Treino de Reintegração Neurosensorial Passiva como Ferramenta para Aumentar a Capacidade após Lesão Cerebral Traumática Ligeira (PNRT for mTBI)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Erin Williams, University of Miami
Treino de Reintegração Neurosensorial Passiva como Ferramenta para Potenciar Lesão Cerebral Traumática Leve
A lesão cerebral traumática ligeira (LCTL) representa um fardo clínico e de saúde pública substancial, frequentemente levando a sintomas neurosensoriais e cognitivos persistentes para os quais as soluções de diagnóstico e terapêuticas permanecem limitadas.
Este estudo propõe um quadro de diagnóstico multimodal que integra ferramentas de triagem estabelecidas para LCTL e avaliações clínicas neuro-optométricas com testes de alta resolução de oculomotricidade, vestibular e tempo de reação (OVRT) para aumentar a precisão do diagnóstico e identificar marcadores prognósticos de recuperação.
Dados normativos serão estabelecidos em controlos saudáveis para informar limiares objetivos e apoiar a implementação clínica.
Simultaneamente, avaliaremos a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de uma nova intervenção terapêutica multissensorial de risco mínimo (ou seja, treino de reintegração neurosensorial passiva, ou TRNP) para indivíduos com LCTL subaguda ou crónica.
Ao abordar lacunas críticas tanto no diagnóstico como no tratamento, este projeto melhorará os resultados da recuperação da LCTL, informará futuros ensaios clínicos e avançará as diretrizes de cuidados baseadas em evidências para LCTL.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erin Williams, Ph.D.
- Número de telefone: 305-243-8959
- E-mail: erin.williams@med.miami.edu
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
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Contato:
- Erin Williams, Ph.D.
- Número de telefone: 305-243-8959
- E-mail: erin.williams@med.miami.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Mecanismo claro de lesão (isto é, impacto direto ou indireto na cabeça), ou Qualquer indivíduo que apresente queixas de sintomas neurosensoriais de início súbito (<24h) caracterizados por ouvir um ruído, sentir uma força, ou ter uma perceção neurosensorial inesperada e inexplicável por qualquer outra etiologia conhecida ("eventos neurosensoriais súbitos" ou ENS)
- Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13-15 no momento da lesão
- Sinais focais observados ou relatados no momento da lesão (por exemplo, perda de consciência, amnésia ou confusão) ou sintomas neurosensoriais (por exemplo, tonturas, dores de cabeça, foto/fonofobia, fadiga, problemas de visão, alterações do sono, alterações de humor, nevoeiro cognitivo) com duração superior a 4 semanas a 3 meses (subagudos), ou superior a 3 meses (crónicos) após lesão cerebral
Critérios de Exclusão:
- Qualquer um dos seguintes: TCE moderado a grave caracterizado por trauma craniano penetrante, GCS <13 no momento da lesão, LOC >30 minutos ou PTA >24 horas, hemorragia subdural ou epidural para a ocorrência mais recente
- Grupo TCL/ENS: Histórico de 4 ou mais TCL clinicamente diagnosticados que justificaram avaliação de emergência num ambiente hospitalar ou de serviço de urgência Grupo de Controlo: Histórico de TCL nos últimos 12 meses ou presença de sintomas relacionados com TCL no momento da inscrição
- Presença de afasia grave
Histórico de perturbação psiquiátrica diagnosticada ou condições autoimunes/reumatológicas antes da lesão cerebral
- Condições autoimunes/reumatológicas não controladas, incluindo mas não limitadas a doença de Lyme, POTS, EDS, COVID longa
- Perturbações psiquiátricas: incluindo mas não limitadas a depressão grave, esquizofrenia, lúpus)
- Perturbações neurológicas documentadas (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, demência)
- Cegueira legal (caracterizada por uma acuidade visual melhor corrigida de 20/200 ou menos no melhor olho ou um campo visual de 20 graus ou menos)
- Histórico de tumor cerebral ou do sistema nervoso central
- A receber ativamente terapia visual para deficiência visual relacionada com TCL atual
- Sob tutela do estado ou prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Reintegração Neurosensorial Passiva (PNRT)
Os participantes receberão o Treino de Reintegração Neurosensorial Passiva (PNRT), um protocolo de neuromodulação multissensorial que integra inputs visuais, vestibulares, auditivos e somatossensoriais sincronizados para promover a reintegração sensorial e a recuperação do equilíbrio e da função oculomotora.
Cada participante completará 12 sessões ao longo de aproximadamente duas semanas (Dias 1-12).
Cada sessão tem uma duração aproximada de 60 minutos e envolve a exposição a estímulos coordenados de luz, movimento e som de baixa intensidade numa posição sentada controlada.
Os participantes completarão avaliações padronizadas na Linha de Base, no Dia 6 (ponto intermédio), no Dia 13 (pós-intervenção) e no Dia 40 (seguimento).
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O PNRT é um sistema não invasivo baseado em dispositivo que fornece estimulação visual, vestibular, auditiva e somatossensorial sincronizada.
O sistema consiste numa caixa de luz e numa plataforma de movimento.
Os participantes permanecem em decúbito dorsal enquanto recebem luz de halogéneo filtrada com intensidade <10 lux (não laser, não UV) sincronizada com estímulos controlados.
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Sem intervenção: Sem Intervenção - Controlos
Os participantes atribuídos ao braço de controlo não receberão qualquer intervenção ativa durante o período inicial de 13 dias.
Irão realizar o mesmo calendário de avaliações de base, intermédias (Dia 6), pós-tratamento (Dia 13) e de seguimento (Dia 40) que o grupo PNRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total do Inventário de Incapacidade por Tontura (DHI)
Prazo: Baseline até ao Dia 13 (Pós-Intervenção)
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Alteração intra-sujeito no score total do DHI desde a linha de base até ao Dia 13 após o Treino de Reintegração Neurosensorial Passiva (PNRT).
A alteração média será reportada com intervalos de confiança de 95%.
Adicionalmente, a proporção de participantes que atingirem uma redução de ≥18 pontos no score do DHI será calculada como tendo uma melhoria clinicamente significativa.
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Baseline até ao Dia 13 (Pós-Intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais anonimizados (IPD) que fundamentam os resultados reportados em publicações podem ser disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado, após a publicação dos resultados primários do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .