Cross-over, Gerandomiseerde, Open-label Studie naar de Werkzaamheid en Drukhandhaving van MOBIDERM Autofit Versus Zwachtels bij de Behandeling van Lymfoedeem Gerelateerd aan Borstkanker (BCRL) in de Nachtelijke Onderhoudsfase. (MOBISCAN)
27 januari 2026 bijgewerkt door: Thuasne
Cross-over, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en drukbehoud van MOBIDERM Autofit versus zwachtels bij de behandeling van borstkanker-gerelateerd lymfoedeem (BCRL) in de nachtelijke onderhoudsfase.
Het doel van deze cross-over, gerandomiseerde studie is om de effectiviteit en drukonderhoud van MOBIDERM Autofit versus zwachtels te beoordelen bij de behandeling van Borstkanker Gerelateerd Lymfoedeem (BCRL) in de nachtelijke onderhoudsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de behandeling van lymfoedeem te optimaliseren, ontwikkelde THUASNE de standaard Auto-Adjustable Armsleeve met behulp van de MOBIDERM-technologie, genaamd MOBIDERM Autofit.
Het apparaat is al geëvalueerd in verschillende klinische onderzoeken als aanvullende behandeling bij het dagelijks dragen van compressiekleding tijdens de nachtelijke onderhoudsfase bij vrouwen met lymfoedeem gerelateerd aan borstkanker.
De mogelijkheid om dit type apparaten te gebruiken tijdens beide fasen van de lymfoedeembehandeling is onlangs versterkt door studies die een vergelijkbare vermindering van het lymfoedeemvolume aantoonden met wraps versus conventionele meerlagige verbanden [Ochalek et al., 2023, Borman et al., 2021].
Het algemene doel van de MOBISCAN-studie is om de effectiviteit van het MOBIDERM Autofit-kledingstuk te versterken door de werkzaamheid en drukbehoud ervan te beoordelen versus verbanden bij de behandeling van lymfoedeem in de bovenste ledematen tijdens de nachtelijke onderhoudsfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alyssia Marques
- Telefoonnummer: +33 6 48 22 64 56
- E-mail: alyssia.marques@thuasne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Stéphanie Villet, Dr
- Telefoonnummer: +33647780429
- E-mail: stephanie.villet@thuasne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bad Berleburg, Duitsland, 57319
- Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik
-
Contact:
- Christina Lindemann, Physician
- Telefoonnummer: 02751 804251
- E-mail: christina.lindemann@lymphklinik.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Unilateraal lymfoedeem van de bovenste ledemaat van stadium I, II of III volgens de criteria gedefinieerd door de International Society of Lymphology, na borstkanker
- Patiënt in de onderhoudsfase van de lymfoedeembehandeling
- Aangedane arm die past bij een van de standaardmaten van de geleverde Auto-Instelbare MOBIDERM Autofit.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke studieverplichte procedure.
Exclusiecriteria:
- Actieve cellulitis / Infectieuze dermo-hypodermatitis
- Lymfoedeem geassocieerd met actieve kanker die acute chemotherapie nodig heeft
- Motorische en gevoelige neurologische tekorten / psychiatrische of verslavingsstoornissen
- Patiënten bij wie compressie gecontra-indiceerd is, zoals onbehandelde infecties, huidirritatie, trombose: aanwezigheid van huidletsels op de plaats van de mouw
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- Deelname aan een andere klinische studie die invloed heeft op de verschillende eindpunten
- Kwetsbare patiënt, volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn hun toestemming te uiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1:
Night-time MOBIDERM Autofit voor de 1e maand (1e fase) en zelf aangebrachte zwachtels 's nachts voor de 2e maand (2e fase).
|
De MOBIDERM Autofit Armsleeve wordt 's nachts gedragen door de patiënten gedurende één maand.
De patiënten zullen de zelfbandages 's nachts gedurende één maand dragen.
|
|
Ander: Groep 2:
Zichzelf 's nachts verbinden gedurende de 1e maand (1e fase) en vervolgens 's nachts MOBIDERM Autofit gedurende de 2e maand (2e fase).
|
De MOBIDERM Autofit Armsleeve wordt 's nachts gedragen door de patiënten gedurende één maand.
De patiënten zullen de zelfbandages 's nachts gedurende één maand dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in volumeovermaat
Tijdsspanne: 2 maanden (Inclusie, eerste maand en tweede maand bezoek)
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van het volume-overmaatvariatie van de bovenste extremiteit tussen beide condities: MOBIDERM Autofit en zelf-zwachtels na één maand behandeling, met behulp van de SCANECA 3D-scanner.
|
2 maanden (Inclusie, eerste maand en tweede maand bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van het volume van de aangedane bovenste ledemaat:
Tijdsspanne: 2 maanden (Inclusie, eerste maand en tweede maand bezoek)
|
Evolutie van het aangetaste bovenste ledemaatvolume tussen baseline en 1 maand behandeling met MOBIDERM Autofit en zelfverbanden bij patiënten met lymfoedeem van het bovenste lidmaat.
|
2 maanden (Inclusie, eerste maand en tweede maand bezoek)
|
|
Druk van het apparaat:
Tijdsspanne: 2 maanden (inclusie, eerste maand en tweede maand bezoek)
|
Het drukniveau onder de apparaten wordt tijdens de 3 patiëntenbezoeken voor elke patiënt gemeten met de Picopress.
|
2 maanden (inclusie, eerste maand en tweede maand bezoek)
|
|
Evolutie van handlymfoedeem:
Tijdsspanne: 2 maanden (Inclusie, eerste maand en tweede maand bezoek)
|
Het volume van de hand gerelateerd aan de gezonde en aan de aangedane bovenste extremiteit zal worden gemeten bij aanvang en het volume van de hand gerelateerd aan de aangedane bovenste extremiteit na één maand behandeling met MOBIDERM Autofit en verbanden met een digitaal meetapparaat en/of meetlint om de afwezigheid van migratie van lymfoedeem naar de hand tussen beide condities te controleren en te vergelijken.
|
2 maanden (Inclusie, eerste maand en tweede maand bezoek)
|
|
Comfort / Gebruiksgemak / tevredenheid:
Tijdsspanne: 2 maanden bezoek
|
Een zelfvragenlijst zal door de patiënt worden ingevuld aan het einde van de studie, wanneer de patiënt elk van de apparaten heeft getest en comfort, gebruiksgemak en tevredenheid kan vergelijken. Een kwalitatief vervolginterview zal worden voorgesteld aan een tiental patiënten aan het einde van de studie om hun feedback te verkrijgen over hun studiebehandelingen (algehele ervaring, voordelen van zelfmanagement, ervaring bij het aandoen, uittrekken en aanpassen van het apparaat). |
2 maanden bezoek
|
|
Naleving:
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De patiënt zal tijdens de studie een dagboek bijhouden om de naleving van elk apparaat 's nachts te rapporteren (draagt/niet draagt, aantal uren).
|
2 maanden
|
|
Veiligheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het aantal en type ernstige en niet-ernstige ongewenste effecten van het apparaat (ADE), met de nadruk op de cutane ADE, worden tijdens de studie verzameld.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Lindemann, Physician, Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC55_MOBISCAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .