Cross-over, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och tryckunderhållet av MOBIDERM Autofit jämfört med bandage vid behandling av bröstcancerrelaterad lymfödem (BCRL) under nattlig underhållsfas. (MOBISCAN)
27 januari 2026 uppdaterad av: Thuasne
Korsad, Randomiserad, Öppen Studie för att Utvärdera Effektiviteten och Tryckunderhållet av MOBIDERM Autofit Jämfört med Bandage vid Hantering av Bröstcancerrelaterad Lymfödem (BCRL) i Nattunderhållsfasen.
Syftet med denna korsade, randomiserade studie är att utvärdera effektiviteten och tryckunderhållet av MOBIDERM Autofit jämfört med bandage vid hantering av bröstcancerrelaterad lymfödem (BCRL) i nattlig underhållsfas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att optimera behandlingen av lymfödemseffektivitet har THUASNE utvecklat den standardiserade Auto-Adjustable Armsleeve med MOBIDERM-teknik, kallad MOBIDERM Autofit.
Enheten har redan utvärderats i flera kliniska studier som ett adjuvansbehandling till dagligt kompressionsplagg under nattens underhållsfas hos kvinnor med bröstcancerrelaterat lymfödem.
Möjligheten att använda denna kategori av enheter under båda faserna av lymfödembehandling har nyligen förstärkts av studier som visade en liknande minskning av lymfödemvolymen med wraps jämfört med konventionella flerskiktsbandage [Ochalek et al., 2023, Borman et al., 2021].
Det globala målet med MOBISCAN-studien är att förstärka effektiviteten av MOBIDERM Autofit-plagget genom att bedöma dess effektivitet och tryckunderhåll jämfört med bandage vid behandling av övre extremitetens lymfödem i nattens underhållsfas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alyssia Marques
- Telefonnummer: +33 6 48 22 64 56
- E-post: alyssia.marques@thuasne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stéphanie Villet, Dr
- Telefonnummer: +33647780429
- E-post: stephanie.villet@thuasne.fr
Studieorter
-
-
-
Bad Berleburg, Tyskland, 57319
- Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik
-
Kontakt:
- Christina Lindemann, Physician
- Telefonnummer: 02751 804251
- E-post: christina.lindemann@lymphklinik.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Ensidig övre extremitetslymphedem av stadium I, II eller III enligt kriterierna definierade av International Society of Lymphology, efter bröstcancer
- Patient i underhållsfas av lymphedembehandling
- Berörd arm som passar med en av de standardstorlekar av Auto- Adjustable MOBIDERM Autofit som tillhandahålls.
- Undertecknat informerat samtycke före någon studiepåbjuden procedur.
Exklusionskriterier:
- Aktiv cellulit / Infektiös dermo-hypodermatit
- Lymphedem associerad med aktiv cancer som kräver akut kemoterapi
- Motorisk och sensorisk neurologisk brist / psykiatriska eller beroendestörningar
- Patienter för vilka kompression är kontraindicerad, såsom obehandlade infektioner, hudirritation, trombos: förekomst av hudskador på ärmens placering
- Gravid eller ammande patient
- Deltagande i någon annan klinisk studie som har inverkan på de olika slutpunkterna
- Sårbar patient, vuxna som är föremål för en rättslig skyddsåtgärd eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1:
MOBIDERM Autofit på natten under den första månaden (första fasen) och självbandage på natten under den andra månaden (andra fasen).
|
Patienterna kommer att bära MOBIDERM Autofit Armsleeve under natten i en månad.
Patienterna kommer att bära självbandage på natten i en månad.
|
|
Övrig: Grupp 2:
Självbandagera på natten under den första månaden (första fasen) och sedan använda MOBIDERM Autofit på natten under den andra månaden (andra fasen).
|
Patienterna kommer att bära MOBIDERM Autofit Armsleeve under natten i en månad.
Patienterna kommer att bära självbandage på natten i en månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymöverskott variation
Tidsram: 2 månader (Inkludering, första månadens och andra månadens besök)
|
Primära slutpunkten för denna studie är att jämföra volymöverskottets variation i övre extremiteten mellan båda förhållandena: MOBIDERM Autofit och självbandage efter en månads behandling, med hjälp av SCANECA 3D-skannern.
|
2 månader (Inkludering, första månadens och andra månadens besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av den drabbade övre extremitetens volym:
Tidsram: 2 månader (Inklusion, första månadsbesöket och andra månadsbesöket)
|
Utvecklingen av den drabbade övre extremitetens volym mellan baslinjemätningen och efter en månads behandling med MOBIDERM Autofit och självbandage hos patienter med lymfödem i övre extremiteten.
|
2 månader (Inklusion, första månadsbesöket och andra månadsbesöket)
|
|
Tryck på enheten:
Tidsram: 2 månader (Inklusion, första månadens besök och andra månadens besök)
|
Trycknivån under enheterna kommer att mätas med Picopress under patientens 3 besök för varje patient.
|
2 månader (Inklusion, första månadens besök och andra månadens besök)
|
|
Evolution of hand lymphedema:
Tidsram: 2 månader (Inklusion, första månadens och andra månadens besök)
|
Handens volym i förhållande till den friska och den drabbade övre extremiteten kommer att mätas vid baslinjen, och handens volym i förhållande till den drabbade övre extremiteten kommer att mätas efter en månads behandling med MOBIDERM Autofit och bandage med en digital mätanordning och/eller måttband för att kontrollera och jämföra frånvaron av migration av lymfödem mot handen mellan båda tillstånden.
|
2 månader (Inklusion, första månadens och andra månadens besök)
|
|
Komfort / Användarvänlighet / tillfredsställelse:
Tidsram: 2 månaders besök
|
En självfrågeformulär kommer att fyllas i av patienten i slutet av studien när patienten har testat var och en av enheterna och kan jämföra komfort, användarvänlighet och tillfredsställelse. En kvalitativ uppföljningsintervju kommer att erbjudas till ett dussin patienter i slutet av studien för att få deras återkoppling om sina studiebehandlingar (övergripande upplevelse, fördelar med självhantering, erfarenhet av att sätta på, ta av och justera enheten). |
2 månaders besök
|
|
Efterlevnad:
Tidsram: 2 månader
|
Patienten kommer att fylla i en dagbok under studien för att rapportera följsamheten med varje enhet på natten (Bära/icke bära, antal timmar).
|
2 månader
|
|
Patientens säkerhet
Tidsram: 2 månader
|
Antalet och typen av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar av medicintekniska produkter (ADE) med fokus på hudrelaterade ADE kommer att samlas in under studien.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Lindemann, Physician, Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EC55_MOBISCAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .