Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SwallowFIT-studiet ved Parkinsons sygdom

27. marts 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

"SwallowFit," et træningsprogram og en randomiseret klinisk undersøgelse udviklet til amerikanske tjenestemedlemmer, veteraner og familier påvirket af Parkinsons sygdom.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en proaktiv synkeøvelse vil hjælpe med at forbedre synkefitness hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studiets mål er at vurdere, hvor effektiv denne øvelse er, og at måle ændringen i synkefitness fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen.

Patienter, der får øvelsestræningen, vil blive sammenlignet med deltagere, der behandles med den sædvanlige standardbehandling.

Patienter vil gennemgå 6 ugers SwallowFIT-træning to gange om ugen. Hver session vil vare en time.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SwallowFIT: Deltagerne vil modtage 6 ugers to gange ugentlig SwallowFIT-intervention efter protokol (1-times session pr. besøg) fra BAMC's talepædagog (studie SLP) på BAMC. Afslutning af programmet vil omfatte 12 besøg. Programmet er designet ud fra en tidligere succesfuld pilotundersøgelse. Det begynder med at give generel undervisning i synkning og synkningændringer fra Parkinson Foundation og Michael J Fox associations hjemmesider.

Derefter træner programmet en modificeret anstrengt synkningsteknik i starten ved hjælp af sEMG for at vejlede udviklingen af bedre synkning bevægelsesform, anstrengelse og præstation. Når synkningformen er etableret, bruger programmet en hierarki af synkning opgaver, der involverer synkning af føde-/væskematerialer på forskellige kompleksitetsniveauer (synkning specifikitet) for at stimulere og træne progressiv modstand og udnytte variation af koordinerede hurtige handlinger.

Klinisk Overvågning Kun (CMO): Denne intervention afspejler den eksperimentelle intervention i alle aspekter, bortset fra den anvendte behandlingstype. CMO-interventionen afspejler den nuværende synkning behandlingspraksis for PD, hvor læger overvåger den kliniske funktion i synkning og anden relateret symptomatologi, og henviser til synkning behandling først når et tydeligt problem er identificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexis Nelson
          • Telefonnummer: 210-916-2203.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne S-VWP mellem >35-90 år
  2. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom [IDP] (enten eller mistænkt, tremor-dominant eller rigid dominant)
  3. Invaliditetsniveau på Hoehn & Yahr stadie II-III som angivet i deres seneste neurologiske evaluering
  4. Synkebesvær, bekræftet af Modified Unified Parkinson Disease Rating Scale [MDS-UPDRS]-
  5. ADL synkepunkt >0, eller Mann Assessment of Swallowing scale [MASA] score ≤185.
  6. I stand til at indtage oral ernæring [Functional Oral Intake Score ≤ 6]
  7. Gående
  8. Ingen ændring af medicin i mindst 4 uger før studiestart

Eksklusionskriterier:

  1. Klassificeret som Hoehn og Yahr stadie IV
  2. Ikke i stand til at følge 2-trins kommandoer
  3. Tidligere andre neurologiske sygdomme, der potentielt forårsager dysfagi
  4. Demens (MMSE<20; Montreal cognitive assessment (MoCA) ≤ 20)
  5. Svær depression (BDI>19)
  6. Svær dyskinesi i hoved og hals (som resulterer i problemer med MBSS-optagelse)
  7. Svær dokumenteret mave-tarmsygdom
  8. Tidligere gastro-øsofageal kirurgi
  9. Tidligere hoved- eller halskræft med synkeforstyrrelse eller kirurgisk indgreb
  10. Tidligere åndedrætsforstyrrelser eller sygdomme (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) der kræver assisterende åndedrætsstøtte.
  11. Ubehandlet hypertension
  12. Hjertesygdom der kræver begrænset aktivitet og medicinsk behandling
  13. Logopædisk behandling for synkning inden for de sidste tre måneder
  14. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SwallowFit Intervention
Patienter randomiseret til intervention vil modtage 6 ugers to gange ugentlig SwallowFIT i henhold til protokollen (1-times session hver dag).
Programmet begynder med generel undervisning om synkning og synkningændringer fra Parkinson's Foundation og Michael J Fox-foreningens hjemmesider.
Herefter træner programmet en modificeret anstrengt synkningsteknik i starten ved hjælp af overfladeelektromyografisk (sEMG) biofeedback for at guide udviklingen af bedre synkebevægelsesform, indsats og præstation.
Derefter anvender det en hierarki af synkeøvelser/opgaver, der involverer synkning af føde-/væskematerialer på forskellige kompleksitetsniveauer (synkespecificitet) for at stimulere og træne progressiv modstand og udnytte variationen af koordinerede hastighedsforhøjede handlinger.
Adfærdsmæssigt: SlugFit
SwallowFIT-protokollen følger en stigende opgavevanskelighed (niveauer på hierarkiet) og en motorisk læringsstrategi. Fremgang på hierarkiet styres og overvåges af forekomsten af ineffektivitetsmarkører i synkefløj (f.eks. overdreven tungesugning, synkebetænksomhed, halsrenskning osv.) bekræftet fra de basale kliniske og videofluoroskopiske evalueringer.
Andre navne:
  • Synkeøvelser
Ingen indgriben: Klinisk Overvågning Kun (CMO)
CMO-interventionen afspejler den nuværende svælgehåndteringspraksis for Parkinsons sygdom, hvor læger overvåger den kliniske funktion i svælgning og andre relaterede symptomer og kun henviser til svælgningebehandling, hvis et tydeligt problem er identificeret. Patienter, der tilfældigt tildeles CMO, vil også modtage generel uddannelse om svælgning og svælgændringer fra Parkinsons Foundations og Michael J Fox Associations hjemmesider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
MASA-scoren måles ved hjælp af en 5-punkts til 10-punkts bedømmelsesskala. Den samlede mulige score for MASA er 200 point, og grænseværdien er 177 point. Resultaterne af MASA fortolkes som ingen unormalitet (≥178), mild dysfagi (168-177), moderat dysfagi (139-167) og alvorlig dysfagi (≤138).
Baseline til 6 måneder
Modificeret Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
MDS-UPDRS anvender et 0-4 scoringssystem, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer. Del I-III scores på en 0-4 skala, mens Del IV bruger "ja" og "nej" vurderinger. Det samlede scoringsområde er 0-260, hvor 0 repræsenterer ingen handicap og 260 repræsenterer totalt handicap.
Baseline til 6 måneder
Modificeret Hoehn og Yahr (HY) skala
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hoehn og Yahr (H&Y) skalaen er et graderingssystem, der bruges til at vurdere progressionen og sværhedsgraden af motorsymptomer ved Parkinsons sygdom (PD). Den spænder fra Stadium 0 (ingen tegn på sygdom) til Stadium 5 (svær handicap, kørestols- eller sengebunden). Stadierne 1, 1.5, 2 og 2.5 betragtes som tidlige stadier, mens stadierne 3, 4 og 5 repræsenterer senere, mere avancerede stadier.
Baseline til 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kognitivt screeningsværktøj med en maksimal score på 30 point, hvor en score på 26 eller højere generelt indikerer normal kognitiv funktion.
Scores mellem 18 og 25 kan tyde på mild kognitiv svækkelse (MCI), mens scores under 18 kan indikere moderat til svær svækkelse.
Baseline til 6 måneder
PD Livskvalitetsskala (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

PDQ-39 er et spørgeskema, der bruges til at vurdere Parkinsons sygdoms indvirkning på livskvaliteten. Det består af 39 spørgsmål, der hver er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Pointene for de 39 spørgsmål lægges sammen for at opnå en samlet score.

Scorerne for de 8 underskalaer (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssig trivsel, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og fysisk ubehag) opnås ved at summere pointene for de relevante spørgsmål inden for hver underskala.

Den samlede score og underskalascorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer en større indvirkning af Parkinsons sygdom på livskvaliteten.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Barium Swallowing Impairment Profile, overall impression score (MBSImp OI score)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
I forbindelse med Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP) er Overall Impression (OI)-scoring den mest almindelige metode, der bruges til at vurdere synkefysiologien. Det indebærer at tildele en score til hver af de 17 fysiologiske komponenter baseret på den mest alvorlige svækkelse, der observeres på tværs af forskellige synkeopgaver. Disse scores spænder fra 0 til 4 afhængigt af komponenten, og totalscore spænder fra 0-68, hvor højere score angiver større svækkelse.
Baseline til 6 måneder
Spontan Synkefrekvens (SSF)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Spontan synkefrekvens (SSF) scoring refererer til at tælle antallet af gange en person synker uden specifik opfordring eller eksterne stimuli. Det er en metode, der bruges til at vurdere synkefunktionen, især ved tilstande som dysfagi (synkebesvær), og kan være et værktøj til screening og evaluering af synkeproblemer. Et 5-10 minutters samplingvindue bruges ofte til at beregne SSF.

Sundt synken:

Hos raske individer forekommer spontant synken typisk med en hastighed på 1-2 synkninger pr. minut.

Dysfagi:

Patienter med dysfagi har ofte en reduceret SSF sammenlignet med raske individer.

Tærskler:

Nogle undersøgelser har foreslået en tærskel på 0,40 synkninger pr. minut som en potentiel indikator for signifikant dysfagi.
Baseline til 6 måneder
Penetrations-aspirationsskalaen (PAS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Penetration-Aspiration Scale (PAS) er en 8-punkts skala, der bruges til at vurdere dybden og responsen på luftvejsinvasion under synkning. Den hjælper klinikere og forskere med at forstå sværhedsgraden af synkningsdysfunktion ved at kategorisere bolusens placering i luftvejene og om den udstødes eller ej. Skalaen bruges i videofluoroskopiske synkningsundersøgelser (VFSS) til at kvantificere synkningshændelser. En score på 1 ville indikere, at intet materiale trængte ind i luftvejene, mens en score på 8 ville indikere den største mængde materiale aspireret under synkning.
Baseline til 6 måneder
Analyse af Svælgningens Fysiologi: Begivenheder, Kinematik og Timing (ASPEKT)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Metode til måling af fysiologisk kinematik og timing for synkebilleder hentet fra modificeret barium-synkeprøve (MBSS). Den evaluerer 8 nøgleparametre for synkning taget ved billedanalyse på open-source NIH, Image J-software. Scoring af kinematiske synkebevægelser vil blive evalueret ved hjælp af den offentliggjorte protokol
Baseline til 6 måneder
Funktionel Oral Indtags-Skala (FOIS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Functional Oral Intake Scale (FOIS) er en 7-punkts ordinal skala, der bruges til at vurdere en patients evne til at synke og spise sikkert og effektivt.
Scorer spænder fra 1 til 7, hvor højere scorer indikerer bedre synkefunktion og større evne til at deltage i oral indtagelse.
Baseline til 6 måneder
Lingualt tryk/bewægelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Lingual Pressure Movement Scale, som er en del af AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale), vurderer alvorligheden af tungebevægelser. Den bruger en 0-4 skala, hvor 0 repræsenterer ingen bevægelse, 1 repræsenterer minimal bevægelse (kan være ekstremt normal), 2 repræsenterer mild bevægelse, 3 repræsenterer moderat bevægelse, og 4 repræsenterer alvorlig bevægelse.
Baseline til 6 måneder
Sydney Slikkeundersøgelse (SSQ)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
The Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) scores ved at summere de individuelle scorer for hvert spørgsmål. Den består af 17 spørgsmål, hvor de fleste spørgsmål scores på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 100 mm. Den samlede mulige score er 1700. Højere scorer indikerer mere alvorlige synkebesvær.
Baseline til 6 måneder
Protocol Overholdelsesmåling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagelse målt ved antal gennemførte ordinerede træningssessioner
Baseline til 6 måneder
Patientens opfattelse af synkning (VAS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
I patientens opfattelse af synkning anvendes en visuel analog skala (VAS) til at vurdere en patients subjektive oplevelse af synkebesvær. Patienten markerer et punkt på en linje (typisk 100 mm), der repræsenterer sværhedsgraden af deres synkeproblem, hvor 0 indikerer ingen problemer og 100 indikerer en total manglende evne til at synke.
Baseline til 6 måneder
Patient-/omsorgspersonaccept-/tilfredshedsskala (PA/SS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
En 5-punkts skala, hvor hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 0-10. Samlede score spænder fra 0-50, hvor en højere score indikerer, at SwallowFIT-programmet var mere hjælpsomt.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001444
  • FY24 HT942524PRPIIRA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet vil rapportere og offentliggøre i en peer-reviewed tidsskrift (trials journal) studieprotokollen og den foreslåede analyse for at give lignende oplysninger til det nationale og internationale videnskabelige fællesskab.

Oplysnings- og bevidstgørelsesindsats vil finde sted under projektets startfase og intensiveres, efterhånden som resultaterne bliver tilgængelige.

Studieresultater vil blive offentliggjort og vist på projektets hjemmeside efter afslutningen af den 6-måneders opfølgning af alle forsøgspersoner.

IPD-delingstidsramme

Efter at studiet er afsluttet og afblindet, vil studieteamet indsende alle resterende videnskabelige data til datalageret, og vi vil opdatere studiestatus til "afsluttet" på clinicaltrials.gov.
Ifølge studieplanen vil alle genererede videnskabelige data cirka falde sammen med indsendelsen af resultaterne til clinicaltrials.gov
og vil finde sted senest ved udløbet af bevillingen.
Videnskabelige data inkluderet i publicerede manuskripter vil være tilgængelige på tidspunktet for publikation.
Ifølge den foreslåede projektplan vil alle genererede videnskabelige data cirka falde sammen med indsendelsen af resultaterne til clinicaltrials.gov
ved udløbet af bevillingen, og fuld datadeling (via lager) vil finde sted senest seks måneder efter afslutningen af studiet eller accept af publicering af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PARKINSON SYGGE (lidelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner