Estudo de Crossover, Aleatorizado, de Etiqueta Aberta para Avaliar a Eficácia e Manutenção da Pressão do MOBIDERM Autofit Versus Ligaduras no Tratamento do Linfedema Relacionado ao Cancro da Mama (BCRL) na Fase de Manutenção Noturna. (MOBISCAN)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Thuasne
Estudo de Cruzamento, Randomizado, de Etiqueta Aberta para Avaliar a Eficácia e a Manutenção da Pressão do MOBIDERM Autofit Versus Ligaduras na Gestão do Linfedema Relacionado ao Cancro da Mama (BCRL) na Fase de Manutenção Noturna.
O objetivo deste estudo cruzado e randomizado é avaliar a eficácia e a manutenção da pressão do MOBIDERM Autofit versus ligaduras no tratamento do Linfedema Relacionado ao Cancro da Mama (LCRCM) na fase de manutenção noturna.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para otimizar a eficácia do tratamento do linfedema, a THUASNE desenvolveu a manga autoajustável padrão utilizando a tecnologia MOBIDERM, denominada MOBIDERM Autofit.
O dispositivo já foi avaliado em vários estudos clínicos como tratamento adjuvante à roupa compressiva diária durante a fase de manutenção noturna em mulheres com linfedema relacionado com o cancro da mama.
A possibilidade de utilizar esta categoria de dispositivos durante ambas as fases do tratamento do linfedema foi recentemente reforçada por estudos que mostraram uma redução semelhante no volume do linfedema com ataduras versus ligaduras multicamada convencionais [Ochalek et al., 2023, Borman et al., 2021].
O objetivo global do estudo MOBISCAN é reforçar a eficácia da roupa MOBIDERM Autofit através da avaliação da sua eficácia e manutenção da pressão versus ligaduras no tratamento do linfedema do membro superior na fase de manutenção noturna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alyssia Marques
- Número de telefone: +33 6 48 22 64 56
- E-mail: alyssia.marques@thuasne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Stéphanie Villet, Dr
- Número de telefone: +33647780429
- E-mail: stephanie.villet@thuasne.fr
Locais de estudo
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-
Bad Berleburg, Alemanha, 57319
- Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik
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Contato:
- Christina Lindemann, Physician
- Número de telefone: 02751 804251
- E-mail: christina.lindemann@lymphklinik.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Linfedema unilateral do membro superior de estadio I, II ou III de acordo com os critérios definidos pela Sociedade Internacional de Linfologia, após cancro da mama
- Paciente em fase de manutenção do tratamento do linfedema
- Braço afetado que se ajusta a um dos tamanhos padrão do MOBIDERM Autofit Autoajustável fornecido
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
Critérios de Exclusão:
- Celulite ativa / Dermo-hipodermite infeciosa
- Linfedema associado a cancro ativo que necessite de quimioterapia aguda
- Deficiência neurológica motora e sensorial / Perturbações psiquiátricas ou aditivas
- Pacientes para quem a compressão é contraindicada, como infeções não tratadas, irritação cutânea, trombose: presença de lesões cutâneas no local de colocação da manga
- Paciente grávida ou a amamentar
- Participação em qualquer outro estudo clínico que tenha impacto nos diferentes endpoints
- Paciente vulnerável, adultos sujeitos a uma medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1:
MOBIDERM Autofit noturno para o 1º mês (1ª fase) e auto-pensos à noite para o 2º mês (2ª fase).
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O MOBIDERM Autofit Armsleeve será usado pelos pacientes durante a noite durante um mês.
Os auto-pensos serão usados pelos doentes durante a noite durante um mês.
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Outro: Grupo 2:
Auto-pensos à noite durante o 1.º mês (1.ª fase) e depois MOBIDERM Autofit à noite durante o 2.º mês (2.ª fase).
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O MOBIDERM Autofit Armsleeve será usado pelos pacientes durante a noite durante um mês.
Os auto-pensos serão usados pelos doentes durante a noite durante um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do volume em excesso
Prazo: 2 meses (Inclusão, visita do primeiro mês e visita do segundo mês)
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O endpoint primário deste estudo é comparar a variação do excesso de volume do membro superior entre ambas as condições: MOBIDERM Autofit e auto-pensos após um mês de tratamento, utilizando o scanner 3D SCANECA.
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2 meses (Inclusão, visita do primeiro mês e visita do segundo mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do volume do membro superior afetado:
Prazo: 2 meses (Inclusão, primeira e segunda consulta mensal)
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Evolução do volume do membro superior afetado entre a linha de base e 1 mês de tratamento com MOBIDERM Autofit e auto-pensos em pacientes com linfedema do membro superior.
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2 meses (Inclusão, primeira e segunda consulta mensal)
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Pressão do dispositivo:
Prazo: 2 meses (Inclusão, visita do primeiro mês e visita do segundo mês)
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O nível de pressão sob os dispositivos será medido com Picopress durante as 3 visitas do paciente para cada paciente.
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2 meses (Inclusão, visita do primeiro mês e visita do segundo mês)
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Evolução do linfedema da mão:
Prazo: 2 meses (Inclusão, visita do primeiro mês e visita do segundo mês)
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O volume da mão relacionado com o membro superior saudável e com o membro superior afetado será medido na linha de base, e o volume da mão relacionado com o membro superior afetado será medido após um mês de tratamento com MOBIDERM Autofit e ligaduras, utilizando um dispositivo de medição digital e/ou medição com fita métrica, para verificar e comparar a ausência de migração do linfedema em direção à mão entre ambas as condições.
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2 meses (Inclusão, visita do primeiro mês e visita do segundo mês)
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Conforto / Facilidade de uso / Satisfação:
Prazo: visita de 2 meses
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Um questionário de autoavaliação será preenchido pelo paciente no final do estudo, quando o paciente testou cada um dos dispositivos e é capaz de comparar o conforto, a facilidade de utilização e a satisfação. Uma entrevista de acompanhamento qualitativa será proposta a uma dúzia de pacientes no final do estudo para obter o seu feedback sobre os tratamentos do estudo (experiência geral, benefícios da autogestão, experiência ao colocar, retirar e ajustar o dispositivo). |
visita de 2 meses
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Conformidade:
Prazo: 2 meses
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O paciente preencherá um diário durante o estudo para reportar a conformidade com cada dispositivo à noite (Usou/não usou, número de horas).
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2 meses
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Segurança do doente
Prazo: 2 meses
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O número e tipo de Efeitos Adversos do Dispositivo (EAD) graves e não graves, com foco nos EAD cutâneos, serão recolhidos durante o estudo.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Lindemann, Physician, Ödemzentrum Bad Berleburg Klinik "Haus am Schloßpark" Hochstr. 7 D 57319 Bad Berleburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cancer Information Sytem. https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/ (September 2023, date last accessed).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EC55_MOBISCAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .