Estudio Cruzado, Aleatorizado, de Etiqueta Abierta para Evaluar la Eficacia y el Mantenimiento de la Presión de MOBIDERM Autofit Frente a Vendajes en el Manejo del Linfedema Relacionado con el Cáncer de Mama (BCRL) en la Fase de Mantenimiento Nocturno. (MOBISCAN)
27 de enero de 2026 actualizado por: Thuasne
Estudio cruzado, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y el mantenimiento de la presión de MOBIDERM Autofit frente a vendajes en el manejo del linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) en la fase de mantenimiento nocturno.
El objetivo de este estudio cruzado y aleatorizado es evaluar la eficacia y el mantenimiento de la presión de MOBIDERM Autofit frente a las vendas en el manejo del Linfedema Relacionado con el Cáncer de Mama (BCRL, por sus siglas en inglés) en la fase de mantenimiento nocturno.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para optimizar la eficacia del tratamiento del linfedema, THUASNE desarrolló el manguito autoajustable estándar utilizando la tecnología MOBIDERM, denominado MOBIDERM Autofit.
El dispositivo ya ha sido evaluado en varios estudios clínicos como tratamiento adyuvante al vendaje compresivo diario durante la fase de mantenimiento nocturno en mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama.
La posibilidad de utilizar esta categoría de dispositivos durante ambas fases del tratamiento del linfedema se ha reforzado recientemente con estudios que mostraron una reducción similar en el volumen del linfedema con vendajes versus vendajes multicapa convencionales [Ochalek et al., 2023, Borman et al., 2021].
El objetivo global del estudio MOBISCAN es reforzar la eficacia del vendaje MOBIDERM Autofit evaluando su eficacia y mantenimiento de presión frente a los vendajes en el manejo del linfedema del miembro superior en la fase de mantenimiento nocturno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssia Marques
- Número de teléfono: +33 6 48 22 64 56
- Correo electrónico: alyssia.marques@thuasne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie Villet, Dr
- Número de teléfono: +33647780429
- Correo electrónico: stephanie.villet@thuasne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Berleburg, Alemania, 57319
- Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik
-
Contacto:
- Christina Lindemann, Physician
- Número de teléfono: 02751 804251
- Correo electrónico: christina.lindemann@lymphklinik.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Linfedema unilateral de miembro superior de estadio I, II o III según los criterios definidos por la Sociedad Internacional de Linfología, tras cáncer de mama
- Paciente en fase de mantenimiento del tratamiento del linfedema
- Brazo afectado que se ajuste a uno de los tamaños estándar del MOBIDERM Autofit autoajustable proporcionado
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
Criterios de exclusión:
- Celulitis activa / Dermohipodermatitis infecciosa
- Linfedema asociado a cáncer activo que requiera quimioterapia aguda
- Deficiencia neurológica motora y sensitiva / Trastornos psiquiátricos o adictivos
- Pacientes para los que la compresión está contraindicada, como infecciones no tratadas, irritación cutánea, trombosis: presencia de lesiones cutáneas en la zona de colocación de la manga
- Paciente embarazada o en período de lactancia
- Participación en cualquier otro estudio clínico que tenga impacto en los diferentes criterios de valoración
- Paciente vulnerable, adultos objeto de una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1:
MOBIDERM Autofit nocturno durante el 1er mes (1ª fase) y auto-vendajes nocturnos durante el 2º mes (2ª fase).
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Los pacientes usarán el manguito MOBIDERM Autofit por las noches durante un mes.
Los pacientes usarán auto-vendas por la noche durante un mes.
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Otro: Grupo 2:
Autovendajes nocturnos durante el 1.er mes (1.ª fase) y luego MOBIDERM Autofit nocturno durante el 2.º mes (2.ª fase).
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Los pacientes usarán el manguito MOBIDERM Autofit por las noches durante un mes.
Los pacientes usarán auto-vendas por la noche durante un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del exceso de volumen
Periodo de tiempo: 2 meses (Inclusión, visita del primer mes y visita del segundo mes)
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El objetivo principal de este estudio es comparar la variación del volumen excedente del miembro superior entre ambas condiciones: MOBIDERM Autofit y los vendajes autoadhesivos después de un mes de tratamiento, utilizando el escáner 3D SCANECA.
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2 meses (Inclusión, visita del primer mes y visita del segundo mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del volumen del miembro superior afectado:
Periodo de tiempo: 2 meses (Inclusión, visita del primer mes y visita del segundo mes)
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Evolución del volumen del miembro superior afectado entre el inicio y el mes 1 de tratamiento con MOBIDERM Autofit y auto-vendajes en pacientes con linfedema del miembro superior.
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2 meses (Inclusión, visita del primer mes y visita del segundo mes)
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Presión del dispositivo:
Periodo de tiempo: 2 meses (Inclusión, visita del primer mes y visita del segundo mes)
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El nivel de presión bajo los dispositivos se medirá con Picopress durante las 3 visitas del paciente para cada paciente.
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2 meses (Inclusión, visita del primer mes y visita del segundo mes)
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Evolución del linfedema de la mano:
Periodo de tiempo: 2 meses (Inclusión, visita del primer mes y visita del segundo mes)
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El volumen de la mano relacionado con la extremidad superior sana y con la afectada se medirá al inicio del estudio y el volumen de la mano relacionado con la extremidad superior afectada después de un mes de tratamiento con MOBIDERM Autofit y vendajes, utilizando un dispositivo de medición digital y/o medición con cinta métrica para comprobar y comparar la ausencia de migración del linfedema hacia la mano entre ambas condiciones.
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2 meses (Inclusión, visita del primer mes y visita del segundo mes)
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Comodidad / Facilidad de uso / Satisfacción:
Periodo de tiempo: visita de los 2 meses
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El paciente completará un auto-cuestionario al final del estudio, cuando haya probado cada uno de los dispositivos y pueda comparar la comodidad, facilidad de uso y satisfacción. Se propondrá una entrevista de seguimiento cualitativa a una docena de pacientes al final del estudio para obtener sus comentarios sobre sus tratamientos en el estudio (experiencia general, beneficios del autocontrol, experiencia al ponerse, quitarse y ajustar el dispositivo). |
visita de los 2 meses
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Cumplimiento:
Periodo de tiempo: 2 meses
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El paciente completará un diario durante el estudio para informar el cumplimiento con cada dispositivo por la noche (Usar/no usar, número de horas).
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2 meses
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Seguridad del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se recopilarán durante el estudio el número y tipo de efectos adversos graves y no graves del dispositivo (EAD), con especial atención a los EAD cutáneos.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Lindemann, Physician, Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC55_MOBISCAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .