Passzív Neuroszenzoros Reintegrációs Tréning, mint az Enyhe Traumás Agysérülés Fokozásának Eszköze (PNRT for mTBI)
2026. január 12. frissítette: Erin Williams, University of Miami
Passzív Neuroszenzoros Reintegrációs Képzés, mint eszköz az enyhe traumás agysérülés fokozásához
Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) jelentős klinikai és közegészségügyi terhet jelent, gyakran tartós idegérzékelési és kognitív tünetekhez vezet, amelyek diagnosztikai és terápiás megoldásai továbbra is korlátozottak.
Ez a tanulmány egy multimodális diagnosztikai keretrendszert javasol, amely integrálja az elterjedt mTBI szűrőeszközöket és a klinikai neuro-optometriai vizsgálatokat a nagy felbontású okulomotoros, vestibularis és reakcióidő (OVRT) tesztekkel, hogy javítsa a diagnosztikai pontosságot és azonosítsa a gyógyulás prognosztikai markereit.
Normatív adatokat állapítanak meg egészséges kontrollokban, hogy objektív küszöbértékeket határozzanak meg és támogassák a klinikai megvalósítást.
Ezzel egyidejűleg értékelni fogjuk egy új, minimális kockázatú multiszenzoros terápiás beavatkozás (azaz passzív idegérzékelési reintegrációs edzés vagy PNRT) biztonságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát szubakut vagy krónikus mTBI-s egyéneknél.
A diagnosztika és a kezelés kritikus hiányosságainak kezelésével ez a projekt javítja az mTBI gyógyulási eredményeit, tájékoztatja a jövőbeli klinikai vizsgálatokat és elősegíti az evidencián alapuló mTBI ellátási irányelvek fejlesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin Williams, Ph.D.
- Telefonszám: 305-243-8959
- E-mail: erin.williams@med.miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Williams, Ph.D.
- Telefonszám: 305-243-8959
- E-mail: erin.williams@med.miami.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Egyértelmű sérülésmechanizmus (pl. közvetlen vagy közvetett fejérintkezés), vagy bármely olyan egyén, aki hirtelen (<24 órán belül) jelentkező idegérzékelési tünetekkel mutatkozik, mint például zaj hallása, erőérzet vagy váratlan idegérzékelési észlelés, amelyet más ismert etiológiával nem lehet megmagyarázni („hirtelen idegérzékelési események” vagy SNEs)
- 13-15 közötti Glasgow kómaskála (GCS) pontszám a sérülés időpontjában
- Megfigyelt vagy jelentett fókuszos jelek a sérülés időpontjában (pl. eszméletvesztés, amnézia vagy zavartság) vagy idegérzékelési tünetek (pl. szédülés, fejfájás, fény-/hangérzékenység, fáradtság, látászavarok, alvászavarok, hangulatváltozások, kognitív köd), amelyek 4 héttől 3 hónapig (szubakut) vagy 3 hónapnál hosszabb ideig (krónikus) tartanak az agysérülés után
Kizárási kritériumok:
- A következők bármelyike: közepesen súlyos vagy súlyos TBI, amelyet átható fejsérülés jellemez, GCS <13 a sérülés időpontjában, LOC >30 perc vagy PTA >24 óra, szubdurális vagy epidurális vérzés a legutóbbi előforduláskor
- mTBI/SNE csoport: 4 vagy több klinikailag diagnosztizált mTBI anamnézise, amely sürgős kórházi vagy sürgősségi ellátást igényelt Kontrollcsoport: mTBI anamnézise az elmúlt 12 hónapban vagy mTBI-hez kapcsolódó tünetek jelenléte a bevonáskor
- Súlyos afázia jelenléte
Diagnosztizált pszichiátriai zavar vagy autoimmun/reumatológiai állapotok anamnézise az agysérülés előtt
- Nem kontrollált autoimmun/reumatológiai állapotok, ideértve de nem kizárólagosan Lyme-kórt, POTS-ot, EDS-t, hosszú COVID-ot
- Pszichiátriai zavarok: ideértve de nem kizárólagosan súlyos depressziót, szkizofréniát, lupuszt)
- Dokumentált neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia, agyi érkatasztrófa, demencia)
- Jogi értelemben vett vak (amelyet a jobb szem legjobb korrigált látóélessége 20/200 vagy kevesebb, vagy 20 fokos vagy kevesebb látómező jellemez)
- Agytumor vagy központi idegrendszeri tumor anamnézise
- Aktívan látásterápiát kap a jelenlegi mTBI-hez kapcsolódó látászavar miatt
- Állami gondozottak vagy foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Passzív Neuroszenzoros Reintegrációs Tréning (PNRT)
A résztvevők Passzív Neuroszensorikus Reintegrációs Tréninget (PNRT) kapnak, amely egy multiszenzoros neuromodulációs protokoll, amely szinkronizált vizuális, vestibuláris, auditív és szomatoszenzoros bemeneteket integrál a szenzoros reintegráció és az egyensúlyi és okulomotoros funkciók helyreállítása érdekében.
Minden résztvevő 12 ülést teljesít körülbelül két hét alatt (1-12. nap).
Minden ülés körülbelül 60 percig tart, és koordinált alacsony intenzitású fény-, mozgás- és hallási ingereknek való kitettséget foglal magában kontrollált ülő helyzetben.
A résztvevők standardizált értékeléseket végeznek a kiindulási állapotban, a 6. napon (középpont), a 13. napon (intervenció után) és a 40. napon (követés).
|
A PNRT egy nem invazív, eszköz-alapú rendszer, amely szinkronizált vizuális, vestibularis, auditív és szomatoszenzoros stimulációt nyújt.
A rendszer egy világító dobozból és egy mozgó platformból áll.
A résztvevők fekve maradnak, miközben <10 lux intenzitású szűrt halogénfényt (nem lézeres, nem UV) kapnak, amely szinkronizálva van a kontrollált ingerekkel.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás – Kontrollcsoport
A kontrollcsoportba sorolt résztvevők nem kapnak aktív intervenciót a kezdeti 13 napos időszak alatt.
Ugyanazt az alaptervezetési, középponti (6. nap), utólagos (13. nap) és követő (40. nap) értékelési ütemtervet fogják végrehajtani, mint a PNRT csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Szédülés Károsodási Kérdőív (DHI) összpontszámának változása
Időkeret: Alapvonaltól a 13. napig (beavatkozás után)
|
A DHI összpontszám alanyon belüli változása a kezdőértéktől a 13. napig a Passzív Neuroszensorikus Reintegrációs Tréning (PNRT) után.
Az átlagos változást 95%-os konfidenciaintervallummal adjuk meg.
Emellett a klinikailag jelentős javulást mutató résztvevők arányát azok számítják, akik legalább 18 pontos csökkenést értek el a DHI pontszámukban.
|
Alapvonaltól a 13. napig (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250973
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikációkban jelentett eredményeket alátámasztó, személyazonosító adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok (IPD) a fő tanulmányi eredmények közzététele után, indokolt kérés esetén, minősített kutatók számára elérhetővé tehetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .