Pasywny Trening Reinintegracji Neurosensorycznej jako narzędzie wspomagające w przypadku łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (PNRT for mTBI)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Erin Williams, University of Miami
Pasywny Trening Reintegracji Neurosensorycznej jako narzędzie wspomagające leczenie łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu
Łagodny urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) stanowi istotne obciążenie kliniczne i zdrowia publicznego, często prowadząc do utrzymujących się objawów neurosensorycznych i poznawczych, dla których rozwiązania diagnostyczne i terapeutyczne pozostają ograniczone.
Niniejsze badanie proponuje multimodalne ramy diagnostyczne, które integrują ustalone narzędzia przesiewowe mTBI oraz kliniczne oceny neurooptyczne z testami okulomotorycznymi, przedsionkowymi i czasu reakcji (OVRT) o wysokiej rozdzielczości, aby zwiększyć precyzję diagnostyczną i zidentyfikować markery prognostyczne powrotu do zdrowia.
Dane normatywne zostaną ustalone w grupie kontrolnej zdrowych osób w celu określenia obiektywnych progów i wsparcia wdrożenia klinicznego.
Jednocześnie ocenimy bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność nowej, minimalnie ryzykownej interwencji terapeutycznej multisensorycznej (tj. pasywnego treningu reintegracji neurosensorycznej, PNRT) u osób z podostrym lub przewlekłym mTBI.
Poprzez rozwiązanie krytycznych luk zarówno w diagnozowaniu, jak i leczeniu, ten projekt poprawi wyniki powrotu do zdrowia po mTBI, dostarczy informacji dla przyszłych badań klinicznych oraz przyczyni się do rozwoju opartych na dowodach wytycznych opieki nad mTBI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Williams, Ph.D.
- Numer telefonu: 305-243-8959
- E-mail: erin.williams@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
-
Kontakt:
- Erin Williams, Ph.D.
- Numer telefonu: 305-243-8959
- E-mail: erin.williams@med.miami.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Jasny mechanizm urazu (tj. bezpośredni lub pośredni uderzenie w głowę) lub Każda osoba zgłaszająca skargi na nagłe (<24h) wystąpienie objawów neurosensorycznych charakteryzujących się słyszeniem dźwięku, odczuwaniem siły lub nieoczekiwanym postrzeganiem neurosensorycznym, niewyjaśnionym przez żadną inną znaną etiologię („nagłe zdarzenia neurosensoryczne” lub SNEs)
- Wynik w skali Glasgow (GCS) 13-15 w momencie urazu
- Zaobserwowane lub zgłoszone objawy ogniskowe w momencie urazu (np. utrata przytomności, amnezja lub dezorientacja) lub objawy neurosensoryczne (np. zawroty głowy, bóle głowy, fotofonia/fonofobia, zmęczenie, problemy ze wzrokiem, zmiany snu, zmiany nastroju, mgła poznawcza) trwające ponad 4 tygodnie do 3 miesięcy (podostre) lub ponad 3 miesiące (przewlekłe) po urazie mózgu
Kryteria wykluczenia:
- Dowolne z poniższych: umiarkowane do ciężkiego TBI charakteryzujące się penetrującym urazem głowy, GCS <13 w momencie urazu, LOC >30 minut lub PTA >24 godziny, krwawienie podtwardówkowe lub nadtwardówkowe w przypadku najnowszego zdarzenia
- Grupa mTBI/SNE: Historia 4 lub więcej klinicznie zdiagnozowanych mTBI wymagających pilnej oceny w szpitalu lub oddziale ratunkowym Grupa kontrolna: Historia mTBI w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecność objawów związanych z mTBI w momencie rekrutacji
- Obecność ciężkiej afazji
Historia zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego lub chorób autoimmunologicznych/reumatologicznych przed urazem mózgu
- Niekontrolowane choroby autoimmunologiczne/reumatologiczne, w tym, ale nie ograniczając się do: boreliozy, POTS, EDS, długiego COVID
- Zaburzenia psychiczne: w tym, ale nie ograniczając się do: ciężkiej depresji, schizofrenii, tocznia)
- Udokumentowane zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, udar, demencja)
- Niewidomi prawnie (charakteryzujący się najlepszą skorygowaną ostrością wzroku 20/200 lub mniej w lepszym oku lub polem widzenia 20 stopni lub mniej)
- Historia guza mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
- Aktywne uczestnictwo w terapii wzroku z powodu obecnego upośledzenia wzroku związanego z mTBI
- Podopieczni państwa lub więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Biernej Reintegracji Neurozmysłowej (PNRT)
Uczestnicy otrzymają Pasywne Szkolenie Neurosenzorycznej Reintegracji (PNRT), wielozmysłowy protokół neuromodulacji integrujący zsynchronizowane bodźce wzrokowe, przedsionkowe, słuchowe i somatosensoryczne w celu wspierania reintegracji sensorycznej oraz odzyskania równowagi i funkcji okulomotorycznych.
Każdy uczestnik odbędzie 12 sesji w ciągu około dwóch tygodni (dzień 1-12).
Każda sesja trwa około 60 minut i obejmuje ekspozycję na skoordynowane bodźce świetlne, ruchowe i słuchowe o niskim natężeniu w kontrolowanej pozycji siedzącej.
Uczestnicy wypełnią standaryzowane oceny na początku badania, w dniu 6 (połowa), w dniu 13 (po interwencji) i w dniu 40 (wizyta kontrolna).
|
PNRT to nieinwazyjny, oparty na urządzeniu system, który dostarcza zsynchronizowaną stymulację wzrokową, przedsionkową, słuchową i somatosensoryczną.
System składa się z pudełka świetlnego i platformy ruchomej.
Uczestnicy pozostają w pozycji leżącej na plecach, otrzymując filtrowane światło halogenowe o natężeniu <10 luksów (nielaserowe, bez UV) zsynchronizowane z kontrolowanymi bodźcami.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji - Kontrole
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnej aktywnej interwencji w trakcie początkowego 13-dniowego okresu.
Będą przechodzić tę samą serię ocen na początku, w połowie (dzień 6), po zakończeniu (dzień 13) oraz w ramach obserwacji (dzień 40), co grupa PNRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 13 dnia (po interwencji)
|
Zmiana w ramach jednego uczestnika w całkowitym wyniku DHI od wartości wyjściowej do dnia 13 po pasywnym treningu reintegracji neurosensorycznej (PNRT).
Średnią zmianę podano z 95% przedziałami ufności.
Dodatkowo odsetek uczestników osiągających redukcję wyniku DHI ≥18 punktów zostanie obliczony jako wykazujący klinicznie znaczącą poprawę.
|
Od wartości wyjściowej do 13 dnia (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250973
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników opisanych w publikacjach, mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek, po opublikowaniu wyników głównych badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .