Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SwallowFIT Studie bij de ziekte van Parkinson

9 juli 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

"SwallowFit," een trainingsprogramma en gerandomiseerde klinische studie ontworpen voor Amerikaanse militairen, veteranen en families die getroffen zijn door de ziekte van Parkinson.

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een proactieve slikoefening de slikfitness bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan verbeteren.

Het doel van de studie is om te beoordelen hoe effectief deze oefening is en om de verandering in slikfitness van het begin tot het einde van de studie te meten.

Patiënten die de oefentraining krijgen, worden vergeleken met deelnemers die worden behandeld met de gebruikelijke standaardbehandeling.

Patiënten krijgen 6 weken lang tweemaal per week SwallowFIT-training. Elke sessie duurt een uur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SwallowFIT: Deelnemers zullen gedurende 6 weken tweemaal per week de SwallowFIT-interventie ontvangen volgens protocol (1 uur per sessie per bezoek) van de BAMC logopedist (studie SLP) in BAMC. Voltooiing van het programma omvat 12 bezoeken. Het programma is ontworpen op basis van een eerdere succesvolle pilotstudie. Het begint met het verstrekken van algemene informatie over slikken en slikveranderingen van de Parkinson's Foundation en Michael J Fox Association-websites.

Daarna traint het programma een aangepaste inspannende sliktechniek vanaf het begin met behulp van sEMG om de ontwikkeling van betere slikbewegingsvorm, inspanning en prestatie te begeleiden. Zodra de slikvorm is vastgesteld, gebruikt het programma een hiërarchie van sliktaken waarbij voedsel/vloeistofmaterialen op verschillende complexiteitsniveaus (slikspecificiteit) worden ingeslikt om progressieve weerstand te stimuleren en trainen en de variabiliteit van gecoördineerde versnelde acties te benutten.

Alleen klinische monitoring (CMO): Deze interventie spiegelt de experimentele interventie in alle aspecten, behalve het type behandeling dat wordt toegepast. CMO-interventie weerspiegelt de huidige slikbehandelingspraktijk voor de ziekte van Parkinson, waarbij artsen de klinische functie van slikken en andere gerelateerde symptomatologie monitoren en alleen verwijzen voor slikbehandeling zodra een duidelijk probleem is geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Contact:
        • Contact:
          • Alexis Nelson
          • Telefoonnummer: 210-916-2203.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen met S-VWP tussen >35-90 jaar oud
  2. Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson [IDP] (bevestigd of vermoed, tremor-dominant of rigiditeit-dominant)
  3. Invaliditeitsniveau van Hoehn & Yahr stadia II-III zoals aangegeven in hun meest recente neurologische evaluatie
  4. Slikprobleem, bevestigd door Modified Unified Parkinson Disease Rating Scale [MDS-UPDRS]-
  5. ADL slikitem >0, of Mann Assessment of Swallowing scale [MASA] score ≤185.
  6. In staat om orale voeding te consumeren [Functionele Orale Inname Score ≤ 6]
  7. Mobiel
  8. Geen verandering van medicatie gedurende minstens 4 weken voorafgaand aan studie-inclusie

Exclusiecriteria:

  1. Geclassificeerd als Hoehn en Yahr stadium IV
  2. Niet in staat om 2-staps commando's op te volgen
  3. Geschiedenis van andere neurologische aandoening die mogelijk dysfagie veroorzaakt
  4. Dementie (MMSE<20; Montreal cognitive assessment (MoCA) ≤ 20)
  5. Ernstige depressie (BDI>19)
  6. Ernstige dyskinesie van hoofd en hals (resulterend in problemen met MBSS-opname)
  7. Ernstige gedocumenteerde maag-darmziekte
  8. Geschiedenis van gastro-oesofageale chirurgie
  9. Geschiedenis van hoofd- of halskanker met slikstoornis of chirurgische interventie
  10. Geschiedenis van ademhalingsstoornissen of -ziekten (bijv. Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) die ondersteunende ademhaling vereist.
  11. Onbehandelde hypertensie
  12. Hartaandoening die beperkte activiteit en medische interventie vereist
  13. Logopedische interventie voor slikken in de afgelopen drie maanden
  14. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SwallowFit Interventie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen volgens protocol gedurende 6 weken tweemaal per week SwallowFIT ontvangen (1 uur per sessie). Het programma begint met het verstrekken van algemene informatie over slikken en slikveranderingen van de Parkinson's Foundation en Michael J Fox associatie websites. Vervolgens traint het programma een aangepaste inspannende sliktechniek bij aanvang met behulp van oppervlakte-elektromyografische (sEMG) biofeedback om de ontwikkeling van een betere slikbewegingsvorm, inspanning en prestaties te begeleiden. Vanaf daar past het een hiërarchie van slikoefeningen/taken toe waarbij voedsel/vloeistofmaterialen worden geslikt op verschillende complexiteitsniveaus (slikspecificiteit) om progressieve weerstand te stimuleren en trainen en de variabiliteit van gecoördineerde versnelde acties te benutten.
Gedragsmatig: SwallowFit
Het SwallowFIT-protocol volgt een toenemende taakmoeilijkheid (niveaus op de hiërarchie) en een motorisch leerstrategie. Voortgang op de hiërarchie wordt geleid en gecontroleerd door het optreden van inefficiëntiemarkers in slikvleugel (bijv. overmatig tongpompen, slikaarzeling, keelschrapen, enz.) bevestigd door de baseline klinische en videofluoroscopische evaluaties.
Andere namen:
  • Slikoefeningen
Geen tussenkomst: Alleen Klinische Monitoring (CMO)
De CMO-interventie weerspiegelt de huidige slikmanagementpraktijk voor de ziekte van Parkinson, waarbij artsen de klinische functie bij slikken en andere gerelateerde symptomatologie monitoren en alleen doorverwijzen voor slikbehandeling als een duidelijk probleem is geïdentificeerd. Proefpersonen die aan CMO worden toegewezen, ontvangen ook algemene educatie over slikken en slikveranderingen van de websites van de Parkinson's Foundation en de Michael J Fox Association.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
De MASA-score wordt gemeten met een 5-punts tot 10-punts beoordelingsschaal. Het totaal mogelijke aantal punten van de MASA is 200 punten, en de grenswaarde is 177 punten. De resultaten van de MASA worden geïnterpreteerd als geen afwijking (≥178), milde dysfagie (168-177), matige dysfagie (139-167) en ernstige dysfagie (≤138).
Baseline tot 6 maanden
Modified Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
De MDS-UPDRS gebruikt een scoresysteem van 0-4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Delen I-III worden gescoord op een schaal van 0-4, terwijl Deel IV "ja"- en "nee"-beoordelingen gebruikt. Het totale scorebereik is 0-260, waarbij 0 staat voor geen beperkingen en 260 voor volledige beperkingen.
Baseline tot 6 maanden
Gewijzigde Hoehn en Yahr (HY) schaal
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
De Hoehn en Yahr (H&Y)-schaal is een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de progressie en ernst van motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD) te beoordelen. Het varieert van Stadium 0 (geen tekenen van de ziekte) tot Stadium 5 (ernstige invaliditeit, rolstoel- of bedgebonden). Stadia 1, 1.5, 2 en 2.5 worden beschouwd als vroege stadia, terwijl stadia 3, 4 en 5 latere, meer gevorderde stadia vertegenwoordigen.
Baseline tot 6 maanden
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een cognitief screeningsinstrument met een maximumscore van 30 punten, waarbij een score van 26 of hoger over het algemeen duidt op normale cognitieve functie. Scores tussen 18 en 25 kunnen wijzen op milde cognitieve stoornissen (MCI), terwijl scores onder de 18 kunnen wijzen op matige tot ernstige stoornissen.
Baseline tot 6 maanden
PD-Quality of Life-schaal (PDQ-39)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden

De PDQ-39 is een vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van de ziekte van Parkinson op de kwaliteit van leven te beoordelen. Deze bestaat uit 39 vragen, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De scores voor de 39 vragen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.

De scores voor de 8 subschalen (mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak) worden verkregen door de scores van de relevante vragen binnen elke subschaal op te tellen.

De totaalscore en subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van de ziekte van Parkinson op de kwaliteit van leven.
Baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerd Bariumslikken Stoornisprofiel, algemene indruk score (MBSImp OI score)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 maanden
In de context van het Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP) is de Overall Impression (OI)-score de meest gebruikte methode om de slikfysiologie te beoordelen. Het houdt in dat aan elk van de 17 fysiologische componenten een score wordt toegekend op basis van de meest ernstige stoornis die wordt waargenomen bij verschillende sliktaken. Deze scores variëren van 0 tot 4, afhankelijk van de component, en de totale scores variëren van 0-68 waarbij hogere scores op een grotere stoornis duiden.
Vanaf de basislijn tot 6 maanden
Spontane Slikfrequentie (SSF)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden

Spontane slikfrequentie (SSF) scoring verwijst naar het tellen van het aantal keren dat een persoon slikt zonder specifieke aanwijzingen of externe prikkels. Het is een methode die wordt gebruikt om de slikfunctie te beoordelen, met name bij aandoeningen zoals dysfagie (moeite met slikken), en kan een hulpmiddel zijn voor het screenen en evalueren van slikproblemen. Een steekproefvenster van 5-10 minuten wordt vaak gebruikt om SSF te berekenen.

Gezond Slikken:

Bij gezonde individuen komt spontaan slikken doorgaans voor met een frequentie van 1-2 keer per minuut.

Dysfagie:

Patiënten met dysfagie hebben vaak een verminderde SSF vergeleken met gezonde individuen.

Drempelwaarden:

Sommige studies hebben een drempelwaarde van 0,40 slikken per minuut voorgesteld als een mogelijke indicator van significante dysfagie.
Baseline tot 6 maanden
Penetratie Aspiratie Schaal (PAS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
De Penetration-Aspiration Scale (PAS) is een 8-puntsschaal die wordt gebruikt om de diepte en reactie op luchtweginvasie tijdens het slikken te beoordelen. Het helpt clinici en onderzoekers de ernst van slikdisfunctie te begrijpen door de locatie van de bolus in de luchtwegen te categoriseren en of deze wordt uitgestoten of niet. De schaal wordt gebruikt in videofluoroscopische slikstudies (VFSS) om slikgebeurtenissen te kwantificeren. Een score van 1 zou aangeven dat er geen materiaal de luchtwegen is binnengedrongen, terwijl een score van 8 de grootste hoeveelheid materiaal aangeeft dat tijdens het slikken wordt geaspireerd.
Baseline tot 6 maanden
Analyse van Slikfysiologie: Gebeurtenissen, Kinematica en Timing (ASPEKT)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Methode voor het meten van fysiologische kinematica en timing voor slikbeelden verkregen uit een gemodificeerde bariumsliktest (MBSS). Het evalueert 8 belangrijke parameters van het slikken, vastgelegd door frame-analyse met open-source NIH Image J-software. Scoring van kinematische slikbewegingen wordt geëvalueerd met behulp van het gepubliceerde protocol
Baseline tot 6 maanden
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
De Functionele Orale Inname Schaal (FOIS) is een 7-punts ordinalschaal die wordt gebruikt om het vermogen van een patiënt om veilig en efficiënt te slikken en te eten te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een betere slikfunctie en een groter vermogen om deel te nemen aan orale inname aangeven.
Baseline tot 6 maanden
Linguale druk/beweging
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
De Lingual Pressure Movement Scale, onderdeel van de AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale), beoordeelt de ernst van tongbewegingen. Het gebruikt een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor geen beweging, 1 voor minimale beweging (kan extreem normaal zijn), 2 voor milde beweging, 3 voor matige beweging en 4 voor ernstige beweging.
Baseline tot 6 maanden
Sydney Slikvragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
De Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) wordt gescoord door de individuele scores van elke vraag op te tellen. Het bestaat uit 17 vragen, waarbij de meeste vragen worden gescoord op een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 tot 100 mm. De maximaal mogelijke score is 1700. Hogere scores duiden op ernstigere slikproblemen.
Baseline tot 6 maanden
Protocol Naleving Meting
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Percentage opkomst gemeten door aantal voorgeschreven oefensessies voltooid
Baseline tot 6 maanden
Patiëntperceptie van slikken (VAS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Bij de patiëntperceptie van slikken wordt een Visueel Analoge Schaal (VAS) gebruikt om de subjectieve ervaring van slikproblemen van een patiënt te beoordelen. Patiënten markeren een punt op een lijn (meestal 100 mm) dat de ernst van hun slikprobleem weergeeft, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 100 een volledig onvermogen om te slikken.
Baseline tot 6 maanden
Patiënt-/Zorgverlener Acceptatie-/Tevredenheidsschaal (PA/SS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Een 5-item schaal waarbij elk item wordt gescoord op een Likertschaal van 0-10. De totale scores variëren van 0-50, waarbij een hogere score aangeeft dat het SwallowFIT-programma nuttiger was.
Baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001444
  • FY24 HT942524PRPIIRA (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal het studieprotocol en de voorgestelde analyse rapporteren en publiceren in een peer-reviewed tijdschrift (trials journal), om vergelijkbare informatie te verstrekken aan de nationale en internationale wetenschappelijke gemeenschap.

Informatievoorziening en bewustmaking zullen plaatsvinden tijdens de start van het project en zullen intensiveren naarmate resultaten beschikbaar komen.

Studieresultaten zullen worden gepubliceerd en weergegeven op de projectwebpagina na voltooiing van de 6-maanden follow-up van alle proefpersonen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van het onderzoek en na ontblinding zal het onderzoeksteam alle overgebleven wetenschappelijke gegevens indienen bij de gegevensrepository, en zullen we de onderzoeksstatus bijwerken naar "voltooid" in clinicaltrials.gov. Volgens de onderzoeksplanning zullen alle gegenereerde wetenschappelijke gegevens ongeveer samenvallen met de indiening van de resultaten aan clinicaltrials.gov en zullen niet later plaatsvinden dan tegen het einde van de toekenning. Wetenschappelijke gegevens die zijn opgenomen in gepubliceerde manuscripten zullen beschikbaar zijn op het moment van publicatie. Volgens de voorgestelde projectplanning zullen alle gegenereerde wetenschappelijke gegevens ongeveer samenvallen met de indiening van de resultaten aan clinicaltrials.gov aan het einde van de toekenning, en volledige gegevensdeling (via repository) zal niet later plaatsvinden dan zes maanden na voltooiing van het onderzoek of acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen uit de uiteindelijke dataset.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren