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Studio SwallowFIT sul Morbo di Parkinson

27 marzo 2026 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

"SwallowFit," un Programma di Esercizio e Studio Clinico Randomizzato Progettato per i Membri del Servizio degli Stati Uniti, Veterani e Famiglie Affetti dal Morbo di Parkinson.

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se un esercizio di deglutizione proattivo aiuterà a migliorare la forma della deglutizione nei pazienti con malattia di Parkinson.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace questo esercizio e misurare il cambiamento nella forma della deglutizione dall'inizio alla fine dello studio.

I pazienti che riceveranno l'allenamento con l'esercizio saranno confrontati con i partecipanti trattati con il consueto trattamento standard.

I pazienti seguiranno 6 settimane di allenamento SwallowFIT due volte a settimana. Ogni sessione durerà un'ora.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SwallowFIT: I partecipanti riceveranno 6 settimane di intervento SwallowFIT due volte a settimana secondo il protocollo (sessioni di 1 ora ciascuna) dal patologo del linguaggio BAMC (SLP dello studio) presso il BAMC. Il completamento del programma includerà 12 visite. Il programma è progettato sulla base di un precedente studio pilota di successo. Inizia con la fornitura di un'educazione generale sulla deglutizione e sui cambiamenti nella deglutizione dai siti web della Parkinson's Foundation e della Michael J Fox Association.

Successivamente, il programma allena una tecnica di deglutizione modificata con sforzo sin dall'inizio utilizzando sEMG per guidare lo sviluppo di una migliore forma, sforzo e prestazione del movimento di deglutizione. Una volta stabilita la forma di deglutizione, il programma utilizza una gerarchia di compiti di deglutizione che coinvolgono l'ingestione di alimenti/liquidi a diversi livelli di complessità (specificità della deglutizione) per stimolare e allenare la resistenza progressiva e sfruttare la variabilità delle azioni coordinate accelerate.

Solo monitoraggio clinico (CMO): Questo intervento rispecchia l'intervento sperimentale in tutti gli aspetti, tranne il tipo di trattamento applicato. L'intervento CMO riflette l'attuale pratica di gestione della deglutizione per il PD, in cui i medici monitorano la funzione clinica nella deglutizione e in altre sintomatologie correlate, indirizzando al trattamento della deglutizione solo una volta identificato un problema evidente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alexis Nelson
          • Numero di telefono: 210-916-2203.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti S-VWP di età compresa tra >35-90 anni
  2. Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica [IDP] (accertata o sospetta, a predominanza tremori o a predominanza rigidità)
  3. Livello di disabilità di Hoehn & Yahr stadi II-III come indicato nella loro più recente valutazione neurologica
  4. Preoccupazione relativa alla deglutizione, confermata dalla Modified Unified Parkinson Disease Rating Scale [MDS-UPDRS]-
  5. Item deglutizione ADL >0, o punteggio della Mann Assessment of Swallowing scale [MASA] ≤185.
  6. In grado di assumere nutrizione per via orale [Functional Oral Intake Score ≤ 6]
  7. Ambulante
  8. Nessuna modifica della terapia farmacologica per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Classificato come stadio IV di Hoehn e Yahr
  2. Incapacità di seguire comandi in 2 passaggi
  3. Storia di altre malattie neurologiche potenzialmente causa di disfagia
  4. Demenza (MMSE<20; Montreal cognitive assessment (MoCA) ≤ 20)
  5. Depressione grave (BDI>19)
  6. Discinesia grave di testa e collo (che causa problemi con la registrazione MBSS)
  7. Malattia gastrointestinale grave documentata
  8. Storia di chirurgia gastro-esofagea
  9. Storia di cancro alla testa o al collo con compromissione della deglutizione o intervento chirurgico
  10. Storia di disturbi o malattie respiratorie (es. asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono supporto respiratorio assistito.
  11. Ipertensione non trattata
  12. Malattia cardiaca che richiede attività limitata e intervento medico
  13. Intervento di logopedia per la deglutizione nei tre mesi precedenti
  14. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SwallowFit
I soggetti randomizzati all'intervento riceveranno 6 settimane di SwallowFIT due volte a settimana secondo protocollo (sessione di 1 ora ogni giorno). Il programma inizia con la fornitura di un'educazione generale sulla deglutizione e sui cambiamenti della deglutizione dai siti web della Parkinson's Foundation e dell'associazione Michael J Fox. Successivamente, il programma allena una tecnica di deglutizione forzata modificata fin dall'inizio utilizzando il biofeedback elettromiografico superficiale (sEMG) per guidare lo sviluppo di una migliore forma, sforzo e prestazione del movimento di deglutizione. Da lì, applica una gerarchia di esercizi/compiti di deglutizione che coinvolgono l'ingestione di cibi/liquidi a diversi livelli di complessità (specificità della deglutizione) per stimolare e allenare una resistenza progressiva e sfruttare la variabilità delle azioni coordinate accelerate.
Comportamentale: SwallowFit
Il protocollo SwallowFIT segue una difficoltà crescente dei compiti (livelli della gerarchia) e una strategia di apprendimento motorio.
La progressione nella gerarchia è guidata e monitorata dall'occorrenza di marcatori di inefficienza nella deglutizione (ad esempio
pompaggio linguale eccessivo, esitazione nella deglutizione, schiarimento della gola, ecc.) confermati dalle valutazioni cliniche e videofluoroscopiche di base.
Altri nomi:
  • Esercizi di deglutizione
Nessun intervento: Solo Monitoraggio Clinico (CMO)
L'intervento CMO riflette la pratica attuale di gestione della deglutizione per la MP, in cui i medici monitorano la funzione clinica nella deglutizione e altri sintomi correlati, indirizzando al trattamento della deglutizione solo se è stato identificato un problema evidente. I soggetti randomizzati a CMO riceveranno anche un'educazione generale sulla deglutizione e sui cambiamenti nella deglutizione dai siti web della Parkinson's Foundation e della Michael J Fox association.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle Capacità di Deglutizione di Mann (MASA)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Il punteggio MASA viene misurato utilizzando una scala di valutazione da 5 a 10 punti. Il punteggio totale possibile del MASA è di 200 punti, e il valore di cutoff è di 177 punti. I risultati del MASA vengono interpretati come nessuna anormalità (≥178), disfagia lieve (168-177), disfagia moderata (139-167) e disfagia grave (≤138).
Da baseline a 6 mesi
Modified Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
La MDS-UPDRS utilizza un sistema di punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Le parti I-III vengono valutate su una scala da 0 a 4, mentre la parte IV utilizza valutazioni "sì" e "no". Il punteggio totale varia da 0 a 260, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 260 rappresenta disabilità totale.
Da baseline a 6 mesi
Scala di Hoehn e Yahr (HY) modificata
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La scala Hoehn e Yahr (H&Y) è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la progressione e la gravità dei sintomi motori nella malattia di Parkinson (MP). Si estende dallo Stadio 0 (nessun segno di malattia) allo Stadio 5 (disabilità grave, costretto a sedia a rotelle o a letto). Gli stadi 1, 1.5, 2 e 2.5 sono considerati stadi iniziali, mentre gli stadi 3, 4 e 5 rappresentano stadi più avanzati e tardivi.
Baseline a 6 mesi
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening cognitivo con un punteggio massimo di 30 punti, dove un punteggio di 26 o superiore indica generalmente una funzione cognitiva normale.
I punteggi compresi tra 18 e 25 possono suggerire un lieve deterioramento cognitivo (MCI), mentre i punteggi inferiori a 18 possono indicare un deterioramento da moderato a grave.
Dalla linea di base a 6 mesi
Scala PD della Qualità della Vita (PDQ-39)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi

Il PDQ-39 è un questionario utilizzato per valutare l'impatto del morbo di Parkinson sulla qualità della vita. Consiste di 39 domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi delle 39 domande vengono sommati per ottenere un punteggio totale.

I punteggi per le 8 sottoscale (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico) si ottengono sommando i punteggi delle domande pertinenti all'interno di ciascuna sottoscala.

Il punteggio totale e i punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del morbo di Parkinson sulla qualità della vita.
Da baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di Menomazione della Deglutizione con Bario Modificato, punteggio di impressione generale (MBSImp OI score)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi
Nel contesto del Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP), il punteggio dell'Impressione Generale (OI) è il metodo più comune utilizzato per valutare la fisiologia della deglutizione. Comprende l'assegnazione di un punteggio a ciascuno dei 17 componenti fisiologici in base al deficit più grave osservato durante diverse attività di deglutizione. Questi punteggi vanno da 0 a 4 a seconda del componente, e i punteggi totali variano da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano un deficit maggiore.
Dalla baseline a 6 mesi
Frequenza di Deglutizione Spontanea (FDS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi

La valutazione della frequenza di deglutizione spontanea (SSF) consiste nel contare il numero di volte in cui una persona deglutisce senza alcuna sollecitazione specifica o stimoli esterni. È un metodo utilizzato per valutare la funzione deglutitoria, in particolare in condizioni come la disfagia (difficoltà a deglutire), e può essere uno strumento per lo screening e la valutazione dei problemi di deglutizione. Spesso viene utilizzata una finestra di campionamento di 5-10 minuti per calcolare l'SSF.

Deglutizione sana:

Negli individui sani, la deglutizione spontanea si verifica tipicamente a una frequenza di 1-2 deglutizioni al minuto.

Disfagia:

I pazienti con disfagia hanno spesso un SSF ridotto rispetto agli individui sani.

Soglie:

Alcuni studi hanno suggerito una soglia di 0,40 deglutizioni al minuto come potenziale indicatore di disfagia significativa.
Dalla linea di base a 6 mesi
Scala di Penetrazione e Aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
La Penetration-Aspiration Scale (PAS) è una scala a 8 punti utilizzata per valutare la profondità e la risposta all'invasione delle vie aeree durante la deglutizione. Aiuta clinici e ricercatori a comprendere la gravità della disfunzione deglutitoria classificando la posizione del bolo all'interno delle vie aeree e se viene espulso o meno. La scala viene utilizzata negli studi videofluoroscopici della deglutizione (VFSS) per quantificare l'evento deglutitorio. Un punteggio di 1 indicherebbe che nessun materiale è entrato nelle vie aeree, mentre un punteggio di 8 indicherebbe la massima quantità di materiale aspirato durante la deglutizione.
Da baseline a 6 mesi
Analisi della Fisiologia della Deglutizione: Eventi, Cinematica e Tempistica (ASPEKT)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Metodo di misurazione della cinematica fisiologica e della tempistica per le immagini di deglutizione ottenute mediante videofluoroscopia modificata (MBSS). Valuta 8 parametri chiave della deglutizione tramite analisi fotogramma per fotogramma con il software open-source NIH Image J. Il punteggio dei movimenti cinematici di deglutizione sarà valutato utilizzando il protocollo pubblicato
Baseline a 6 mesi
Scala di Assunzione Orale Funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La Scala di Assunzione Orale Funzionale (FOIS) è una scala ordinale a 7 punti utilizzata per valutare la capacità di un paziente di deglutire e mangiare in modo sicuro ed efficiente. I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione di deglutizione e una maggiore capacità di partecipare all'assunzione orale.
Baseline a 6 mesi
Pressione/movimento linguale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La Scala del Movimento della Pressione Linguale, parte dell'AIMS (Scala dei Movimenti Involontari Anormali), valuta la gravità dei movimenti della lingua. Utilizza una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessun movimento, 1 rappresenta un movimento minimo (può essere estremo normale), 2 rappresenta un movimento lieve, 3 rappresenta un movimento moderato e 4 rappresenta un movimento grave.
Baseline a 6 mesi
Questionario sulla Deglutizione di Sydney (SSQ)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Il Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) viene valutato sommando i punteggi individuali di ciascuna domanda. È composto da 17 domande, con la maggior parte delle domande valutate su una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 a 100 mm. Il punteggio totale possibile è 1700. Punteggi più alti indicano difficoltà di deglutizione più gravi.
Da baseline a 6 mesi
Misura di Adesione al Protocollo
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Percentuale di partecipazione misurata dal numero di sessioni di esercizio prescritte completate
Da baseline a 6 mesi
Percezione del Paziente sulla Deglutizione (VAS)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Nella percezione del paziente della deglutizione, viene utilizzata una Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare l'esperienza soggettiva del paziente riguardo alle difficoltà di deglutizione. I pazienti segnano un punto su una linea (tipicamente di 100 mm) che rappresenta la gravità del loro problema di deglutizione, con 0 che indica nessun problema e 100 che indica un'incapacità totale di deglutire.
Da baseline a 6 mesi
Scala di Accettabilità/Soddisfazione del Paziente/Caregiver (PA/SS)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Una scala a 5 elementi in cui ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 0 a 10. Il punteggio totale varia da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica che il programma SwallowFIT è stato più utile.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001444
  • FY24 HT942524PRPIIRA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio segnalerà e pubblicherà su una rivista peer-reviewed (rivista di trial) il protocollo di studio e l'analisi proposta, per fornire informazioni simili alla comunità scientifica nazionale e internazionale.

La fornitura di informazioni e la sensibilizzazione avverranno durante l'inizio del progetto e si intensificheranno man mano che i risultati saranno disponibili.

I risultati dello studio saranno pubblicati e visualizzati sulla pagina web del progetto dopo il completamento del follow-up di 6 mesi di tutti i soggetti.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio e dopo la svelatura, il team di studio invierà tutti i dati scientifici rimanenti al repository dei dati, e aggiorneremo lo stato dello studio a "completato" su clinicaltrials.gov. Secondo la tempistica dello studio, tutti i dati scientifici generati coincideranno approssimativamente con l'invio dei risultati a clinicaltrials.gov e si verificheranno non oltre la fine del finanziamento. I dati scientifici inclusi nei manoscritti pubblicati saranno disponibili al momento della pubblicazione. Secondo la tempistica proposta del progetto, tutti i dati scientifici generati coincideranno approssimativamente con l'invio dei risultati a clinicaltrials.gov al termine del finanziamento, e la condivisione completa dei dati (tramite repository) avverrà non oltre sei mesi dopo il completamento dello studio o l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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