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기저 두개내 협착이 있는 응급 대혈관 폐색의 혈관내 구조 요법 (EVEREST)

2026년 5월 20일 업데이트: ProMedica Health System

기저 두개강내 협착증을 동반한 급성 대혈관 폐쇄의 혈관내 구조 요법

본 연구의 목적은 기계적 혈전제거술(MT)을 받는 환자들 중 흡입 카테터 또는 스텐트 리트리버를 사용한 혈전 제거 시도 후 잔여 협착(70-99%)이 발견된 경우, 장치 사용 지침서 및 장치 라벨에 따라 시행하는 혈관 내 보조 스텐트 삽입술의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

342

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sami Al Kasab, MD
  • 전화번호: 4192913498
  • 이메일: alkasab@musc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 모병
        • ProMedica Toledo Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mouhammad Jumaa, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Scalzo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이
  2. AIS와 일치하는 증상을 보이는 경우
  3. 내경동맥(ICA) 또는 중대뇌동맥 주간(MCA M1)의 전방 폐쇄, 또는 근위 M2 분절의 영상학적 증거와 시술 후 시술 동맥의 잔여 70-99% 협착이 있는 경우 (흡입 카테터 또는 스텐트 리트리버를 사용한 혈전 제거 시도 후, 장치 사용 지침 및 장치 라벨링에 따라)
  4. NIHSS ≥ 6
  5. 뇌졸중 발병 24시간 이내에 무작위 배정이 가능한 경우
  6. 뇌졸중 전 mRS 점수 0-2
  7. 서면 동의서를 취득할 수 있는 경우
  8. 비조영 CT 스캔으로 ASPECTS 점수 ≥ 6
  9. 선별 검사에서 Score-ICAD 점수 ≥11점 및/또는 혈전제거술(MT) 후 지속적인 협착성 폐쇄 ≥70%
  10. 적응증이 있는 경우, 혈전용해요법은 기관의 일반적인 치료 및 AHA/ASA 지침의 최신 버전에 따라 시작되어야 합니다. 정맥 내 혈전용해요법에 적합한 대상자는 지체 없이 이를 받아야 합니다.
  11. 뇌졸중 발병 6시간 이후에 내원한 대상자의 경우, CTP로 정량화된 경색 코어 부피 <50 cc

제외 기준:

  1. 임신한 여성, 또는 임신 가능성이 있고 소변 또는 혈청 베타 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG) 검사가 양성인 여성
  2. 약물로 조절되지 않는 조영제에 대한 알려진 심한 알레르기(발진 이상)

  3. 다음 상태에 대한 CT 증거:

    • 정중선 변위 또는 탈출증
    • 두개내 출혈의 증거
    • 뇌실 소실을 동반한 종괴 효과
  4. 급성 양측성 뇌졸중
  5. 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러, 캥그렐러) 또는 조영제에 대한 금기증
  6. 무작위 배정 후 최소 1년 동안 수술이 필요하지 않은 작은 수막종을 제외한 두개내 종양. 작은 수막종은 최대 직경 ≤20mm 또는 부피 ≤4cm³인 병변으로 정의되며, 관련된 종괴 효과, 종양 주위 부종 또는 진행성 신경학적 증상이 없어야 합니다.
  7. 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍, 또는 국제 표준화 비율(INR) >3.0 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >정상치의 3배인 항응고제 치료 중인 경우
  8. 기초 혈소판 수 <80,000/마이크로리터(µl)
  9. 뇌졸중 발병 전 기대 수명이 1년 미만인 경우
  10. 연구 결과 평가에 혼란을 줄 수 있는 다른 무작위 임상 시험에 참여 중인 경우
  11. 사이트 조사관의 판단에 따라 혈관내 시술을 배제하거나 혈관내 시술 수행 시 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 상태
  12. 새로 진단된 심방세동 또는 심방세동 병력
  13. 표적 혈관의 매끄러운 일시적 협착으로 정의되는 의심되는 장치 유발 혈관연축

  14. 다음 중 하나 이상을 포함하는 혈관 박리: 박리 판막의 존재, 가성 내강, 혈관벽 내 조영제 정체 및/또는 호전되는 협착

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 배정 기계적 혈전제거술(MT) 및 보조 스텐트 삽입술
환자는 기계적 혈전 제거술(MT) 및 스텐트 시술을 받게 됩니다
절차: 기계적 혈전 제거술 및 보조 스텐트 시술
기계적 혈전제거술 및 부가 스텐트 삽입술
다른 이름들:
  • 스텐트 시술
  • 기계적 혈전제거술
활성 비교기: 기계적 혈전 제거술(MT)에 무작위 배정
환자는 기계적 혈전제거술(MT)만 시행하게 됩니다
장치: 기계적 혈전제거술
기계적 혈전제거술만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 효능 평가 항목
기간: 치료 후 90 (+/- 30)일
• 유틸리티 가중 90일 수정된 랭킨 척도(mRS)
치료 후 90 (+/- 30)일
주요 안전성 평가 지표
기간: 치료 후 90 (+/- 30) 일
무작위 배정 후 24시간(-12/+16시간) 이내의 증상성 두개내 출혈(sICH: 실질내 혈종 유형 2(PH2) 및 NIHSS 악화 ≥4점) 발생률
치료 후 90 (+/- 30) 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 안전성 종료점
기간: 8 (± 3)일 또는 치료 후 퇴원
퇴원 전 NIHSS 점수가 4점 이상 악화되는 신경학적 악화로서 sICH나 진정제와 무관한 경우 (일상적인 24시간 CT/자기공명영상(MRI) 스캔 외에도, 입원 중 언제든지 후속 신경학적 악화가 발생하면 반드시 추가 신경영상 검사를 시행해야 합니다).
8 (± 3)일 또는 치료 후 퇴원
보조 안전성 종료점
기간: 치료 직후
새로운 영역으로의 색전증 (ENT)
치료 직후
보조 안전성 종료점
기간: 치료 직후
원위 색전증(DE)
치료 직후
보조 안전성 평가 변수
기간: 치료 직후
주요 혈관 손상 (천공, 박리)
치료 직후
보조 안전성 평가 변수
기간: 치료 후 1년 (+/- 60)일
지시 동맥 영역에서 발생한 동측 재발성 뇌졸중, 1일차부터 1년까지
치료 후 1년 (+/- 60)일
보조 안전성 평가변수
기간: 치료 직후
말초혈관 시술 종료 시 스텐트 재협착 및 스텐트 혈전증 발생률
치료 직후
보조 안전성 평가변수
기간: 1년(+/− 60일) 치료 후
• 두개내 스텐트 협착증(WASID) 및 1일차부터 1년 추적 관찰 기간 사이의 스텐트 혈전증
1년(+/− 60일) 치료 후
보안성 2차 종료점
기간: 치료 후 1년(+/- 60일)
1일부터 1년 사이의 두개내 재시술(해당 기간 동안 모든 시술 또는 재시술이 기록됨)
치료 후 1년(+/- 60일)
보조 안전성 종료점
기간: 치료 후 1년(+/- 60)일
90일 및 1년 시점의 신경학적 및 전 원인 사망률
치료 후 1년(+/- 60)일
보조 안전성 평가변수
기간: 치료 후 1년 (+/- 60)일
모든 심각한 이상사례(SAE), 심각한 이상기기사례(SADE), 심각한 이상시술사례(SAPE) 및 예상치 못한 심각한 이상사례(SAE)를 포함합니다.
치료 후 1년 (+/- 60)일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 효능 평가 항목
기간: 치료 후 1년(+/-60)일
유틸리티 가중치 1년 수정 랭킨 척도(mRS)
치료 후 1년(+/-60)일
보조 효능 평가 변수
기간: 치료 후 90 (+/-30) 일
90일 및 1년 mRS 순위 이동 (mRS 5와 6 통합)
치료 후 90 (+/-30) 일
보조 효능 종료점
기간: 치료 후 1년(+/− 60일)
90일 및 1년 이분화 mRS 0-2 결과
치료 후 1년(+/− 60일)
보조 효능 평가 지표
기간: 치료 후 1년(+/-60일)
90일 및 1년 이분화 mRS 0-3 결과
치료 후 1년(+/-60일)
Secondary Efficacy Endpoints
기간: 치료 직후
무작위 배정 후 24시간(12~40시간)에서의 NIHSS 변화
치료 직후
보조 유효성 평가 변수
기간: 치료 후 8일 (±3일) 또는 퇴원
NIHSS 변화
치료 후 8일 (±3일) 또는 퇴원
2차 유효성 평가 지표
기간: 치료 후 8일 (+/-) 3일
NIHSS 0-2점 또는 8점 이상 개선
치료 후 8일 (+/-) 3일
2차 효능 평가 변수
기간: 치료 직후
시술 종료 시 TICI2b50 및 TICI2b67 이상을 기준으로 한 치료군의 실질적 재관류율
치료 직후
2차 유효성 평가 지표
기간: 치료 직후
Procedural/time metrics: Door to qualifying image, Image to Puncture, Puncture to mTICI 2b-3, Puncture to end of the procedure (defined as the final angiogram on the affected hemisphere)
치료 직후
보조 효능 평가 지표
기간: 치료 후 8일(+/- 3일)
입원 기간
치료 후 8일(+/- 3일)
보조 효능 평가 항목
기간: 치료 후 1년(+/-60)일
MT 보조 스텐팅 군에서 % 협착도로 측정한 스텐팅의 효과성
치료 후 1년(+/-60)일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ProMedica Health System

수사관

  • 수석 연구원: Sami Al Kasab, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Mouhammad Jumaa, MD, ProMedica Toledo Hospital
  • 연구 책임자: Tanya Siddiqui, ProMedica Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVEREST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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