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La réintégration neurosensorielle passive comme outil pour améliorer les lésions cérébrales traumatiques légères (PNRT for mTBI)

12 janvier 2026 mis à jour par: Erin Williams, University of Miami

La réintégration neurosensorielle passive comme outil pour augmenter la récupération après une lésion cérébrale traumatique légère

La lésion cérébrale traumatique légère (LCTL) représente un fardeau clinique et de santé publique considérable, entraînant souvent des symptômes neurosensoriels et cognitifs persistants pour lesquels les solutions diagnostiques et thérapeutiques restent limitées. Cette étude propose un cadre diagnostique multimodal qui intègre les outils de dépistage établis de la LCTL et les évaluations neuro-optométriques cliniques avec des tests oculomoteurs, vestibulaires et de temps de réaction (OVRT) à haute résolution pour améliorer la précision diagnostique et identifier les marqueurs pronostiques de la récupération. Des données normatives seront établies chez des témoins sains pour définir des seuils objectifs et soutenir la mise en œuvre clinique. Simultanément, nous évaluerons la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'une nouvelle intervention thérapeutique multisensorielle à risque minimal (c'est-à-dire, la formation passive à la réintégration neurosensorielle, ou FPRN) pour les personnes atteintes de LCTL subaiguë ou chronique. En comblant des lacunes critiques à la fois dans le diagnostic et le traitement, ce projet améliorera les résultats de récupération de la LCTL, informera les futurs essais cliniques et fera progresser les lignes directrices de soins de la LCTL fondées sur des preuves.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de 18 ans ou plus
  2. Mécanisme de lésion clair (c'est-à-dire impact direct ou indirect sur la tête), ou toute personne se présentant avec des plaintes de symptômes neurosensoriels d'apparition soudaine (<24h) caractérisés par l'audition d'un bruit, la sensation d'une force, ou une perception neurosensorielle inattendue et inexpliquée par toute autre étiologie connue (« événements neurosensoriels soudains » ou ENS)
  3. Score sur l'échelle de Glasgow (GCS) de 13 à 15 au moment de la lésion
  4. Signes focaux observés ou rapportés au moment de la lésion (par exemple, perte de conscience, amnésie ou confusion) ou symptômes neurosensoriels (par exemple, étourdissements, maux de tête, photo/phonophobie, fatigue, problèmes de vision, changements de sommeil, changements d'humeur, brouillard cognitif) durant plus de 4 semaines à 3 mois (subaigu) ou plus de 3 mois (chronique) après une lésion cérébrale

Critères d'exclusion :

  1. L'un des éléments suivants : TCC modéré à sévère caractérisé par un traumatisme crânien pénétrant, GCS <13 au moment de la lésion, LOC >30 minutes ou PTA >24 heures, hémorragie sous-durale ou épidurale pour l'occurrence la plus récente
  2. Groupe mTCC/ENS : Antécédents de 4 mTCC ou plus diagnostiqués cliniquement ayant nécessité une évaluation d'urgence en milieu hospitalier ou aux urgences Groupe témoin : Antécédents de mTCC au cours des 12 derniers mois ou présence de symptômes liés au mTCC au moment de l'inclusion
  3. Présence d'aphasie sévère

  4. Antécédents de trouble psychiatrique diagnostiqué ou de conditions auto-immunes/rhumatologiques avant la lésion cérébrale

    1. Conditions auto-immunes/rhumatologiques non contrôlées, y compris mais sans s'y limiter : maladie de Lyme, POTS, EDS, COVID long
    2. Troubles psychiatriques : y compris mais sans s'y limiter : dépression sévère, schizophrénie, lupus)
  5. Troubles neurologiques documentés (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, démence)
  6. Cécité légale (caractérisée par une acuité visuelle corrigée maximale de 20/200 ou moins dans le meilleur œil ou un champ visuel de 20 degrés ou moins)
  7. Antécédents de tumeur du cerveau ou du système nerveux central
  8. Actuellement en thérapie visuelle pour une déficience visuelle liée au mTCC actuel
  9. Personnes sous tutelle de l'État ou détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation passive de réintégration neurosensorielle (PNRT)
Les participants recevront un entraînement passif de réintégration neurosensorielle (PNRT), un protocole de neuromodulation multisensorielle intégrant des entrées visuelles, vestibulaires, auditives et somatosensorielles synchronisées pour promouvoir la réintégration sensorielle et la récupération de l'équilibre et de la fonction oculomotrice. Chaque participant effectuera 12 séances sur environ deux semaines (jours 1 à 12). Chaque séance dure environ 60 minutes et implique une exposition à une lumière, un mouvement et des stimuli auditifs de faible intensité coordonnés en position assise contrôlée. Les participants effectueront des évaluations standardisées au départ (baseline), au jour 6 (mi-parcours), au jour 13 (post-intervention) et au jour 40 (suivi).
Dispositif: Formation de réintégration neurosensorielle passive (PNRT)
PNRT est un système non invasif basé sur un dispositif qui délivre une stimulation visuelle, vestibulaire, auditive et somatosensorielle synchronisée. Le système se compose d'une boîte à lumière et d'une plateforme de mouvement. Les participants restent en position couchée tout en recevant une lumière halogène filtrée d'une intensité <10 lux (non laser, non UV) synchronisée avec des stimuli contrôlés.
Aucune intervention: Aucune intervention - Témoins
Les participants assignés au bras témoin ne recevront aucune intervention active pendant la période initiale de 13 jours. Ils suivront le même calendrier d'évaluations de référence, à mi-parcours (jour 6), post-intervention (jour 13) et de suivi (jour 40) que le groupe PNRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'inventaire des handicaps liés aux vertiges (DHI)
Délai: De la ligne de base au jour 13 (post-intervention)
Changement intra-sujet du score total DHI entre la ligne de base et le jour 13 après l'entraînement à la réintégration neurosensorielle passive (PNRT). Le changement moyen sera rapporté avec des intervalles de confiance à 95 %. De plus, la proportion de participants atteignant une réduction ≥18 points du score DHI sera calculée comme ayant une amélioration cliniquement significative.
De la ligne de base au jour 13 (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250973

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications, peuvent être mises à disposition de chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, après la publication des résultats principaux de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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