Пассивная нейросенсорная реинтеграционная тренировка как инструмент для улучшения состояния при легкой черепно-мозговой травме (PNRT for mTBI)
12 января 2026 г. обновлено: Erin Williams, University of Miami
Пассивная нейросенсорная реинтеграционная тренировка как инструмент для усиления восстановления при лёгкой черепно-мозговой травме
Легкая черепно-мозговая травма (ЛЧМТ) представляет собой значительную клиническую и социально-экономическую проблему, часто приводя к стойким нейросенсорным и когнитивным симптомам, для которых диагностические и терапевтические решения остаются ограниченными.
В данном исследовании предлагается мультимодальная диагностическая система, которая интегрирует утвержденные инструменты скрининга ЛЧМТ и клинические нейрооптометрические оценки с высокоточным тестированием окуломоторных, вестибулярных функций и времени реакции (ОВВР) для повышения точности диагностики и выявления прогностических маркеров восстановления.
Нормативные данные будут установлены у здоровых контрольных групп для определения объективных пороговых значений и поддержки клинического внедрения.
Одновременно мы оценим безопасность, переносимость и предварительную эффективность нового, минимально-рискового мультисенсорного терапевтического вмешательства (пассивная нейросенсорная реинтеграционная тренировка, ПНРТ) для лиц с подострой или хронической ЛЧМТ.
Решая ключевые пробелы как в диагностике, так и в лечении, этот проект улучшит исходы восстановления после ЛЧМТ, предоставит информацию для будущих клинических испытаний и продвинет научно-обоснованные руководства по ведению пациентов с ЛЧМТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin Williams, Ph.D.
- Номер телефона: 305-243-8959
- Электронная почта: erin.williams@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
-
Контакт:
- Erin Williams, Ph.D.
- Номер телефона: 305-243-8959
- Электронная почта: erin.williams@med.miami.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Ясный механизм травмы (т.е. прямое или косвенное воздействие на голову) или Любое лицо, предъявляющее жалобы на внезапные (<24 ч) нейросенсорные симптомы, характеризующиеся слышимым шумом, ощущением силы или неожиданным нейросенсорным восприятием, необъяснимым какой-либо другой известной этиологией («внезапные нейросенсорные события» или ВНС)
- Шкала комы Глазго (ШКГ) 13-15 на момент травмы
- Наблюдаемые или сообщенные очаговые признаки на момент травмы (например, потеря сознания, амнезия или спутанность сознания) или нейросенсорные симптомы (например, головокружение, головные боли, фото/фонофобия, усталость, проблемы со зрением, изменения сна, изменения настроения, когнитивный туман), длящиеся более 4 недель до 3 месяцев (подострая фаза) или более 3 месяцев (хроническая фаза) после черепно-мозговой травмы
Критерии исключения:
- Любое из следующего: умеренная или тяжелая ЧМТ, характеризующаяся проникающей травмой головы, ШКГ <13 на момент травмы, потеря сознания >30 минут или посттравматическая амнезия >24 часов, субдуральное или эпидуральное кровоизлияние при последнем случае
- Группа лёгкой ЧМТ/ВНС: Анамнез 4 или более клинически диагностированных лёгких ЧМТ, потребовавших экстренной оценки в условиях стационара или отделения неотложной помощи. Контрольная группа: Анамнез лёгкой ЧМТ в течение последних 12 месяцев или наличие симптомов, связанных с лёгкой ЧМТ, на момент включения в исследование
- Наличие выраженной афазии
Анамнез диагностированного психиатрического расстройства или аутоиммунных/ревматологических состояний до черепно-мозговой травмы
- Неконтролируемые аутоиммунные/ревматологические состояния, включая, но не ограничиваясь: болезнь Лайма, синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), синдром Элерса-Данлоса, постковидный синдром
- Психиатрические расстройства: включая, но не ограничиваясь: тяжёлая депрессия, шизофрения, волчанка)
- Документированные неврологические расстройства (например, эпилепсия, инсульт, деменция)
- Юридическая слепота (характеризуется наилучшей корригированной остротой зрения 20/200 или хуже на лучшем глазу или полем зрения 20 градусов или меньше)
- Анамнез опухоли головного мозга или центральной нервной системы
- Активное получение зрительной терапии по поводу текущего нарушения зрения, связанного с лёгкой ЧМТ
- Подопечные государства или заключённые
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пассивная нейросенсорная реинтеграционная тренировка (PNRT)
Участники получат Пассивную Нейросенсорную Реинтеграционную Тренировку (PNRT) – многосенсорный нейромодуляционный протокол, объединяющий синхронизированные визуальные, вестибулярные, слуховые и соматосенсорные стимулы для содействия сенсорной реинтеграции и восстановления баланса и окуломоторной функции.
Каждый участник пройдет 12 сеансов в течение примерно двух недель (Дни 1–12).
Каждый сеанс длится приблизительно 60 минут и включает воздействие согласованных низкоинтенсивных световых, двигательных и слуховых стимулов в контролируемом сидячем положении.
Участники пройдут стандартизированные оценки на Исходном уровне, День 6 (середина), День 13 (после вмешательства) и День 40 (контрольное наблюдение).
|
PNRT — это неинвазивная система на основе устройства, которая обеспечивает синхронизированную визуальную, вестибулярную, слуховую и соматосенсорную стимуляцию.
Система состоит из светового бокса и платформы движения.
Участники остаются в положении лёжа на спине, получая фильтрованный галогенный свет интенсивностью <10 люкс (не лазерный, не ультрафиолетовый), синхронизированный с контролируемыми стимулами.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа без вмешательства
Участники, отнесенные к контрольной группе, не будут получать активного вмешательства в течение начального 13-дневного периода.
Они пройдут такое же расписание базовых, промежуточных (День 6), заключительных (День 13) и контрольных (День 40) оценок, как и группа PNRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла Опросника ограничений жизнедеятельности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: С начала исследования до 13 дня (после вмешательства)
|
Изменение общего балла DHI внутри субъекта с исходного уровня до 13-го дня после пассивной нейросенсорной реинтеграционной тренировки (PNRT).
Среднее изменение будет представлено с 95% доверительными интервалами.
Кроме того, доля участников, достигших снижения балла DHI ≥18 пунктов, будет рассчитана как имеющая клинически значимое улучшение.
|
С начала исследования до 13 дня (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, сообщенных в публикациях, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после публикации первичных результатов исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .