- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07356414
SwallowFIT-tutkimus Parkinsonin taudissa
"SwallowFit," harjoitusohjelma ja satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu Yhdysvaltain palvelusväelle, veteraaneille ja perheille, joihin Parkinsonin tauti on vaikuttanut.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako ennakoiva nieluharjoitus parantamaan nielukuntoa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tehokas tämä harjoitus on, ja mitata nielukunnon muutosta tutkimuksen alusta loppuun.
Harjoituskoulutuksen saaneita potilaita verrataan osallistujiin, joita hoidetaan käyttämällä tavanomaista standardihoidosta.
Potilailla on 6 viikon ajan kahdesti viikossa SwallowFIT-koulutusta. Jokainen istunto kestää tunnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SwallowFIT: Osallistujat saavat 6 viikon ajan kahdesti viikossa SwallowFIT-interventiota protokollan mukaisesti (1 tunnin sessio jokaisella käynnillä) BAMC:n puheterapeutilta (tutkimuksen SLP) BAMC:ssä. Ohjelman suorittaminen sisältää 12 käyntiä. Ohjelma on suunniteltu aiemman onnistuneen pilottitutkimuksen pohjalta. Se alkaa yleisellä koulutuksella nielemisestä ja nielemisen muutoksista Parkinsonin Säätiön ja Michael J Fox -yhdistyksen verkkosivuilta.
Tämän jälkeen ohjelma harjoittaa muokattua ponnistelunielemistekniikkaa alussa käyttäen sEMG:tä ohjaamaan paremman nielemisliikkeen muodon, ponnistuksen ja suorituksen kehittämiseen. Kun nielemismuoto on vakiintunut, ohjelma käyttää hierarkkista lähestymistapaa nielemistehtäviin, joihin kuuluu ruoan/nesteen nielemistä eri monimutkaisuustasoilla (nielun spesifisyys), stimuloidakseen ja harjoittaakseen progressiivista vastusta ja koordinoidun nopeutettujen toimintojen muunnelman hyödyntämistä.
Vain kliininen seuranta (CMO): Tämä interventio jäljittelee kokeellista interventiota kaikilta osin, paitsi käytetyn hoidon tyypiltään. CMO-interventio heijastaa nykyistä PD:n nielemishoidon käytäntöä, jossa lääkärit seuraavat kliinistä nielemistoimintaa ja muita siihen liittyviä oireita, ohjaten nielemishoitoon vasta, kun ilmeinen ongelma on tunnistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giselle Carnaby, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 210-450-7130
- Sähköposti: carnaby@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center (BAMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Giselle Carnaby, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 210-450-7130
- Sähköposti: carnaby@uthscsa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Nelson
- Puhelinnumero: 210-916-2203.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset S-VWP-potilaat, ikä >35–90 vuotta
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin (IDP) diagnoosi (joko varma tai epäilty, tärinävaltainen tai jäykkyysvaltainen)
- Hoehn & Yahr -asteikon vaiheet II–III viimeisimmän neurologisen arvion perusteella
- Nielun ongelma, vahvistettu Modified Unified Parkinson Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] -asteikolla
- ADL-nielukohta >0 tai Mann Assessment of Swallowing -asteikon [MASA] pistemäärä ≤185
- Kyky suun kautta tapahtuvaan ravitsemukseen [Functional Oral Intake Score ≤6]
- Liikkuva
- Lääkityksen muutos vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Hoehn ja Yahr -asteikon vaihe IV
- Kyvyttömyys seurata kahta vaihetta sisältäviä käskyjä
- Muu neurologinen sairaus, joka saattaa aiheuttaa dysfagiaa
- Dementia (MMSE<20; Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) ≤20)
- Vakava masennus (BDI>19)
- Vakava pää- ja kaulan dyskinesia (aiheuttaa ongelmia MBSS-tallenteessa)
- Vakava dokumentoitu ruoansulatuskanavan sairaus
- Aiempi vatsa-ruokatorvi-leikkaus
- Aiempi pää- tai kaulan syöpä, johon liittyy nielun ongelma tai leikkaushoito
- Aiempi hengityshäiriö tai sairaus (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii hengitystukea
- Hoitamaton verenpaine
- Sydänsairaus, joka vaatii rajoitettua toimintaa ja lääketieteellistä hoitoa
- Puheterapeuttinen hoito nielun ongelmiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Raskaana olevat, imettävät tai tutkimuksen aikana raskaaksi aikovaiset naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SwallowFit-interventio
Interventioon satunnaistetut koehenkilöt saavat 6 viikon ajan kaksi kertaa viikossa SwallowFIT-ohjelmaa protokollan mukaisesti (1 tunnin istunto joka päivä).
Ohjelma alkaa yleisellä nielemistä ja nielemisen muutoksista kertovalla koulutuksella, joka perustuu Parkinson Foundationin ja Michael J Fox -yhdistyksen verkkosivuilla oleviin tietoihin. Tämän jälkeen ohjelma harjoittelee muunneltua ponnistusnielemistekniikkaa alkuvaiheessa käyttäen pintasähkömyografista (sEMG) biofeedbackia ohjaamaan paremman nielemisliikkeen muodon, ponnistuksen ja suorituskyvyn kehittämistä. Sieltä se siirtyy käyttämään hierarkkista nielemisharjoitus-/tehtäväsarjaa, joka sisältää ruoka-/nestemateriaalien nielemistä eri monimutkaisuustasoilla (nielemisen spesifisyys), jotta voidaan stimuloida ja harjoitella progressiivista vastusta ja koordinoitujen nopeutettujen toimintojen vaihtelun hyödyntämistä. |
SwallowFIT-protokolla noudattaa tehtävän vaikeustason nousua (hierarkian tasoja) ja motorisen oppimisen strategiaa.
Hierarkian etenemistä ohjaavat ja valvovat nielemisen tehon heikkenemiseen viittaavat merkit (esim.
liiallinen kielen pumppaus, nielemisen epäröinti, kurkunpuhdistus jne.), jotka vahvistetaan perustason kliinisistä ja videoläpivalaisuarvioinneista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vain kliininen seuranta (CMO)
CMO-interventio heijastaa nykyistä nielemishoidon käytäntöä PD:ssä, jossa lääkärit seuraavat nielemisen kliinistä toimintaa ja muita siihen liittyviä oireita, lähettävät nielemishoitoon vain, jos ilmeinen ongelma on tunnistettu.
CMO:hon satunnaistetut koehenkilöt saavat myös yleistä tietoa nielemisestä ja nielemisen muutoksista Parkinsonin säätiön ja Michael J Fox -yhdistyksen verkkosivuilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mannin nielemiskyvyn arviointi (MASA)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
MASA-pisteet mitataan 5–10 pisteen arviointiasteikolla.
MASA:n maksimipistemäärä on 200 pistettä, ja raja-arvo on 177 pistettä.
MASA-tulokset tulkitaan seuraavasti: ei poikkeavuutta (≥178), lievä dysfagia (168–177), keskivaikea dysfagia (139–167) ja vaikea dysfagia (≤138).
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muokattu yhtenäinen Parkinsonin tautia arvioiva asteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Alustava tila 6 kuukauden jälkeen
|
MDS-UPDRS käyttää 0–4 pisteytysjärjestelmää, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Osat I–III pisteytetään asteikolla 0–4, kun taas osa IV käyttää "kyllä"- ja "ei"-arvosanoja.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–260, jossa 0 edustaa ei vammaisuutta ja 260 täyttä vammaisuutta.
|
Alustava tila 6 kuukauden jälkeen
|
|
Muokattu Hoehn ja Yahr (HY) -asteikko
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauden kuluessa
|
Hoehn ja Yahr (H&Y) -asteikko on luokitusjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin (PD) motoristen oireiden etenemistä ja vakavuutta.
Se vaihtelee vaiheesta 0 (ei taudin merkkejä) vaiheeseen 5 (vakava vammautuneisuus, pyörätuoli- tai sänkysidonnaisuus). Vaiheet 1, 1.5, 2 ja 2.5 katsotaan varhaisiksi vaiheiksi, kun taas vaiheet 3, 4 ja 5 edustavat myöhempiä, edistyneempiä vaiheita. |
Alkutilasta 6 kuukauden kuluessa
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauteen
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on kognitiivinen seulontatyökalu, jonka maksimipistemäärä on 30 pistettä. Pistemäärä 26 tai enemmän osoittaa yleensä normaalia kognitiivista toimintaa. Pistemäärät 18–25 voivat viitata lievään kognitiiviseen heikkenemiseen (MCI), kun taas pistemäärät alle 18 voivat osoittaa keskivaikeasta vaikeaan heikkenemiseen.
|
Alkutilasta 6 kuukauteen
|
|
PD:n elämänlaatua mittaava asteikko (PDQ-39)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen
|
PDQ-39 on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin vaikutusta elämänlaatuun. Se koostuu 39 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 5-pisteisellä asteikolla arvosta 0 (ei koskaan) arvoon 4 (aina). 39 kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispisteen saamiseksi. 8 ala-asteikon (liikkuvuus, päivittäiset toiminnot, tunne-elämä, leima, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja fyysinen epämukavuus) pisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin ala-asteikon asiaankuuluvien kysymysten pisteet. Kokonaispisteet ja ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa Parkinsonin taudin vaikutusta elämänlaatuun. |
Alkutasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu barium-nielaisuhäiriöprofiili, kokonaisarvosana (MBSImp OI -pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauteen
|
Modifioidun bariuminielunynkitysprofiilin (MBSImP) yhteydessä kokonaisarviointi (OI) on yleisin käytetty menetelmä nielun fysiologian arvioimiseksi.
Se sisältää pisteytyksen jokaiselle 17 fysiologiselle komponentille perustuen eri nielutehtävissä havaittuun vakavimpaan vajaatoimintaan.
Nämä pisteet vaihtelevat komponentista riippuen välillä 0-4, ja kokonaispisteet ovat välillä 0-68, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Alkutilasta 6 kuukauteen
|
|
Spontaani Nielentajun Taajuus (SSF)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukauteen
|
Spontaani niellystaajuus (SSF) -mittaus tarkoittaa henkilön niellysten laskemista ilman erityistä käskystä tai ulkoisia ärsykkeitä. Se on menetelmä, jota käytetään niellystoiminnon arvioimiseen, erityisesti sellaisissa tiloissa kuin dysfagia (nieltymisvaikeudet), ja se voi olla työkalu nieltymisongelmien seulontaan ja arviointiin. 5-10 minuutin näytteenottoväliä käytetään usein SSF:n laskemiseen. Terve nieltymine: Terveillä henkilöillä spontaani nieltymine tapahtuu yleensä taajuudella 1-2 niellystä minuutissa. Dysfagia: Dysfagiapotilailla on usein alentunut SSF verrattuna terveisiin henkilöihin. Kynnysarvot: Jotkin tutkimukset ovat esittäneet kynnysarvon 0,40 niellystä minuutissa mahdollisena merkittävän dysfagian indikaattorina. |
Alkutilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Penetraatio-aspiraatioskala (PAS)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Penetraatio-aspiraatioasteikko (PAS) on 8-pisteinen asteikko, jota käytetään arvioimaan hengitystieinvasion syvyyttä ja reaktiota nielemisen aikana.
Se auttaa kliinikkoja ja tutkijoita ymmärtämään nielemishäiriön vakavuutta luokittelemalla boluksen sijainnin hengitysteissä ja sen, poistetaanko se vai ei.
Asteikkoa käytetään videofluoroskopisissa nielemistutkimuksissa (VFSS) nielemistapahtuman kvantifioimiseksi.
Pistemäärä 1 osoittaisi, että materiaalia ei päässyt hengitysteihin, kun taas pistemäärä 8 osoittaisi suurimman mahdollisen määrän materiaalia, joka on aspiraatiossa nielemisen aikana.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Nielun fysiologian analyysi: Tapahtumat, kinematiikka ja ajankohta (ASPEKT)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Fysiologisten kineettisten liikkeiden ja ajoituksen mittaamismenetelmä nielukuville, jotka on saatu modifioidusta barium-nielututkimuksesta (MBSS).
Se arvioi 8 keskeistä nieluparametria, jotka on otettu kehysanalyysilla avoimen lähdekoodin NIH Image J -ohjelmistolla.
Kineettisten nieluliikkeiden pisteytys arvioidaan julkaistun protokollan mukaisesti.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Toiminnallinen suun kautta tapahtuva ravinnon saanti -asteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) on 7-asteikkoinen järjestysasteikko, jota käytetään potilaan kyvyn arvioimiseen niellä ja syödä turvallisesti ja tehokkaasti. Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa nielemistoimintaa ja suurempaa kykyä osallistua suun kautta tapahtuvaan ravitsemukseen.
|
Alkuarvosta 6 kuukauteen
|
|
Kielenpaine/liike
Aikaikkuna: Alkupisteestä 6 kuukauteen
|
Kielipaineliikkeen asteikko, joka on osa AIMS:iä (Abnormal Involuntary Movement Scale), arvioi kielen liikkeiden vakavuutta.
Se käyttää 0–4 asteikkoa, jossa 0 edustaa ei liikettä, 1 edustaa vähäistä liikettä (voi olla äärimmäisen normaalia), 2 edustaa lievää liikettä, 3 edustaa kohtalaista liikettä ja 4 edustaa vakavaa liikettä.
|
Alkupisteestä 6 kuukauteen
|
|
Sydney-nielurysyys-kysely (SSQ)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauteen
|
Sydney Swallow -kysely (SSQ) lasketaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen yksittäiset pisteet.
Se koostuu 17 kysymyksestä, joista useimmat arvostellaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee välillä 0–100 mm. Maksimipistemäärä on 1700. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia nielemisvaikeuksia. |
Alkuarvosta 6 kuukauteen
|
|
Protokollan Noudattamisen Mittari
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauteen
|
Osallistumisprosentti mitattuna suoritettujen määrättyjen harjoitussessioiden lukumäärällä
|
Alkutilasta 6 kuukauteen
|
|
Potilaan näkemys nielaistamisesta (VAS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila 6 kuukauden ajan
|
Potilaan nielun havaitsemisessa käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioimaan potilaan subjektiivista kokemusta nielun vaikeuksista.
Potilaat merkitsevät pisteen viivalle (tyypillisesti 100 mm), joka edustaa heidän nieluongelmansa vakavuutta, jossa 0 tarkoittaa ei ongelmia ja 100 tarkoittaa täydellistä kyvyttömyyttä nielaista.
|
Alkuperäinen tila 6 kuukauden ajan
|
|
Potilaan/Hoitajan Hyväksyttävyys/Tyydyttävyysasteikko (PA/SS)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
5 kohdan asteikko, jossa jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla 0-10.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että SwallowFIT-ohjelma oli hyödyllisempi.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001444
- FY24 HT942524PRPIIRA (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä raportoi ja julkaisee vertaisarvioitujen lehtien (kokeiden lehtien) tutkimussuunnitelman ja ehdotetun analyysin, jotta samanlainen tieto tarjotaan kansalliselle ja kansainväliselle tieteelliselle yhteisölle.
Tiedon antaminen ja tietoisuuden lisääminen tapahtuu projektin alkuvaiheessa ja voimistuu tulosten saatavuuden myötä.
Tutkimustulokset julkaistaan ja esitetään projektin verkkosivulla, kun kaikkien kohteiden kuuden kuukauden seuranta on valmis.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .