

27. ledna 2026 aktualizováno: Thuasne

Cross-over, randomizovaná, otevřená studie pro hodnocení účinnosti a udržování tlaku systému MOBIDERM Autofit versus bandáží při léčbě lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL) v noční udržovací fázi.

Cílem této křížové, randomizované studie je posoudit účinnost a udržení tlaku produktu MOBIDERM Autofit ve srovnání s obvazy při léčbě lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL) v noční udržovací fázi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za účelem optimalizace léčby lymfedému vyvinula společnost THUASNE standardní samonastavovací návlek na paži pomocí technologie MOBIDERM, nazvaný MOBIDERM Autofit.

Zařízení již bylo hodnoceno v několika klinických studiích jako doplňková léčba k dennímu kompresivnímu oděvu během noční udržovací fáze u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.

Možnost používat tuto kategorii zařízení během obou fází léčby lymfedému byla nedávno posílena studiemi, které ukázaly podobné snížení objemu lymfedému u obvazů ve srovnání s konvenčními vícevrstvými bandážemi [Ochalek et al., 2023, Borman et al., 2021].

Globálním cílem studie MOBISCAN je posílit účinnost oděvu MOBIDERM Autofit hodnocením jeho účinnosti a udržování tlaku ve srovnání s bandážemi při léčbě lymfedému horní končetiny v noční udržovací fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Jednostranný lymfedém horní končetiny stadia I, II nebo III podle kritérií definovaných Mezinárodní společností pro lymfologii po karcinomu prsu
  3. Pacient v udržovací fázi léčby lymfedému
  4. Postižená paže, která odpovídá jedné ze standardních velikostí poskytovaného samonastavitelného Auto-Adjustable MOBIDERM Autofit
  5. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem vyžadovaným studií

Kriteria vyloučení:

  1. Aktivní celulitida / Infekční dermo-hypodermitida
  2. Lymfedém spojený s aktivním nádorem vyžadujícím akutní chemoterapii
  3. Motorický a senzitivní neurologický deficit / psychiatrické poruchy nebo poruchy závislosti
  4. Pacienti, u kterých je komprese kontraindikována, jako jsou neléčené infekce, podráždění kůže, trombóza: přítomnost kožních lézí v oblasti umístění návleku
  5. Těhotná nebo kojící pacientka
  6. Účast na jakékoliv jiné klinické studii, která má vliv na různé koncové body
  7. Zranitelný pacient, dospělí osoby podléhající zákonnému ochrannému opatření nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1:
Noční MOBIDERM Autofit pro 1. měsíc (1. fáze) a samostatné obvazy v noci pro 2. měsíc (2. fáze).
Přístroj: MOBIDERM Autofit Rukáv
Pacienti budou měsíc nosit MOBIDERM Autofit Armsleeve přes noc.
Přístroj: Samooobvazování
Pacienti si budou sami obvazovat přes noc po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Skupina 2:
Samostatné obvazování v noci po dobu 1. měsíce (1. fáze) a poté noční MOBIDERM Autofit pro 2. měsíc (2. fáze).
Přístroj: MOBIDERM Autofit Rukáv
Pacienti budou měsíc nosit MOBIDERM Autofit Armsleeve přes noc.
Přístroj: Samooobvazování
Pacienti si budou sami obvazovat přes noc po dobu jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace přebytku objemu
Časové okno: 2 měsíce (zařazení, návštěva v prvním a druhém měsíci)
Hlavním cílem této studie je porovnat variaci objemového přebytku horní končetiny mezi oběma podmínkami: MOBIDERM Autofit a samostatnými obvazy po jednom měsíci léčby za použití 3D skeneru SCANECA.
2 měsíce (zařazení, návštěva v prvním a druhém měsíci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj objemu postižené horní končetiny:
Časové okno: 2 měsíce (Zařazení, návštěva prvního měsíce a návštěva druhého měsíce)
Vývoj objemu postižené horní končetiny mezi výchozím stavem a 1 měsícem léčby pomocí MOBIDERM Autofit a vlastních bandáží u pacientů s lymfedémem horní končetiny.
2 měsíce (Zařazení, návštěva prvního měsíce a návštěva druhého měsíce)
Tlak zařízení:
Časové okno: 2 měsíce (Zařazení, návštěva prvního měsíce a druhého měsíce)
Úroveň tlaku pod zařízeními bude měřena přístrojem Picopress během 3 návštěv pacienta pro každého pacienta.
2 měsíce (Zařazení, návštěva prvního měsíce a druhého měsíce)
Vývoj lymfedému rukou:
Časové okno: 2 měsíce (zařazení, návštěva v prvním měsíci a návštěva v druhém měsíci)
Objem ruky ve vztahu ke zdravé a postižené horní končetině bude měřen výchozím stavem a objem ruky ve vztahu k postižené horní končetině po jednom měsíci léčby s MOBIDERM Autofit a obvazy pomocí digitálního měřicího zařízení a/nebo metrového měření za účelem kontroly a porovnání absence migrace lymfedému směrem k ruce mezi oběma stavy.
2 měsíce (zařazení, návštěva v prvním měsíci a návštěva v druhém měsíci)
Komfort / Snadnost použití / spokojenost:
Časové okno: 2měsíční návštěva

Pacient vyplní dotazník samostatně na konci studie, když si otestuje každé z zařízení a je schopen porovnat pohodlí, snadnost použití a spokojenost.

Na konci studie bude navrženo kvalitativní následné interview pro desítku pacientů, aby bylo možné získat jejich zpětnou vazbu ohledně léčby ve studii (celkový zážitek, přínosy samostatného řízení, zkušenosti s nasazováním, sejmutím a nastavením zařízení).
2měsíční návštěva
Dodržování:
Časové okno: 2 měsíce
Pacient bude během studie vést deník, aby zaznamenával dodržování používání každého zařízení v noci (nošení/nenošení, počet hodin).
2 měsíce
Bezpečnost pacienta
Časové okno: 2 měsíce
Počet a typ závažných a nezávažných nežádoucích účinků zařízení (ADE) se zaměřením na kožní ADE budou shromažďovány během studie.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thuasne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Lindemann, Physician, Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EC55_MOBISCAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém končetin

Klinické studie na MOBIDERM Autofit Rukáv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit