帕金森病SwallowFIT研究
"SwallowFit," 一项专为受帕金森病影响的美国军人、退伍军人及其家庭设计的运动计划与随机临床试验。
这项临床试验的目的是了解主动吞咽锻炼是否有助于改善帕金森病患者的吞咽健康。
研究旨在评估这种锻炼的效果，并测量从研究开始到结束吞咽健康的变化。
接受锻炼训练的患者将与接受常规标准治疗的患者进行比较。
患者将接受为期6周、每周两次的SwallowFIT训练，每次训练时长为1小时。
研究概览
详细说明
SwallowFIT：受试者将根据协议接受为期6周、每周两次的SwallowFIT干预（每次访问1小时），由BAMC的言语语言病理学家（研究SLP）在BAMC进行。 完成该计划将包括12次访问。 该计划基于先前成功的试点试验设计。 它从提供关于吞咽及帕金森病相关吞咽变化的通用教育开始，教育材料来源于帕金森基金会和迈克尔·J·福克斯协会网站。
此后，该计划在开始时训练一种改良的用力吞咽技术，使用表面肌电图（sEMG）指导改善吞咽运动形式、力度和表现。 一旦吞咽形式确立，该计划采用不同复杂程度（吞咽特异性）的吞咽食物/流体材料任务层次，以刺激和训练渐进性阻力及协调快速动作的变异性利用。
仅临床监测（CMO）：该干预在除治疗类型外的所有方面均与实验性干预相同。 CMO干预反映了当前帕金森病的吞咽管理实践，即医生监测吞咽功能及其他相关症状的临床状况，仅在明确发现问题时才转诊进行吞咽治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Giselle Carnaby, PhD, MPH
- 电话号码：210-450-7130
- 邮箱：carnaby@uthscsa.edu
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78234-6200
- Brooke Army Medical Center (BAMC)
-
接触：
- Giselle Carnaby, PhD, MPH
- 电话号码：210-450-7130
- 邮箱：carnaby@uthscsa.edu
-
接触：
- Alexis Nelson
- 电话号码：210-916-2203.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在35至90岁之间的成人S-VWP
- 诊断为特发性帕金森病[IDP]（确诊或疑似，震颤为主型或强直为主型）
- 根据最近一次神经学评估，Hoehn & Yahr分期为II-III级残疾水平
- 存在吞咽问题，经改良统一帕金森病评定量表[MDS-UPDRS]确认
- 日常生活活动吞咽项目评分>0，或曼氏吞咽评估量表[MASA]评分≤185
- 能够经口进食[功能性经口进食量表评分≤6]
- 可自主行走
- 入组前至少4周内未更改药物治疗方案
排除标准：
- Hoehn和Yahr分期为IV级
- 无法遵循两步指令
- 有其它可能导致吞咽困难的神经系统疾病史
- 痴呆（简易精神状态检查<20分；蒙特利尔认知评估≤20分）
- 重度抑郁（贝克抑郁量表>19分）
- 头颈部严重运动障碍（导致MBSS记录困难）
- 有严重胃肠道疾病记录
- 有胃食管手术史
- 有头颈部癌症史伴吞咽障碍或手术治疗史
- 有呼吸系统疾病史（例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病）需要辅助呼吸支持
- 未治疗的高血压
- 需要限制活动并进行医疗干预的心脏病
- 过去三个月内接受过针对吞咽问题的言语治疗干预
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SwallowFit 干预
随机分配至干预组的受试者将按照方案接受为期6周、每周两次的SwallowFIT训练（每次1小时）。
项目开始时，将提供来自帕金森基金会和迈克尔·J·福克斯协会网站关于吞咽功能及帕金森病所致吞咽变化的一般性教育资料。
随后，项目初期将采用表面肌电（sEMG）生物反馈技术指导改良型用力吞咽技巧的训练，以帮助改善吞咽动作形态、力度及表现。
在此基础上，项目将实施分级吞咽练习/任务体系，通过吞咽不同复杂程度（吞咽特异性）的食物/流质材料，以激发并训练渐进式阻力及协调快速动作的变异性运用。
|
SwallowFIT方案遵循递增任务难度（层级上的级别）和运动学习策略。
层级上的进展由吞咽翼中出现的低效标志（例如
过度舌泵、吞咽犹豫、清喉等）引导和监测，这些标志通过基线临床和视频荧光镜评估确认。
其他名称：
|
|
无干预：仅临床监测（CMO）
CMO干预反映了当前帕金森病吞咽管理的实践，即医生监测吞咽功能及其他相关症状的临床状况，仅在发现明显问题时才转诊进行吞咽治疗。
随机分配至CMO组的受试者还将从帕金森基金会和迈克尔·J·福克斯协会网站获得关于吞咽及吞咽变化的一般教育信息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曼氏吞咽能力评估 (MASA)
大体时间：基线至6个月
|
MASA评分采用5分至10分的评分量表进行测量。
MASA的总可能得分为200分，临界值为177分。
MASA的结果解释为：无异常（≥178分）、轻度吞咽困难（168-177分）、中度吞咽困难（139-167分）和重度吞咽困难（≤138分）。
|
基线至6个月
|
|
改良统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
大体时间：基线至6个月
|
MDS-UPDRS采用0-4分评分系统，分数越高表示症状越严重。
第一部分至第三部分按0-4分计分，而第四部分采用“是”和“否”评级。 总分范围为0-260分，0分表示无障碍，260分表示完全残疾。 |
基线至6个月
|
|
改良的Hoehn和Yahr (HY) 量表
大体时间：基线至6个月
|
霍恩和雅尔（H&Y）量表是一种用于评估帕金森病（PD）运动症状进展和严重程度的分级系统。
其范围从0期（无疾病迹象）到5期（严重残疾，需轮椅或卧床）。
1期、1.5期、2期和2.5期被认为是早期阶段，而3期、4期和5期则代表后期、更晚期的阶段。
|
基线至6个月
|
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线至6个月
|
蒙特利尔认知评估（MoCA）是一种认知筛查工具，最高分为30分，得分26分或以上通常表示认知功能正常。
得分在18至25分之间可能提示轻度认知障碍（MCI），而得分低于18分可能表示中度至重度障碍。
|
基线至6个月
|
|
帕金森病生活质量量表（PDQ-39）
大体时间：基线至6个月
|
PDQ-39是一份用于评估帕金森病对生活质量影响的问卷。 它包含39个问题，每个问题按0（从不）到4（总是）的5分制评分。 39个问题的得分相加得出总分。 8个子量表（行动能力、日常生活活动、情绪健康、耻辱感、社会支持、认知、沟通和身体不适）的得分通过汇总每个子量表中相关问题的得分获得。 总分和子量表得分范围从0到100，分数越高表示帕金森病对生活质量的影响越大。 |
基线至6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良钡吞咽损伤概况总体印象评分（MBSImp OI评分）
大体时间：基线至6个月
|
在改良钡餐吞咽损伤概况（MBSImP）背景下，总体印象（OI）评分是评估吞咽生理学最常用的方法。
该方法基于不同吞咽任务中观察到的最严重损伤，为17个生理学组成部分中的每一个分配分数。
这些分数根据组成部分的不同范围从0到4，总分范围从0-68，分数越高表示损伤越严重。
|
基线至6个月
|
|
自发吞咽频率（SSF）
大体时间：基线至6个月
|
自发性吞咽频率（SSF）评分是指计算一个人在没有任何特定提示或外部刺激的情况下吞咽的次数。 这是一种用于评估吞咽功能的方法，特别是在吞咽困难（吞咽障碍）等情况下，可作为筛查和评估吞咽问题的工具。 通常使用5-10分钟的采样窗口来计算SSF。 健康吞咽： 在健康个体中，自发性吞咽通常以每分钟1-2次的频率发生。 吞咽困难： 与健康个体相比，吞咽困难患者的SSF通常降低。 阈值： 一些研究表明，每分钟0.40次吞咽的阈值可能是显著吞咽困难的潜在指标。 |
基线至6个月
|
|
渗透-误吸量表 (PAS)
大体时间：基线至6个月
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) 是一个8点量表，用于评估吞咽过程中气道侵入的深度和反应。
它通过分类食团在气道内的位置以及是否被排出，帮助临床医生和研究人员理解吞咽功能障碍的严重程度。
该量表用于视频荧光吞咽研究（VFSS）中以量化吞咽事件。
分数为1表示没有物质进入气道，而分数为8则表示在吞咽过程中吸入的物质最多。
|
基线至6个月
|
|
吞咽生理学分析：事件、运动学和时序（ASPEKT）
大体时间：基线至6个月
|
测量改良钡剂吞咽检查（MBSS）所获吞咽图像生理运动学与时间的方法。
该方法通过对开源NIH Image J软件进行帧分析，评估吞咽的8个关键参数。
运动学吞咽动作的评分将采用已发布的方案进行评估。
|
基线至6个月
|
|
功能性经口进食量表 (FOIS)
大体时间：基线至6个月
|
功能性经口摄食量表（FOIS）是一个7点顺序量表，用于评估患者安全有效吞咽和进食的能力。
评分范围为1至7分，分数越高表示吞咽功能越好，参与经口摄食的能力越强。
|
基线至6个月
|
|
舌压/运动
大体时间：基线至6个月
|
舌压运动量表是AIMS（异常不自主运动量表）的组成部分，用于评估舌部运动的严重程度。
它采用0-4级评分标准，其中0代表无运动，1代表轻微运动（可能为极端正常状态），2代表轻度运动，3代表中度运动，4代表重度运动。
|
基线至6个月
|
|
悉尼吞咽问卷（SSQ）
大体时间：基线至6个月
|
悉尼吞咽问卷（SSQ）的评分是通过将每个问题的得分相加得出的。
该问卷包含17个问题，大多数问题采用视觉模拟评分法（VAS）进行评分，范围从0到100毫米。
总可能得分为1700分。
得分越高表明吞咽困难越严重。
|
基线至6个月
|
|
协议依从性评估
大体时间：基线至6个月
|
通过完成的处方锻炼次数测量的出勤率百分比
|
基线至6个月
|
|
患者对吞咽的感知（VAS）
大体时间：基线至6个月
|
在患者对吞咽的主观感受评估中，采用视觉模拟量表（VAS）来评估患者吞咽困难的主观体验。
患者需在一条线（通常为100毫米）上标记一个点，以表示其吞咽问题的严重程度，其中0表示无困难，100表示完全无法吞咽。
|
基线至6个月
|
|
患者/照护者可接受性/满意度量表 (PA/SS)
大体时间：基线至6个月
|
这是一个包含5个项目的量表，每个项目采用0-10分的李克特量表进行评分。
总分范围为0-50分，分数越高表明SwallowFIT计划越有帮助。
|
基线至6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giselle Carnaby, PhD, MP、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00001444
- FY24 HT942524PRPIIRA (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究团队将在同行评审期刊（试验期刊）上报告并发表研究方案和拟议分析，为国内外科学界提供类似信息。
项目启动期间将进行信息提供和意识提升，随着结果的获得而加强。
所有受试者完成6个月随访后，研究结果将在项目网页上发布和展示。
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.