Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SwallowFIT w chorobie Parkinsona

27 marca 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

"SwallowFit," Program Ćwiczeń i Randomizowane Badanie Kliniczne Zaprojektowane dla Członków Służby USA, Weteranów i Rodzin Dotkniętych Chorobą Parkinsona.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy proaktywne ćwiczenie połykania pomoże poprawić sprawność połykania u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Celem badania jest ocena skuteczności tego ćwiczenia oraz zmierzenie zmiany w sprawności połykania od początku do końca badania.

Pacjenci, którzy otrzymają trening ćwiczeniowy, zostaną porównani z uczestnikami leczonymi przy użyciu standardowego leczenia.

Pacjenci przejdą 6-tygodniowy trening SwallowFIT odbywający się dwa razy w tygodniu. Każda sesja będzie trwała godzinę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SwallowFIT: Uczestnicy będą otrzymywać 6-tygodniową interwencję SwallowFIT dwa razy w tygodniu zgodnie z protokołem (1-godzinna sesja na każdą wizytę) od patologa mowy BAMC (badanie SLP) w BAMC. Ukończenie programu będzie obejmować 12 wizyt. Program został zaprojektowany na podstawie wcześniejszego udanego pilotażowego badania. Rozpoczyna się od dostarczenia ogólnej edukacji na temat połykania i zmian w połykaniu z witryn internetowych Parkinson's Foundation i Michael J Fox Association.

Następnie program szkoli zmodyfikowaną technikę połykania z wysiłkiem na początku, wykorzystując sEMG do ukierunkowania rozwoju lepszej formy ruchu połykania, wysiłku i wydajności. Po ustaleniu formy połykania, program wykorzystuje hierarchię zadań połykania obejmujących połykanie pokarmów/płynów na różnych poziomach złożoności (specyficzność połykania), aby stymulować i trenować progresywny opór oraz wykorzystać zmienność skoordynowanych przyspieszonych działań.

Tylko monitorowanie kliniczne (CMO): Ta interwencja odzwierciedla interwencję eksperymentalną we wszystkich aspektach, z wyjątkiem rodzaju zastosowanego leczenia. Interwencja CMO odzwierciedla obecną praktykę postępowania z połykaniem w PD, gdzie lekarze monitorują funkcję kliniczną połykania i innych powiązanych objawów, kierując na leczenie połykania dopiero po zidentyfikowaniu oczywistego problemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexis Nelson
          • Numer telefonu: 210-916-2203.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli S-VWP w wieku >35-90 lat
  2. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona [IDP] (potwierdzone lub podejrzewane, z przewagą drżenia lub sztywności)
  3. Poziom niepełnosprawności wg skali Hoehn & Yahr w stadium II-III zgodnie z ostatnią oceną neurologiczną
  4. Zaburzenia połykania potwierdzone przez zmodyfikowaną ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona [MDS-UPDRS] -
  5. Punktacja ADL dla połykania >0 lub wynik w skali oceny połykania Manna [MASA] ≤185
  6. Zdolność do przyjmowania pokarmów doustnie [Funkcjonalny wynik przyjmowania pokarmów doustnie ≤6]
  7. Sprawność w poruszaniu się
  8. Brak zmiany leków przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Zakwalifikowani do stadium IV wg skali Hoehn i Yahr
  2. Niezdolność do wykonywania 2-stopniowych poleceń
  3. Wywiad innych chorób neurologicznych mogących powodować dysfagię
  4. Otępienie (MMSE<20; ocena poznawcza Montrealska (MoCA) ≤20)
  5. Cieżka depresja (BDI>19)
  6. Cieżka dyskineza głowy i szyi (powodująca problemy z rejestracją MBSS)
  7. Dokumentowana ciężka choroba przewodu pokarmowego
  8. Wywiad operacji żołądkowo-przełykowych
  9. Wywiad nowotworu głowy lub szyi z zaburzeniami połykania lub interwencją chirurgiczną
  10. Wywiad zaburzeń lub chorób oddychania (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca wspomagania oddychania
  11. Nieleczone nadciśnienie
  12. Choroba serca wymagająca ograniczenia aktywności i interwencji medycznej
  13. Terapia logopedyczna w zakresie połykania w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja SwallowFit
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają 6-tygodniowy program SwallowFIT zgodnie z protokołem (jednogodzinna sesja dwa razy w tygodniu). Program rozpoczyna się od ogólnej edukacji na temat połykania i zmian w połykaniu z witryn fundacji Parkinson's Foundation i stowarzyszenia Michaela J. Foxa. Następnie program szkoli zmodyfikowaną technikę połykania z wysiłkiem na początku, wykorzystując biofeedback powierzchniowej elektromiografii (sEMG) w celu kierowania rozwojem lepszej formy ruchu połykania, wysiłku i wydajności. Od tego momentu stosuje się hierarchię ćwiczeń/zadań połykania obejmujących połykanie pokarmów/płynów na różnych poziomach złożoności (specyficzność połykania), aby stymulować i trenować progresywny opór oraz wykorzystać zmienność skoordynowanych przyspieszonych działań.
Behawioralne: PołykFit
Protokół SwallowFIT stosuje rosnący stopień trudności zadań (poziomy w hierarchii) oraz strategię uczenia motorycznego. Postęp w hierarchii jest kierowany i monitorowany na podstawie występowania markerów nieefektywności w skrzydle połykania (np. nadmierne pompowanie językiem, wahanie przed połknięciem, odchrząkiwanie itp.) potwierdzonych podczas wstępnej oceny klinicznej i wideofluoroskopowej.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia połykania
Brak interwencji: Tylko monitorowanie kliniczne (CMO)
Interwencja CMO odzwierciedla obecną praktykę postępowania w zakresie połykania w chorobie Parkinsona, gdzie lekarze monitorują funkcję kliniczną połykania i inne związane z tym objawy, kierując na leczenie połykania tylko wtedy, gdy zidentyfikowano oczywisty problem. Uczestnicy losowo przydzieleni do CMO otrzymają również ogólną edukację na temat połykania i zmian w połykaniu ze stron internetowych Fundacji Parkinsona i Stowarzyszenia Michaela J. Foxa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Połykania Manna (MASA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Wynik MASA jest mierzony przy użyciu skali ocen od 5 do 10 punktów. Maksymalny możliwy wynik MASA wynosi 200 punktów, a wartość graniczna to 177 punktów. Wyniki MASA interpretuje się jako brak nieprawidłowości (≥178), łagodną dysfagię (168-177), umiarkowaną dysfagię (139-167) i ciężką dysfagię (≤138).
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Zmodyfikowana Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Skala MDS-UPDRS stosuje system punktacji 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy. Części I-III są oceniane w skali 0-4, natomiast Część IV wykorzystuje oceny "tak" i "nie". Całkowity zakres punktacji wynosi 0-260, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 260 oznacza całkowitą niepełnosprawność.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Hoehn i Yahr (HY)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Skala Hoehn i Yahra (H&Y) to system oceny służący do oceny postępu i nasilenia objawów motorycznych w chorobie Parkinsona (PD). Zakres obejmuje od stadium 0 (brak oznak choroby) do stadium 5 (ciężka niepełnosprawność, wózek inwalidzki lub leżenie w łóżku). Stadia 1, 1,5, 2 i 2,5 są uważane za wczesne etapy, natomiast stadia 3, 4 i 5 reprezentują późniejsze, bardziej zaawansowane etapy.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych z maksymalnym wynikiem 30 punktów, przy czym wynik 26 lub wyższy zazwyczaj wskazuje na prawidłowe funkcjonowanie poznawcze.
Wyniki między 18 a 25 mogą sugerować łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), natomiast wyniki poniżej 18 mogą wskazywać na umiarkowane do ciężkie zaburzenia.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Skala Jakości Życia w Chorobie Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

PDQ-39 to kwestionariusz służący do oceny wpływu choroby Parkinsona na jakość życia. Składa się z 39 pytań, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wyniki dla 39 pytań są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity.

Wyniki dla 8 podskal (mobilność, czynności życia codziennego, dobrostan emocjonalny, stygmatyzacja, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort fizyczny) uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników dla odpowiednich pytań w każdej podskali.

Wynik całkowity i wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby Parkinsona na jakość życia.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany profil zaburzeń połykania z użyciem baru, ogólna ocena (MBSImp OI score)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
W kontekście Zmodyfikowanego Profilu Zaburzeń Połykania z Barytem (MBSImP), ocena Ogólnego Wrażenia (OI) jest najczęściej stosowaną metodą oceny fizjologii połykania. Polega ona na przypisaniu oceny każdemu z 17 komponentów fizjologicznych na podstawie najpoważniejszych zaburzeń obserwowanych podczas różnych zadań połykania. Oceny te wahają się od 0 do 4 w zależności od komponentu, a łączna liczba punktów mieści się w zakresie 0-68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Częstotliwość spontanicznego połykania (SSF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Ocena częstości spontanicznego połykania (SSF) odnosi się do zliczania liczby przypadków, w których osoba połyka bez konkretnego bodźca lub zewnętrznej stymulacji. Jest to metoda stosowana do oceny funkcji połykania, szczególnie w stanach takich jak dysfagia (trudności w połykaniu), i może być narzędziem do badań przesiewowych i oceny problemów z połykaniem. Do obliczenia SSF często stosuje się 5-10-minutowe okno próbkowania.

Zdrowy proces połykania:

U zdrowych osób spontaniczne połykanie zwykle występuje z częstotliwością 1-2 razy na minutę.

Dysfagia:

Pacjenci z dysfagią często mają obniżoną SSF w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Progi:

Niektóre badania sugerują próg 0,40 połknięć na minutę jako potencjalny wskaźnik istotnej dysfagii.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Skala Penetracji Aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Skala Penetracji-Aspiracji (PAS) to 8-punktowa skala stosowana do oceny głębokości i reakcji na wtargnięcie do dróg oddechowych podczas połykania. Pomaga klinicystom i badaczom zrozumieć nasilenie dysfunkcji połykania poprzez kategoryzację lokalizacji kęsa w drogach oddechowych oraz tego, czy został on usunięty, czy nie. Skala jest używana w badaniach wideofluoroskopowych połykania (VFSS) w celu ilościowej oceny zdarzenia połykania. Wynik 1 oznaczałby, że żaden materiał nie dostał się do dróg oddechowych, natomiast wynik 8 oznaczałby największą ilość materiału zaaspirowanego podczas połykania.
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Analiza Fizjologii Połykania: Zdarzenia, Kinematyka i Chronometraż (ASPEKT)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
Metoda pomiaru fizjologicznej kinematyki i czasu przełykania obrazów uzyskanych z modyfikowanej barytowej próby połykania (MBSS). Ocenia 8 kluczowych parametrów przełykania uzyskanych poprzez analizę klatek w oprogramowaniu open-source NIH, Image J. Ocena kinematycznych ruchów połykania będzie przeprowadzona przy użyciu opublikowanego protokołu.
Od linii bazowej do 6 miesięcy
Skala Funkcjonalnego Poboru Pokarmu Drogą Doustną (FOIS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Skala Funkcjonalnego Pobierania Pokarmu Drogą Doustną (FOIS) to 7-punktowa skala porządkowa służąca do oceny zdolności pacjenta do bezpiecznego i efektywnego przełykania oraz jedzenia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję przełykania i większą zdolność do uczestniczenia w doustnym przyjmowaniu pokarmu.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ciśnienie/ruch języka
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Skala Ruchów Ciśnienia Językowego, część skali AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale), ocenia nasilenie ruchów języka. Wykorzystuje skalę 0-4, gdzie 0 oznacza brak ruchu, 1 oznacza minimalny ruch (może być ekstremalnie normalny), 2 oznacza łagodny ruch, 3 oznacza umiarkowany ruch, a 4 oznacza silny ruch.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Kwestionariusz Połykania Sydney (SSQ) jest punktowany poprzez zsumowanie indywidualnych wyników dla każdego pytania. Składa się z 17 pytań, przy czym większość pytań jest punktowana w skali wizualno-analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 100 mm. Maksymalny możliwy wynik wynosi 1700. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone trudności w połykaniu.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Miarę Przestrzegania Protokołu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
Procentowa frekwencja mierzona liczbą wykonanych przepisanych sesji ćwiczeń
Od linii bazowej do 6 miesięcy
Percepcja Połykania przez Pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
W percepcji połykania pacjenta stosuje się Wizualną Skalę Analogową (VAS) do oceny subiektywnego doświadczenia pacjenta związanego z trudnościami w połykaniu. Pacjenci zaznaczają punkt na linii (zwykle 100 mm), który reprezentuje nasilenie ich problemu z połykaniem, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 100 oznacza całkowitą niemożność połykania.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Skala Akceptowalności/Zadowolenia Pacjenta/Opiekuna (PA/SS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Skala 5-punktowa, gdzie każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 do 10. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje, że program SwallowFIT był bardziej pomocny.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001444
  • FY24 HT942524PRPIIRA (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy zgłosi i opublikuje w recenzowanym czasopiśmie naukowym (czasopiśmie dotyczącym badań klinicznych) protokół badania oraz proponowaną analizę, aby dostarczyć podobne informacje krajowej i międzynarodowej społeczności naukowej.

Przekazywanie informacji i podnoszenie świadomości będzie miało miejsce na etapie rozpoczęcia projektu i nasili się w miarę uzyskiwania wyników.

Wyniki badania zostaną opublikowane i udostępnione na stronie internetowej projektu po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji wszystkich uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i jego odślepieniu zespół badawczy prześle wszystkie pozostałe dane naukowe do repozytorium danych, a status badania zostanie zaktualizowany na "zakończone" w serwisie clinicaltrials.gov. Zgodnie z harmonogramem badania, wszystkie wygenerowane dane naukowe będą dostępne mniej więcej w tym samym czasie, co zgłoszenie wyników do clinicaltrials.gov i nastąpi to nie później niż do końca okresu finansowania. Dane naukowe zawarte w opublikowanych manuskryptach będą dostępne w momencie publikacji. Zgodnie z proponowanym harmonogramem projektu, wszystkie wygenerowane dane naukowe będą dostępne mniej więcej w tym samym czasie, co zgłoszenie wyników do clinicaltrials.gov pod koniec okresu finansowania, a pełne udostępnianie danych (poprzez repozytorium) nastąpi nie później niż sześć miesięcy po zakończeniu badania lub akceptacji do publikacji głównych wyników z ostatecznego zestawu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHOROBA PARKINSONA (zaburzenie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj