Kryss-over, randomisert, åpen studie for å vurdere effektiviteten og trykkvedlikeholdet av MOBIDERM Autofit versus bandasjer i behandlingen av brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) i nattlig vedlikeholdsfase. (MOBISCAN)
27. januar 2026 oppdatert av: Thuasne
Målet med denne kryss-over, randomiserte studien er å vurdere effektiviteten og trykkopprettholdelsen av MOBIDERM Autofit versus bandasjer i behandlingen av brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) i nattlig opprettholdelsesfase.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å optimalisere behandlingseffekten av lymfødem, utviklet THUASNE den standarde automatisk justerbare armsokk med MOBIDERM-teknologien, kalt MOBIDERM Autofit.
Enheten er allerede evaluert i flere kliniske studier som en adjuvant behandling til daglig kompresjonsplagg i nattlig vedlikeholdsfase hos kvinner med brystkreftrelatert lymfødem.
Muligheten til å bruke denne kategorien av enheter i begge faser av lymfødembehandling har nylig blitt styrket av studier som viste en tilsvarende reduksjon i lymfødemvolum med bandasjer sammenlignet med konvensjonelle flerlags bandasjer [Ochalek et al., 2023, Borman et al., 2021].
Den overordnede målet med MOBISCAN-studien er å styrke effekten av MOBIDERM Autofit-plagget ved å vurdere dets effekt og trykkopprettholdelse sammenlignet med bandasjer i behandlingen av lymfødem i overekstremitet i nattlig vedlikeholdsfase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alyssia Marques
- Telefonnummer: +33 6 48 22 64 56
- E-post: alyssia.marques@thuasne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéphanie Villet, Dr
- Telefonnummer: +33647780429
- E-post: stephanie.villet@thuasne.fr
Studiesteder
-
-
-
Bad Berleburg, Tyskland, 57319
- Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik
-
Ta kontakt med:
- Christina Lindemann, Physician
- Telefonnummer: 02751 804251
- E-post: christina.lindemann@lymphklinik.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ensidig øvre ekstremitetslymfødem i stadium I, II eller III i henhold til kriteriene definert av International Society of Lymphology, etter brystkreft
- Pasient i vedlikeholdsfase for lymfødembehandling
- Berørt arm som passer med en av standardstørrelsene for Auto-Justerbare MOBIDERM Autofit som tilbys
- Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv cellulitt / Infeksiøs dermo-hypodermitt
- Lymfødem assosiert med aktiv kreft som krever akutt kjemoterapi
- Motorisk og sensitiv nevrologisk svikt / psykiske lidelser eller avhengighetssykdommer
- Pasienter der kompresjon er kontraindisert, som ubehandlede infeksjoner, hudirritasjon, trombose: tilstedeværelse av hudlesjoner på ermeplasseringen
- Gravid eller ammende pasient
- Deltakelse i annen klinisk studie som påvirker de ulike endepunktene
- Sårbar pasient, voksne som er gjenstand for en juridisk beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1:
MOBIDERM Autofit om natten den første måneden (første fase) og selvbandasjering om natten den andre måneden (andre fase).
|
MOBIDERM Autofit Armsleeve vil bli brukt av pasientene om natten i en måned.
Pasientene vil bære selvbandasjer om natten i en måned.
|
|
Annen: Gruppe 2:
Selvbandasje om natten den 1. måneden (1. fase), deretter MOBIDERM Autofit om natten den 2. måneden (2. fase).
|
MOBIDERM Autofit Armsleeve vil bli brukt av pasientene om natten i en måned.
Pasientene vil bære selvbandasjer om natten i en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumoverskuddsvariasjon
Tidsramme: 2 måneder (Inklusjon, første måneds besøk og andre måneds besøk)
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne volumøkningen i overekstremiteten mellom begge tilstander: MOBIDERM Autofit og selvbandasjer etter en måneds behandling, ved bruk av SCANECA 3D-skanneren.
|
2 måneder (Inklusjon, første måneds besøk og andre måneds besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av volum i berørt overekstremitet:
Tidsramme: 2 måneder (Inkludering, første måned og andre måned besøk)
|
Utviklingen av volum i den berørte overekstremiteten mellom utgangspunktet og 1 måneds behandling med MOBIDERM Autofit og selv-bind i pasienter med lymfødem i overekstremiteten.
|
2 måneder (Inkludering, første måned og andre måned besøk)
|
|
Enhetstrykk:
Tidsramme: 2 måneder (Inkludering, første månedsbesøk og andre månedsbesøk)
|
Trykket under enhetene vil bli målt med Picopress under de 3 pasientbesøkene for hver pasient.
|
2 måneder (Inkludering, første månedsbesøk og andre månedsbesøk)
|
|
Utvikling av lymfødem i hånden:
Tidsramme: 2 måneder (Inklusjon, første månedsbesøk og andre månedsbesøk)
|
Volumet på hånden i forhold til den friske og den berørte overekstremiteten vil bli målt ved baseline, og volumet på hånden i forhold til den berørte overekstremiteten vil bli målt etter én måneds behandling med MOBIDERM Autofit og bandasjer med en digital måleenhet og/eller båndmåling for å kontrollere og sammenligne fraværet av migrasjon av lymfødem mot hånden mellom begge tilstandene.
|
2 måneder (Inklusjon, første månedsbesøk og andre månedsbesøk)
|
|
Komfort / Brukervennlighet / tilfredshet:
Tidsramme: 2 måneders kontroll
|
En selvspørreskjema vil bli fullført av pasienten ved studiens slutt når pasienten har testet hver av enhetene og er i stand til å sammenligne komfort, brukervennlighet og tilfredshet. Et kvalitativt oppfølgingsintervju vil bli foreslått for et dusin pasienter ved studiens slutt for å få deres tilbakemelding om behandlingene i studien (overordnet opplevelse, fordeler med selvadministrasjon, erfaringer ved påsetting, avtagning og justering av enheten). |
2 måneders kontroll
|
|
Overholdelse:
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienten vil føre en dagbok under studien for å rapportere overholdelse av hver enhet om natten (Bruk/ikke bruk, antall timer).
|
2 måneder
|
|
Pasientens sikkerhet
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall og type alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger av medisinsk utstyr (ADE), med fokus på kutane ADE, vil bli samlet inn under studien.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Lindemann, Physician, Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC55_MOBISCAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .