Endovasculaire Reddingstherapie voor Acuut Grootvatocclusie met Onderliggende Intracraniële Stenose (EVEREST)

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 80 jaar oud
2. Presentatie met symptomen die overeenkomen met AIS
3. Beeldvormingsbewijs van een anterieure occlusie van de arteria carotis interna (ICA) of de hoofdstam van de arteria cerebri media (MCA M1), of het proximale M2-segment EN resterende 70-99% stenose van de index-arterie na poging tot stolselverwijdering met aspiratiekatheters of stentretrievers, volgens de gebruiksaanwijzing en etikettering van het apparaat
4. NIHSS ≥ 6
5. Mogelijkheid tot randomisatie binnen 24 uur na het begin van het beroerte
6. Pre-beroerte mRS-score 0-2
7. Mogelijkheid tot het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming
8. ASPECTS-score ≥ 6 door niet-contrast CT-scan
9. Score-ICAD-score van ≥11 punten bij screening en/of persisterende stenotische occlusie van ≥70% na MT
10. Indien geïndiceerd, dient trombolytische therapie te worden gestart volgens de gebruikelijke zorg van de instelling en de meest recente versie van de AHA/ASA-richtlijnen. Patiënten die in aanmerking komen voor IV-trombolyse moeten dit zonder vertraging ontvangen.
11. Voor patiënten die >6 uur na het begin van het beroerte presenteren, infarctkernvolume <50 cc gekwantificeerd door CTP

Exclusiecriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve urine- of serumbèta-Human Chorionic Gonadotropin (HCG)-test
2. Bekende ernstige allergie (meer dan een uitslag) voor contrastmiddelen die niet onder controle is met medicatie

3. CT-bewijs van de volgende aandoeningen:

   • Midlineverschuiving of herniatie
   • Bewijs van intracraniële bloeding
   • Massaeffect met effacement van de ventrikels
4. Acute bilaterale beroertes
5. Contra-indicatie voor antiplaatjesmiddelen (aspirine, clopidogrel, ticagrelor, cangrelor) of contrastmiddelen
6. Intracraniële tumoren anders dan kleine meningeomen, die geen chirurgie vereisen gedurende ten minste één jaar na randomisatie. Een klein meningeoom wordt gedefinieerd als een laesie met een maximale diameter van ≤20 mm of een volume van ≤4 cm³, zonder geassocieerd massaeffect, peritumoraal oedeem of progressieve neurologische symptomen
7. Bekende hemorragische diathese, stollingsfactor-deficiëntie, of antistollingstherapie met een International Normalized Ratio (INR) van >3,0 of een Partiële Tromboplastine Tijd (PTT) >3 keer de normale waarde
8. Baseline trombocytenaantal <80.000 per microliter (µl)
9. Levensverwachting minder dan één jaar voorafgaand aan het begin van het beroerte
10. Deelname aan een andere gerandomiseerde klinische studie die de evaluatie van de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
11. Elke andere aandoening (naar mening van de site-onderzoeker) die een endovasculaire procedure uitsluit of een aanzienlijk risico voor de patiënt vormt als een endovasculaire procedure zou worden uitgevoerd
12. Nieuwe diagnose van atriumfibrilleren of een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
13. Vermoedelijke apparaatgeïnduceerde vasospasme, gedefinieerd als gladde, tijdelijke vernauwing van het doelvat

14. Vatdissectie inclusief een van de volgende: aanwezigheid van dissectieflap, vals lumen, contraststagnatie in de vaatwand, en/of verbeterende stenose

    -