Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krydsover, Randomiseret, Åben Studie til Vurdering af Effektiviteten og Trykvedligeholdelsen af MOBIDERM Autofit versus Bandager i Behandlingen af Brystkraftrelateret Lymfødem (BCRL) i Nattetidens Vedligeholdelsesfase. (MOBISCAN)

27. januar 2026 opdateret af: Thuasne

Krydsover, randomiseret, åben studie til vurdering af effektiviteten og trykvedligeholdelsen af MOBIDERM Autofit versus bandager i behandlingen af brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) i natlig vedligeholdelsesfase.

Formålet med denne krydsover, randomiserede undersøgelse er at vurdere effektiviteten og trykopholdelsen af MOBIDERM Autofit versus bandager i behandlingen af Brystkraeft-relateret Lymfødem (BCRL) i natlige vedligeholdelsesfase.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at optimere behandlingen af lymfødems effektivitet, udviklede THUASNE den standard autotilpasselige armmuffe ved hjælp af MOBIDERM-teknologien, kaldet MOBIDERM Autofit.

Enheden er allerede blevet evalueret i flere kliniske undersøgelser som en adjuvant behandling til daglig kompressionsbeklædning under nattens vedligeholdelsesfase hos kvinder med brystkræftrelateret lymfødem.

Muligheden for at bruge denne kategori af enheder under begge faser af lymfødembehandlingen er for nylig blevet forstærket af undersøgelser, der viste en lignende reduktion i lymfødemvolumen med wraps versus konventionelle flerlags bandager [Ochalek et al., 2023, Borman et al., 2021].

Det globale mål med MOBISCAN-studiet er at forstærke effektiviteten af MOBIDERM Autofit-beklædningen ved at vurdere dens effektivitet og trykopretholdelse versus bandager i behandlingen af øvre ekstremitets lymfødem i nattens vedligeholdelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. En-sidig øvre ekstremitetslymphedem i stadium I, II eller III ifølge kriterierne defineret af International Society of Lymphology, efter brystkræft
  3. Patient i vedligeholdelsesfasen af lymphedembehandling
  4. Berørt arm, der passer med en af de standardstørrelser af Auto-Justerbare MOBIDERM Autofit, der leveres.
  5. Underskrevet informeret samtykke før enhver studiepåbudt procedure.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv cellulitis / Infektiøs dermo-hypodermitis
  2. Lymphedem forbundet med aktiv kræft, der kræver akut kemoterapi
  3. Motorisk og sensitiv neurologisk mangel / psykiatriske eller afhængighedslidelser
  4. Patienter, for hvem kompression er kontraindiceret, såsom ubehandlede infektioner, hudirritation, trombose: tilstedeværelse af hudlæsioner på ærmets placering
  5. Gravid eller ammende patient
  6. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie, der har indvirkning på de forskellige slutpunkter
  7. Sårbar patient, voksne, der er genstand for en lovlig beskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1:
Nat-MOBIDERM Autofit for den 1. måned (1. fase) og selv-bandager om natten for den 2. måned (2. fase).
Enhed: MOBIDERM Autofit Armsætning
MOBIDERM Autofit Armsleeve vil blive båret af patienterne om natten i en måned.
Enhed: Selv-bandager
Selvbandager vil blive båret af patienterne om natten i en måned.
Andet: Gruppe 2:
Selvbandager om natten i den 1. måned (1. fase) derefter Nat MOBIDERM Autofit til den 2. måned (2. fase).
Enhed: MOBIDERM Autofit Armsætning
MOBIDERM Autofit Armsleeve vil blive båret af patienterne om natten i en måned.
Enhed: Selv-bandager
Selvbandager vil blive båret af patienterne om natten i en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenoverskudsvarianter
Tidsramme: 2 måneder (inklusion, første måneds besøg og anden måneds besøg)
Primære endpoint i denne undersøgelse er at sammenligne volumenoverskudsvariationen i den øvre ekstremitet mellem begge betingelser: MOBIDERM Autofit og selvbandager efter en måneds behandling, ved brug af SCANECA 3D-scanneren.
2 måneder (inklusion, første måneds besøg og anden måneds besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling i volumen af den påvirkede overekstremitet:
Tidsramme: 2 måneder (inklusion, første måneds besøg og anden måneds besøg)
Udvikling i volumen af den påvirkede overekstremitet mellem baseline og 1 måneds behandling med MOBIDERM Autofit og selv-bandager hos patienter med lymfødem i overekstremiteten.
2 måneder (inklusion, første måneds besøg og anden måneds besøg)
Apparatets tryk:
Tidsramme: 2 måneder (inklusion, første måneds besøg og anden måneds besøg)
Trykniveauet under enhederne vil blive målt med Picopress under hver patients 3 patientbesøg.
2 måneder (inklusion, første måneds besøg og anden måneds besøg)
Udvikling af håndlymfødem:
Tidsramme: 2 måneder (Inklusion, første måneds besøg og anden måneds besøg)
Mængden af hånden i forhold til den raske og den påvirkede overekstremitet vil blive målt ved baseline, og mængden af hånden i forhold til den påvirkede overekstremitet vil blive målt efter en måneds behandling med MOBIDERM Autofit og bandager med en digital måleenhed og/eller båndmåling for at kontrollere og sammenligne fraværet af migration af lymfødem mod hånden mellem begge tilstande.
2 måneder (Inklusion, første måneds besøg og anden måneds besøg)
Komfort / Brugervenlighed / tilfredshed:
Tidsramme: 2-måneders besøg

En selvspørgeskema vil blive udfyldt af patienten i slutningen af studiet, når patienten har testet hver af enhederne og er i stand til at sammenligne komfort, brugervenlighed og tilfredshed.

Et kvalitativt opfølgende interview vil blive tilbudt til et dusin patienter i slutningen af studiet for at få deres feedback om deres studiebehandlinger (samlet oplevelse, fordele ved selvstyring, oplevelse ved påtagning, aftagning og justering af enheden).
2-måneders besøg
Overholdelse:
Tidsramme: 2 måneder
Patienten vil føre en dagbog under studiet for at rapportere overholdelsen af hver enhed om natten (Brug/ikke brug, antal timer).
2 måneder
Patientens sikkerhed
Tidsramme: 2 måneder
Antallet og typen af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger af enheden (ADE) med fokus på kutane ADE vil blive indsamlet under studiet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thuasne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Lindemann, Physician, Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC55_MOBISCAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstremitetslymfødem

Kliniske forsøg med MOBIDERM Autofit Armsætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner