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Passives neurosensorisches Reintegrationstraining als Instrument zur Unterstützung bei leichten traumatischen Hirnverletzungen (PNRT for mTBI)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Erin Williams, University of Miami

Passives Neurosensorisches Reintegrationstraining als Werkzeug zur Unterstützung bei leichten traumatischen Hirnverletzungen

Leichte Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) stellen eine erhebliche klinische und öffentliche Gesundheitsbelastung dar, die häufig zu anhaltenden neurosensorischen und kognitiven Symptomen führt, für die diagnostische und therapeutische Lösungen nach wie vor begrenzt sind. Diese Studie schlägt einen multimodalen diagnostischen Rahmen vor, der etablierte mTBI-Screening-Tools und klinische neuro-optometrische Bewertungen mit hochauflösenden okulomotorischen, vestibulären und Reaktionszeit-Tests (OVRT) integriert, um die diagnostische Präzision zu verbessern und prognostische Marker der Genesung zu identifizieren. Normative Daten werden bei gesunden Kontrollpersonen etabliert, um objektive Schwellenwerte zu informieren und die klinische Implementierung zu unterstützen. Gleichzeitig werden wir die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen, minimalriskanten multisensorischen therapeutischen Intervention (d.h. passives neurosensorisches Reintegrationstraining oder PNRT) für Personen mit subakuten oder chronischen mTBI bewerten. Durch die Behebung kritischer Lücken sowohl in der Diagnose als auch in der Behandlung wird dieses Projekt die mTBI-Genesungsergebnisse verbessern, zukünftige klinische Studien informieren und evidenzbasierte mTBI-Versorgungsrichtlinien vorantreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Klarer Verletzungsmechanismus (d.h. direkter oder indirekter Aufprall auf den Kopf), oder Jede Person, die mit Beschwerden über plötzlich (<24h) auftretende neurosensorische Symptome auftritt, gekennzeichnet durch das Hören eines Geräuschs, das Spüren einer Kraft oder eine unerwartete neurosensorische Wahrnehmung, die nicht durch eine andere bekannte Ätiologie erklärt werden kann ("plötzliche neurosensorische Ereignisse" oder SNEs)
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) Wert von 13-15 zum Zeitpunkt der Verletzung
  4. Beobachtete oder berichtete fokale Anzeichen zum Zeitpunkt der Verletzung (z.B. Bewusstlosigkeit, Amnesie oder Verwirrung) oder neurosensorische Symptome (z.B. Schwindel, Kopfschmerzen, Photo-/Phonophobie, Müdigkeit, Sehprobleme, Schlafveränderungen, Stimmungsveränderungen, kognitiver Nebel), die länger als 4 Wochen bis 3 Monate (subakut) oder länger als 3 Monate (chronisch) nach der Gehirnverletzung andauern

Ausschlusskriterien:

  1. Eines der folgenden: mittelschweres bis schweres SHT gekennzeichnet durch penetrierende Kopfverletzung, GCS <13 zum Zeitpunkt der Verletzung, Bewusstlosigkeit >30 Minuten oder posttraumatische Amnesie >24 Stunden, Subdural- oder Epiduralblutung beim letzten Auftreten
  2. mSHT/SNE-Gruppe: Anamnese von 4 oder mehr klinisch diagnostizierten mSHT, die eine Notfallbeurteilung in einem Krankenhaus oder einer Notaufnahme erforderlich machten Kontrollgruppe: Anamnese von mSHT innerhalb der letzten 12 Monate oder Vorhandensein von mSHT-bezogenen Symptomen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Vorhandensein von schwerer Aphasie

  4. Anamnese von diagnostizierten psychiatrischen Störungen oder Autoimmun-/rheumatologischen Erkrankungen vor der Gehirnverletzung

    1. Unkontrollierte Autoimmun-/rheumatologische Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lyme, POTS, EDS, Long COVID
    2. Psychiatrische Störungen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Depression, Schizophrenie, Lupus)
  5. Dokumentierte neurologische Erkrankungen (z.B. Epilepsie, Schlaganfall, Demenz)
  6. Rechtlich blind (gekennzeichnet durch eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 oder weniger auf dem besseren Auge oder ein Gesichtsfeld von 20 Grad oder weniger)
  7. Anamnese von Tumor des Gehirns oder des zentralen Nervensystems
  8. Aktuell erhaltende Sehtherapie für aktuelle mSHT-bezogene Sehbeeinträchtigung
  9. Staatsvormundschaft oder Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Passives Neurosensorisches Reintegrationstraining (PNRT)
Die Teilnehmer erhalten Passive Neurosensorische Reintegrationsschulung (PNRT), ein multisensorisches Neuromodulationsprotokoll, das synchronisierte visuelle, vestibuläre, auditive und somatosensorische Eingaben integriert, um die sensorische Reintegration und die Wiederherstellung des Gleichgewichts und der okulomotorischen Funktion zu fördern. Jeder Teilnehmer absolviert 12 Sitzungen über etwa zwei Wochen (Tage 1-12). Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten und beinhaltet die Exposition gegenüber koordinierten Licht-, Bewegungs- und Hörreizen geringer Intensität in einer kontrollierten Sitzposition. Die Teilnehmer absolvieren standardisierte Bewertungen zu Beginn (Baseline), am Tag 6 (Mittelpunkt), am Tag 13 (nach der Intervention) und am Tag 40 (Nachbeobachtung).
Gerät: Passives neurosensorisches Reintegrationstraining (PNRT)
PNRT ist ein nicht-invasives, gerätebasiertes System, das synchronisierte visuelle, vestibuläre, auditive und somatosensorische Stimulation liefert. Das System besteht aus einer Lichtbox und einer Bewegungsplattform. Die Teilnehmer bleiben in Rückenlage, während sie gefiltertes Halogenlicht mit einer Intensität von <10 Lux (nicht-laser, nicht-UV) erhalten, das mit kontrollierten Reizen synchronisiert ist.
Kein Eingriff: Keine Intervention - Kontrollen
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, erhalten während des anfänglichen 13-Tage-Zeitraums keine aktive Intervention. Sie unterziehen sich dem gleichen Zeitplan für Basis-, Mittelpunkt- (Tag 6), Post- (Tag 13) und Nachuntersuchungen (Tag 40) wie die PNRT-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores im Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 13 (Post-Intervention)
Intraindividuelle Veränderung des DHI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Tag 13 nach passivem neurosensorischem Reintegrationstraining (PNRT). Die mittlere Veränderung wird mit 95%-Konfidenzintervallen angegeben. Zusätzlich wird der Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion des DHI-Scores um ≥18 Punkte erreichen, als klinisch bedeutsame Verbesserung berechnet.
Baseline bis Tag 13 (Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse können auf berechtigte Anfrage qualifizierten Forschern anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung gestellt werden, die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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