Addestramento alla Reintegrazione Neurosensoriale Passiva come Strumento per Potenziare il Recupero da Trauma Cranico Lieve (PNRT for mTBI)
12 gennaio 2026 aggiornato da: Erin Williams, University of Miami
L'Addestramento alla Reintegrazione Neurosensoriale Passiva come Strumento per Potenziare il Trauma Cranico Leggero
Il trauma cranico lieve (mTBI) rappresenta un notevole carico clinico e sanitario pubblico, spesso portando a sintomi neurosensoriali e cognitivi persistenti per i quali le soluzioni diagnostiche e terapeutiche rimangono limitate.
Questo studio propone un quadro diagnostico multimodale che integra strumenti consolidati di screening per l'mTBI e valutazioni cliniche neuro-optometriche con test ad alta risoluzione dell'oculomotricità, vestibolari e del tempo di reazione (OVRT) per migliorare la precisione diagnostica e identificare marcatori prognostici di recupero.
I dati normativi saranno stabiliti in controlli sani per definire soglie oggettive e supportare l'implementazione clinica.
Contemporaneamente, valuteremo la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di un innovativo intervento terapeutico multisensoriale a rischio minimo (cioè, l'addestramento passivo di reintegrazione neurosensoriale, o PNRT) per individui con mTBI sub-acuto o cronico.
Affrontando le lacune critiche sia nella diagnosi che nel trattamento, questo progetto migliorerà gli esiti di recupero dell'mTBI, informerà futuri studi clinici e farà progredire le linee guida basate sull'evidenza per la cura dell'mTBI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erin Williams, Ph.D.
- Numero di telefono: 305-243-8959
- Email: erin.williams@med.miami.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
-
Contatto:
- Erin Williams, Ph.D.
- Numero di telefono: 305-243-8959
- Email: erin.williams@med.miami.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Meccanismo chiaro di lesione (cioè impatto diretto o indiretto alla testa), o qualsiasi individuo che presenti lamentele di sintomi neurosensoriali a insorgenza improvvisa (<24h) caratterizzati dall'udire un rumore, percepire una forza o avere una percezione neurosensoriale inaspettata e non spiegabile da nessun'altra eziologia nota ("eventi neurosensoriali improvvisi" o SNEs)
- Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 13-15 al momento della lesione
- Segni focali osservati o riportati al momento della lesione (ad esempio, perdita di coscienza, amnesia o confusione) o sintomi neurosensoriali (ad esempio, vertigini, mal di testa, foto/fonofobia, affaticamento, problemi alla vista, cambiamenti del sonno, cambiamenti dell'umore, annebbiamento cognitivo) che durano oltre 4 settimane fino a 3 mesi (sub-acuti), o oltre 3 mesi (cronici) in seguito a lesione cerebrale
Criteri di esclusione:
- Uno qualsiasi dei seguenti: TBI da moderata a grave caratterizzata da trauma cranico penetrante, GCS <13 al momento della lesione, LOC >30 minuti o PTA >24 ore, emorragia subdurale o epidurale per l'occorrenza più recente
- Gruppo mTBI/SNE: Anamnesi di 4 o più mTBI clinicamente diagnosticate che hanno richiesto una valutazione d'urgenza in un ambiente ospedaliero o di pronto soccorso Gruppo di controllo: Anamnesi di mTBI negli ultimi 12 mesi o presenza di sintomi correlati a mTBI al momento dell'arruolamento
- Presenza di afasia grave
Anamnesi di disturbo psichiatrico diagnosticato o condizioni autoimmuni/reumatologiche prima della lesione cerebrale
- Condizioni autoimmuni/reumatologiche non controllate incluse ma non limitate a Lyme, POTS, EDS, long COVID
- Disturbi psichiatrici: inclusi ma non limitati a depressione grave, schizofrenia, lupus)
- Disturbi neurologici documentati (ad esempio, epilessia, ictus, demenza)
- Legalmente cieco (caratterizzato da un'acuità visiva corretta migliore di 20/200 o inferiore nell'occhio migliore o un campo visivo di 20 gradi o inferiore)
- Anamnesi di tumore del cervello o del sistema nervoso centrale
- In terapia attiva per la vista per l'attuale deficit visivo correlato a mTBI
- Sotto tutela dello stato o detenuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Addestramento di Reintegrazione Neurosensoriale Passiva (PNRT)
I partecipanti riceveranno l'Addestramento di Reintegrazione Neurosensoriale Passiva (PNRT), un protocollo di neuromodulazione multisensoriale che integra input visivi, vestibolari, uditivi e somatosensoriali sincronizzati per promuovere la reintegrazione sensoriale e il recupero dell'equilibrio e della funzione oculomotoria.
Ogni partecipante completerà 12 sessioni nell'arco di circa due settimane (Giorni 1-12).
Ogni sessione dura circa 60 minuti e prevede l'esposizione a stimoli coordinati a bassa intensità di luce, movimento e suono in una posizione seduta controllata.
I partecipanti completeranno valutazioni standardizzate al Basale, al Giorno 6 (punto medio), al Giorno 13 (post-intervento) e al Giorno 40 (follow-up).
|
Il PNRT è un sistema non invasivo basato su dispositivo che fornisce stimolazione visiva, vestibolare, uditiva e somatosensoriale sincronizzata.
Il sistema è composto da una scatola luminosa e da una piattaforma di movimento.
I partecipanti rimangono in posizione supina mentre ricevono luce alogena filtrata a intensità <10 lux (non laser, non UV) sincronizzata con stimoli controllati.
|
|
Nessun intervento: Nessun Intervento - Controlli
I partecipanti assegnati al braccio di controllo non riceveranno alcun intervento attivo durante il periodo iniziale di 13 giorni.
Seguiranno lo stesso programma di valutazioni basali, intermedie (Giorno 6), post (Giorno 13) e di follow-up (Giorno 40) del gruppo PNRT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio totale dell'Inventario di Handicap da Vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Giorno 13 (Post-Intervento)
|
Variazione intrasoggetto nel punteggio totale DHI dal basale al Giorno 13 a seguito dell'Allenamento di Reintegrazione Neurosensoriale Passiva (PNRT).
La variazione media sarà riportata con intervalli di confidenza al 95%. Inoltre, la proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione del punteggio DHI ≥18 punti sarà calcolata come miglioramento clinicamente significativo. |
Dalla Baseline al Giorno 13 (Post-Intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250973
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni potrebbero essere resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, successivamente alla pubblicazione dei risultati dello studio primario.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .