Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv Neurosensorisk Reintegrationstræning som et værktøj til at forstærke Let Hjerneskade (PNRT for mTBI)

12. januar 2026 opdateret af: Erin Williams, University of Miami
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) udgør en betydelig klinisk og folkesundhedsmæssig byrde, der ofte fører til vedvarende neurosensoriske og kognitive symptomer, for hvilke diagnostiske og terapeutiske løsninger fortsat er begrænsede. Denne undersøgelse foreslår en multimodal diagnostisk ramme, der integrerer etablerede mTBI-screeningværktøjer og kliniske neuro-optometriske vurderinger med højopløselig okulomotorisk, vestibular og reaktionstid (OVRT)-testning for at forbedre diagnostisk præcision og identificere prognostiske markører for bedring. Normative data vil blive etableret i raske kontroller for at informere om objektive tærskler og understøtte klinisk implementering. Samtidig vil vi evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af en ny, minimal-risiko multisensorisk terapeutisk intervention (dvs. passiv neurosensorisk reintegrationstræning eller PNRT) for personer med subakut eller kronisk mTBI. Ved at adressere kritiske huller i både diagnose og behandling vil dette projekt forbedre resultaterne af mTBI-genopretning, informere fremtidige kliniske forsøg og fremme evidensbaserede retningslinjer for mTBI-pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller ældre
  2. Klar mekanisme for skade (dvs. direkte eller indirekte påvirkning af hovedet), eller enhver person, der præsenterer med klager om pludselig (<24 timer) debut af neurosensoriske symptomer karakteriseret ved at høre en lyd, føle en kraft eller have en uventet neurosensorisk opfattelse, der ikke kan forklares af nogen anden kendt etiologi ("pludselige neurosensoriske hændelser" eller SNEs)
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) score på 13-15 på tidspunktet for skaden
  4. Observerede eller rapporterede fokale tegn på tidspunktet for skaden (f.eks. bevidsthedstab, amnesi eller forvirring) eller neurosensoriske symptomer (f.eks. svimmelhed, hovedpine, foto/fonofobi, træthed, synsproblemer, søvnændringer, humørændringer, kognitiv tåge) vedvarende i over 4 uger til 3 måneder (subakut) eller over 3 måneder (kronisk) efter hjerneskade

Eksklusionskriterier:

  1. Noget af følgende: moderat til svær TBI karakteriseret ved penetrerende hovedtraume, GCS <13 på tidspunktet for skaden, bevidsthedstab >30 minutter eller posttraumatisk amnesi >24 timer, subduraal eller epidural blødning for den seneste forekomst
  2. mTBI/SNE-gruppe: Historie med 4 eller flere klinisk diagnosticerede mTBI'er, der krævede akut vurdering i et hospitals- eller akutafdelingsmiljø Kontrolgruppe: Historie med mTBI inden for de sidste 12 måneder eller tilstedeværelse af mTBI-relaterede symptomer på tidspunktet for indmelding
  3. Tilstedeværelse af svær afasi

  4. Historie med diagnosticeret psykisk lidelse eller autoimmun/reumatologisk tilstand før hjerneskade

    1. Ukontrollerede autoimmun/reumatologiske tilstande inklusive, men ikke begrænset til, Lyme, POTS, EDS, lang COVID
    2. Psykiske lidelser: inklusive, men ikke begrænset til, svær depression, skizofreni, lupus)
  5. Dokumenterede neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, demens)
  6. Juridisk blind (karakteriseret ved en bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller mindre i det bedste øje eller et synsfelt på 20 grader eller mindre)
  7. Historie med tumor i hjernen eller centralnervesystemet
  8. Aktivt modtager synsterapi for nuværende mTBI-relateret synsforstyrrelse
  9. Forstandsbørn eller fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Passiv Neurosensorisk Reintegrationstræning (PNRT)
Deltagerne vil modtage Passiv Neurosensorisk Reintegrationstræning (PNRT), et multisensorisk neuromoduleringsprotokol, der integrerer synkroniseret visuelle, vestibular, auditive og somatosensoriske input for at fremme sensorisk reintegration og genvindelse af balance og okulomotorisk funktion. Hver deltager vil gennemføre 12 sessioner over cirka to uger (dag 1-12). Hver session varer cirka 60 minutter og indebærer eksponering for koordineret lavintensivt lys, bevægelse og auditive stimuli i en kontrolleret siddende stilling. Deltagerne vil gennemføre standardiserede vurderinger ved Baseline, dag 6 (midtvejs), dag 13 (efter intervention) og dag 40 (opfølgning).
Enhed: Passiv neurosensorisk reintegrationstræning (PNRT)
PNRT er et ikke-invasivt, apparatbaseret system, der leverer synkroniseret visuel, vestibular, auditiv og somatosensorisk stimulering. Systemet består af en lysboks og en bevægelsesplatform. Deltagerne forbliver liggende på ryggen, mens de modtager filtreret halogenlys med en intensitet på <10 lux (ikke-laser, ikke-UV) synkroniseret med kontrollerede stimuli.
Ingen indgriben: Ingen Intervention - Kontroller
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil ikke modtage nogen aktiv intervention i den indledende 13-dages periode. De vil gennemgå samme tidsplan for baseline-, midtvejs- (dag 6), efter- (dag 13) og opfølgnings- (dag 40) vurderinger som PNRT-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dizziness Handicap Inventory (DHI) Total Score
Tidsramme: Baseline til dag 13 (Post-intervention)
Indenfor-subjekt ændring i DHI total score fra baseline til dag 13 efter passiv neurosensorisk reintegrationstræning (PNRT). Gennemsnitsændringen rapporteres med 95% konfidensintervaller. Derudover beregnes andelen af deltagere, der opnår en reduktion i DHI-score på ≥18 point, som at have en klinisk meningsfuld forbedring.
Baseline til dag 13 (Post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250973

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, kan blive tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, efter offentliggørelse af de primære studieresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Passiv neurosensorisk reintegrationstræning (PNRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner