伴有潜在颅内狭窄的急性大血管闭塞血管内抢救治疗 (EVEREST)
2026年5月20日 更新者：ProMedica Health System
伴有颅内狭窄的急性大血管闭塞血管内挽救治疗
本研究旨在根据器械使用说明和器械标签，确定血管内辅助支架置入术对于接受机械取栓（MT）且经抽吸导管或支架取栓器尝试取栓后发现残留狭窄（70-99%）患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
342
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mouhammad Jumaa, MD
- 邮箱：Mouhammad.JumaaMD@ProMedica.org
研究联系人备份
- 姓名：Sami Al Kasab, MD
- 电话号码：4192913498
- 邮箱：alkasab@musc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- 招聘中
- ProMedica Toledo Hospital
-
首席研究员：
- Mouhammad Jumaa, MD
-
接触：
- Kathryn Scalzo
- 电话号码：4192914068
- 邮箱：Kathryn.Scalzo@ProMedica.org
-
接触：
- Scalzo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至80岁
- 出现与急性缺血性卒中（AIS）相符的症状
- 影像学证据显示颈内动脉（ICA）或大脑中动脉主干（MCA M1）或近端M2段前向闭塞，且根据器械使用说明和器械标签，在尝试使用抽吸导管或支架取栓器进行血栓清除后，目标动脉残留70-99%狭窄
- 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥6分
- 能够在卒中发病后24小时内完成随机分组
- 卒中前改良Rankin量表（mRS）评分为0-2分
- 能够获得签署的知情同意书
- 非增强CT扫描显示阿尔伯塔卒中项目早期CT评分（ASPECTS）≥6分
- 筛选时颅内动脉粥样硬化（ICAD）评分≥11分和/或机械取栓（MT）后仍存在≥70%的持续性狭窄性闭塞
- 如适用，溶栓治疗应根据机构常规护理和美国心脏协会/美国卒中协会（AHA/ASA）指南最新版本启动。符合静脉溶栓条件的受试者应立即接受治疗
- 对于卒中发病后>6小时就诊的受试者，CT灌注（CTP）定量显示梗死核心体积<50毫升
排除标准：
- 妊娠女性，或尿或血清β人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测呈阳性的育龄期女性
- 已知对造影剂有严重过敏反应（不止皮疹）且药物无法控制
CT证据显示存在以下情况：
- 中线移位或脑疝
- 颅内出血证据
- 占位效应伴脑室受压
- 急性双侧卒中
- 抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、坎格雷洛）或造影剂禁忌症
- 除小型脑膜瘤外的颅内肿瘤，且随机分组后至少一年内无需手术。小型脑膜瘤定义为最大直径≤20毫米或体积≤4立方厘米，无相关占位效应、瘤周水肿或进行性神经症状的病变
- 已知出血倾向、凝血因子缺乏，或正在接受抗凝治疗且国际标准化比值（INR）>3.0或部分凝血活酶时间（PTT）>正常值3倍
- 基线血小板计数<80,000/微升（µl）
- 卒中发病前预期寿命不足一年
- 参与另一项可能干扰本研究结果评估的随机临床试验
- 任何其他（根据研究中心研究者的判断）妨碍血管内手术或若进行血管内手术会对患者构成重大风险的情况
- 新诊断心房颤动或心房颤动病史
- 疑似器械诱发的血管痉挛，定义为靶血管平滑的短暂性狭窄
血管夹层，包括以下任何情况：存在夹层瓣、假腔、血管壁造影剂滞留和/或进行性狭窄
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：随机分配至机械取栓术（MT）加辅助支架植入术
患者将接受机械取栓术（MT）和支架植入术
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机械取栓及辅助支架植入术
其他名称：
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有源比较器：随机分配至机械取栓（MT）
患者将仅接受机械取栓术（MT）
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仅机械取栓
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点
大体时间：治疗后 90 (± 30) 天
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• 效用加权90天改良Rankin评分（mRS）
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治疗后 90 (± 30) 天
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主要安全性终点
大体时间：90（+/- 30）天治疗后
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随机化后24小时（-12/+16小时）内症状性颅内出血（sICH：脑实质血肿2型（PH2）且NIHSS评分恶化≥4分）的发生率
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90（+/- 30）天治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要安全性终点
大体时间：8 (+/- 3) 天或治疗后出院
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出院前NIHSS评分恶化≥4分的任何神经系统恶化，且与sICH或镇静无关（除常规24小时CT/磁共振成像(MRI)扫描外，住院期间任何时间出现后续神经系统恶化时，必须重复神经影像学检查）。
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8 (+/- 3) 天或治疗后出院
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次要安全性终点
大体时间：治疗后即刻
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栓塞进入新区域（ENT）
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治疗后即刻
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次要安全性终点
大体时间：治疗后立即
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远端栓塞 (DE)
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治疗后立即
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次要安全性终点
大体时间：治疗后立即
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主要血管损伤（穿孔、夹层）
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治疗后立即
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次要安全性终点
大体时间：治疗后1年（+/- 60）天
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从第1天至1年内，在索引动脉区域发生的同侧复发性卒中
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治疗后1年（+/- 60）天
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次要安全性终点
大体时间：治疗后即刻
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血管内手术结束时支架再狭窄和支架血栓形成率
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治疗后即刻
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次要安全性终点
大体时间：治疗后1年（+/- 60）天
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• 第1天至一年随访期间任何时间发生的颅内支架狭窄（WASID）和支架血栓形成
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治疗后1年（+/- 60）天
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次要安全性终点
大体时间：治疗后1年（+/- 60）天
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从第1天到1年期间的颅内再干预（在此期间将记录任何干预或再干预）
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治疗后1年（+/- 60）天
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次要安全性终点
大体时间：治疗后1年（+/- 60天）
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90天和1年时神经功能相关及全因死亡率
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治疗后1年（+/- 60天）
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次要安全性终点
大体时间：治疗后1年（+/- 60）天
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所有严重不良事件（SAE），包括严重不良器械事件（SADE）、严重不良手术事件（SAPE）和未预期的严重不良事件。
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治疗后1年（+/- 60）天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点
大体时间：治疗后1年（+/-60）天
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效用加权一年改良Rankin评分（mRS）
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治疗后1年（+/-60）天
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次要疗效终点
大体时间：治疗后 90 (+/-30) 天
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90天和1年mRS序数位移（mRS 5和6合并）
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治疗后 90 (+/-30) 天
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次要疗效终点
大体时间：治疗后1年（±60）天
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90天和一年的二分法改良Rankin量表（mRS）0-2分结局
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治疗后1年（±60）天
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次要疗效终点
大体时间：治疗后1年（+/-60）天
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90天和一年的二分法mRS 0-3结果
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治疗后1年（+/-60）天
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次要疗效终点
大体时间：治疗结束后立即
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随机化后24小时（12-40小时）NIHSS评分的变化
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治疗结束后立即
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次要疗效终点
大体时间：第8天（+/-3）天或治疗后出院
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NIHSS评分变化
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第8天（+/-3）天或治疗后出院
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次要疗效终点
大体时间：治疗结束后第8天（±3天）
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NIHSS评分0-2分或改善≥8分
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治疗结束后第8天（±3天）
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次要疗效终点
大体时间：治疗后立即
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治疗组在手术结束时实现TICI2b50及TICI2b67或以上等级的显著再灌注率
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治疗后立即
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次要疗效终点
大体时间：治疗后即刻
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程序/时间指标：从入院到合格影像、影像到穿刺、穿刺到mTICI 2b-3级、穿刺到手术结束（定义为患侧大脑半球的最终血管造影）
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治疗后即刻
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次要疗效终点
大体时间：治疗后第8天 (±3天)
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住院时长
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治疗后第8天 (±3天)
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次要疗效终点
大体时间：治疗后1年（+/-60）天
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以辅助支架置入组内%狭窄度测量的支架置入效果
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治疗后1年（+/-60）天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sami Al Kasab, MD、Medical University of South Carolina
- 首席研究员：Mouhammad Jumaa, MD、ProMedica Toledo Hospital
- 研究主任：Tanya Siddiqui、ProMedica Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月19日
初级完成 (估计的)
2030年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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