Перекрестное рандомизированное открытое исследование для оценки эффективности и поддержания давления MOBIDERM Autofit по сравнению с бинтами при лечении лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL), в фазе ночного поддерживающего лечения. (MOBISCAN)
27 января 2026 г. обновлено: Thuasne
Перекрестное, рандомизированное, открытое исследование для оценки эффективности и поддержания давления MOBIDERM Autofit по сравнению с бинтами при лечении лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL), на этапе ночного поддерживающего лечения.
Целью этого перекрестного рандомизированного исследования является оценка эффективности и поддержания давления компрессионного изделия MOBIDERM Autofit по сравнению с бинтами при лечении лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL), в фазе ночного поддерживающего лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оптимизации эффективности лечения лимфедемы компания THUASNE разработала стандартный автоматически регулируемый рукав с использованием технологии MOBIDERM, получивший название MOBIDERM Autofit.
Это устройство уже было оценено в нескольких клинических исследованиях в качестве дополнительного лечения к ежедневному компрессионному белью во время ночной фазы поддержки у женщин с лимфедемой, связанной с раком молочной железы.
Возможность использования данной категории устройств в обеих фазах лечения лимфедемы недавно была подтверждена исследованиями, показавшими аналогичное уменьшение объема лимфедемы при использовании обертываний по сравнению с традиционными многослойными бинтами [Ochalek et al., 2023, Borman et al., 2021].
Глобальная цель исследования MOBISCAN заключается в подтверждении эффективности изделия MOBIDERM Autofit путем оценки его эффективности и поддержания давления по сравнению с бинтами при лечении лимфедемы верхних конечностей в ночной фазе поддержки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alyssia Marques
- Номер телефона: +33 6 48 22 64 56
- Электронная почта: alyssia.marques@thuasne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stéphanie Villet, Dr
- Номер телефона: +33647780429
- Электронная почта: stephanie.villet@thuasne.fr
Места учебы
-
-
-
Bad Berleburg, Германия, 57319
- Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik
-
Контакт:
- Christina Lindemann, Physician
- Номер телефона: 02751 804251
- Электронная почта: christina.lindemann@lymphklinik.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Односторонний лимфедем верхней конечности стадии I, II или III согласно критериям, определенным Международным обществом лимфологии, после рака молочной железы
- Пациент в фазе поддерживающего лечения лимфедемы
- Пораженная рука, соответствующая одному из стандартных размеров предоставляемого устройства Auto-Adjustable MOBIDERM Autofit
- Подписанное информированное согласие до проведения любых процедур, требуемых исследованием
Критерии исключения:
- Активный целлюлит / инфекционный дермо-гиподермит
- Лимфедема, связанная с активным раком, требующим острой химиотерапии
- Двигательный и чувствительный неврологический дефицит / психические или аддиктивные расстройства
- Пациенты, которым противопоказана компрессия, такие как нелеченные инфекции, раздражение кожи, тромбоз: наличие кожных поражений в месте наложения рукава
- Беременная или кормящая пациентка
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое влияет на различные конечные точки
- Уязвимый пациент, взрослые, находящиеся под законной защитной мерой или неспособные выразить свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1:
Ночной MOBIDERM Autofit в течение 1-го месяца (1-я фаза) и самостоятельное бинтование на ночь в течение 2-го месяца (2-я фаза).
|
Пациенты будут носить компрессионный рукав MOBIDERM Autofit ночью в течение одного месяца.
Пациенты будут носить самобинтовки на ночь в течение одного месяца.
|
|
Другой: Группа 2:
Самостоятельное бинтование на ночь в течение 1-го месяца (1-я фаза), затем MOBIDERM Autofit на ночь в течение 2-го месяца (2-я фаза).
|
Пациенты будут носить компрессионный рукав MOBIDERM Autofit ночью в течение одного месяца.
Пациенты будут носить самобинтовки на ночь в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация избыточного объёма
Временное ограничение: 2 месяца (Включение, первый месяц и второй месяц визит)
|
Основной конечной точкой данного исследования является сравнение изменения избыточного объема верхней конечности между двумя условиями: MOBIDERM Autofit и самобинтование после одного месяца лечения с использованием 3D-сканера SCANECA.
|
2 месяца (Включение, первый месяц и второй месяц визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция объема пораженной верхней конечности:
Временное ограничение: 2 месяца (Включение, первый месяц и второй месяц визит)
|
Эволюция объема пораженной верхней конечности между исходным уровнем и 1 месяцем лечения MOBIDERM Autofit и самонакладывающимися бинтами у пациентов с лимфедемой верхней конечности.
|
2 месяца (Включение, первый месяц и второй месяц визит)
|
|
Давление устройства:
Временное ограничение: 2 месяца (Включение, визит в первый месяц и визит во второй месяц)
|
Уровень давления под устройствами будет измеряться с помощью Picopress во время 3 визитов пациента для каждого пациента.
|
2 месяца (Включение, визит в первый месяц и визит во второй месяц)
|
|
Эволюция лимфедемы руки:
Временное ограничение: 2 месяца (включение, первый месяц и второй месяц посещения)
|
Объем кисти, относящийся к здоровой и к пораженной верхней конечности, будет измеряться на исходном уровне, а объем кисти, относящийся к пораженной верхней конечности, — через один месяц лечения с помощью MOBIDERM Autofit и бандажей с использованием цифрового измерительного устройства и/или ленты для проверки и сравнения отсутствия миграции лимфедемы в сторону кисти между обоими состояниями.
|
2 месяца (включение, первый месяц и второй месяц посещения)
|
|
Комфорт / Простота использования / удовлетворенность:
Временное ограничение: визит через 2 месяца
|
Самостоятельный опросник будет заполнен пациентом в конце исследования, когда пациент протестировал каждое из устройств и способен сравнить комфорт, простоту использования и удовлетворённость. Качественное интервью по итогам исследования будет предложено примерно дюжине пациентов в конце исследования, чтобы получить их отзывы о лечении в ходе исследования (общий опыт, преимущества самостоятельного управления, опыт при надевании, снятии и регулировке устройства). |
визит через 2 месяца
|
|
Соблюдение:
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациент будет вести дневник в ходе исследования для отчёта о соблюдении режима использования каждого устройства ночью (Надето/не надето, количество часов).
|
2 месяца
|
|
Безопасность пациента
Временное ограничение: 2 месяца
|
В ходе исследования будет собираться информация о количестве и типах серьезных и несерьезных нежелательных эффектов устройства (НЭУ) с акцентом на кожные НЭУ.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Lindemann, Physician, Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EC55_MOBISCAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .