パーキンソン病におけるSwallowFIT研究
"SwallowFit"、米軍兵士、退役軍人、およびパーキンソン病に影響を受ける家族向けに設計された運動プログラムと無作為化臨床試験。
この臨床試験の目的は、積極的な嚥下運動がパーキンソン病の患者の嚥下フィットネスを改善するのに役立つかどうかを学ぶことです。
この研究の目的は、この運動の有効性を評価し、研究の開始から終了までの嚥下フィットネスの変化を測定することです。
運動トレーニングを受けた患者は、通常の標準治療を受けた参加者と比較されます。
患者は週2回のSwallowFITトレーニングを6週間受けます。各セッションは1時間です。
調査の概要
詳細な説明
スワローFIT：被験者はBAMCの言語聴覚士（研究SLP）から、プロトコルに従って6週間、週2回のスワローFIT介入（各訪問1時間セッション）を受けます。 プログラムの完了には12回の訪問が含まれます。 このプログラムは、以前の成功したパイロット試験に基づいて設計されています。 パーキンソン財団とマイケル・J・フォックス協会のウェブサイトから、嚥下および嚥下変化に関する一般的な教育の提供から始まります。
その後、プログラムでは、sEMGを使用して、より良い嚥下運動の形態、努力、パフォーマンスの発達を導きながら、修正された努力的な嚥下技術を初期段階で訓練します。 嚥下形態が確立されると、プログラムは、さまざまな複雑さのレベル（嚥下特異性）で食物/流体材料を嚥下するタスクの階層を使用して、進行性の抵抗を刺激し訓練し、調整された高速行動の変動性を活用します。
臨床モニタリングのみ（CMO）：この介入は、適用される治療タイプを除くすべての面で実験的介入を模倣します。 CMO介入は、医師が嚥下およびその他の関連症状の臨床機能を監視し、明らかな問題が特定された場合にのみ嚥下治療を紹介する、PDの現在の嚥下管理実践を反映しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giselle Carnaby, PhD, MPH
- 電話番号：210-450-7130
- メール：carnaby@uthscsa.edu
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234-6200
- Brooke Army Medical Center (BAMC)
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コンタクト：
- Giselle Carnaby, PhD, MPH
- 電話番号：210-450-7130
- メール：carnaby@uthscsa.edu
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コンタクト：
- Alexis Nelson
- 電話番号：210-916-2203.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢＞35～90歳の成人S-VWP
- 特発性パーキンソン病［IDP］の診断（確定または疑い、振戦優位型または固縮優位型）
- 最新の神経学的評価で示されたHoehn & YahrステージII-IIIの障害レベル
- 修正統一パーキンソン病評価尺度［MDS-UPDRS］で確認された嚥下に関する懸念
- 日常生活動作（ADL）嚥下項目＞0、またはMann嚥下評価尺度［MASA］スコア≦185
- 経口栄養摂取が可能［機能的経口摂取スコア≦6］
- 歩行可能
- 研究参加前少なくとも4週間の薬剤変更なし
除外基準：
- Hoehn & YahrステージIVに分類される
- 2段階の指示に従えない
- 嚥下障害を引き起こす可能性のある他の神経疾患の既往歴
- 認知症（MMSE＜20、モントリオール認知評価［MoCA］≦20）
- 重度のうつ病（BDI＞19）
- 頭頸部の重度のジスキネジア（MBSS記録に問題を生じる）
- 重度の文書化された胃腸疾患
- 胃食道手術の既往歴
- 嚥下障害または外科的介入を伴う頭頸部癌の既往歴
- 呼吸器障害または疾患の既往歴（例：喘息、慢性閉塞性肺疾患［COPD］）で補助呼吸サポートを必要とするもの
- 未治療の高血圧
- 活動制限と医学的介入を必要とする心疾患
- 過去3か月以内の嚥下に対する言語療法介入
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SwallowFit介入
介入群に無作為割り付けされた被験者は、プロトコルに従い、週2回、1日1時間のセッションで、6週間のSwallowFITを受けます。
プログラムは、パーキンソン財団およびマイケル・J・フォックス財団のウェブサイトから提供される、嚥下およびパーキンソン病による嚥下変化に関する一般的な教育から始まります。
その後、プログラムは、表面筋電図（sEMG）バイオフィードバックを用いて、より良い嚥下動作の形態、努力、およびパフォーマンスの発達を導くために、修正された努力性嚥下技術を初期段階で訓練します。
そこから、異なる複雑さのレベル（嚥下特異性）で食物／液体材料を嚥下する嚥下練習／課題の階層を適用し、漸進的な抵抗と協調された高速動作の変動性を刺激し訓練します。
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SwallowFITプロトコルは、タスク難易度の段階的増加（階層のレベル）と運動学習戦略に従います。
階層における進行は、ベースラインの臨床評価およびビデオフルオロスコピー評価から確認された、嚥下時の非効率マーカーの発生（例：過度の舌のポンピング、嚥下の躊躇、咽喉のクリアリングなど）によって導かれ、監視されます。
他の名前：
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介入なし：臨床モニタリング専用 (CMO)
CMO介入は、PDにおける現在の嚥下管理の実践を反映しており、医師は嚥下機能およびその他の関連症状を臨床的にモニタリングし、明らかな問題が特定された場合にのみ嚥下治療を紹介します。
CMOにランダム化された被験者は、パーキンソン財団およびマイケル・J・フォックス協会のウェブサイトから、嚥下および嚥下変化に関する一般的な教育も受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マン嚥下能力評価 (MASA)
時間枠：ベースラインから6ヵ月
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MASAスコアは5点から10点の評価尺度を用いて測定されます。
MASAの合計可能スコアは200点であり、カットオフ値は177点です。
MASAの結果は、異常なし（≧178点）、軽度嚥下障害（168-177点）、中等度嚥下障害（139-167点）、重度嚥下障害（≦138点）として解釈されます。
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ベースラインから6ヵ月
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修正統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：ベースラインから6ヶ月
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MDS-UPDRSは0-4の採点システムを採用しており、スコアが高いほど症状が重いことを示します。
パートI-IIIは0-4の尺度で採点されますが、パートIVは「はい」と「いいえ」の評価を使用します。
合計スコアの範囲は0-260で、0は障害なし、260は完全な障害を表します。
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ベースラインから6ヶ月
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修正ホーン・ヤール（HY）スケール
時間枠：ベースラインから6ヶ月後
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ホーエン・ヤール（H&Y）スケールは、パーキンソン病（PD）における運動症状の進行と重症度を評価するために使用される段階評価システムです。
このスケールは、ステージ0（病気の兆候なし）からステージ5（重度の障害、車椅子または寝たきり）まであります。
ステージ1、1.5、2、および2.5は初期段階と見なされ、ステージ3、4、および5はより進行した後期段階を表します。
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ベースラインから6ヶ月後
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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モントリオール認知評価（MoCA）は、最高30点の認知機能スクリーニングツールであり、26点以上は一般的に正常な認知機能を示します。
18点から25点の間は軽度認知障害（MCI）を示唆する可能性があり、18点未満は中等度から重度の障害を示す可能性があります。
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ベースラインから6ヶ月まで
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PD生活の質尺度（PDQ-39）
時間枠：ベースラインから6ヵ月
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PDQ-39は、パーキンソン病が生活の質に与える影響を評価するために使用される質問票です。 39の質問から構成されており、各質問は0（決してない）から4（いつも）までの5段階で評価されます。 39の質問のスコアを合計して総合スコアを算出します。 8つのサブスケール（移動能力、日常生活活動、情緒的ウェルビーイング、スティグマ、社会的支援、認知、コミュニケーション、身体的不快感）のスコアは、各サブスケール内の関連する質問のスコアを合計することで得られます。 総合スコアおよびサブスケールのスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどパーキンソン病が生活の質に与える影響が大きいことを示します。 |
ベースラインから6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正バリウム嚥下障害プロフィール、全体的印象スコア（MBSImp OIスコア）
時間枠：ベースラインから6か月
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修正バリウム嚥下障害プロファイル（MBSImP）の文脈において、全体的印象（OI）スコアリングは、嚥下生理学を評価するために最も一般的に使用される方法です。
これは、異なる嚥下課題全体で観察された最も重度の障害に基づいて、17の生理学的構成要素のそれぞれにスコアを割り当てることを含みます。 これらのスコアは構成要素に応じて0から4の範囲であり、合計スコアは0から68の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 |
ベースラインから6か月
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自発的嚥下頻度（SSF）
時間枠：ベースラインから6ヶ月
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自発的嚥下頻度（SSF）スコアリングとは、特定の指示や外部刺激なしに、人が嚥下する回数を数えることを指します。 これは嚥下機能を評価するために使用される方法であり、特に嚥下障害（嚥下困難）などの状態で、嚥下問題のスクリーニングや評価のツールとして使用できます。 SSFを計算するためには、通常5〜10分のサンプリング時間が使用されます。 健康な嚥下： 健康な個人では、自発的嚥下は通常1分間に1〜2回の割合で発生します。 嚥下障害： 嚥下障害の患者は、健康な個人と比較してSSFが低下していることが多いです。 閾値： 一部の研究では、1分間に0.40回の嚥下を閾値として、有意な嚥下障害の潜在的な指標として提案されています。 |
ベースラインから6ヶ月
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Penetration Aspiration Scale (PAS)
時間枠：ベースラインから6ヵ月まで
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Penetration-Aspiration Scale（PAS）は、嚥下時の気道侵入の深さと反応を評価するために使用される8段階のスケールです。
このスケールは、気道内の食物塊の位置とそれが排出されるかどうかを分類することで、臨床医や研究者が嚥下機能障害の重症度を理解するのに役立ちます。
このスケールは、ビデオフルオロスコピック嚥下検査（VFSS）で嚥下事象を定量化するために使用されます。
スコア1は気道に物質が侵入しなかったことを示し、スコア8は嚥下中に最も多くの物質が吸引されたことを示します。
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ベースラインから6ヵ月まで
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嚥下生理学の分析：イベント、運動学、タイミング（ASPEKT）
時間枠：ベースラインから6か月
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修正バリウム嚥下（MBSS）から取得した嚥下画像の生理学的運動学とタイミングを測定する方法。
オープンソースNIHのImage Jソフトウェアでフレーム分析により撮影された嚥下の8つの主要パラメータを評価します。
運動学的嚥下動作のスコアリングは、公開されたプロトコルを使用して評価されます。
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ベースラインから6か月
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機能的経口摂取尺度（FOIS）
時間枠：ベースラインから6ヵ月
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機能的経口摂取尺度（FOIS）は、患者の安全かつ効率的な嚥下・摂食能力を評価するために使用される7段階の順序尺度です。
スコアは1から7の範囲で、スコアが高いほど嚥下機能が良好で、経口摂取への参加能力が高いことを示します。
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ベースラインから6ヵ月
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舌圧／運動
時間枠：ベースラインから6か月後
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舌圧運動スケールは、AIMS（異常不随意運動スケール）の一部であり、舌の運動の重症度を評価します。
0から4のスケールを使用し、0は運動なし、1は最小限の運動（極端な正常の可能性あり）、2は軽度の運動、3は中等度の運動、4は重度の運動を表します。
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ベースラインから6か月後
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シドニー嚥下質問票 (SSQ)
時間枠：ベースラインから6か月
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シドニー嚥下質問票（SSQ）は、各質問の個別スコアを合計して採点されます。
17の質問で構成されており、ほとんどの質問は0〜100 mmの視覚的アナログ尺度（VAS）で採点されます。
合計可能スコアは1700です。
スコアが高いほど嚥下困難がより重度であることを示します。
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ベースラインから6か月
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プロトコル遵守測定
時間枠：ベースラインから6か月
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処方された運動セッションの完了数で測定される出席率
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ベースラインから6か月
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患者の嚥下感覚（VAS）
時間枠：ベースラインから6ヶ月間
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患者の嚥下に関する知覚では、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて、患者の嚥下困難の主観的経験を評価します。
患者は、嚥下問題の重症度を表す線（通常100 mm）上の点を印し、0は問題なし、100は完全に嚥下不能を示します。
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ベースラインから6ヶ月間
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患者／介護者受容性／満足度尺度 (PA/SS)
時間枠：ベースラインから6か月
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各項目が0から10のリッカート尺度で採点される5項目の尺度です。
合計スコアは0から50の範囲で、スコアが高いほどSwallowFITプログラムがより有益であったことを示します。
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ベースラインから6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giselle Carnaby, PhD, MP、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00001444
- FY24 HT942524PRPIIRA (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究チームは、研究プロトコールと提案された分析を、査読付きジャーナル（トライアルジャーナル）で報告・出版し、国内外の科学コミュニティに同様の情報を提供します。
情報提供と意識向上はプロジェクトの開始時に実施され、結果が得られるにつれて強化されます。
研究結果は、全被験者の6か月フォローアップ完了後、プロジェクトウェブページに掲載・公開されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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