Étude SwallowFIT dans la maladie de Parkinson
"SwallowFit," un Programme d'Exercice et un Essai Clinique Randomisé Conçu pour les Membres du Service Américain, les Anciens Combattants et les Familles Affectés par la Maladie de Parkinson.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un exercice de déglutition proactif aidera à améliorer la condition de déglutition chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de cet exercice et de mesurer l'évolution de la condition de déglutition du début à la fin de l'étude.
Les patients qui suivront l'entraînement par exercice seront comparés aux participants traités selon le traitement standard habituel.
Les patients suivront 6 semaines d'entraînement SwallowFIT deux fois par semaine. Chaque séance durera une heure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SwallowFIT : Les participants recevront 6 semaines d'intervention SwallowFIT bihebdomadaire selon le protocole (séances d'une heure à chaque visite) par l'orthophoniste du BAMC (orthophoniste de l'étude) au BAMC. La réalisation du programme comprendra 12 visites. Le programme est conçu à partir d'un précédent essai pilote réussi. Il commence par la fourniture d'une éducation générale sur la déglutition et les changements de déglutition provenant des sites web de la Parkinson's Foundation et de l'association Michael J Fox.
Ensuite, le programme forme une technique de déglutition modifiée avec effort dès le début, en utilisant l'électromyographie de surface (sEMG) pour guider le développement d'une meilleure forme, d'un effort et d'une performance de déglutition. Une fois la forme de déglutition établie, le programme utilise une hiérarchie de tâches de déglutition impliquant l'ingestion d'aliments/fluides à différents niveaux de complexité (spécificité de déglutition) pour stimuler et entraîner une résistance progressive et exploiter la variabilité des actions coordonnées rapides.
Surveillance Clinique Seulement (CMO) : Cette intervention reflète l'intervention expérimentale dans tous les aspects, sauf le type de traitement appliqué. L'intervention CMO reflète la pratique actuelle de prise en charge de la déglutition pour la maladie de Parkinson, où les médecins surveillent la fonction clinique de la déglutition et d'autres symptômes connexes, ne référant pour un traitement de la déglutition qu'une fois qu'un problème évident a été identifié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giselle Carnaby, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 210-450-7130
- E-mail: carnaby@uthscsa.edu
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center (BAMC)
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Contact:
- Giselle Carnaby, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 210-450-7130
- E-mail: carnaby@uthscsa.edu
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Contact:
- Alexis Nelson
- Numéro de téléphone: 210-916-2203.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes S-VWP âgés de plus de 35 à 90 ans
- Diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique [IDP] (confirmé ou suspecté, à prédominance tremblante ou rigide)
- Niveau d'incapacité de stades II-III de Hoehn & Yahr selon leur dernière évaluation neurologique
- Préoccupation concernant la déglutition, confirmée par l'échelle modifiée unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson [MDS-UPDRS]-
- Item de déglutition des AVQ > 0, ou score de l'échelle d'évaluation de la déglutition de Mann [MASA] ≤ 185.
- Capable de consommer une nutrition orale [Score d'ingestion orale fonctionnelle ≤ 6]
- Ambulatoire
- Aucun changement de médication pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
Critères d'exclusion :
- Classifié comme stade IV de Hoehn et Yahr
- Incapable de suivre des commandes en 2 étapes
- Antécédents d'autres maladies neurologiques pouvant causer une dysphagie
- Démence (MMSE < 20 ; évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≤ 20)
- Dépression sévère (BDI > 19)
- Dyskinésie sévère de la tête et du cou (entraînant des problèmes avec l'enregistrement MBSS)
- Maladie gastro-intestinale sévère documentée
- Antécédents de chirurgie gastro-œsophagienne
- Antécédents de cancer de la tête ou du cou avec troubles de la déglutition ou intervention chirurgicale
- Antécédents de troubles ou maladies respiratoires (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une assistance respiratoire.
- Hypertension non traitée
- Maladie cardiaque nécessitant une activité restreinte et une intervention médicale
- Intervention d'orthophonie pour la déglutition au cours des trois derniers mois
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention SwallowFit
Les sujets randomisés pour l'intervention recevront 6 semaines de SwallowFIT deux fois par semaine selon le protocole (séance d'une heure chaque jour).
Le programme commence par la fourniture d'une éducation générale sur la déglutition et les changements de déglutition à partir des sites web de la Parkinson's Foundation et de l'association Michael J Fox. Ensuite, le programme entraîne une technique de déglutition avec effort modifiée dès son début en utilisant le biofeedback électromyographique de surface (sEMG) pour guider le développement d'une meilleure forme, d'un effort et d'une performance de mouvement de déglutition. À partir de là, il applique une hiérarchie d'exercices/tâches de déglutition impliquant l'ingestion d'aliments/liquides à différents niveaux de complexité (spécificité de la déglutition) pour stimuler et entraîner une résistance progressive et exploiter la variabilité des actions coordonnées rapides. |
Le protocole SwallowFIT suit une difficulté de tâche croissante (niveaux dans la hiérarchie) et une stratégie d'apprentissage moteur.
La progression dans la hiérarchie est guidée et surveillée par l'apparition de marqueurs d'inefficacité dans l'aile de déglutition (par exemple
pompage lingual excessif, hésitation à avaler, raclement de gorge, etc.) confirmés par les évaluations cliniques et fluoroscopiques vidéo de base.
Autres noms:
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Aucune intervention: Surveillance clinique uniquement (CMO)
L'intervention CMO reflète la pratique actuelle de prise en charge de la déglutition pour la MP, où les médecins surveillent la fonction clinique de la déglutition et d'autres symptomatologies connexes, n'orientant vers un traitement de la déglutition que si un problème évident a été identifié.
Les sujets randomisés dans le groupe CMO recevront également une éducation générale sur la déglutition et les changements de déglutition à partir des sites Web de la Parkinson's Foundation et de l'association Michael J Fox. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la déglutition selon Mann (MASA)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Le score MASA est mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation de 5 à 10 points.
Le score total possible du MASA est de 200 points, et la valeur seuil est de 177 points.
Les résultats du MASA sont interprétés comme suit : aucune anomalie (≥178), dysphagie légère (168-177), dysphagie modérée (139-167) et dysphagie sévère (≤138).
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De la ligne de base à 6 mois
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Échelle unifiée modifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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L'échelle MDS-UPDRS utilise un système de notation de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Les parties I à III sont notées sur une échelle de 0 à 4, tandis que la partie IV utilise des évaluations « oui » et « non ».
La plage de score total est de 0 à 260, 0 représentant l'absence de handicap et 260 représentant un handicap total.
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De la ligne de base à 6 mois
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Échelle de Hoehn et Yahr (HY) modifiée
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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L'échelle de Hoehn et Yahr (H&Y) est un système de gradation utilisé pour évaluer la progression et la sévérité des symptômes moteurs dans la maladie de Parkinson (MP).
Elle va du stade 0 (aucun signe de la maladie) au stade 5 (handicap sévère, confiné en fauteuil roulant ou au lit).
Les stades 1, 1.5, 2 et 2.5 sont considérés comme des stades précoces, tandis que les stades 3, 4 et 5 représentent des stades plus tardifs et plus avancés.
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De la ligne de base à 6 mois
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Du début de l'étude à 6 mois
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Le test de dépistage cognitif de Montréal (MoCA) est un outil de dépistage cognitif avec un score maximum de 30 points, un score de 26 ou plus indiquant généralement une fonction cognitive normale.
Les scores entre 18 et 25 peuvent suggérer une déficience cognitive légère (MCI), tandis que les scores inférieurs à 18 peuvent indiquer une déficience modérée à sévère.
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Du début de l'étude à 6 mois
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Échelle de qualité de vie pour la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Le PDQ-39 est un questionnaire utilisé pour évaluer l'impact de la maladie de Parkinson sur la qualité de vie. Il se compose de 39 questions, chacune notée sur une échelle de 5 points de 0 (jamais) à 4 (toujours). Les scores des 39 questions sont additionnés pour obtenir un score total. Les scores pour les 8 sous-échelles (mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort physique) sont obtenus en additionnant les scores des questions pertinentes au sein de chaque sous-échelle. Le score total et les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un impact plus important de la maladie de Parkinson sur la qualité de vie. |
De la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modified Barium Swallowing Impairment Profile, overall impression score (MBSImp OI score)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Dans le contexte du Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP), le score d'impression globale (Overall Impression - OI) est la méthode la plus couramment utilisée pour évaluer la physiologie de la déglutition.
Il s'agit d'attribuer un score à chacun des 17 composants physiologiques en fonction de l'altération la plus sévère observée lors des différentes tâches de déglutition.
Ces scores varient de 0 à 4 selon le composant, et les scores totaux vont de 0 à 68, les scores plus élevés indiquant une altération plus importante.
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De la ligne de base à 6 mois
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Fréquence de Déglutition Spontanée (FDS)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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La notation de la fréquence de déglutition spontanée (FDS) consiste à compter le nombre de fois qu'une personne déglutit sans aucune incitation spécifique ou stimulus externe. Il s'agit d'une méthode utilisée pour évaluer la fonction de déglutition, en particulier dans des conditions comme la dysphagie (difficulté à avaler), et peut être un outil pour le dépistage et l'évaluation des problèmes de déglutition. Une fenêtre d'échantillonnage de 5 à 10 minutes est souvent utilisée pour calculer la FDS. Déglutition saine : Chez les individus en bonne santé, la déglutition spontanée se produit généralement à un rythme de 1 à 2 déglutitions par minute. Dysphagie : Les patients atteints de dysphagie ont souvent une FDS réduite par rapport aux individus en bonne santé. Seuils : Certaines études ont suggéré un seuil de 0,40 déglutitions par minute comme indicateur potentiel de dysphagie significative. |
De la ligne de base à 6 mois
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Échelle de pénétration-aspiration (PAS)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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L'échelle de pénétration-aspiration (PAS) est une échelle à 8 points utilisée pour évaluer la profondeur et la réponse à l'invasion des voies respiratoires lors de la déglutition.
Elle aide les cliniciens et les chercheurs à comprendre la gravité de la dysfonction de déglutition en catégorisant l'emplacement du bolus dans les voies respiratoires et s'il est expulsé ou non.
L'échelle est utilisée dans les études vidéofluoroscopiques de déglutition (VFSS) pour quantifier l'événement de déglutition.
Un score de 1 indiquerait qu'aucun matériau n'est entré dans les voies respiratoires, tandis qu'un score de 8 indiquerait la plus grande quantité de matériau aspiré pendant la déglutition.
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De la ligne de base à 6 mois
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Analyse de la physiologie de la déglutition : Événements, cinématiques et chronologie (ASPEKT)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Méthode de mesure de la cinématique physiologique et de la chronologie pour les images de déglutition obtenues à partir d'une déglutition barytée modifiée (MBSS).
Elle évalue 8 paramètres clés de la déglutition par analyse d'images sur le logiciel open-source NIH, Image J.
La notation des mouvements cinématiques de déglutition sera évaluée à l'aide du protocole publié
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De la ligne de base à 6 mois
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Échelle fonctionnelle de l'alimentation orale (FOIS)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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L'échelle fonctionnelle d'ingestion orale (FOIS) est une échelle ordinale à 7 points utilisée pour évaluer la capacité d'un patient à avaler et à manger de manière sûre et efficace.
Les scores vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de déglutition et une plus grande capacité à participer à l'ingestion orale.
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De la ligne de base à 6 mois
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Pression/Mouvement Lingual
Délai: Baseline à 6 mois
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L'échelle de mouvement de pression linguale, faisant partie de l'AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale), évalue la sévérité des mouvements de la langue.
Elle utilise une échelle de 0 à 4, où 0 représente aucun mouvement, 1 représente un mouvement minimal (peut être normal extrême), 2 représente un mouvement léger, 3 représente un mouvement modéré, et 4 représente un mouvement sévère.
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Baseline à 6 mois
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Questionnaire de déglutition de Sydney (SSQ)
Délai: Du départ à 6 mois
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Le questionnaire de déglutition de Sydney (SSQ) est noté en additionnant les scores individuels de chaque question.
Il se compose de 17 questions, la plupart étant notées sur une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 100 mm.
Le score total possible est de 1700.
Des scores plus élevés indiquent des difficultés de déglutition plus sévères.
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Du départ à 6 mois
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Mesure d'Adhérence au Protocole
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de présence mesuré par le nombre de séances d'exercice prescrites réalisées
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De la ligne de base à 6 mois
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Perception du Patient concernant la Déglutition (Échelle Visuelle Analogique - EVA)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Dans la perception du patient concernant la déglutition, une Échelle Visuelle Analogique (EVA) est utilisée pour évaluer l'expérience subjective du patient concernant les difficultés de déglutition.
Les patients indiquent un point sur une ligne (généralement de 100 mm) qui représente la gravité de leur problème de déglutition, 0 indiquant aucune difficulté et 100 indiquant une incapacité totale à avaler.
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De la ligne de base à 6 mois
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Échelle d'Acceptabilité/Satisfaction du Patient/Aidant (PA/SS)
Délai: Du départ à 6 mois
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Une échelle de 5 items où chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 à 10.
Les scores totaux vont de 0 à 50, un score plus élevé indiquant que le programme SwallowFIT était plus utile.
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Du départ à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001444
- FY24 HT942524PRPIIRA (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'équipe de recherche rendra compte et publiera dans une revue à comité de lecture (revue d'essais) le protocole de l'étude et l'analyse proposée, afin de fournir des informations similaires à la communauté scientifique nationale et internationale.
La fourniture d'informations et la sensibilisation auront lieu lors du lancement du projet et s'intensifieront à mesure que les résultats deviendront disponibles.
Les résultats de l'étude seront publiés et affichés sur la page web du projet après la fin des 6 mois de suivi de tous les sujets.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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