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Cross-over, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Druckerhalts von MOBIDERM Autofit gegenüber Bandagen bei der Behandlung von brustkrebsbedingtem Lymphödem (BCRL) in der nächtlichen Erhaltungsphase. (MOBISCAN)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Thuasne

Cross-over, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Druckerhalts von MOBIDERM Autofit im Vergleich zu Bandagen bei der Behandlung von brustkrebsbedingtem Lymphödem (BCRL) in der nächtlichen Erhaltungsphase.

Ziel dieser Cross-over-, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Druckerhaltung von MOBIDERM Autofit im Vergleich zu Bandagen bei der Behandlung von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem (BCRL) in der nächtlichen Erhaltungsphase zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Behandlung der Lymphödem-Wirksamkeit zu optimieren, entwickelte THUASNE den Standard-Auto-Adjustable Armsleeve mit der MOBIDERM-Technologie, genannt MOBIDERM Autofit.

Das Gerät wurde bereits in mehreren klinischen Studien als adjuvante Behandlung zum täglichen Kompressionskleidungsstück während der nächtlichen Erhaltungsphase bei Frauen mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem bewertet.

Die Möglichkeit, diese Gerätekategorie in beiden Phasen der Lymphödembehandlung zu verwenden, wurde kürzlich durch Studien gestärkt, die eine ähnliche Reduktion des Lymphödemvolumens mit Wickeln im Vergleich zu konventionellen mehrlagigen Bandagen zeigten [Ochalek et al., 2023, Borman et al., 2021].

Das globale Ziel der MOBISCAN-Studie ist es, die Wirksamkeit des MOBIDERM Autofit Kleidungsstücks zu verstärken, indem seine Wirksamkeit und Druckerhaltung im Vergleich zu Bandagen bei der Behandlung von Lymphödemen der oberen Extremität in der nächtlichen Erhaltungsphase bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Einseitiges Lymphödem der oberen Extremität im Stadium I, II oder III nach den Kriterien der International Society of Lymphology nach Brustkrebs
  3. Patient in der Erhaltungsphase der Lymphödembehandlung
  4. Betroffener Arm passt in eine der Standardgrößen des bereitgestellten Auto- Adjustable MOBIDERM Autofit.
  5. Vor jeder studienbedingten Prozedur unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Zellulitis / Infektiöse Dermo-Hypodermatitis
  2. Lymphödem im Zusammenhang mit aktivem Krebs, der eine akute Chemotherapie erfordert
  3. Motorische und sensible neurologische Defizite / psychiatrische oder Suchterkrankungen
  4. Patienten, bei denen Kompression kontraindiziert ist, wie unbehandelte Infektionen, Hautreizungen, Thrombose: Vorhandensein von Hautläsionen an der Stelle des Ärmels
  5. Schwangere oder stillende Patientin
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf die verschiedenen Endpunkte auswirkt
  7. Vulnerabler Patient, Erwachsene unter gesetzlicher Betreuung oder nicht in der Lage, ihre Zustimmung auszudrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1:
Nachts MOBIDERM Autofit im 1. Monat (1. Phase) und Selbstbandagen in der Nacht im 2. Monat (2. Phase).
Gerät: MOBIDERM Autofit Armschiene
Die MOBIDERM Autofit Armsleeve wird von den Patienten nachts für einen Monat getragen.
Gerät: Selbstverbände
Die Patienten tragen die Selbstverbände nachts einen Monat lang.
Sonstiges: Gruppe 2:
Selbstbandagieren in der Nacht für den 1. Monat (1. Phase), dann MOBIDERM Autofit für die Nacht für den 2. Monat (2. Phase).
Gerät: MOBIDERM Autofit Armschiene
Die MOBIDERM Autofit Armsleeve wird von den Patienten nachts für einen Monat getragen.
Gerät: Selbstverbände
Die Patienten tragen die Selbstverbände nachts einen Monat lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenüberschuss-Variation
Zeitfenster: 2 Monate (Einschluss, Besuch im ersten und zweiten Monat)
Das primäre Endziel dieser Studie ist es, die Volumenüberschussvariation der oberen Extremität zwischen beiden Bedingungen zu vergleichen: MOBIDERM Autofit und Selbstbandagen nach einem Monat Behandlung unter Verwendung des SCANECA 3D-Scanners.
2 Monate (Einschluss, Besuch im ersten und zweiten Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Volumens der betroffenen oberen Extremität:
Zeitfenster: 2 Monate (Einschluss, erster Monat und zweiter Monatsbesuch)
Entwicklung des betroffenen Oberarmvolumens zwischen Ausgangswert und 1 Monat Behandlung mit MOBIDERM Autofit und Selbstbandagen bei Patienten mit Lymphödem des Oberarms.
2 Monate (Einschluss, erster Monat und zweiter Monatsbesuch)
Gerätedruck:
Zeitfenster: 2 Monate (Einschluss, Besuch im ersten und zweiten Monat)
Der Druck unter den Geräten wird mit Picopress während der 3 Patientenbesuche für jeden Patienten gemessen.
2 Monate (Einschluss, Besuch im ersten und zweiten Monat)
Entwicklung von Handlymphödemen:
Zeitfenster: 2 Monate (Einschluss, Besuch im ersten und zweiten Monat)
Das Volumen der Hand in Bezug auf die gesunde und die betroffene obere Extremität wird zu Beginn gemessen, und das Volumen der Hand in Bezug auf die betroffene obere Extremität wird nach einer einmonatigen Behandlung mit MOBIDERM Autofit und Bandagen mit einem digitalen Messgerät und/oder einem Maßband gemessen, um das Fehlen einer Migration des Lymphödems zur Hand zwischen beiden Bedingungen zu überprüfen und zu vergleichen.
2 Monate (Einschluss, Besuch im ersten und zweiten Monat)
Komfort / Benutzerfreundlichkeit / Zufriedenheit:
Zeitfenster: 2-Monats-Visite

Ein Selbstfragebogen wird vom Patienten am Ende der Studie ausgefüllt, nachdem der Patient jedes der Geräte getestet hat und in der Lage ist, Komfort, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit zu vergleichen.

Ein qualitatives Nachfolge-Interview wird einem Dutzend Patienten am Ende der Studie angeboten, um deren Rückmeldungen zu ihren Studiobehandlungen zu erhalten (Gesamterfahrung, Vorteile des Selbstmanagements, Erfahrungen beim Anlegen, Abnehmen und Einstellen des Geräts).
2-Monats-Visite
Einhaltung:
Zeitfenster: 2 Monate
Der Patient führt während der Studie ein Tagebuch, um die Compliance mit jedem Gerät in der Nacht zu dokumentieren (Tragen/Nicht tragen, Anzahl der Stunden).
2 Monate
Patientensicherheit
Zeitfenster: 2 Monate
Die Anzahl und Art der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (ADE) mit Fokus auf die kutanen ADE werden während der Studie erfasst.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thuasne

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Lindemann, Physician, Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC55_MOBISCAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphödem der Gliedmaßen

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