Pasivní neurosenzorická reintegrační terapie jako nástroj ke zlepšení stavu při lehkém traumatickém poranění mozku (PNRT for mTBI)
12. ledna 2026 aktualizováno: Erin Williams, University of Miami
Pasivní neurosenzorická reintegrační terapie jako nástroj pro zlepšení stavu při lehkém traumatickém poranění mozku
Lehké traumatické poranění mozku (mTBI) představuje významnou klinickou a veřejnozdravotní zátěž, často vedoucí k přetrvávajícím neurosenzorickým a kognitivním symptomům, pro které jsou diagnostická a terapeutická řešení stále omezená.
Tato studie navrhuje multimodální diagnostický rámec, který integruje zavedené screeningové nástroje pro mTBI a klinické neuro-optometrické hodnocení s vysokorozlišovacím testováním okulomotoriky, vestibulárního systému a reakčního času (OVRT), aby zvýšila diagnostickou přesnost a identifikovala prognostické markery uzdravení.
Normativní data budou stanovena u zdravých kontrolních osob, aby poskytla objektivní prahové hodnoty a podpořila klinickou implementaci.
Současně vyhodnotíme bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost nové, minimálně rizikové multisenzorické terapeutické intervence (tj. pasivního neurosenzorického reintegračního tréninku neboli PNRT) pro jedince s subakutním nebo chronickým mTBI.
Řešením kritických mezer v diagnostice i léčbě tento projekt zlepší výsledky uzdravení po mTBI, poskytne informace pro budoucí klinické studie a posune směrnice pro péči o mTBI založené na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Williams, Ph.D.
- Telefonní číslo: 305-243-8959
- E-mail: erin.williams@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
-
Kontakt:
- Erin Williams, Ph.D.
- Telefonní číslo: 305-243-8959
- E-mail: erin.williams@med.miami.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Jasný mechanismus poranění (tj. přímý nebo nepřímý náraz do hlavy), nebo jakákoliv osoba s potížemi náhlého nástupu (<24h) neurosenzorických příznaků charakterizovaných slyšením zvuku, pocitem síly nebo neočekávaným neurosenzorickým vnímáním nevysvětlitelným žádnou jinou známou etiologií („náhlé neurosenzorické události“ nebo SNEs)
- Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15 v době poranění
- Pozorované nebo hlášené fokální příznaky v době poranění (např. ztráta vědomí, amnézie nebo zmatenost) nebo neurosenzorické příznaky (např. závratě, bolesti hlavy, foto/fonofobie, únava, problémy se zrakem, změny spánku, změny nálady, kognitivní mlha) trvající déle než 4 týdny až 3 měsíce (subakutní) nebo déle než 3 měsíce (chronické) po poranění mozku
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoliv z následujících: středně těžké až těžké TBI charakterizované penetrujícím poraněním hlavy, GCS <13 v době poranění, LOC >30 minut nebo PTA >24 hodin, subdurální nebo epidurální krvácení při nejnovějším výskytu
- Skupina mTBI/SNE: Anamnéza 4 nebo více klinicky diagnostikovaných mTBI, které vyžadovaly neodkladné vyšetření v nemocničním nebo pohotovostním prostředí Kontrolní skupina: Anamnéza mTBI v posledních 12 měsících nebo přítomnost příznaků souvisejících s mTBI v době zařazení
- Přítomnost těžké afázie
Anamnéza diagnostikované psychiatrické poruchy nebo autoimunitních/revmatologických stavů před poraněním mozku
- Nekontrolované autoimunitní/revmatologické stavy včetně, ale ne omezeno na Lymskou boreliózu, POTS, EDS, long COVID
- Psychiatrické poruchy: včetně, ale ne omezeno na těžkou depresi, schizofrenii, lupus)
- Dokumentované neurologické poruchy (např. epilepsie, cévní mozková příhoda, demence)
- Legálně slepý (charakterizovaný nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí 20/200 nebo méně v lepším oku nebo zorným polem 20 stupňů nebo méně)
- Anamnéza nádoru mozku nebo centrálního nervového systému
- Aktivně podstupující zrakovou terapii pro současné zrakové postižení související s mTBI
- Osoby v ústavní péči nebo vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasivní neurosensorická reintegrační terapie (PNRT)
Účastníci obdrží Pasivní neurosenzorickou reintegrační terapii (PNRT), což je multisenzorický neuromodulační protokol integrující synchronizované vizuální, vestibulární, sluchové a somatosenzorické vstupy za účelem podpory senzorické reintegrace a obnovy rovnováhy a okulomotorické funkce.
Každý účastník absolvuje 12 sezení přibližně během dvou týdnů (dny 1–12).
Každá sezení trvá přibližně 60 minut a zahrnuje vystavení koordinovaným nízkointenzivním světelným, pohybovým a sluchovým podnětům v kontrolované sedící poloze.
Účastníci dokončí standardizovaná hodnocení na začátku studie (baseline), 6. den (střední bod), 13. den (po intervenci) a 40. den (následné sledování).
|
PNRT je neinvazivní systém založený na zařízení, který poskytuje synchronizovanou vizuální, vestibulární, sluchovou a somatosenzorickou stimulaci.
Systém se skládá z osvětlovací skříňky a pohybové platformy.
Účastníci zůstávají v poloze na zádech a dostávají filtrované halogenové světlo o intenzitě <10 luxů (nelaserové, bez UV) synchronizované s řízenými podněty.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu - Kontroly
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny neobdrží během počátečního 13denního období žádnou aktivní intervenci.
Podstoupí stejný plán výchozích hodnocení, hodnocení v polovině (den 6), po ukončení (den 13) a následných hodnocení (den 40) jako skupina PNRT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Dotazníku handicapu závratí (DHI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. dne (po intervenci)
|
Vnitroindividuální změna celkového skóre DHI od výchozí hodnoty do 13. dne po pasivním neurosenzorickém reintegračním tréninku (PNRT).
Průměrná změna bude uvedena s 95% intervaly spolehlivosti. Navíc bude vypočítán podíl účastníků, kteří dosáhli snížení skóre DHI o ≥18 bodů, jako těch, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení. |
Od výchozí hodnoty do 13. dne (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, mohou být zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti po zveřejnění primárních výsledků studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .