このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

潜在性頭蓋内狭窄を伴う大血管閉塞に対する緊急血管内救済療法 (EVEREST)

2026年5月20日 更新者：ProMedica Health System

基礎的頭蓋内狭窄を伴う緊急大血管閉塞血管内救済療法

本研究の目的は、吸引カテーテルまたはステントリトリーバーを使用した血栓除去試行後、残存狭窄（70-99％）が確認された患者に対して、機械的血栓除去術（MT）に併用する血管内補助ステント留置の安全性と有効性を確立することです。これは、機器の使用説明書および機器ラベリングに従って実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

342

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sami Al Kasab, MD
  • 電話番号：4192913498
  • メール：alkasab@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • ProMedica Toledo Hospital
        • 主任研究者：
          • Mouhammad Jumaa, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Scalzo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 18歳から80歳まで
  2. 急性虚血性脳卒中（AIS）に一致する症状を呈している
  3. 内頸動脈（ICA）または中大脳動脈主幹部（MCA M1）、もしくは近位M2セグメントの前部閉塞の画像所見があり、かつデバイスの使用説明書およびデバイスラベルに従って吸引カテーテルまたはステントリトリーバーによる血栓回収を試みた後、対象血管の残存狭窄が70〜99％であること
  4. NIHSS ≥ 6
  5. 脳卒中発症後24時間以内にランダム化が可能であること
  6. 脳卒中前のmRSスコアが0〜2
  7. 署名付きインフォームドコンセントが得られること
  8. 非造影CTスキャンによるASPECTSスコア ≥ 6
  9. スクリーニング時のScore-ICADスコアが ≥ 11点、および/または機械的血栓回収術（MT）後も ≥ 70%の持続的狭窄性閉塞があること
  10. 適応がある場合、血栓溶解療法は施設の通常のケアおよび最新版のAHA/ASAガイドラインに従って開始すること。静脈内血栓溶解療法の適格対象者は遅滞なく投与を受けるべきである。
  11. 脳卒中発症から6時間以上経過して来院した対象者の場合、CTPで定量化された梗塞コア体積が < 50 ccであること

除外基準：

  1. 妊娠している女性、または妊娠可能年齢で尿または血清中のβヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陽性の女性
  2. 薬物でコントロールできない造影剤に対する既知の重度のアレルギー（発疹以上）

  3. 以下の状態のCT所見：

    • 正中線偏位または脳ヘルニア
    • 頭蓋内出血の所見
    • 脳室圧排を伴う占拠性効果
  4. 急性両側性脳卒中
  5. 抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、カングレロール）または造影剤の禁忌
  6. ランダム化後少なくとも1年間は手術を必要としない小さな髄膜腫を除く頭蓋内腫瘍。小さな髄膜腫は、最大径 ≤ 20mmまたは体積 ≤ 4cm³の病変で、関連する占拠性効果、周囲浮腫、または進行性の神経症状を伴わないものと定義する
  7. 既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、または国際標準化比（INR） > 3.0または部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常値の3倍以上である抗凝固療法を受けていること
  8. ベースラインの血小板数 < 80,000/マイクロリットル（µl）
  9. 脳卒中発症前の余命が1年未満
  10. 研究結果の評価を混乱させる可能性のある別の無作為化臨床試験への参加
  11. 血管内治療を妨げる、または血管内治療を行った場合に患者に重大な危険をもたらすと（施設の治験責任医師の意見で）考えられるその他の状態
  12. 新たに診断された心房細動または心房細動の既往歴
  13. 対象血管の滑らかな一過性狭窄として定義される、デバイス誘発性血管攣縮の疑い

  14. 解離フラップの存在、偽腔、血管壁内の造影剤停滞、および/または改善する狭窄のいずれかを含む血管解離

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランダム化された機械的血栓除去術（MT）に加えて補助的ステント留置術
患者は機械的血栓除去術（MT）とステント留置術を受けます
手順：機械的血栓除去術および補助的ステント留置術
機械的血栓回収術および補助的ステント留置術
他の名前：
  • ステント留置
  • 機械的血栓除去術
アクティブコンパレータ：ランダム化メカニカル血栓回収術（MT）
患者は機械的血栓除去術（MT）のみを行います
デバイス：機械的血栓回収術
機械的血栓除去術のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性評価項目
時間枠：治療後 90 (±30) 日
• 効用加重90日修正ランキンスケール（mRS）
治療後 90 (±30) 日
主要安全性エンドポイント
時間枠：治療後90（±30）日
ランダム化後24時間（-12/+16時間）における症状性頭蓋内出血（sICH：実質内血腫タイプ2（PH2）でNIHSS4点以上悪化）の発生率
治療後90（±30）日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的安全性エンドポイント
時間枠：8（±3）日または治療後退院
退院前のNIHSSで4点以上の悪化を伴う神経学的悪化で、sICHまたは鎮静に関連しないもの（通常の24時間CT/磁気共鳴画像法（MRI）スキャンに加えて、入院中のいかなる時点でのその後の神経学的悪化に対して、繰り返しの神経画像検査が必須です）。
8（±3）日または治療後退院
二次的安全性エンドポイント
時間枠：治療直後
新規領域塞栓症（ENT）
治療直後
二次的安全性エンドポイント
時間枠：治療直後
末梢塞栓症（DE）
治療直後
二次的安全性エンドポイント
時間枠：治療直後
主要血管損傷（穿孔、解離）
治療直後
二次的安全性エンドポイント
時間枠：治療後1年（＋／－60）日
索引動脈領域における同側再発性脳卒中（1日目から1年後まで）
治療後1年（＋／－60）日
副次的安全性エンドポイント
時間枠：治療直後
血管内手術終了時のステント再狭窄率およびステント血栓症率
治療直後
二次的安全性エンドポイント
時間枠：治療後1年（+/-60日）
• 頭蓋内ステント狭窄（WASID）およびステント血栓症（1日目から1年後のフォローアップまでの任意の時点）
治療後1年（+/-60日）
副次的安全性エンドポイント
時間枠：治療後1年（+/- 60日）
1日目から1年間の頭蓋内再介入（その期間中に行われる介入または再介入はすべて記録されます）
治療後1年（+/- 60日）
二次的安全性エンドポイント
時間枠：治療後1年（＋／－60）日
神経学的および全原因死亡率（90日および1年）
治療後1年（＋／－60）日
副次的安全性エンドポイント
時間枠：治療後1年（+/-60日）
すべての重篤な有害事象（SAE）、重篤な有害機器事象（SADE）、重篤な有害手技事象（SAPE）、および予期しないSAEを含む。
治療後1年（+/-60日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的有効性評価項目
時間枠：治療後1年（+/-60）日
ユーティリティ加重1年修正ランキンスコア（mRS）
治療後1年（+/-60）日
二次的有効性エンドポイント
時間枠：治療後 90 (+/-30) 日
90日および1年後のmRSオーディナルシフト（mRS 5と6を組み合わせた）
治療後 90 (+/-30) 日
二次有効性エンドポイント
時間枠：治療後1年（+/- 60）日
90日および1年後の二分化mRS 0-2アウトカム
治療後1年（+/- 60）日
二次的有効性エンドポイント
時間枠：治療後1年（+/-60）日
90日および1年後の二値化mRSスコア0-3アウトカム
治療後1年（+/-60）日
二次的有効性エンドポイント
時間枠：治療直後
ランダム化から24時間（12-40時間）後のNIHSSの変化
治療直後
二次的有効性評価項目
時間枠：治療後8日目（＋／－3日）または退院
NIHSSの変化
治療後8日目（＋／－3日）または退院
副次的有効性評価項目
時間枠：治療後8日目（±）3日
NIHSS 0-2または8点以上の改善
治療後8日目（±）3日
副次的有効性エンドポイント
時間枠：治療直後
治療群における手技終了時点でのTICI2b50およびTICI2b67以上の有意な再灌流率
治療直後
二次的有効性エンドポイント
時間枠：治療直後
手順・時間指標: 来院から適格画像取得まで、画像取得から穿刺まで、穿刺からmTICI 2b-3まで、穿刺から手技終了まで（患側半球の最終血管造影を定義）
治療直後
二次的有効性評価項目
時間枠：治療後8日目（+/-3日）
入院期間
治療後8日目（+/-3日）
二次的有効性評価項目
時間枠：治療後1年（+/-60日）
MT補助ステント留置群内の%狭窄で測定されるステント留置の有効性
治療後1年（+/-60日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ProMedica Health System

捜査官

  • 主任研究者：Sami Al Kasab, MD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Mouhammad Jumaa, MD、ProMedica Toledo Hospital
  • スタディディレクター：Tanya Siddiqui、ProMedica Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月19日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EVEREST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する