Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Passiv Neurosensorisk Reintegrationsträning som ett verktyg för att förstärka lätt traumatisk hjärnskada (PNRT for mTBI)

12 januari 2026 uppdaterad av: Erin Williams, University of Miami
Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) utgör ett betydande kliniskt och folkhälsobelastning, vilket ofta leder till ihållande neurosensoriska och kognitiva symptom för vilka diagnostiska och terapeutiska lösningar fortfarande är begränsade. Denna studie föreslår ett multimodalt diagnostiskt ramverk som integrerar etablerade mTBI-screeningverktyg och kliniska neuro-optometriska bedömningar med högupplöst oculomotorisk, vestibulär och reaktionstidstestning (OVRT) för att förbättra diagnostisk precision och identifiera prognostiska markörer för återhämtning. Normativa data kommer att etableras i friska kontroller för att informera om objektiva trösklar och stödja klinisk implementering. Samtidigt kommer vi att utvärdera säkerheten, toleransen och preliminär effektivitet av en ny, minimalrisk multisensorisk terapeutisk intervention (dvs. passiv neurosensorisk återintegreringsträning, eller PNRT) för individer med subakut eller kronisk mTBI. Genom att adressera kritiska luckor i både diagnostik och behandling kommer detta projekt att förbättra mTBI-återhämtningsresultat, informera framtida kliniska prövningar och främja evidensbaserade mTBI-vårdriktlinjer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18 år eller äldre
  2. Tydlig skademekanism (dvs. direkt eller indirekt stöt mot huvudet), eller någon individ som uppvisar klagomål om plötslig (<24h) debut av neurosensoriska symptom såsom att höra ett ljud, känna en kraft, eller ha en oväntad neurosensorisk perception som inte kan förklaras av någon annan känd etiologi ("plötsliga neurosensoriska händelser" eller SNEs)
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 13-15 vid tidpunkten för skadan
  4. Observerade eller rapporterade fokala tecken vid tidpunkten för skadan (t.ex. medvetslöshet, minnesförlust, eller förvirring) eller neurosensoriska symptom (t.ex. yrsel, huvudvärk, foto/fonofobi, trötthet, synproblem, sömnförändringar, humörförändringar, kognitiv dimma) som varar i över 4 veckor till 3 månader (subakut), eller över 3 månader (kronisk) efter hjärnskada

Exklusionskriterier:

  1. Något av följande: måttlig till svår TBI kännetecknad av penetrerande huvudtrauma, GCS <13 vid tidpunkten för skadan, LOC >30 minuter eller PTA >24 timmar, subduraal eller epidural blödning för den senaste förekomsten
  2. mTBI/SNE-grupp: Tidigare 4 eller fler kliniskt diagnostiserade mTBIs som krävde akut utredning i sjukhus- eller akutmottagningsmiljö Kontrollgrupp: Tidigare mTBI inom de senaste 12 månaderna eller förekomst av mTBI-relaterade symptom vid tidpunkten för inkludering
  3. Förekomst av svår afasi

  4. Tidigare diagnostiserad psykiatrisk störning eller autoimmun/reumatologisk sjukdom före hjärnskadan

    1. Okontrollerade autoimmuna/reumatologiska tillstånd inklusive men inte begränsat till Lyme, POTS, EDS, lång covid
    2. Psykiatriska störningar: inklusive men inte begränsat till svår depression, schizofreni, lupus)
  5. Dokumenterade neurologiska sjukdomar (t.ex. epilepsi, stroke, demens)
  6. Lagligt blind (kännetecknad av en bäst korrigerad synskärpa på 20/200 eller mindre i det bättre ögat eller ett synfält på 20 grader eller mindre)
  7. Tidigare tumör i hjärnan eller centrala nervsystemet
  8. Aktivt mottagande av synterapi för aktuell mTBI-relaterad synnedsättning
  9. Statens försorgstagare eller fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Passiv Neurosensorisk Reintegreringsträning (PNRT)
Deltagarna kommer att få passiv neurosensorisk reintegrationsträning (PNRT), ett multisensoriskt neuromoduleringsprotokoll som integrerar synkroniserade visuella, vestibulära, auditiva och somatosensoriska intryck för att främja sensorisk reintegration och återhämtning av balans och okulomotorisk funktion. Varje deltagare kommer att genomföra 12 sessioner under ungefär två veckor (dag 1-12). Varje session varar ungefär 60 minuter och innebär exponering för koordinerade ljus-, rörelse- och ljudstimuli med låg intensitet i en kontrollerad sittande position. Deltagarna kommer att genomföra standardiserade bedömningar vid baslinjemätning, dag 6 (mittpunkten), dag 13 (efter intervention) och dag 40 (uppföljning).
Enhet: Passiv neurosensorisk reintegrationsträning (PNRT)
PNRT är ett icke-invasivt, apparatbaserat system som levererar synkroniserad visuell, vestibulär, auditiv och somatosensorisk stimulering. Systemet består av en ljuslåda och en rörelseplattform. Deltagarna förblir i ryggläge medan de får filtrerat halogenljus med <10 lux intensitet (icke-laser, icke-UV) synkroniserat med kontrollerade stimuli.
Inget ingripande: Ingen intervention - Kontroller
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer inte att få någon aktiv intervention under den första 13-dagarsperioden. De kommer att genomgå samma schema för baslinje-, mittpunkts- (dag 6), efter- (dag 13) och uppföljnings- (dag 40) utvärderingar som PNRT-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Dizziness Handicap Inventory (DHI) totalpoäng
Tidsram: Baseline till Dag 13 (Efter Intervention)
Inom-subjekt förändring i DHI totalsumma från baslinjen till dag 13 efter passiv neurosensorisk reintegrationsträning (PNRT). Medelförändringen kommer att rapporteras med 95% konfidensintervall. Dessutom kommer andelen deltagare som uppnår en minskning på ≥18 poäng i DHI-poäng att beräknas som ha uppnått kliniskt meningsfull förbättring.
Baseline till Dag 13 (Efter Intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20250973

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i publikationer kan göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter rimlig begäran, efter publicering av primära studieresultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera