Entrenamiento de Reintegración Neurosensorial Pasiva como Herramienta para Potenciar la Recuperación del Traumatismo Craneoencefálico Leve (PNRT for mTBI)
12 de enero de 2026 actualizado por: Erin Williams, University of Miami
La lesión cerebral traumática leve (LCTL) representa una carga clínica y de salud pública sustancial, que a menudo conduce a síntomas neurosensoriales y cognitivos persistentes, para los cuales las soluciones diagnósticas y terapéuticas siguen siendo limitadas.
Este estudio propone un marco de diagnóstico multimodal que integra herramientas establecidas de detección de LCTL y evaluaciones neuro-optométricas clínicas con pruebas de alta resolución de oculomotricidad, vestibular y tiempo de reacción (OVRT, por sus siglas en inglés) para mejorar la precisión diagnóstica e identificar marcadores pronósticos de recuperación.
Se establecerán datos normativos en controles sanos para establecer umbrales objetivos y respaldar la implementación clínica.
Al mismo tiempo, evaluaremos la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de una nueva intervención terapéutica multisensorial de riesgo mínimo (es decir, entrenamiento de reintegración neurosensorial pasiva, o PNRT por sus siglas en inglés) para personas con LCTL subaguda o crónica.
Al abordar las brechas críticas tanto en el diagnóstico como en el tratamiento, este proyecto mejorará los resultados de recuperación de LCTL, informará futuros ensayos clínicos y avanzará en las guías de atención basadas en evidencia para LCTL.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Williams, Ph.D.
- Número de teléfono: 305-243-8959
- Correo electrónico: erin.williams@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
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Contacto:
- Erin Williams, Ph.D.
- Número de teléfono: 305-243-8959
- Correo electrónico: erin.williams@med.miami.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Mecanismo claro de lesión (es decir, impacto directo o indirecto en la cabeza), o cualquier individuo que presente quejas de síntomas neurosensoriales de inicio repentino (<24h) caracterizados por escuchar un ruido, sentir una fuerza o tener una percepción neurosensorial inesperada y no explicada por ninguna otra etiología conocida ("eventos neurosensoriales repentinos" o SNEs)
- Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13-15 en el momento de la lesión
- Signos focales observados o reportados en el momento de la lesión (por ejemplo, pérdida del conocimiento, amnesia o confusión) o síntomas neurosensoriales (por ejemplo, mareos, dolores de cabeza, foto/fonofobia, fatiga, problemas de visión, cambios en el sueño, cambios de humor, niebla cognitiva) que duran más de 4 semanas a 3 meses (subagudos), o más de 3 meses (crónicos) después de una lesión cerebral
Criterios de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes: TCE moderado a grave caracterizado por traumatismo craneal penetrante, GCS <13 en el momento de la lesión, LOC >30 minutos o PTA >24 horas, hemorragia subdural o epidural en la ocurrencia más reciente
- Grupo mTBI/SNE: Antecedentes de 4 o más mTBIs diagnosticados clínicamente que requirieron evaluación de emergencia en un hospital o servicio de urgencias Grupo de control: Antecedentes de mTBI en los últimos 12 meses o presencia de síntomas relacionados con mTBI al momento de la inscripción
- Presencia de afasia grave
Antecedentes de trastorno psiquiátrico diagnosticado o condiciones autoinmunes/reumatológicas antes de la lesión cerebral
- Condiciones autoinmunes/reumatológicas no controladas que incluyen, entre otras, enfermedad de Lyme, POTS, EDS, COVID prolongado
- Trastornos psiquiátricos: incluyendo, entre otros, depresión grave, esquizofrenia, lupus)
- Trastornos neurológicos documentados (por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular, demencia)
- Ceguera legal (caracterizada por una agudeza visual mejor corregida de 20/200 o menos en el ojo mejor o un campo visual de 20 grados o menos)
- Antecedentes de tumor cerebral o del sistema nervioso central
- Recibir activamente terapia visual por discapacidad visual relacionada con mTBI actual
- Tutelados del estado o prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Reintegración Neurosensorial Pasiva (PNRT)
Los participantes recibirán Entrenamiento de Reintegración Neurosensorial Pasiva (PNRT), un protocolo de neuromodulación multisensorial que integra entradas visuales, vestibulares, auditivas y somatosensoriales sincronizadas para promover la reintegración sensorial y la recuperación del equilibrio y la función oculomotora.
Cada participante completará 12 sesiones durante aproximadamente dos semanas (días 1-12).
Cada sesión dura aproximadamente 60 minutos e implica la exposición a estímulos de luz, movimiento y sonido de baja intensidad coordinados en una posición sentada controlada.
Los participantes completarán evaluaciones estandarizadas en la línea de base, el día 6 (punto medio), el día 13 (post-intervención) y el día 40 (seguimiento).
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PNRT es un sistema no invasivo basado en un dispositivo que proporciona estimulación visual, vestibular, auditiva y somatosensorial sincronizada.
El sistema consta de una caja de luz y una plataforma de movimiento.
Los participantes permanecen en posición supina mientras reciben luz halógena filtrada a una intensidad <10 lux (no láser, no UV) sincronizada con estímulos controlados.
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Sin intervención: Sin intervención - Controles
Los participantes asignados al brazo de control no recibirán ninguna intervención activa durante el período inicial de 13 días.
Se someterán al mismo calendario de evaluaciones basal, a mitad de periodo (Día 6), posterior (Día 13) y de seguimiento (Día 40) que el grupo PNRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total del Inventario de Discapacidad por Mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Baseline al Día 13 (Post-Intervención)
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Cambio intrasujeto en la puntuación total del DHI desde la línea de base hasta el día 13 tras el Entrenamiento de Reintegración Neurosensorial Pasiva (PNRT).
El cambio medio se informará con intervalos de confianza del 95%.
Adicionalmente, se calculará la proporción de participantes que logran una reducción de ≥18 puntos en la puntuación del DHI como aquellos que presentan una mejoría clínicamente significativa.
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Baseline al Día 13 (Post-Intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que sustentan los resultados reportados en las publicaciones pueden ponerse a disposición de investigadores cualificados previa solicitud razonable, tras la publicación de los resultados principales del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .