Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SwallowFIT-tutkimus Parkinsonin taudissa

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

"SwallowFit," harjoitusohjelma ja satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu Yhdysvaltain palvelusväelle, veteraaneille ja perheille, joihin Parkinsonin tauti on vaikuttanut.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako ennakoiva nieluharjoitus parantamaan nielukuntoa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tehokas tämä harjoitus on, ja mitata nielukunnon muutosta tutkimuksen alusta loppuun.

Harjoituskoulutuksen saaneita potilaita verrataan osallistujiin, joita hoidetaan käyttämällä tavanomaista standardihoidosta.

Potilailla on 6 viikon ajan kahdesti viikossa SwallowFIT-koulutusta. Jokainen istunto kestää tunnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SwallowFIT: Osallistujat saavat 6 viikon ajan kahdesti viikossa SwallowFIT-interventiota protokollan mukaisesti (1 tunnin sessio jokaisella käynnillä) BAMC:n puheterapeutilta (tutkimuksen SLP) BAMC:ssä. Ohjelman suorittaminen sisältää 12 käyntiä. Ohjelma on suunniteltu aiemman onnistuneen pilottitutkimuksen pohjalta. Se alkaa yleisellä koulutuksella nielemisestä ja nielemisen muutoksista Parkinsonin Säätiön ja Michael J Fox -yhdistyksen verkkosivuilta.

Tämän jälkeen ohjelma harjoittaa muokattua ponnistelunielemistekniikkaa alussa käyttäen sEMG:tä ohjaamaan paremman nielemisliikkeen muodon, ponnistuksen ja suorituksen kehittämiseen. Kun nielemismuoto on vakiintunut, ohjelma käyttää hierarkkista lähestymistapaa nielemistehtäviin, joihin kuuluu ruoan/nesteen nielemistä eri monimutkaisuustasoilla (nielun spesifisyys), stimuloidakseen ja harjoittaakseen progressiivista vastusta ja koordinoidun nopeutettujen toimintojen muunnelman hyödyntämistä.

Vain kliininen seuranta (CMO): Tämä interventio jäljittelee kokeellista interventiota kaikilta osin, paitsi käytetyn hoidon tyypiltään. CMO-interventio heijastaa nykyistä PD:n nielemishoidon käytäntöä, jossa lääkärit seuraavat kliinistä nielemistoimintaa ja muita siihen liittyviä oireita, ohjaten nielemishoitoon vasta, kun ilmeinen ongelma on tunnistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Giselle Carnaby, PhD, MPH
  • Puhelinnumero: 210-450-7130
  • Sähköposti: carnaby@uthscsa.edu

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexis Nelson
          • Puhelinnumero: 210-916-2203.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset S-VWP-potilaat, ikä >35–90 vuotta
  2. Idiopaattisen Parkinsonin taudin (IDP) diagnoosi (joko varma tai epäilty, tärinävaltainen tai jäykkyysvaltainen)
  3. Hoehn & Yahr -asteikon vaiheet II–III viimeisimmän neurologisen arvion perusteella
  4. Nielun ongelma, vahvistettu Modified Unified Parkinson Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] -asteikolla
  5. ADL-nielukohta >0 tai Mann Assessment of Swallowing -asteikon [MASA] pistemäärä ≤185
  6. Kyky suun kautta tapahtuvaan ravitsemukseen [Functional Oral Intake Score ≤6]
  7. Liikkuva
  8. Lääkityksen muutos vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoehn ja Yahr -asteikon vaihe IV
  2. Kyvyttömyys seurata kahta vaihetta sisältäviä käskyjä
  3. Muu neurologinen sairaus, joka saattaa aiheuttaa dysfagiaa
  4. Dementia (MMSE<20; Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) ≤20)
  5. Vakava masennus (BDI>19)
  6. Vakava pää- ja kaulan dyskinesia (aiheuttaa ongelmia MBSS-tallenteessa)
  7. Vakava dokumentoitu ruoansulatuskanavan sairaus
  8. Aiempi vatsa-ruokatorvi-leikkaus
  9. Aiempi pää- tai kaulan syöpä, johon liittyy nielun ongelma tai leikkaushoito
  10. Aiempi hengityshäiriö tai sairaus (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii hengitystukea
  11. Hoitamaton verenpaine
  12. Sydänsairaus, joka vaatii rajoitettua toimintaa ja lääketieteellistä hoitoa
  13. Puheterapeuttinen hoito nielun ongelmiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
  14. Raskaana olevat, imettävät tai tutkimuksen aikana raskaaksi aikovaiset naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SwallowFit-interventio
Interventioon satunnaistetut koehenkilöt saavat 6 viikon ajan kaksi kertaa viikossa SwallowFIT-ohjelmaa protokollan mukaisesti (1 tunnin istunto joka päivä).
Ohjelma alkaa yleisellä nielemistä ja nielemisen muutoksista kertovalla koulutuksella, joka perustuu Parkinson Foundationin ja Michael J Fox -yhdistyksen verkkosivuilla oleviin tietoihin.
Tämän jälkeen ohjelma harjoittelee muunneltua ponnistusnielemistekniikkaa alkuvaiheessa käyttäen pintasähkömyografista (sEMG) biofeedbackia ohjaamaan paremman nielemisliikkeen muodon, ponnistuksen ja suorituskyvyn kehittämistä.
Sieltä se siirtyy käyttämään hierarkkista nielemisharjoitus-/tehtäväsarjaa, joka sisältää ruoka-/nestemateriaalien nielemistä eri monimutkaisuustasoilla (nielemisen spesifisyys), jotta voidaan stimuloida ja harjoitella progressiivista vastusta ja koordinoitujen nopeutettujen toimintojen vaihtelun hyödyntämistä.
SwallowFIT-protokolla noudattaa tehtävän vaikeustason nousua (hierarkian tasoja) ja motorisen oppimisen strategiaa. Hierarkian etenemistä ohjaavat ja valvovat nielemisen tehon heikkenemiseen viittaavat merkit (esim. liiallinen kielen pumppaus, nielemisen epäröinti, kurkunpuhdistus jne.), jotka vahvistetaan perustason kliinisistä ja videoläpivalaisuarvioinneista.
Muut nimet:
  • Nielun harjoitukset
Ei väliintuloa: Vain kliininen seuranta (CMO)
CMO-interventio heijastaa nykyistä nielemishoidon käytäntöä PD:ssä, jossa lääkärit seuraavat nielemisen kliinistä toimintaa ja muita siihen liittyviä oireita, lähettävät nielemishoitoon vain, jos ilmeinen ongelma on tunnistettu. CMO:hon satunnaistetut koehenkilöt saavat myös yleistä tietoa nielemisestä ja nielemisen muutoksista Parkinsonin säätiön ja Michael J Fox -yhdistyksen verkkosivuilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mannin nielemiskyvyn arviointi (MASA)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
MASA-pisteet mitataan 5–10 pisteen arviointiasteikolla. MASA:n maksimipistemäärä on 200 pistettä, ja raja-arvo on 177 pistettä. MASA-tulokset tulkitaan seuraavasti: ei poikkeavuutta (≥178), lievä dysfagia (168–177), keskivaikea dysfagia (139–167) ja vaikea dysfagia (≤138).
Perustaso 6 kuukauteen
Muokattu yhtenäinen Parkinsonin tautia arvioiva asteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Alustava tila 6 kuukauden jälkeen
MDS-UPDRS käyttää 0–4 pisteytysjärjestelmää, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Osat I–III pisteytetään asteikolla 0–4, kun taas osa IV käyttää "kyllä"- ja "ei"-arvosanoja. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–260, jossa 0 edustaa ei vammaisuutta ja 260 täyttä vammaisuutta.
Alustava tila 6 kuukauden jälkeen
Muokattu Hoehn ja Yahr (HY) -asteikko
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauden kuluessa
Hoehn ja Yahr (H&Y) -asteikko on luokitusjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin (PD) motoristen oireiden etenemistä ja vakavuutta.
Se vaihtelee vaiheesta 0 (ei taudin merkkejä) vaiheeseen 5 (vakava vammautuneisuus, pyörätuoli- tai sänkysidonnaisuus).
Vaiheet 1, 1.5, 2 ja 2.5 katsotaan varhaisiksi vaiheiksi, kun taas vaiheet 3, 4 ja 5 edustavat myöhempiä, edistyneempiä vaiheita.
Alkutilasta 6 kuukauden kuluessa
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauteen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on kognitiivinen seulontatyökalu, jonka maksimipistemäärä on 30 pistettä. Pistemäärä 26 tai enemmän osoittaa yleensä normaalia kognitiivista toimintaa. Pistemäärät 18–25 voivat viitata lievään kognitiiviseen heikkenemiseen (MCI), kun taas pistemäärät alle 18 voivat osoittaa keskivaikeasta vaikeaan heikkenemiseen.
Alkutilasta 6 kuukauteen
PD:n elämänlaatua mittaava asteikko (PDQ-39)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen

PDQ-39 on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin vaikutusta elämänlaatuun. Se koostuu 39 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 5-pisteisellä asteikolla arvosta 0 (ei koskaan) arvoon 4 (aina). 39 kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispisteen saamiseksi.

8 ala-asteikon (liikkuvuus, päivittäiset toiminnot, tunne-elämä, leima, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja fyysinen epämukavuus) pisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin ala-asteikon asiaankuuluvien kysymysten pisteet.

Kokonaispisteet ja ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa Parkinsonin taudin vaikutusta elämänlaatuun.

Alkutasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu barium-nielaisuhäiriöprofiili, kokonaisarvosana (MBSImp OI -pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauteen
Modifioidun bariuminielunynkitysprofiilin (MBSImP) yhteydessä kokonaisarviointi (OI) on yleisin käytetty menetelmä nielun fysiologian arvioimiseksi. Se sisältää pisteytyksen jokaiselle 17 fysiologiselle komponentille perustuen eri nielutehtävissä havaittuun vakavimpaan vajaatoimintaan. Nämä pisteet vaihtelevat komponentista riippuen välillä 0-4, ja kokonaispisteet ovat välillä 0-68, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Alkutilasta 6 kuukauteen
Spontaani Nielentajun Taajuus (SSF)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukauteen

Spontaani niellystaajuus (SSF) -mittaus tarkoittaa henkilön niellysten laskemista ilman erityistä käskystä tai ulkoisia ärsykkeitä. Se on menetelmä, jota käytetään niellystoiminnon arvioimiseen, erityisesti sellaisissa tiloissa kuin dysfagia (nieltymisvaikeudet), ja se voi olla työkalu nieltymisongelmien seulontaan ja arviointiin. 5-10 minuutin näytteenottoväliä käytetään usein SSF:n laskemiseen.

Terve nieltymine:

Terveillä henkilöillä spontaani nieltymine tapahtuu yleensä taajuudella 1-2 niellystä minuutissa.

Dysfagia:

Dysfagiapotilailla on usein alentunut SSF verrattuna terveisiin henkilöihin.

Kynnysarvot:

Jotkin tutkimukset ovat esittäneet kynnysarvon 0,40 niellystä minuutissa mahdollisena merkittävän dysfagian indikaattorina.

Alkutilanteesta 6 kuukauteen
Penetraatio-aspiraatioskala (PAS)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Penetraatio-aspiraatioasteikko (PAS) on 8-pisteinen asteikko, jota käytetään arvioimaan hengitystieinvasion syvyyttä ja reaktiota nielemisen aikana. Se auttaa kliinikkoja ja tutkijoita ymmärtämään nielemishäiriön vakavuutta luokittelemalla boluksen sijainnin hengitysteissä ja sen, poistetaanko se vai ei. Asteikkoa käytetään videofluoroskopisissa nielemistutkimuksissa (VFSS) nielemistapahtuman kvantifioimiseksi. Pistemäärä 1 osoittaisi, että materiaalia ei päässyt hengitysteihin, kun taas pistemäärä 8 osoittaisi suurimman mahdollisen määrän materiaalia, joka on aspiraatiossa nielemisen aikana.
Perustaso 6 kuukauteen
Nielun fysiologian analyysi: Tapahtumat, kinematiikka ja ajankohta (ASPEKT)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Fysiologisten kineettisten liikkeiden ja ajoituksen mittaamismenetelmä nielukuville, jotka on saatu modifioidusta barium-nielututkimuksesta (MBSS). Se arvioi 8 keskeistä nieluparametria, jotka on otettu kehysanalyysilla avoimen lähdekoodin NIH Image J -ohjelmistolla. Kineettisten nieluliikkeiden pisteytys arvioidaan julkaistun protokollan mukaisesti.
Perustaso 6 kuukauteen
Toiminnallinen suun kautta tapahtuva ravinnon saanti -asteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen
Functional Oral Intake Scale (FOIS) on 7-asteikkoinen järjestysasteikko, jota käytetään potilaan kyvyn arvioimiseen niellä ja syödä turvallisesti ja tehokkaasti. Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa nielemistoimintaa ja suurempaa kykyä osallistua suun kautta tapahtuvaan ravitsemukseen.
Alkuarvosta 6 kuukauteen
Kielenpaine/liike
Aikaikkuna: Alkupisteestä 6 kuukauteen
Kielipaineliikkeen asteikko, joka on osa AIMS:iä (Abnormal Involuntary Movement Scale), arvioi kielen liikkeiden vakavuutta. Se käyttää 0–4 asteikkoa, jossa 0 edustaa ei liikettä, 1 edustaa vähäistä liikettä (voi olla äärimmäisen normaalia), 2 edustaa lievää liikettä, 3 edustaa kohtalaista liikettä ja 4 edustaa vakavaa liikettä.
Alkupisteestä 6 kuukauteen
Sydney-nielurysyys-kysely (SSQ)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen
Sydney Swallow -kysely (SSQ) lasketaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen yksittäiset pisteet.
Se koostuu 17 kysymyksestä, joista useimmat arvostellaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee välillä 0–100 mm.
Maksimipistemäärä on 1700.
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia nielemisvaikeuksia.
Alkuarvosta 6 kuukauteen
Protokollan Noudattamisen Mittari
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauteen
Osallistumisprosentti mitattuna suoritettujen määrättyjen harjoitussessioiden lukumäärällä
Alkutilasta 6 kuukauteen
Potilaan näkemys nielaistamisesta (VAS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila 6 kuukauden ajan
Potilaan nielun havaitsemisessa käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioimaan potilaan subjektiivista kokemusta nielun vaikeuksista. Potilaat merkitsevät pisteen viivalle (tyypillisesti 100 mm), joka edustaa heidän nieluongelmansa vakavuutta, jossa 0 tarkoittaa ei ongelmia ja 100 tarkoittaa täydellistä kyvyttömyyttä nielaista.
Alkuperäinen tila 6 kuukauden ajan
Potilaan/Hoitajan Hyväksyttävyys/Tyydyttävyysasteikko (PA/SS)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
5 kohdan asteikko, jossa jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla 0-10. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että SwallowFIT-ohjelma oli hyödyllisempi.
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001444
  • FY24 HT942524PRPIIRA (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä raportoi ja julkaisee vertaisarvioitujen lehtien (kokeiden lehtien) tutkimussuunnitelman ja ehdotetun analyysin, jotta samanlainen tieto tarjotaan kansalliselle ja kansainväliselle tieteelliselle yhteisölle.

Tiedon antaminen ja tietoisuuden lisääminen tapahtuu projektin alkuvaiheessa ja voimistuu tulosten saatavuuden myötä.

Tutkimustulokset julkaistaan ja esitetään projektin verkkosivulla, kun kaikkien kohteiden kuuden kuukauden seuranta on valmis.

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimus on valmis ja avattu, tutkimustiimi toimittaa kaikki jäljellä olevat tieteelliset tiedot tietovarastoon, ja päivitämme tutkimuksen tilan "valmiiksi" clinicaltrials.gov-sivustolla. Tutkimusaikataulun mukaan kaikki tuotetut tieteelliset tiedot osuvat suunnilleen yhteen tulosten toimittamisen kanssa clinicaltrials.gov-sivustolle ja tapahtuvat viimeistään palkinnon päättymiseen mennessä. Julkaistuissa käsikirjoituksissa sisältyvät tieteelliset tiedot ovat saatavilla julkaisun yhteydessä. Ehdotetun projektiaikataulun mukaan kaikki tuotetut tieteelliset tiedot osuvat suunnilleen yhteen tulosten toimittamisen kanssa clinicaltrials.gov-sivustolle palkinnon päättyessä, ja täydellinen tietojen jakaminen (tietovaraston kautta) tapahtuu viimeistään kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai päähavaintojen julkaisemishyvityksen saamisesta lopullisesta aineistosta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa