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軽度外傷性脳損傷を補完する手段としての受動的神経感覚統合訓練 (PNRT for mTBI)

2026年1月12日 更新者：Erin Williams、University of Miami

軽度外傷性脳損傷を補完する手段としての受動的神経感覚再統合トレーニング

軽度外傷性脳損傷（mTBI）は、診断および治療法が限られている持続的な神経感覚および認知症状を引き起こすことが多く、臨床上および公衆衛生上、大きな負担をもたらします。 本研究は、確立されたmTBIスクリーニングツールと臨床神経視機能評価を、高解像度の眼球運動、前庭機能、および反応時間（OVRT）検査と統合した多様式診断フレームワークを提案し、診断精度を高め、回復の予後マーカーを特定します。 客観的閾値を知らせ、臨床実施を支援するために、健常対照者において基準データを確立します。 同時に、亜急性または慢性mTBI患者を対象とした、新規で最小リスクの多感覚治療介入（すなわち、受動的神経感覚再統合トレーニング、またはPNRT）の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価します。 診断と治療の両方における重要なギャップに対処することにより、このプロジェクトはmTBI回復の成果を改善し、将来の臨床試験に情報を提供し、エビデンスに基づくmTBIケアガイドラインを進展させます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. 明確な受傷機転（例：頭部への直接または間接的な衝撃）、または他の既知の病因では説明できない突発的（24時間以内）な神経感覚症状（例：音を聞く、力を感じる、予期せぬ神経感覚知覚）を訴える個人（「突発性神経感覚イベント」またはSNE）
  3. 受傷時のグラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコアが13〜15
  4. 受傷時に観察または報告された局所徴候（例：意識消失、健忘、混乱）または脳損傷後4週間〜3ヶ月（亜急性）または3ヶ月以上（慢性）持続する神経感覚症状（例：めまい、頭痛、光/音恐怖症、疲労、視覚障害、睡眠変化、気分変化、認知機能の曇り）

除外基準:

  1. 以下のいずれか：穿通性頭部外傷、受傷時GCS＜13、LOC＞30分またはPTA＞24時間、最近の硬膜下または硬膜外出血を特徴とする中等度〜重度のTBI
  2. mTBI/SNE群：病院または救急部門での緊急評価を必要とした臨床診断されたmTBIが4回以上の既往歴 対照群：過去12ヶ月以内のmTBIの既往歴または登録時のmTBI関連症状の存在
  3. 重度の失語症の存在

  4. 脳損傷前の診断済み精神疾患または自己免疫性/リウマチ性疾患の既往歴

    1. ライム病、POTS、EDS、ロングCOVIDを含むがこれらに限定されない、管理不良の自己免疫性/リウマチ性疾患
    2. 精神疾患：重度のうつ病、統合失調症、ループスを含むがこれらに限定されない
  5. 文書化された神経疾患（例：てんかん、脳卒中、認知症）
  6. 法的盲（最良矯正視力が良い方の眼で20/200以下、または視野が20度以下）
  7. 脳または中枢神経系の腫瘍の既往歴
  8. 現在のmTBI関連視覚障害に対する視覚療法を積極的に受けている
  9. 州の被後見人または受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：受動的神経感覚再統合訓練（PNRT）
参加者は、感覚再統合および平衡感覚・眼球運動機能の回復を促進するために、同期した視覚、前庭感覚、聴覚、体性感覚入力を統合する多感覚神経調節プロトコルである受動的神経感覚再統合トレーニング（PNRT）を受けます。 各参加者は約2週間（1日目～12日目）にわたり12セッションを完了します。 各セッションは約60分間続き、制御された座位姿勢で調整された低強度の光、動き、聴覚刺激への曝露を含みます。 参加者は、ベースライン、6日目（中間点）、13日目（介入後）、40日目（フォローアップ）に標準化された評価を完了します。
デバイス：受動的神経感覚再統合トレーニング (PNRT)
PNRTは、視覚、前庭、聴覚、体性感覚の刺激を同期して送信する非侵襲性のデバイスベースシステムです。 このシステムは、ライトボックスとモーションプラットフォームで構成されています。 参加者は、制御された刺激と同期した<10ルクス強度のフィルター処理されたハロゲン光（非レーザー、非UV）を受けながら、仰臥位を維持します。
介入なし：非介入 - 対照群
対照群に割り当てられた参加者は、最初の13日間は積極的な介入を受けません。 彼らはPNRTグループと同様に、ベースライン、中間点（6日目）、事後（13日目）、およびフォローアップ（40日目）の評価スケジュールを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまい障害インベントリー（DHI）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入後13日目
受動的神経感覚再統合トレーニング（PNRT）実施後のベースラインから13日目までのDHI総合スコアの被験者内変化。 平均変化は95％信頼区間とともに報告されます。 さらに、DHIスコアが18ポイント以上減少した参加者の割合を、臨床的に意味のある改善が認められたものとして算出します。
ベースラインから介入後13日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20250973

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要研究結果の公表後、適切な要請があれば、出版物に報告された結果の基礎となる、個人を特定できない参加者データ（IPD）が適格な研究者に提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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