Emergentti suuren verisuonen okluusio endovaskulaarinen pelastushoito taustalla olevan intrakraniaalisen stenoosin kanssa (EVEREST)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: ProMedica Health System
Emergent Large Vessel Occlusion Endovascular Rescue Therapy With Underlying Intracranial Stenosis
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa endovaskulaarisen lisäverkon (stentin) turvallisuus ja tehokkuus potilaille, jotka ovat mekaanisen trombektooman (MT) alaisia ja joilla todetaan jäljellä oleva ahtauma (70–99 %) kokoelmanpoiston yrityksen jälkeen joko imukatetreilla tai stenttipoimureilla laitteen käyttöohjeiden ja laitemerkinnöiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
342
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mouhammad Jumaa, MD
- Sähköposti: Mouhammad.JumaaMD@ProMedica.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sami Al Kasab, MD
- Puhelinnumero: 4192913498
- Sähköposti: alkasab@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- ProMedica Toledo Hospital
-
Päätutkija:
- Mouhammad Jumaa, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Scalzo
- Puhelinnumero: 4192914068
- Sähköposti: Kathryn.Scalzo@ProMedica.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Scalzo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Otokriteerit:
- 18–80 vuoden ikäinen
- Oireet, jotka vastaavat AIS:ää
- Kuvantamistodiste etupuoleisesta tukkeumasta sisemmässä kaulavaltimossa (ICA) tai keskiaivojen valtimo päävarressa (MCA M1) tai läheisessä M2-segmentissä JÄLJELLÄ oleva 70–99 %:en ahtauma kohdevaltimossa kloonikeräyksen yrityksen jälkeen joko imukatetereilla tai stenttikeräimillä laitteen käyttöohjeiden ja laitemerkinnän mukaisesti
- NIHSS ≥ 6
- Kyky randomisoida 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
- Ennen aivohalvausta mRS-pisteet 0–2
- Kyky saada allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
- ASPECTS-pisteet ≥ 6 ilman kontrastiainetta tehdyllä CT-tutkimuksella
- Score-ICAD-pisteet ≥ 11 pistettä seulonnassa ja/tai pysyvä ahtaava tukos ≥ 70 % MT:n jälkeen
- Jos osoitettu, trombolyyttinen hoito aloitetaan laitoksen tavanomaisen hoidon ja AHA/ASA-ohjeiden uusimman version mukaisesti. IV-trombolyysiin oikeutetuille potilaille se tulee antaa viipymättä.
- Potilaille, jotka saapuvat >6 tuntia aivohalvauksen alkamisesta, infarktiytimen tilavuus <50 cc CTP:llä mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsa- tai seerumin beeta-hCG-testi
- Tunnettu vaikea allergia (enemmän kuin ihottuma) kontrastiaineelle, jota ei voida hallita lääkityksellä.
CT-todiste seuraavista tiloista:
- Keskilinjan siirtymä tai hernioituminen
- Todiste kallon sisäisestä verenvuodosta
- Massavaikutus, joka häivyttää kammiot
- Akuutit kaksipuoliset aivohalvaukset
- Vastu-aihe antiagregaattilääkkeille (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, kangrelori) tai kontrastiaineille
- Kallon sisäiset kasvaimet muiden kuin pienten meningioomien lisäksi, jotka eivät vaadi leikkausta vähintään vuoden ajan randomisoinnin jälkeen. Pieni meningiooma määritellään leesiona, jonka halkaisija on enintään 20 mm tai tilavuus enintään 4 cm³, ilman liittyvää massavaikutusta, kasvaimen ympärillä olevaa turvotusta tai etenevää neurologista oireilua
- Tunnettu verenvuototaipumus, hyytymistekijän puutos tai antikoagulanttihoidossa, jossa INR > 3,0 tai PTT > 3-kertainen normaaliin verrattuna
- Perusverihiutaleiden määrä < 80 000 mikrolitraa kohti (µl)
- Elinaika alle vuosi ennen aivohalvauksen alkamista
- Osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, joka voisi hämärtää tutkimustulosten arviointia.
- Mikä tahansa muu tila (tutkimuspaikan tutkijan mielestä), joka estää endovaskulaarisen toimenpiteen tai aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle, jos endovaskulaarinen toimenpide suoritettaisiin
- Uusi atrioflimmerin diagnoosi tai atrioflimmerin historia
- Epäilty laiteaiheutettu vasospasmi, joka määritellään kohteen valtimon sileäksi väliaikaiseksi kaventumaksi
Valtimon repeämä, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: repeämäläppä, väärä valonlähde, kontrastiaineen pysähtyminen valtimon seinämässä ja/tai paraneva ahtauma
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Randomisoitu mekaaniseen tromboembolektomiaan (MT) lisättynä stentauksella
Potilaat saavat mekaanisen trombetomian (MT) ja stentauksen
|
Mekaaninen trombektomia ja lisäksi stenttaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu mekaaniseen trombetomiaan (MT)
Potilaat saavat ainoastaan mekaanisen tromektomian (MT)
|
Mekaaninen trombetomia vain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehoavuuden päätepiste
Aikaikkuna: 90 (+/- 30) päivää hoidon jälkeen
|
• Hyödyllisyyspainotettu 90 päivän Modified Rankin Score (mRS)
|
90 (+/- 30) päivää hoidon jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 90 (+/- 30) päivää hoidon jälkeen
|
Oireellisen aivoverenvuodon (sICH: Parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 (PH2) ja ≥4 pistettä NIHSS-heikkenemää) esiintymistiheys 24 tunnin (-12/+16 tuntia) sisällä randomisoinnista
|
90 (+/- 30) päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 8 (+/- 3) päivää tai hoitojälkeinen kotiutus
|
Mikä tahansa neurologinen heikkeneminen, jossa NIHSS-pisteissä on ≥4 pistettä huonontumista ennen kotiuttamista eikä liity sICH:ään tai sedaatioon (Rutiininomaiseen 24 tunnin CT/magneettikuvaukseen (MRI) lisäksi neurologisen heikkenemisen toistuva neurokuvantaminen on pakollista, jos sitä ilmenee sairaalassaoloaikana milloin tahansa).
|
8 (+/- 3) päivää tai hoitojälkeinen kotiutus
|
|
Toissijainen turvallisuusloppupiste
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen
|
Embolisaatio uudelle alueelle (ENT)
|
Välitön hoidon jälkeinen
|
|
Toissijainen turvallisuuden päätepiste
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen
|
Distaalinen embolisointi (DE)
|
Välitön hoidon jälkeinen
|
|
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Suuren verisuonen vamma (reikä, dissectio)
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen turvallisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
|
Toisella puolella tapahtunut toistuva aivohalvaus indeksi-arterian alueella päivästä 1 lähtien vuoden kuluessa
|
1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen
|
Stentin uusiutumisen ja stentitromboosin esiintyvyys endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa
|
Välitön hoidon jälkeinen
|
|
Toissijainen turvallisuuslopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
|
• Aivoverisuonen stenttistenoosi (WASID) ja stenttitromboosi milloin tahansa ensimmäisestä päivästä vuoden seurantaan asti
|
1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
|
Intrakraniaalinen uudelleeninterventio päivän 1 ja 1 vuoden välillä (Kaikki interventiot tai uudelleeninterventiot tallennetaan kyseisenä aikana)
|
1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
|
|
Toissijaiset turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
|
Neurologinen ja kaikki syyt kuolleisuuteen 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien vakavat laitehaittatapahtumat (SADE), vakavat toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat (SAPE) ja odottamattomat vakavat haittatapahtumat.
|
1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuuspäätetavoitteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/-60) päivää hoidon jälkeen
|
Hyötypainotettu vuoden kestoinen muokattu Rankin-pistemäärä (mRS)
|
1 vuosi (+/-60) päivää hoidon jälkeen
|
|
Toissijaiset tehokkuuspäätetavoitteet
Aikaikkuna: 90 (+/-30) päivää hoidon jälkeen
|
90 päivän ja yhden vuoden mRS-ordinaalinen muutos (mRS 5 ja 6 yhdistettynä)
|
90 (+/-30) päivää hoidon jälkeen
|
|
Toissijaiset tehoarviointipäätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
|
90 päivän ja yhden vuoden dikotomisoitu mRS 0-2 -tulos
|
1 vuosi (+/- 60) päivää hoidon jälkeen
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/-60) päivää hoidon jälkeen
|
90 päivän ja yhden vuoden dikotomisoitu mRS 0-3 -tulos
|
1 vuosi (+/-60) päivää hoidon jälkeen
|
|
Sekundääriset tehokkuusloppukohdat
Aikaikkuna: Välitön hoitojälkeinen
|
NIHSS:n muutos 24 tunnissa (12–40 tuntia tuntia) randomisoinnista
|
Välitön hoitojälkeinen
|
|
Toissijaiset tehokkuusloppukohdat
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/-3) päivää tai hoitojakson jälkeinen kotiutus
|
NIHSS-pisteytyksen muutos
|
Päivä 8 (+/-3) päivää tai hoitojakson jälkeinen kotiutus
|
|
Sekundaariset tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/-) 3 päivää hoidon jälkeen
|
NIHSS 0-2 tai 8 tai useamman pisteen parannus
|
Päivä 8 (+/-) 3 päivää hoidon jälkeen
|
|
Sekundääriset tehokkuuspäätetavoitteet
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Substantaalisen reperfuusion määrä hoitoryhmässä toimenpiteen lopussa TICI2b50- ja TICI2b67-tasolla tai korkeammalla
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Sekundääriset tehoon liittyvät päätetavoitteet
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen
|
Proseduraaliset/aikamittarit: Ovi kvalifioivaan kuvaan, Kuva punktointiin, Punktointi mTICI 2b-3:een, Punktointi toimenpiteen loppuun (määritelty viimeiseksi angiogrammiksi vaikutusalueella)
|
Välitön hoidon jälkeinen
|
|
Toissijaiset tehoarviointitavoitteet
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/- 3) päivää hoidon jälkeen
|
Sairaalassaolon pituus
|
Päivä 8 (+/- 3) päivää hoidon jälkeen
|
|
Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (+/-60) päivää hoidon jälkeen
|
Stentin tehokkuus mitattuna %-ahtauman avulla MT-adjunktistentin ryhmässä
|
1 vuosi (+/-60) päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sami Al Kasab, MD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Mouhammad Jumaa, MD, ProMedica Toledo Hospital
- Opintojohtaja: Tanya Siddiqui, ProMedica Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVEREST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .