Estudo SwallowFIT na Doença de Parkinson
"SwallowFit," um Programa de Exercícios e Ensaio Clínico Randomizado Concebido para Membros do Serviço, Veteranos e Famílias dos EUA Afetados pela Doença de Parkinson.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um exercício proativo de deglutição ajudará a melhorar a aptidão de deglutição em doentes com doença de Parkinson.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia deste exercício e medir a alteração na aptidão de deglutição desde o início até ao final do estudo.
Os doentes que receberem o treino de exercício serão comparados com os participantes que são tratados com o tratamento padrão habitual.
Os doentes terão 6 semanas de treino SwallowFIT duas vezes por semana. Cada sessão terá uma hora de duração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SwallowFIT: Os participantes receberão 6 semanas de intervenção SwallowFIT, duas vezes por semana, de acordo com o protocolo (1 hora por sessão em cada visita) pelo Patologista da Fala e Linguagem do BAMC (SLP do estudo) no BAMC. A conclusão do programa incluirá 12 visitas. O programa foi desenvolvido com base num ensaio piloto bem-sucedido anterior. Começa com a disponibilização de informação geral sobre a deglutição e alterações na deglutição dos sites da Parkinson's Foundation e da Michael J Fox association.
Seguidamente, o programa treina uma técnica modificada de deglutição com esforço no seu início, utilizando sEMG para orientar o desenvolvimento de uma melhor forma, esforço e desempenho do movimento de deglutição. Uma vez estabelecida a forma de deglutição, o programa utiliza uma hierarquia de tarefas de deglutição envolvendo a ingestão de alimentos/líquidos em diferentes níveis de complexidade (especificidade da deglutição) para estimular e treinar resistência progressiva e aproveitar a variabilidade de ações coordenadas e aceleradas.
Apenas Monitorização Clínica (CMO): Esta intervenção espelha a intervenção experimental em todos os aspetos, exceto no tipo de tratamento aplicado. A intervenção CMO reflete a prática atual de gestão da deglutição na DP, onde os médicos monitorizam a função clínica na deglutição e outras sintomatologias relacionadas, encaminhando para tratamento da deglutição apenas quando um problema óbvio é identificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giselle Carnaby, PhD, MPH
- Número de telefone: 210-450-7130
- E-mail: carnaby@uthscsa.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center (BAMC)
-
Contato:
- Giselle Carnaby, PhD, MPH
- Número de telefone: 210-450-7130
- E-mail: carnaby@uthscsa.edu
-
Contato:
- Alexis Nelson
- Número de telefone: 210-916-2203.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com S-VWP entre >35-90 anos de idade
- Diagnóstico de Doença de Parkinson Idiopática [IDP] (confirmado ou suspeito, tremor predominante ou rigidez predominante)
- Nível de incapacidade de Hoehn & Yahr estágios II-III conforme indicado na sua avaliação neurológica mais recente
- Preocupação com a deglutição, confirmada pela Escala Modificada de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson [MDS-UPDRS]
- Item de deglutição das AVD >0, ou pontuação na Escala de Avaliação de Deglutição de Mann [MASA] ≤185
- Capaz de consumir nutrição oral [Pontuação de Ingestão Oral Funcional ≤ 6]
- Ambulante
- Sem alteração de medicação durante pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo
Critérios de Exclusão:
- Classificado como estágios IV de Hoehn e Yahr
- Incapaz de seguir comandos de 2 passos
- Histórico de outras doenças neurológicas que possam causar disfagia
- Demência (MMSE<20; Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 20)
- Depressão grave (BDI>19)
- Discinesia grave da cabeça e pescoço (resultando em problemas com o registo MBSS)
- Doença gastrointestinal grave documentada
- Histórico de cirurgia gastroesofágica
- Histórico de cancro da cabeça ou pescoço com comprometimento da deglutição ou intervenção cirúrgica
- Histórico de distúrbios ou doenças respiratórias (ex., Asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) que requeiram suporte respiratório assistido
- Hipertensão não tratada
- Doença cardíaca que requeira atividade restrita e intervenção médica
- Intervenção de terapia da fala para deglutição nos últimos três meses
- Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção SwallowFit
Os sujeitos randomizados para intervenção receberão 6 semanas de SwallowFIT duas vezes por semana, conforme protocolo (sessão de 1 hora por dia).
O programa começa com o fornecimento de educação geral sobre deglutição e alterações na deglutição a partir dos sites da Parkinson's Foundation e da Michael J Fox association. A seguir, o programa treina uma técnica de deglutição com esforço modificada no seu início, utilizando biofeedback por eletromiografia de superfície (sEMG) para orientar o desenvolvimento de uma melhor forma, esforço e desempenho do movimento de deglutição. Daí em diante, aplica uma hierarquia de exercícios/tarefas de deglutição envolvendo a deglutição de alimentos/líquidos em diferentes níveis de complexidade (especificidade da deglutição) para estimular e treinar resistência progressiva e alavancar a variabilidade de ações coordenadas aceleradas. |
O protocolo SwallowFIT segue uma dificuldade de tarefa crescente (níveis da hierarquia) e uma estratégia de aprendizagem motora.
A progressão na hierarquia é guiada e monitorizada pela ocorrência de marcadores de ineficiência na asa da deglutição (por exemplo,
bombeamento lingual excessivo, hesitação na deglutição, pigarreio, etc.) confirmados a partir das avaliações clínicas e videofluoroscópicas de base.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Monitorização Clínica Apenas (CMO)
A intervenção CMO reflete a prática atual de gestão da deglutição na DP, onde os médicos monitorizam a função clínica na deglutição e outras sintomatologias relacionadas, encaminhando para tratamento da deglutição apenas se for identificado um problema óbvio.
Os sujeitos randomizados para CMO também receberão educação geral sobre deglutição e alterações da deglutição dos sites da Fundação Parkinson e da associação Michael J Fox.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
Prazo: Linha de base aos 6 meses
|
A pontuação MASA é medida utilizando uma escala de classificação de 5 a 10 pontos.
A pontuação total possível da MASA é de 200 pontos, e o valor de corte é de 177 pontos.
Os resultados da MASA são interpretados como sem anormalidade (≥178), disfagia ligeira (168-177), disfagia moderada (139-167) e disfagia grave (≤138).
|
Linha de base aos 6 meses
|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Modificada (MDS-UPDRS)
Prazo: Baseline até 6 meses
|
A MDS-UPDRS utiliza um sistema de pontuação de 0 a 4, em que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
As partes I-III são pontuadas numa escala de 0 a 4, enquanto a parte IV utiliza classificações "sim" e "não".
A pontuação total varia entre 0 e 260, sendo que 0 representa nenhuma incapacidade e 260 representa incapacidade total.
|
Baseline até 6 meses
|
|
Escala Modificada de Hoehn e Yahr (HY)
Prazo: Linha de base aos 6 meses
|
A escala Hoehn e Yahr (H&Y) é um sistema de classificação utilizado para avaliar a progressão e gravidade dos sintomas motores na doença de Parkinson (DP).
Varia desde o Estágio 0 (sem sinais de doença) até ao Estágio 5 (incapacidade grave, confinado a cadeira de rodas ou cama). Os estágios 1, 1.5, 2 e 2.5 são considerados estágios iniciais, enquanto os estágios 3, 4 e 5 representam estágios posteriores, mais avançados. |
Linha de base aos 6 meses
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Baseline aos 6 meses
|
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta de rastreio cognitivo com uma pontuação máxima de 30 pontos, sendo que uma pontuação de 26 ou superior geralmente indica função cognitiva normal.
Pontuações entre 18 e 25 podem sugerir défice cognitivo ligeiro (MCI), enquanto pontuações abaixo de 18 podem indicar défice moderado a grave.
|
Baseline aos 6 meses
|
|
Escala de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Linha de base até aos 6 meses
|
O PDQ-39 é um questionário utilizado para avaliar o impacto da doença de Parkinson na qualidade de vida. Consiste em 39 perguntas, cada uma classificada numa escala de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (sempre). As pontuações das 39 perguntas são somadas para obter uma pontuação total. As pontuações das 8 subescalas (mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação e desconforto físico) são obtidas somando as pontuações das perguntas relevantes em cada subescala. A pontuação total e as pontuações das subescalas variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior impacto da doença de Parkinson na qualidade de vida. |
Linha de base até aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de Comprometimento da Deglutição com Bário Modificado, pontuação de impressão geral (pontuação MBSImp OI)
Prazo: Da linha de base aos 6 meses
|
No contexto do Perfil de Deficiência de Deglutição com Bário Modificado (MBSImP), a pontuação de Impressão Geral (OI) é o método mais comum utilizado para avaliar a fisiologia da deglutição.
Envolve a atribuição de uma pontuação a cada um dos 17 componentes fisiológicos com base na deficiência mais grave observada em diferentes tarefas de deglutição.
Estas pontuações variam de 0 a 4 dependendo do componente, e as pontuações totais variam de 0 a 68, sendo que pontuações mais altas indicam uma maior deficiência.
|
Da linha de base aos 6 meses
|
|
Frequência de Deglutição Espontânea (FDE)
Prazo: Baseline até aos 6 meses
|
A pontuação da frequência de deglutição espontânea (FDE) refere-se à contagem do número de vezes que uma pessoa engole sem qualquer estímulo específico ou externo. É um método utilizado para avaliar a função de deglutição, particularmente em condições como disfagia (dificuldade em engolir), e pode ser uma ferramenta para rastrear e avaliar problemas de deglutição. Uma janela de amostragem de 5-10 minutos é frequentemente utilizada para calcular a FDE. Deglutição Saudável: Em indivíduos saudáveis, a deglutição espontânea ocorre tipicamente a uma taxa de 1-2 deglutições por minuto. Disfagia: Os doentes com disfagia têm frequentemente uma FDE reduzida em comparação com indivíduos saudáveis. Limiares: Alguns estudos sugeriram um limiar de 0,40 deglutições por minuto como um potencial indicador de disfagia significativa. |
Baseline até aos 6 meses
|
|
Escala de Penetração e Aspiração (PAS)
Prazo: Linha de base aos 6 meses
|
A Escala de Penetração-Aspiração (PAS) é uma escala de 8 pontos utilizada para avaliar a profundidade e a resposta à invasão das vias aéreas durante a deglutição.
Ajuda clínicos e investigadores a compreender a gravidade da disfunção da deglutição, categorizando a localização do bolo alimentar nas vias aéreas e se é ou não expelido.
A escala é utilizada em estudos videofluoroscópicos da deglutição (VFSS) para quantificar o evento de deglutição.
Uma pontuação de 1 indicaria que nenhum material entrou nas vias aéreas, enquanto uma pontuação de 8 indicaria a maior quantidade de material aspirado durante a deglutição.
|
Linha de base aos 6 meses
|
|
Análise da Fisiologia da Deglutição: Eventos, Cinemática e Cronometragem (ASPEKT)
Prazo: Linha de base até aos 6 meses
|
Método de medição da cinemática fisiológica e temporização para imagens de deglutição obtidas por deglutição de bário modificada (MBSS).
Avalia 8 parâmetros-chave da deglutição através de análise de fotogramas no software de código aberto NIH Image J.
A pontuação dos movimentos cinemáticos de deglutição será avaliada utilizando o protocolo publicado
|
Linha de base até aos 6 meses
|
|
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Linha de base aos 6 meses
|
A Escala de Ingestão Oral Funcional (FOIS) é uma escala ordinal de 7 pontos utilizada para avaliar a capacidade de um paciente engolir e comer de forma segura e eficiente.
As pontuações variam de 1 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor função de deglutição e uma maior capacidade de participar na ingestão oral.
|
Linha de base aos 6 meses
|
|
Pressão/Movimento Lingual
Prazo: Linha de base aos 6 meses
|
A Escala de Movimentos de Pressão Lingual, parte da AIMS (Escala de Movimentos Involuntários Anormais), avalia a gravidade dos movimentos da língua.
Utiliza uma escala de 0 a 4, onde 0 representa nenhum movimento, 1 representa movimento mínimo (pode ser extremamente normal), 2 representa movimento ligeiro, 3 representa movimento moderado e 4 representa movimento grave.
|
Linha de base aos 6 meses
|
|
Questionário de Deglutição de Sydney (SSQ)
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
O Questionário de Deglutição de Sydney (SSQ) é pontuado somando as pontuações individuais de cada pergunta.
É composto por 17 perguntas, sendo a maioria pontuada numa escala visual analógica (EVA), que varia de 0 a 100 mm.
A pontuação total possível é de 1700.
Pontuações mais elevadas indicam dificuldades de deglutição mais graves.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Medida de Adesão ao Protocolo
Prazo: Baseline a 6 meses
|
Percentagem de presença medida pelo número de sessões de exercício prescritas concluídas
|
Baseline a 6 meses
|
|
Perceção do Paciente sobre a Deglutição (VAS)
Prazo: Linha de base até aos 6 meses
|
Na perceção do paciente sobre a deglutição, uma Escala Visual Analógica (EVA) é utilizada para avaliar a experiência subjetiva do paciente relativamente às dificuldades de deglutição.
Os pacientes marcam um ponto numa linha (tipicamente de 100 mm) que representa a gravidade do seu problema de deglutição, sendo que 0 indica ausência de problemas e 100 indica uma incapacidade total para engolir.
|
Linha de base até aos 6 meses
|
|
Escala de Aceitabilidade/Satisfação do Doente/Cuidador (PA/SS)
Prazo: Do início até 6 meses
|
Uma escala de 5 itens em que cada item é pontuado numa escala de Likert de 0-10.
As pontuações totais variam de 0-50, sendo que uma pontuação mais elevada indica que o programa SwallowFIT foi mais útil.
|
Do início até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001444
- FY24 HT942524PRPIIRA (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A equipa do estudo irá relatar e publicar num jornal com revisão por pares (julgamentos) o protocolo do estudo e a análise proposta, para fornecer informações semelhantes à comunidade científica nacional e internacional.
O fornecimento de informações e a sensibilização terão lugar durante o início do projeto e intensificar-se-ão à medida que os resultados estiverem disponíveis.
Os resultados do estudo serão publicados e exibidos na página web do projeto após a conclusão dos 6 meses de acompanhamento de todos os sujeitos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .