Sürgős nagy erek elzáródásának endovascularis mentőterápiája mögöttes intracraniális szténózissal (EVEREST)
2026. május 20. frissítette: ProMedica Health System
Sürgős nagy ér elzáródás endovaszkuláris mentőterápiája alatta rejlő intrakraniális szűkület esetén
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a mechanikus thrombectomia (MT) során végzett endovascular kiegészítő stentelés biztonságos és hatékony a betegeknél, akiknél a véralvadék eltávolítására tett kísérlet után maradék szűkület (70-99%) állapítható meg, függetlenül attól, hogy az eltávolítást szívókatéterekkel vagy stent retrievers eszközökkel végezték, az eszköz használati utasításának és címkézési követelményeinek megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
342
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mouhammad Jumaa, MD
- E-mail: Mouhammad.JumaaMD@ProMedica.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sami Al Kasab, MD
- Telefonszám: 4192913498
- E-mail: alkasab@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toborzás
- ProMedica Toledo Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mouhammad Jumaa, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn Scalzo
- Telefonszám: 4192914068
- E-mail: Kathryn.Scalzo@ProMedica.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Scalzo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti kor
- Az akut ischaemiás stroke (AIS) tüneteivel konzisztens tünetekkel jelentkező
- Képalkotó vizsgálattal igazolt elzáródás a belső nyaki artéria (ICA) vagy a középső agyi artéria főtörzse (MCA M1) szintjén, vagy a közeli M2 szegmensben ÉS az index artéria 70-99%-os maradék szűkülete az aszpirációs katéterekkel vagy sztent-retrieverekkel végzett próbálkozásos vérrögeltávolítás után, az eszköz használati utasítása és címkézése szerint
- NIHSS ≥ 6
- A randomizálás képessége a stroke kezdete utáni 24 órán belül.
- Stroke előtti mRS pontszám 0-2
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés megszerzésének képessége.
- ASPECTS pontszám ≥ 6 kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálattal
- Score-ICAD pontszám ≥11 pont a szűrés során és/vagy ≥70%-os perzisztáló szűkületű elzáródás mechanikus thrombectomia (MT) után
- Ha indikált, a thrombolitikus terápiát az intézmény szokásos gyakorlata és az AHA/ASA Irányelvek legfrissebb verziója szerint kell kezdeményezni. Az intravénás thrombolízisre jogosult alanyoknak késedelem nélkül meg kell kapniuk azt.
- A stroke kezdete után >6 órával jelentkező alanyoknál az infarktus mag térfogata <50 cc CTP-vel kvantifikálva
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, vagy gyermekvállalásra képes nők pozitív vizeleti vagy szérum béta Humán Korióniális Gonadotropin (HCG) teszttel
- Ismert súlyos kontrasztanyag-allergia (több, mint kiütés) gyógyszerekkel nem kontrollálható.
CT-vizsgálattal igazolt alábbi állapotok:
- Középvonal-eltolódás vagy hernia
- Intrakraniális vérzés bizonyítéka
- Tömeghatás a kamrák eltompulásával
- Akut kétoldali stroke
- Ellenjavallat az antiaggregáns (aszpirin, klopidogrel, tikagrelor, kangrelor) vagy kontrasztanyagok számára
- Intrakraniális daganatok, a kis meningeomákon kívül, amelyek nem igényelnek műtétet legalább egy évig a randomizálás után. Kis meningeoma alatt olyan elváltozást értünk, amelynek maximális átmérője ≤20 mm vagy térfogata ≤4 cm3, nincs társuló tömeghatás, peritumoralis ödéma vagy progresszív neurológiai tünet.
- Ismert haemorrhagiás diathesis, koagulációs faktorhiány, vagy antikoaguláns kezelés Nemzetközi Normalizált Arány (INR) >3,0 vagy Parciális Thromboplastin Idő (PTT) >3-szorosa a normálisnak
- Alapvonali trombocitaszám <80 000 per mikroliter (µl)
- Várható élettartam kevesebb, mint egy év a stroke kezdete előtt
- Részvétel egy másik randomizált klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
- Bármely más állapot (a helyszíni vizsgáló véleménye szerint), amely kizárja az endovaszkuláris eljárást vagy jelentős kockázatot jelent a beteg számára, ha endovaszkuláris eljárást végeznének
- Újonnan diagnosztizált pitvarfibrilláció vagy pitvarfibrilláció anamnézise
- Gyanított eszköz-indukálta vasospasmus, amelyet a céltartály sima, átmeneti szűkületeként definiálnak
Érdisszekció, beleértve a következők bármelyikét: disszekciós lebeny jelenléte, hamis lumen, kontrasztanyag stagnálása az érfalban, és/vagy javuló szűkület
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Randomizált mechanikus trombektómiához (MT) plusz kiegészítő sztentetés
A betegeknél mechanikus thrombectomiát (MT) és stentbeültetést végeznek
|
Mechanikus trombektómia és kiegészítő stent-beültetés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Randomizálva mechanikus trombectomiára (MT)
A betegeknél csak mechanikus trombectomiát (MT) végeznek
|
Mechanikus thrombectomia egyedül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatásossági végpont
Időkeret: 90 (+/- 30) nap a kezelés után
|
• Utility weighted 90-day Modified Rankin Score (mRS)
|
90 (+/- 30) nap a kezelés után
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 90 (+/- 30) nap a kezelés után
|
Tünetes intrakraniális vérzés (sICH: Parenchymalis hematóma 2. típus (PH2) ≥4 pont NIHSS-romlással) aránya 24 órán belül (-12/+16 óra) a randomizációtól
|
90 (+/- 30) nap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 8 (± 3) nap vagy a kezelés utáni elbocsátás
|
Bármilyen neurológiai romlás, amely legalább 4 ponttal romló NIHSS pontszámot jelent a kórházi elbocsátás előtt, és nem kapcsolódik sICH-hez vagy szedáláshoz (A szokásos 24 órás CT/Mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) mellett kötelező ismételt neuroképalkotás bármely későbbi neurológiai romlás esetén a kórházi kezelés bármely időpontján).
|
8 (± 3) nap vagy a kezelés utáni elbocsátás
|
|
Másodlagos Biztonsági Végpont
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Embolizáció új területen (ENT)
|
Azonnali utókezelés
|
|
Másodlagos Biztonsági Végpont
Időkeret: Azonnali kezelés utáni
|
Distális embolizáció (DE)
|
Azonnali kezelés utáni
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: Kezelést követő azonnal
|
Főérsérülés (perforáció, diszekció)
|
Kezelést követő azonnal
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 1 év (+/- 60) nap a kezelés után
|
Az indexartéria területén bekövetkező ipsilateralis recidív stroke a 1. naptól az 1 éves időpontig
|
1 év (+/- 60) nap a kezelés után
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: Kezelést követő azonnali
|
Az endovaszkuláris beavatkozás végén a sztent újra szűkülete és a sztent trombózisának aránya
|
Kezelést követő azonnali
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 1 év (+/- 60) nap a kezelés után
|
• Intrakraniális stent-stenózis (WASID) és stent-trombózis a 1. naptól egészen az egyéves követésig bármikor
|
1 év (+/- 60) nap a kezelés után
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 1 év (+/- 60) nap a kezelés után
|
Intrakraniális reintervenció az 1. naptól az 1. évig (Ezen időszak alatt minden beavatkozást vagy újabb beavatkozást rögzítenek)
|
1 év (+/- 60) nap a kezelés után
|
|
Másodlagos biztonsági végpontok
Időkeret: 1 év (+/- 60) nap a kezelés után
|
Neurológiai és összes okból bekövetkezett halálozás 90 napon és 1 éven belül
|
1 év (+/- 60) nap a kezelés után
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 1 év (+/- 60) nap a kezelés után
|
Minden súlyos mellékhatás (SAE), beleértve a súlyos készülékkel összefüggő mellékhatásokat (SADE), a súlyos beavatkozási mellékhatásokat (SAPE), és a nem várt SAE-t.
|
1 év (+/- 60) nap a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok
Időkeret: 1 év (+/-60) nap a kezelés után
|
Hasznossággal súlyozott egyéves módosított Rankin pontszám (mRS)
|
1 év (+/-60) nap a kezelés után
|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok
Időkeret: 90 (+/-30) nap a kezelés után
|
90 napos és egyéves mRS ordinális eltolódás (mRS 5 és 6 kombinálva)
|
90 (+/-30) nap a kezelés után
|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok
Időkeret: 1 év (+/- 60) nap a kezelést követően
|
90 napos és egyéves dichotomizált mRS 0-2 eredmény
|
1 év (+/- 60) nap a kezelést követően
|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok
Időkeret: 1 év (+/-60) nap a kezelést követően
|
90 napos és egyéves dichotomizált mRS 0-3 eredmény
|
1 év (+/-60) nap a kezelést követően
|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok
Időkeret: Azonnali kezelés utáni
|
Az NIHSS változása 24 órán belül (12-40 óra) a randomizálástól
|
Azonnali kezelés utáni
|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok
Időkeret: 8. nap (+/-3) nap vagy kezelést követő elbocsátás
|
NIHSS változás
|
8. nap (+/-3) nap vagy kezelést követő elbocsátás
|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok
Időkeret: 8. nap (+/-) 3 nappal a kezelés után
|
NIHSS 0-2 vagy 8 vagy több pont javulás
|
8. nap (+/-) 3 nappal a kezelés után
|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok
Időkeret: Kezelést követően azonnal
|
A kezelési csoportban a beavatkozás végén elért jelentős reperfúzió aránya TICI2b50 és TICI2b67 vagy annál magasabb szinten
|
Kezelést követően azonnal
|
|
Másodlagos hatásossági végpontok
Időkeret: Azonnali kezelés utáni
|
Eljárási/időmetrikák: Ajtótól a kvalifikáló képig, Képtől a punkcióig, Punkciótól mTICI 2b-3-ig, Punkciótól a beavatkozás végéig (a végleges angiográfia meghatározása az érintett hemiszférán)
|
Azonnali kezelés utáni
|
|
Másodlagos hatásossági végpontok
Időkeret: 8. nap (+/- 3) nap a kezelést követően
|
Kórházi tartózkodás időtartama
|
8. nap (+/- 3) nap a kezelést követően
|
|
Másodlagos hatásossági végpontok
Időkeret: 1 év (+/-60) nap a kezelést követően
|
A stentelés hatékonysága, amelyet a % szűkület mér a MT kiegészítő stentelés csoportban
|
1 év (+/-60) nap a kezelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sami Al Kasab, MD, Medical University of South Carolina
- Kutatásvezető: Mouhammad Jumaa, MD, ProMedica Toledo Hospital
- Tanulmányi igazgató: Tanya Siddiqui, ProMedica Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVEREST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .