Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passieve Neurosensorische Herintegratietraining als Hulpmiddel om Licht Traumatisch Hersenletsel te Versterken (PNRT for mTBI)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Erin Williams, University of Miami

Passieve Neurosensorische Reintegratietraining als Hulpmiddel om Milde Traumatische Hersenletsels te Versterken

Milde traumatische hersenbeschadiging (mTBI) vormt een aanzienlijke klinische en volksgezondheidslast, wat vaak leidt tot aanhoudende neurosensorische en cognitieve symptomen waarvoor diagnostische en therapeutische oplossingen beperkt blijven. Deze studie stelt een multimodaal diagnostisch kader voor dat gevestigde mTBI-screeningtools en klinische neuro-optometrische beoordelingen integreert met hoogwaardige oculomotorische, vestibulaire en reactietijd (OVRT) testen om de diagnostische precisie te verbeteren en prognostische markers van herstel te identificeren. Normatieve gegevens zullen worden vastgesteld bij gezonde controles om objectieve drempels te informeren en klinische implementatie te ondersteunen. Tegelijkertijd zullen we de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid evalueren van een nieuwe, minimaal risicovolle multisensorische therapeutische interventie (d.w.z. passieve neurosensorische herintegratietraining, of PNRT) voor personen met subacute of chronische mTBI. Door kritieke lacunes in zowel diagnose als behandeling aan te pakken, zal dit project de hersteluitkomsten van mTBI verbeteren, toekomstige klinische onderzoeken informeren en op bewijs gebaseerde mTBI-zorgrichtlijnen bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine - Don Soffer Clinical Research Building
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder
  2. Duidelijk letselmechanisme (d.w.z. directe of indirecte impact op het hoofd), of Ieder individu dat zich presenteert met klachten van plotselinge (<24 uur) optredende neurosensorische symptomen zoals gekenmerkt door het horen van een geluid, het voelen van een kracht, of het hebben van een onverwachte neurosensorische waarneming en niet verklaard door een andere bekende etiologie ("plotselinge neurosensorische gebeurtenissen" of SNEs)
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) score van 13-15 op het moment van het letsel
  4. Waargenomen of gerapporteerde focale tekenen op het moment van het letsel (bijv. bewustzijnsverlies, amnesie, of verwarring) of neurosensorische symptomen (bijv. duizeligheid, hoofdpijn, foto-/fonofobie, vermoeidheid, gezichtsproblemen, slaapveranderingen, stemmingsveranderingen, cognitieve mist) die langer dan 4 weken tot 3 maanden (subacuut), of langer dan 3 maanden (chronisch) aanhouden na hersenletsel

Exclusiecriteria:

  1. Een van de volgende: matig tot ernstig TBI gekenmerkt door penetrerend hoofdtrauma, GCS <13 op het moment van het letsel, LOC >30 minuten of PTA >24 uur, subduraal of epiduraal hematoom voor de meest recente gebeurtenis
  2. mTBI/SNE Groep: Voorgeschiedenis van 4 of meer klinisch gediagnosticeerde mTBI's die dringende beoordeling in een ziekenhuis of spoedeisende hulp vereisten Controlegroep: Voorgeschiedenis van mTBI in de afgelopen 12 maanden of aanwezigheid van mTBI-gerelateerde symptomen op het moment van inclusie
  3. Aanwezigheid van ernstige afasie

  4. Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde psychiatrische stoornis of auto-immuun-/reumatologische aandoeningen voorafgaand aan het hersenletsel

    1. Ongecontroleerde auto-immuun-/reumatologische aandoeningen waaronder maar niet beperkt tot Lyme, POTS, EDS, long COVID
    2. Psychiatrische stoornissen: waaronder maar niet beperkt tot ernstige depressie, schizofrenie, lupus)
  5. Gedocumenteerde neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, beroerte, dementie)
  6. Wettelijk blind (gekenmerkt door een best-gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of minder in het beste oog of een gezichtsveld van 20 graden of minder)
  7. Voorgeschiedenis van tumor in de hersenen of centrale zenuwstelsel
  8. Actief visuele therapie ondergaan voor huidige mTBI-gerelateerde visuele beperking
  9. Onder voogdij van de staat of gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Passieve Neurosensorische Reintegratietraining (PNRT)
Deelnemers zullen Passieve Neurosensorische Herintegratie Training (PNRT) ontvangen, een multisensorieel neuromodulatieprotocol dat gesynchroniseerde visuele, vestibulaire, auditieve en somatosensorische input integreert om sensorische herintegratie en herstel van balans en oculomotorische functie te bevorderen. Elke deelnemer zal 12 sessies voltooien over ongeveer twee weken (Dagen 1-12). Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat blootstelling aan gecoördineerde lage-intensiteit licht, beweging en auditieve stimuli in een gecontroleerde zittende positie. Deelnemers zullen gestandaardiseerde beoordelingen voltooien bij Baseline, Dag 6 (middenpunt), Dag 13 (na interventie) en Dag 40 (follow-up).
Apparaat: Passieve neurosensorische reintegratietraining (PNRT)
PNRT is een niet-invasief, op apparatuur gebaseerd systeem dat gesynchroniseerde visuele, vestibulaire, auditieve en somatosensorische stimulatie levert. Het systeem bestaat uit een lichtbox en een bewegingsplatform. Deelnemers blijven in rugligging terwijl ze gefilterd halogeenlicht ontvangen met een intensiteit van <10 lux (niet-laser, niet-UV) gesynchroniseerd met gecontroleerde stimuli.
Geen tussenkomst: Geen interventie - Controlegroep
Deelnemers toegewezen aan de controlearm zullen gedurende de initiële periode van 13 dagen geen actieve interventie ontvangen. Zij zullen hetzelfde schema van baseline-, middenpunt- (dag 6), post- (dag 13) en follow-up- (dag 40) beoordelingen ondergaan als de PNRT-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale score van de Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 13 (Post-Interventie)
Intra-individuele verandering in DHI-totaalscore vanaf baseline tot Dag 13 na Passieve Neurosensorische Reintegratie Training (PNRT). De gemiddelde verandering wordt gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Daarnaast wordt het aandeel deelnemers dat een verlaging van ≥18 punten in de DHI-score behaalt, berekend als klinisch betekenisvolle verbetering.
Baseline tot Dag 13 (Post-Interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250973

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in publicaties, kunnen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek, na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren