Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SwallowFIT u Parkinsonovy choroby

27. března 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

"SwallowFit," cvičební program a randomizovaná klinická studie určená pro příslušníky ozbrojených sil USA, veterány a rodiny zasažené Parkinsonovou nemocí.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda proaktivní cvičení polykání pomůže zlepšit kondici polykání u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Cílem studie je posoudit, jak účinné je toto cvičení, a změřit změnu kondice polykání od začátku do konce studie.

Pacienti, kterým bude poskytnut trénink cvičení, budou porovnáni s účastníky, kteří jsou léčeni obvyklou standardní léčbou.

Pacienti absolvují 6 týdnů tréninku SwallowFIT dvakrát týdně. Každá relace bude trvat hodinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SwallowFIT: Účastníci obdrží 6týdenní intervenci SwallowFIT dvakrát týdně podle protokolu (každá návštěva trvá 1 hodinu) od logopeda BAMC (studijního logopeda) v BAMC. Dokončení programu zahrnuje 12 návštěv. Program je navržen na základě předchozího úspěšného pilotního testování. Začíná poskytnutím obecného vzdělání o polykání a změnách polykání z webových stránek Parkinsonovy nadace a asociace Michaela J. Foxe.

Poté program na začátku trénuje modifikovanou techniku usilovného polykání pomocí sEMG, aby vedl k rozvoji lepší formy, úsilí a výkonu polykacího pohybu. Jakmile je forma polykání zavedena, program využívá hierarchii polykacích úkolů zahrnujících polykání potravy/tekutin na různých úrovních složitosti (specifičnost polykání) ke stimulaci a tréninku progresivního odporu a využití variability koordinovaných zrychlených akcí.

Pouze klinické sledování (CMO): Tato intervence se zrcadlí v experimentální intervenci ve všech aspektech kromě typu aplikované léčby. Intervence CMO odráží současnou praxi řízení polykání u PD, kde lékaři sledují klinickou funkci polykání a další související symptomatologii a odkazují na léčbu polykání pouze poté, co byla identifikován zjevný problém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Giselle Carnaby, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 210-450-7130
  • E-mail: carnaby@uthscsa.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexis Nelson
          • Telefonní číslo: 210-916-2203.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí S-VWP ve věku >35-90 let
  2. Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby [IDP] (potvrzená nebo podezřelá, s převahou tremoru nebo rigidity)
  3. Stupeň postižení podle Hoehna a Yahra II-III dle posledního neurologického vyšetření
  4. Problémy s polykáním potvrzené Modifikovanou jednotnou škálou pro hodnocení Parkinsonovy choroby [MDS-UPDRS] -
  5. Polozka polykání v ADL >0, nebo skóre Mannovy škály pro hodnocení polykání [MASA] ≤185.
  6. Schopnost přijímat perorální výživu [Funkční skóre perorálního příjmu ≤ 6]
  7. Schopnost samostatné chůze
  8. Bez změny medikace minimálně 4 týdny před zařazením do studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Klasifikace jako Hoehn a Yahr stupeň IV
  2. Neschopnost dodržet dvoukrokové pokyny
  3. Anamnéza jiného neurologického onemocnění potenciálně způsobujícího dysfagii
  4. Demence (MMSE<20; Montrealský kognitivní test (MoCA) ≤ 20)
  5. Těžká deprese (BDI>19)
  6. Těžká dyskineze hlavy a krku (způsobující problémy se záznamem MBSS)
  7. Těžké dokumentované gastrointestinální onemocnění
  8. Anamnéza gastroezofageální chirurgie
  9. Anamnéza nádoru hlavy nebo krku s poruchou polykání nebo chirurgickým zákrokem
  10. Anamnéza dechových poruch nebo onemocnění (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadujících podpůrnou dechovou léčbu.
  11. Neléčená hypertenze
  12. Srdeční onemocnění vyžadující omezení aktivity a lékařský zásah
  13. Logopedická intervence pro polykání v posledních třech měsících
  14. Ženy těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence SwallowFit
Subjekty randomizované do intervence obdrží 6týdenní program SwallowFIT dvakrát týdně podle protokolu (každý den 1hodinová sezení).
Program začíná poskytnutím obecného vzdělání o polykání a změnách polykání z webových stránek Parkinsonovy nadace a asociace Michaela J. Foxe.
Poté program na počátku trénuje modifikovanou techniku usilovného polykání pomocí povrchové elektromyografické (sEMG) biologické zpětné vazby, která vede k rozvoji lepší formy, úsilí a výkonu polykacího pohybu.
Od té chvíle aplikuje hierarchii polykacích cvičení/úkolů zahrnujících polykání potravy/tekutin na různých úrovních složitosti (specifičnost polykání) za účelem stimulace a tréninku progresivního odporu a využití variability koordinovaných zrychlených akcí.
Behaviorální: SwallowFit
Protokol SwallowFIT sleduje rostoucí obtížnost úkolů (úrovně v hierarchii) a strategii motorického učení. Pokrok v hierarchii je řízen a monitorován na základě výskytu markerů neefektivity v polykacím křídle (např. nadměrné lingvální pumpování, váhání při polykání, odkašlávání atd.) potvrzených ze základních klinických a videofluoroskopických hodnocení.
Ostatní jména:
  • Polykací cvičení
Žádný zásah: Klinické monitorování (CMO)
CMO intervence odráží současnou praxi v péči o polykání u PD, kdy lékaři sledují klinickou funkci polykání a další související symptomatologii a odesílají k léčbě polykání pouze tehdy, pokud byla identifikována zjevná porucha. Subjekty randomizované do skupiny CMO také obdrží obecné vzdělávání o polykání a změnách polykání z webových stránek Parkinsonovy nadace a asociace Michaela J. Foxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mannův test polykací schopnosti (MASA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre MASA se měří pomocí hodnocení na stupnici od 5 do 10 bodů. Celkový možný počet bodů v MASA je 200 bodů a hraniční hodnota je 177 bodů. Výsledky MASA se interpretují jako žádná abnormalita (≥178), mírná dysfagie (168–177), středně těžká dysfagie (139–167) a těžká dysfagie (≤138).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Upravená jednotná škála Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
MDS-UPDRS používá bodovací systém 0–4, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Části I–III se hodnotí na škále 0–4, zatímco část IV používá hodnocení „ano“ a „ne“.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–260, přičemž 0 představuje žádné postižení a 260 představuje úplné postižení.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Modifikovaná škála Hoehna a Yahra (HY)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Hoehnova a Yahrova (H&Y) stupnice je hodnotící systém používaný k posouzení progrese a závažnosti motorických příznaků u Parkinsonovy choroby (PD). Rozsah je od Stupně 0 (žádné známky onemocnění) do Stupně 5 (závažné postižení, upoutání na vozík nebo lůžko). Stupně 1, 1.5, 2 a 2.5 jsou považovány za raná stadia, zatímco stupně 3, 4 a 5 představují pozdější, pokročilejší stadia.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je kognitivní screeningový nástroj s maximálním skóre 30 bodů, přičemž skóre 26 a vyšší obvykle naznačuje normální kognitivní funkci. Skóre mezi 18 a 25 může naznačovat mírné kognitivní postižení (MCI), zatímco skóre pod 18 může naznačovat středně těžké až těžké postižení.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Škála kvality života u Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců

PDQ-39 je dotazník používaný k posouzení dopadu Parkinsonovy choroby na kvalitu života. Skládá se z 39 otázek, každá hodnocená na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Skóre pro 39 otázek se sečtou, čímž se získá celkové skóre.

Skóre pro 8 subškála (mobilita, aktivity denního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a fyzické nepohodlí) se získá sečtením skóre pro relevantní otázky v rámci každé subškály.

Celkové skóre a skóre subškála se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad Parkinsonovy choroby na kvalitu života.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný baryový profil poruchy polykání, celkový dojemový skóre (MBSImp OI skóre)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
V kontextu profilu poruch polykání s modifikovanou baryovou kaší (MBSImP) je bodování celkového dojmu (OI) nejčastěji používanou metodou pro hodnocení fyziologie polykání.
Zahrnuje přiřazení skóre každé z 17 fyziologických složek na základě nejzávažnější poruchy pozorované během různých polykacích úkolů.
Tato skóre se pohybují od 0 do 4 v závislosti na složce a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-68, přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Frekvence spontánního polykání (SSF)
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců

Hodnocení frekvence spontánního polykání (SSF) spočívá v počítání počtu polknutí bez jakéhokoli konkrétního podnětu nebo vnějšího stimulu. Jedná se o metodu používanou k posouzení polykací funkce, zejména při poruchách, jako je dysfagie (potíže s polykáním), a může sloužit jako nástroj pro screening a hodnocení problémů s polykáním. Pro výpočet SSF se často používá vzorkovací okno 5-10 minut.

Zdravé polykání:

U zdravých jedinců se spontánní polykání obvykle vyskytuje rychlostí 1-2 polknutí za minutu.

Dysfagie:

Pacienti s dysfagií mají často sníženou SSF ve srovnání se zdravými jedinci.

Prahové hodnoty:

Některé studie navrhly prahovou hodnotu 0,40 polknutí za minutu jako potenciální ukazatel významné dysfagie.
Základní hodnota do 6 měsíců
Penetrační aspirační škála (PAS)
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců
Penetračně-aspirační škála (PAS) je 8bodová škála používaná k posouzení hloubky a reakce na invazi dýchacích cest během polykání. Pomáhá klinickým pracovníkům a výzkumníkům pochopit závažnost polykací dysfunkce kategorizací umístění sousta v dýchacích cestách a zda je vypuzeno či nikoliv. Škála se používá ve videofluoroskopických studiích polykání (VFSS) ke kvantifikaci polykacího děje. Skóre 1 by naznačovalo, že žádný materiál nevstoupil do dýchacích cest, zatímco skóre 8 by naznačovalo největší množství materiálu aspirovaného během polykání.
Základní hodnoty do 6 měsíců
Analýza fyziologie polykání: události, kinematika a načasování (ASPEKT)
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců
Metoda měření fyziologické kinematiky a časování pro polykací snímky získané z modifikovaného baryového vyšetření polykání (MBSS). Vyhodnocuje 8 klíčových parametrů polykání provedených analýzou snímků v open-source softwaru NIH Image J. Hodnocení kinematických pohybů polykání bude provedeno pomocí publikovaného protokolu.
Základní hodnota do 6 měsíců
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Základní hodnota až 6 měsíců
Funkční orální příjemová škála (FOIS) je ordinální škála s 7 body, která se používá k posouzení schopnosti pacienta bezpečně a účinně polykat a jíst.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší polykací funkci a větší schopnost účastnit se orálního příjmu.
Základní hodnota až 6 měsíců
Jazykový tlak/pohyb
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Lingvální tlakový pohybový škál, který je součástí AIMS (Abnormální nedobrovolný pohybový škál), posuzuje závažnost pohybů jazyka. Používá škálu 0-4, kde 0 představuje žádný pohyb, 1 představuje minimální pohyb (může být extrémně normální), 2 představuje mírný pohyb, 3 představuje středně závažný pohyb a 4 představuje závažný pohyb.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Sydney dotazník polykání (SSQ)
Časové okno: Základní hodnota až 6 měsíců
Dotazník Sydney Swallow (SSQ) se skóruje součtem jednotlivých skóre za každou otázku. Skládá se ze 17 otázek, přičemž většina otázek je hodnocena na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 do 100 mm. Celkové možné skóre je 1700. Vyšší skóre značí závažnější potíže s polykáním.
Základní hodnota až 6 měsíců
Míra Dodržování Protokolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Procentuální účast měřená počtem dokončených předepsaných cvičebních sezení
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Vnímání polykání pacientem (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Při hodnocení pacientova vnímání polykání se používá vizuální analogová škála (VAS) k posouzení subjektivních pocitů pacienta spojených s obtížemi při polykání. Pacienti označí bod na přímce (obvykle 100 mm), který odpovídá závažnosti jejich polykacích potíží, přičemž 0 znamená žádné potíže a 100 představuje úplnou neschopnost polykat.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Škála přijatelnosti/spokojenosti pacienta/pečovatele (PA/SS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
5bodová škála, kde je každá položka hodnocena na Likertově škále od 0 do 10. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená, že program SwallowFIT byl užitečnější.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001444
  • FY24 HT942524PRPIIRA (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým bude protokol studie a navrhovanou analýzu hlásit a publikovat v recenzovaném časopise (trials journal), aby poskytl podobné informace národní a mezinárodní vědecké komunitě.

Poskytování informací a zvyšování povědomí proběhne během zahájení projektu a zesílí, jakmile budou k dispozici výsledky.

Výsledky studie budou zveřejněny a zobrazeny na webové stránce projektu po dokončení 6měsíčního sledování všech subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a odtajnění bude tým studie odeslat všechna zbývající vědecká data do datového úložiště a aktualizujeme stav studie na "dokončeno" na clinicaltrials.gov. Podle časového harmonogramu studie budou všechna vygenerovaná vědecká data přibližně souběžná s odesláním výsledků na clinicaltrials.gov a uskuteční se nejpozději do konce udělení grantu. Vědecká data zahrnutá v publikovaných rukopisech budou dostupná v době publikace. Podle navrženého časového harmonogramu projektu budou všechna vygenerovaná vědecká data přibližně souběžná s odesláním výsledků na clinicaltrials.gov na konci udělení grantu a úplné sdílení dat (prostřednictvím úložiště) se uskuteční nejpozději do šesti měsíců po dokončení studie nebo přijetí k publikaci hlavních zjištění z finálního souboru dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PARKINSONOVA NEMOC (porucha)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit