Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe, randomizowane, otwarte, mające na celu ocenę skuteczności i utrzymania ucisku opatrunku MOBIDERM Autofit w porównaniu z bandażami w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL) w fazie podtrzymującej w nocy. (MOBISCAN)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Thuasne

Badanie krzyżowe, randomizowane, otwarte, oceniające skuteczność i utrzymanie ciśnienia systemu MOBIDERM Autofit w porównaniu z bandażami w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL) w fazie podtrzymania nocnego.

Celem tego krzyżowego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności i utrzymania ciśnienia opatrunku MOBIDERM Autofit w porównaniu z bandażami w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL) w fazie podtrzymania nocnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zoptymalizować skuteczność leczenia obrzęku limfatycznego, THUASNE opracowało standardowy, samodostosowujący się rękaw wykorzystujący technologię MOBIDERM, nazwany MOBIDERM Autofit.

Urządzenie to zostało już ocenione w kilku badaniach klinicznych jako leczenie wspomagające w stosunku do codziennego ubioru uciskowego podczas fazy podtrzymującej w nocy u kobiet z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi.

Możliwość stosowania tej kategorii urządzeń w obu fazach leczenia obrzęku limfatycznego została niedawno potwierdzona przez badania, które wykazały podobną redukcję objętości obrzęku limfatycznego przy stosowaniu opasek w porównaniu z konwencjonalnymi wielowarstwowymi bandażami [Ochalek i in., 2023, Borman i in., 2021].

Głównym celem badania MOBISCAN jest wzmocnienie skuteczności ubioru MOBIDERM Autofit poprzez ocenę jego skuteczności i utrzymania ciśnienia w porównaniu z bandażami w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyny górnej w fazie podtrzymującej w nocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Jednostronny obrzęk limfatyczny kończyny górnej w stopniu I, II lub III według kryteriów zdefiniowanych przez Międzynarodowe Towarzystwo Limfologii, występujący po raku piersi
  3. Pacjent w fazie podtrzymującej leczenia obrzęku limfatycznego
  4. Objęta kończyna pasująca do jednego ze standardowych rozmiarów dostarczonego urządzenia Auto-Adjustable MOBIDERM Autofit
  5. Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne zapalenie tkanki łącznej / Zakaźne zapalenie skóry i tkanki podskórnej
  2. Obrzęk limfatyczny związany z aktywnym nowotworem wymagającym ostrej chemioterapii
  3. Deficyty neurologiczne ruchowe i czuciowe / zaburzenia psychiatryczne lub uzależnienia
  4. Pacjenci, u których kompresja jest przeciwwskazana, np. nieleczone infekcje, podrażnienia skóry, zakrzepica: obecność zmian skórnych w miejscu zakładania rękawa
  5. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  6. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które ma wpływ na różne punkty końcowe
  7. Pacjent podatny na zagrożenia, dorośli będący przedmiotem środków ochrony prawnej lub niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1:
Aparat MOBIDERM Autofit na noc przez 1. miesiąc (1. faza) oraz samodzielne bandażowanie w nocy przez 2. miesiąc (2. faza).
Urządzenie: MOBIDERM Autofit Rękaw
Rękaw MOBIDERM Autofit będzie noszony przez pacjentów w nocy przez jeden miesiąc.
Urządzenie: Samobandażowanie
Pacjenci będą nosić opatrunki własne na noc przez miesiąc.
Inny: Grupa 2:
Samodzielne bandażowanie w nocy przez pierwszy miesiąc (1. faza), a następnie MOBIDERM Autofit na noc przez drugi miesiąc (2. faza).
Urządzenie: MOBIDERM Autofit Rękaw
Rękaw MOBIDERM Autofit będzie noszony przez pacjentów w nocy przez jeden miesiąc.
Urządzenie: Samobandażowanie
Pacjenci będą nosić opatrunki własne na noc przez miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność nadmiaru objętości
Ramy czasowe: 2 miesiące (Włączenie, wizyta pierwszego i drugiego miesiąca)
Głównym punktem końcowym tego badania jest porównanie nadmiaru objętości kończyny górnej w obu warunkach: MOBIDERM Autofit i samodzielnego bandażowania po miesiącu leczenia, przy użyciu skanera 3D SCANECA.
2 miesiące (Włączenie, wizyta pierwszego i drugiego miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja objętości zajętej kończyny górnej:
Ramy czasowe: 2 miesiące (Włączenie, wizyta w pierwszym i drugim miesiącu)
Ewolucja objętości zajętej kończyny górnej między wyjściowym pomiarem a 1 miesiącem leczenia za pomocą opatrunku MOBIDERM Autofit i samodzielnie nakładanych bandażownic u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyny górnej.
2 miesiące (Włączenie, wizyta w pierwszym i drugim miesiącu)
Ciśnienie urządzenia:
Ramy czasowe: 2 miesiące (włączenie, wizyta w pierwszym i drugim miesiącu)
Poziom ciśnienia pod urządzeniami będzie mierzony za pomocą Picopress podczas 3 wizyt pacjenta dla każdego pacjenta.
2 miesiące (włączenie, wizyta w pierwszym i drugim miesiącu)
Ewolucja obrzęku limfatycznego ręki:
Ramy czasowe: 2 miesiące (włączenie, wizyta w pierwszym miesiącu i drugim miesiącu)
Objętość ręki związana ze zdrową i zajętą kończyną górną będzie mierzona na początku badania, a objętość ręki związana z zajętą kończyną górną po miesiącu leczenia opaską MOBIDERM Autofit i bandażami za pomocą cyfrowego urządzenia pomiarowego i/lub taśmy mierniczej w celu sprawdzenia i porównania braku migracji obrzęku limfatycznego w kierunku ręki pomiędzy obydwoma stanami.
2 miesiące (włączenie, wizyta w pierwszym miesiącu i drugim miesiącu)
Komfort / Łatwość użytkowania / satysfakcja:
Ramy czasowe: 2-miesięczna wizyta

Kwestionariusz samooceny zostanie wypełniony przez pacjenta na zakończenie badania, gdy pacjent przetestuje każde z urządzeń i będzie mógł porównać komfort, łatwość użytkowania i satysfakcję.

Jakościowy wywiad uzupełniający zostanie zaproponowany około tuzinowi pacjentów na zakończenie badania, aby uzyskać ich opinie na temat leczenia w ramach badania (ogólne doświadczenie, korzyści z samodzielnego zarządzania, doświadczenia przy zakładaniu, zdejmowaniu i regulowaniu urządzenia).
2-miesięczna wizyta
Zgodność:
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pacjent będzie prowadził dziennik podczas badania, aby zgłaszać przestrzeganie zaleceń dotyczących każdego urządzenia w nocy (Noszenie/nie noszenie, liczba godzin).
2 miesiące
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba i rodzaj poważnych i niepoważnych niepożądanych efektów urządzenia (ADE) ze szczególnym uwzględnieniem skórnych ADE będą zbierane w trakcie badania.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thuasne

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Lindemann, Physician, Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC55_MOBISCAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MOBIDERM Autofit Rękaw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj