경미한 외상성 뇌손상을 보조하기 위한 수동적 신경감각 재통합 훈련 (PNRT for mTBI)
2026년 1월 12일 업데이트: Erin Williams, University of Miami
가벼운 외상성 뇌 손상을 보완하기 위한 도구로서의 수동 신경감각 재통합 훈련
경미한 외상성 뇌손상(mTBI)은 상당한 임상적 및 공중 보건적 부담을 초래하며, 종종 지속적인 신경감각 및 인지 증상을 유발하는데, 이에 대한 진단 및 치료적 해결책은 여전히 제한적입니다.
이 연구는 기존 mTBI 선별 도구와 임상 신경-안과적 평가를 고해상도 안구운동, 전정감각 및 반응 시간(OVRT) 검사와 통합하여 진단 정확도를 향상시키고 회복의 예후 표지자를 식별하는 다중 모드 진단 프레임워크를 제안합니다.
정상 대조군에서 규범 데이터를 확립하여 객관적 임계값을 제공하고 임상 적용을 지원할 것입니다.
동시에, 우리는 아급성 또는 만성 mTBI 환자를 위한 새로운 최소 위험 다중감각 치료적 중재(즉, 수동적 신경감각 재통합 훈련 또는 PNRT)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가할 것입니다.
진단과 치료 모두에서 중요한 격차를 해결함으로써, 이 프로젝트는 mTBI 회복 결과를 개선하고, 향후 임상 시험에 정보를 제공하며, 근거 기반 mTBI 치료 지침을 발전시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erin Williams, Ph.D.
- 전화번호: 305-243-8959
- 이메일: erin.williams@med.miami.edu
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
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연락하다:
- Erin Williams, Ph.D.
- 전화번호: 305-243-8959
- 이메일: erin.williams@med.miami.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 명확한 손상 기전(예: 머리에 직접적 또는 간접적 충격), 또는 갑작스러운(<24시간) 신경감각 증상(소리 듣기, 힘 느끼기, 예상치 못한 신경감각 인지 등)을 호소하며 다른 알려진 병인으로 설명되지 않는 개인(“갑작스러운 신경감각 사건” 또는 SNE)
- 손상 당시 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 13-15
- 손상 당시 관찰되거나 보고된 국소 징후(예: 의식 상실, 기억 상실, 혼란) 또는 뇌 손상 후 4주 이상 3개월 이하(아급성) 또는 3개월 이상(만성) 지속되는 신경감각 증상(예: 어지러움, 두통, 빛/소리 공포증, 피로, 시력 문제, 수면 변화, 기분 변화, 인지 혼탁)
제외 기준:
- 다음 중 하나: 관통성 두부 외상, 손상 당시 GCS <13, 의식 상실 >30분 또는 외상 후 기억 상실 >24시간, 최근 발생한 경막하 또는 경막외 출혈로 특징지어지는 중등도에서 중증 TBI
- mTBI/SNE 그룹: 병원 또는 응급실에서 응급 평가가 필요했던 임상적으로 진단된 mTBI 4회 이상 병력 대조군: 최근 12개월 이내 mTBI 병력 또는 등록 시점 mTBI 관련 증상 존재
- 심한 실어증 존재
뇌 손상 이전 진단된 정신 질환 또는 자가면역/류마티스 질환 병력
- 라임병, POTS, EDS, 장기 코로나19를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않은 자가면역/류마티스 질환
- 심한 우울증, 정신분열병, 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 질환
- 기록된 신경 질환(예: 간질, 뇌졸중, 치매)
- 법적 시각 장애(양안 중 좋은 쪽의 최대 교정 시력 20/200 이하 또는 시야 20도 이하로 특징지어짐)
- 뇌 또는 중추 신경계 종양 병력
- 현재 mTBI 관련 시각 장애에 대한 시력 치료 적극적 수령 중
- 국가 보호 대상자 또는 수감자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동적 신경감각 재통합 훈련 (PNRT)
참가자들은 시각, 전정, 청각 및 체성감각 입력을 동기화하여 통합한 다중감각 신경조절 프로토콜인 수동적 신경감각 재통합 훈련(PNRT)을 받게 되며, 이를 통해 감각 재통합 및 균형과 안구운동 기능의 회복을 촉진합니다.
각 참가자는 약 2주간(1-12일)에 걸쳐 총 12회의 세션을 완료합니다.
각 세션은 약 60분간 지속되며, 통제된 착석 자세에서 조화된 저강도 빛, 움직임 및 청각 자극에 노출됩니다.
참가자들은 기준선, 6일차(중간점), 13일차(중재 후) 및 40일차(추적 관찰)에 표준화된 평가를 완료합니다.
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PNRT는 동기화된 시각, 전정감각, 청각 및 체성감각 자극을 제공하는 비침습적, 장치 기반 시스템입니다.
이 시스템은 라이트 박스와 모션 플랫폼으로 구성됩니다.
참가자는 조절된 자극과 동기화된 <10 럭스 강도의 필터링된 할로겐 조명(비레이저, 비자외선)을 받으면서 앙와위 자세를 유지합니다.
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간섭 없음: No Intervention - Controls
대조군으로 배정된 참가자는 초기 13일 동안 어떠한 능동적 중재도 받지 않습니다.
PNRT 그룹과 동일한 일정으로 기초 평가, 중간 평가(6일차), 사후 평가(13일차) 및 추적 평가(40일차)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어지러움 장애 지수(DHI) 총점 변화
기간: 기저선부터 13일차(중재 후)
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수동 신경감각 통합 훈련(Passive Neurosensory Reintegration Training, PNRT) 후 기준선부터 13일차까지 대상자 내 DHI 총점 변화.
평균 변화는 95% 신뢰구간과 함께 보고됩니다.
추가적으로, DHI 점수에서 ≥18점 감소를 달성한 참가자 비율이 임상적으로 의미 있는 개선으로 계산됩니다.
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기저선부터 13일차(중재 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20250973
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 연구 결과 발표 후, 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구자에게 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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