Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiv Neurosensorisk Reintegrasjonstrening som et Verktøy for å Forsterke Mild Traumatisk Hjerneskade (PNRT for mTBI)

12. januar 2026 oppdatert av: Erin Williams, University of Miami

Passiv Neurosensorisk Reintegrasjonstrening som et verktøy for å forsterke lett traumatisk hjerneskade

Lette traumatiske hjerneskader (mTBI) utgjør en betydelig klinisk og folkehelsemessig byrde, og fører ofte til vedvarende nevrosensoriske og kognitive symptomer hvor diagnostiske og terapeutiske løsninger fortsatt er begrensede. Denne studien foreslår en multimodal diagnostisk rammeverk som integrerer etablerte mTBI-screeningverktøy og kliniske nevro-optometriske vurderinger med høyoppløselig okulomotorisk, vestibular og reaksjonstidstesting (OVRT) for å forbedre diagnostisk presisjon og identifisere prognostiske markører for bedring. Normative data vil etableres i friske kontroller for å informere om objektive terskler og støtte klinisk implementering. Samtidig vil vi evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av en ny, minimalrisiko multisensorisk terapeutisk intervensjon (dvs. passiv nevrosensorisk reintegreringstrening, eller PNRT) for personer med subakutt eller kronisk mTBI. Ved å adressere kritiske hull i både diagnostikk og behandling, vil dette prosjektet forbedre mTBI-utfall, informere fremtidige kliniske studier og fremme evidensbaserte mTBI-behandlingsretningslinjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller eldre
  2. Klar mekanisme for skade (dvs. direkte eller indirekte slag mot hodet), eller enhver person som presenterer med klager på plutselig (<24h) oppståtte nevrosensoriske symptomer karakterisert ved å høre en lyd, føle en kraft, eller ha en uventet nevrosensorisk oppfatning og uforklarlig av noen annen kjent etiologi ("plutselige nevrosensoriske hendelser" eller SNEs)
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) score på 13-15 på tidspunktet for skaden
  4. Observasjon eller rapporterte fokale tegn på tidspunktet for skaden (f.eks. bevissthetstap, hukommelsestap eller forvirring) eller nevrosensoriske symptomer (f.eks. svimmelhet, hodepine, lys-/lydfølsomhet, tretthet, synsproblemer, søvnendringer, humørendringer, kognitiv tåke) som varer over 4 uker til 3 måneder (sub-akut), eller over 3 måneder (kronisk) etter hjerneskade

Eksklusjonskriterier:

  1. Noen av følgende: moderat til alvorlig TBI karakterisert ved penetrerende hodetraume, GCS <13 på tidspunktet for skaden, bevissthetstap >30 minutter eller posttraumatisk amnesi >24 timer, subdural eller epidural blødning for siste forekomst
  2. mTBI/SNE-gruppe: Historie med 4 eller flere klinisk diagnostiserte mTBI-er som krevde akutt vurdering i sykehus eller akuttmottak Kontrollgruppe: Historie med mTBI innen de siste 12 månedene eller tilstedeværelse av mTBI-relaterte symptomer ved påmeldingstidspunktet
  3. Tilstedeværelse av alvorlig afasi

  4. Historie med diagnostisert psykisk lidelse eller autoimmun/revmatologisk tilstand før hjerneskade

    1. Ukontrollerte autoimmun/revmatologiske tilstander inkludert men ikke begrenset til Lyme, POTS, EDS, langvarig COVID
    2. Psykiske lidelser: inkludert men ikke begrenset til alvorlig depresjon, schizofreni, lupus)
  5. Dokumenterte nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, slag, demens)
  6. Juridisk blind (karakterisert ved best-korrigert synsskarphet på 20/200 eller mindre i det beste øyet eller et synsfelt på 20 grader eller mindre)
  7. Historie med svulst i hjernen eller sentralnervesystemet
  8. Aktivt mottar synsterapi for nåværende mTBI-relatert synshemming
  9. Statens omsorgsbarn eller fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Passiv Neurosensorisk Reintegrasjonstrening (PNRT)
Deltakerne vil motta Passiv Neurosensorisk Reintegrasjonstrening (PNRT), et multisensorisk neuromoduleringsprotokoll som integrerer synkronisert visuell, vestibulær, auditiv og somatosensorisk input for å fremme sensorisk reintegrasjon og gjenoppretting av balanse og okulomotorisk funksjon. Hver deltaker vil gjennomføre 12 økter over omtrent to uker (dag 1-12). Hver økt varer omtrent 60 minutter og innebærer eksponering for koordinert lavintensitets lys, bevegelse og auditive stimuli i en kontrollert sittende stilling. Deltakerne vil gjennomføre standardiserte vurderinger ved baseline, dag 6 (midtveispunkt), dag 13 (etter intervensjon) og dag 40 (oppfølging).
Enhet: Passiv neurosensorisk reintegrasjonstrening (PNRT)
PNRT er et ikke-invasivt, apparatbasert system som leverer synkronisert visuell, vestibular, auditiv og somatosensorisk stimulering. Systemet består av en lysboks og en bevegelsesplattform. Deltakerne forblir i liggende stilling mens de mottar filtrert halogenlys med en intensitet på <10 lux (ikke-laser, ikke-UV) synkronisert med kontrollerte stimuli.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon - Kontroller
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta noen aktiv intervensjon i den første 13-dagers perioden. De vil gjennomgå samme tidsplan for baseline, midtpunkt (dag 6), etter (dag 13) og oppfølging (dag 40) vurderinger som PNRT-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Total Score på Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline til dag 13 (etter intervensjon)
Individuell endring i DHI totalpoengsum fra baseline til dag 13 etter passiv nevrosensorisk reintegreringstrening (PNRT). Gjennomsnittlig endring vil rapporteres med 95 % konfidensintervaller. I tillegg vil andelen deltakere som oppnår ≥18-poengs reduksjon i DHI-score beregnes som å ha klinisk meningsfull forbedring.
Baseline til dag 13 (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, kan gjøres tilgjengelige for kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel, etter publisering av primære studieresultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere