Endovaskuläre Rettungstherapie bei akutem Verschluss großer Gefäße mit zugrunde liegender intrakranieller Stenose (EVEREST)

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 80 Jahre alt
2. Vorliegen von Symptomen, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) vereinbar sind
3. Bildgebender Nachweis eines Verschlusses der Arteria carotis interna (ICA) oder des Hauptstamms der Arteria cerebri media (MCA M1) oder des proximalen M2-Segments UND einer verbleibenden 70-99%igen Stenose der Indexarterie nach versuchter Thrombektomie mit Aspirationskathetern oder Stent-Retrievern gemäß Gebrauchsanweisung und Gerätekennzeichnung
4. NIHSS ≥ 6
5. Möglichkeit der Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach Schlaganfallbeginn
6. Prä-Schlaganfall-mRS-Score 0-2
7. Möglichkeit der Einholung einer unterschriebenen Einwilligungserklärung nach Aufklärung
8. ASPECTS-Score ≥ 6 im nativen CT
9. Score-ICAD-Score von ≥11 Punkten beim Screening und/oder persistierende stenotische Okklusion von ≥70% nach mechanischer Thrombektomie (MT)
10. Falls indiziert, soll eine thrombolytische Therapie gemäß der üblichen Versorgung der Einrichtung und der aktuellsten Version der AHA/ASA-Leitlinien eingeleitet werden. Für eine intravenöse Thrombolyse geeignete Probanden sollten diese ohne Verzögerung erhalten.
11. Für Probanden, die >6 Stunden nach Schlaganfallbeginn vorstellig werden, Infarktkernvolumen <50 ml quantifiziert durch CT-Perfusion

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Urin- oder Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test
2. Bekannte schwere Kontrastmittelallergie (mehr als ein Hautausschlag), die nicht medikamentös kontrolliert werden kann

3. CT-Nachweis der folgenden Zustände:

   • Mittellinienverlagerung oder Herniation
   • Nachweis einer intrakraniellen Blutung
   • Masseneffekt mit Verstreichen der Ventrikel
4. Akute bilaterale Schlaganfälle
5. Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Cangrelor) oder Kontrastmittel
6. Intrakranielle Tumore außer kleinem Meningeom, die mindestens ein Jahr nach Randomisierung keine Operation erfordern. Kleines Meningeom ist definiert als eine Läsion mit einem maximalen Durchmesser von ≤20 mm oder einem Volumen von ≤4 cm³, ohne begleitenden Masseneffekt, peritumoralem Ödem oder fortschreitenden neurologischen Symptomen
7. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder Antikoagulationstherapie mit einem International Normalized Ratio (INR) von >3,0 oder einer aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) >3-fach über dem Normwert
8. Ausgangs-Thrombozytenzahl <80.000 pro Mikroliter (µl)
9. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr vor Schlaganfallbeginn
10. Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen könnte
11. Jeder andere Zustand (nach Einschätzung des Studienleiters vor Ort), der ein endovaskuläres Verfahren ausschließt oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellt, wenn ein endovaskuläres Verfahren durchgeführt würde
12. Neudiagnose von Vorhofflimmern oder Anamnese von Vorhofflimmern
13. Verdacht auf geräteinduzierten Vasospasmus, definiert als glatte, vorübergehende Verengung des Zielgefäßes

14. Gefäßdissektion einschließlich eines der folgenden: Vorhandensein eines Dissektionsflaps, falsches Lumen, Kontrastmittelstagnation in der Gefäßwand und/oder sich verbessernde Stenose

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