Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio cross-over, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e il mantenimento della pressione di MOBIDERM Autofit rispetto alle bende nella gestione del linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) nella fase di mantenimento notturno. (MOBISCAN)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Thuasne

Studio cross-over, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la manutenzione della pressione di MOBIDERM Autofit rispetto alle bende nella gestione del linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) nella fase di manutenzione notturna.

L'obiettivo di questo studio incrociato e randomizzato è valutare l'efficacia e la manutenzione della pressione di MOBIDERM Autofit rispetto alle bende nella gestione del linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) nella fase di manutenzione notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ottimizzare l'efficacia del trattamento del linfedema, THUASNE ha sviluppato il bracciale standard auto-regolabile utilizzando la tecnologia MOBIDERM, denominato MOBIDERM Autofit.

Il dispositivo è già stato valutato in diversi studi clinici come trattamento adiuvante al capo compressivo giornaliero durante la fase di mantenimento notturno nelle donne con linfedema correlato al cancro al seno.

La possibilità di utilizzare questa categoria di dispositivi durante entrambe le fasi del trattamento del linfedema è stata recentemente rafforzata da studi che hanno mostrato una riduzione simile del volume del linfedema con le bende rispetto alle bende multistrato convenzionali [Ochalek et al., 2023, Borman et al., 2021].

L'obiettivo globale dello studio MOBISCAN è rafforzare l'efficacia del capo MOBIDERM Autofit valutandone l'efficacia e il mantenimento della pressione rispetto alle bende nella gestione del linfedema dell'arto superiore durante la fase di mantenimento notturno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Linfedema unilaterale dell'arto superiore di stadio I, II o III secondo i criteri definiti dalla Società Internazionale di Linfologia, successivo a carcinoma mammario
  3. Paziente in fase di mantenimento del trattamento del linfedema
  4. Arto interessato che corrisponde a una delle taglie standard del dispositivo MOBIDERM Autofit Auto-Regolabile fornito
  5. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura prevista dallo studio

Criteri di esclusione:

  1. Cellulite attiva / Dermo-ipodermatite infettiva
  2. Linfedema associato a cancro attivo che richiede chemioterapia acuta
  3. Deficit neurologico motorio e sensitivo / Disturbi psichiatrici o da dipendenza
  4. Pazienti per i quali la compressione è controindicata, come infezioni non trattate, irritazione cutanea, trombosi: presenza di lesioni cutanee nella zona di applicazione della manica
  5. Paziente incinta o in allattamento
  6. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che abbia un impatto sui diversi endpoint
  7. Paziente vulnerabile, adulti soggetti a una misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1:
MOBIDERM Autofit notturno per il primo mese (prima fase) e autobende notturne per il secondo mese (seconda fase).
Dispositivo: MOBIDERM Autofit Bracciale
Il MOBIDERM Autofit Armsleeve sarà indossato dai pazienti di notte per un mese.
Dispositivo: Auto-bende
I pazienti indosseranno le bende da soli di notte per un mese.
Altro: Gruppo 2:
Auto-bendaggi notturni per il 1° mese (1ª fase) e poi MOBIDERM Autofit notturno per il 2° mese (2ª fase).
Dispositivo: MOBIDERM Autofit Bracciale
Il MOBIDERM Autofit Armsleeve sarà indossato dai pazienti di notte per un mese.
Dispositivo: Auto-bende
I pazienti indosseranno le bende da soli di notte per un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eccesso di volume
Lasso di tempo: 2 mesi (Inclusione, visita del primo mese e visita del secondo mese)
L'endpoint primario di questo studio è confrontare la variazione dell'eccesso di volume dell'arto superiore tra entrambe le condizioni: MOBIDERM Autofit e bendaggi autogestiti dopo un mese di trattamento, utilizzando lo scanner 3D SCANECA.
2 mesi (Inclusione, visita del primo mese e visita del secondo mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del volume dell'arto superiore interessato:
Lasso di tempo: 2 mesi (Inclusione, visita del primo mese e del secondo mese)
Evoluzione del volume dell'arto superiore affetto tra il basale e 1 mese di trattamento con MOBIDERM Autofit e auto-bende in pazienti con linfedema dell'arto superiore.
2 mesi (Inclusione, visita del primo mese e del secondo mese)
Pressione del dispositivo:
Lasso di tempo: 2 mesi (Inclusione, visita del primo mese e del secondo mese)
Il livello di pressione sotto i dispositivi verrà misurato con Picopress durante le 3 visite del paziente per ogni paziente.
2 mesi (Inclusione, visita del primo mese e del secondo mese)
Evoluzione del linfedema della mano:
Lasso di tempo: 2 mesi (Inclusione, visita del primo mese e del secondo mese)
Il volume della mano relativo all'arto superiore sano e a quello affetto sarà misurato al basale, e il volume della mano relativo all'arto superiore affetto sarà misurato dopo un mese di trattamento con MOBIDERM Autofit e bendaggi mediante un dispositivo di misurazione digitale e/o misurazione a nastro, per verificare e confrontare l'assenza di migrazione del linfedema verso la mano tra entrambe le condizioni.
2 mesi (Inclusione, visita del primo mese e del secondo mese)
Comfort / Facilità d'uso / soddisfazione:
Lasso di tempo: visita a 2 mesi

Un questionario autosomministrato sarà completato dal paziente al termine dello studio, quando il paziente avrà testato ciascuno dei dispositivi e sarà in grado di confrontare comfort, facilità d'uso e soddisfazione.

Un'intervista di follow-up qualitativa sarà proposta a una dozzina di pazienti alla fine dello studio per ottenere il loro feedback sui trattamenti dello studio (esperienza complessiva, benefici dell'autogestione, esperienza nell'indossare, togliere e regolare il dispositivo).
visita a 2 mesi
Conformità:
Lasso di tempo: 2 mesi
Il paziente compilerà un diario durante lo studio per riportare la conformità con ciascun dispositivo di notte (Indossato/non indossato, numero di ore).
2 mesi
Sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 2 mesi
Il numero e il tipo di effetti avversi da dispositivo (ADE) gravi e non gravi, con particolare attenzione agli ADE cutanei, saranno raccolti durante lo studio.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thuasne

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Lindemann, Physician, Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC55_MOBISCAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MOBIDERM Autofit Bracciale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi