Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SwallowFIT-studien ved Parkinsons sykdom

9. juli 2026 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

"SwallowFit," et treningsprogram og en randomisert klinisk studie designet for amerikanske tjenestemedlemmer, veteraner og familier påvirket av Parkinsons sykdom.

Målet med denne kliniske studien er å lære om en proaktiv svelgeøvelse vil bidra til å forbedre svelgefitness hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Målet med studien er å vurdere hvor effektiv denne øvelsen er og å måle endringen i svelgefitness fra begynnelsen til slutten av studien.

Pasienter som får øvelsestreningsprogrammet vil bli sammenlignet med deltakere som behandles med vanlig standardbehandling.

Pasientene vil ha 6 uker med SwallowFIT-trening to ganger i uken. Hver økt vil vare i en time.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SwallowFIT: Deltakere vil motta 6 uker med SwallowFIT-intervensjon to ganger i uken i henhold til protokollen (1-timesøkt per besøk) fra BAMCs talepedagog (studie-SLP) ved BAMC. Fullføring av programmet vil inkludere 12 besøk. Programmet er utformet basert på en tidligere vellykket pilotstudie. Det begynner med generell opplæring i svelging og svelgeendringer fra Parkinson's Foundation og Michael J Fox-assosiasjonens nettsider.

Deretter trener programmet en modifisert anstrengt svelgeteknikk fra starten ved å bruke sEMG for å veilede utviklingen av bedre svelgebevegelsesform, anstrengelse og ytelse. Når svelgeformen er etablert, bruker programmet en hierarki av svelgeoppgaver som involverer svelging av mat/væskematerialer på ulike kompleksitetsnivåer (svelgespesifisitet) for å stimulere og trene progressiv motstand og utnytte variasjonen i koordinerte hurtige handlinger.

Klinisk overvåkning kun (CMO): Denne intervensjonen speiler den eksperimentelle intervensjonen i alle aspekter, unntatt behandlingstypen som brukes. CMO-intervensjonen gjenspeiler dagens svelgebehandlingspraksis for PD, der leger overvåker klinisk funksjon i svelging og annen relatert symptomologi, og henviser til svelgebehandling først når et åpenbart problem er identifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alexis Nelson
          • Telefonnummer: 210-916-2203.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne S-VWP mellom >35-90 år
  2. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom [IDP] (enten eller mistenkt, tremor-dominant eller rigid-dominant)
  3. Funksjonsnivå på Hoehn & Yahr stadium II-III som angitt i deres siste nevrologiske vurdering
  4. Svelgproblemer, bekreftet av Modifiert Unified Parkinson Disease Rating Scale [MDS-UPDRS]-
  5. ADL svelgepunkt >0, eller Mann Assessment of Swallowing scale [MASA] score ≤185.
  6. I stand til å innta munnernæring [Functional Oral Intake Score ≤ 6]
  7. Gående
  8. Ingen endring av medikament i minst 4 uker før studieinkludering

Eksklusjonskriterier:

  1. Klassifisert som Hoehn og Yahr stadium IV
  2. Ikke i stand til å følge 2-trinns kommandoer
  3. Historie med annen nevrologisk sykdom som potensielt forårsaker dysfagi
  4. Demens (MMSE<20; Montreal kognitiv vurdering (MoCA) ≤ 20)
  5. Alvorlig depresjon (BDI>19)
  6. Alvorlig dyskinesi i hode og hals (som resulterer i problemer med MBSS-opptak)
  7. Alvorlig dokumentert mage-tarm-sykdom
  8. Historie med gastro-øsofageal kirurgi
  9. Historie med hode- eller halskreft med svelgproblemer eller kirurgisk inngrep
  10. Historie med pusteforstyrrelser eller sykdommer (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever assisterende pustestøtte.
  11. Ubehandlet hypertensjon
  12. Hjertesykdom som krever begrenset aktivitet og medisinsk behandling
  13. Logopedisk behandling for svelging innen de siste tre månedene
  14. Kvinner som er gravide, ammer eller som planlegger å bli gravide under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SwallowFit-intervensjon
Deltakere som randomiseres til intervensjon vil motta 6 ukers SwallowFIT to ganger i uken i henhold til protokoll (1-times økter hver dag). Programmet begynner med generell opplæring om svelging og endringer i svelging fra Parkinson's Foundation og Michael J Fox associations nettsider. Deretter trener programmet en modifisert anstrengt svelgeteknikk fra starten ved bruk av overflateelektromyografisk (sEMG) biofeedback for å veilede utviklingen av bedre svelgebevegelsesform, innsats og ytelse. Deretter anvender det en hierarki av svelgeøvelser/oppgaver som involverer svelging av mat/væske på ulike kompleksitetsnivåer (svelgespesifisitet) for å stimulere og trene progressiv motstand og utnytte variasjonen i koordinerte hurtige handlinger.
Atferdsmessig: SvelgFit
SwallowFIT-protokollen følger en økende oppgavevanskelighet (nivåer i hierarkiet) og en motorisk læringsstrategi.
Fremgang i hierarkiet veiledes og overvåkes av forekomsten av ineffektivitetsmarkører i svelgeviften (f.eks.
overdreven tungesuging, svelgetøling, halsrensing osv.) bekreftet fra de kliniske og videofluoroskopiske utgangsevalueringene.
Andre navn:
  • Svelgeøvelser
Ingen inngripen: Klinisk Overvåking Kun (CMO)
CMO-intervensjonen gjenspeiler nåværende svelgehåndteringspraksis for PD, hvor leger overvåker klinisk funksjon i svelging og annen relatert symptomatologi, og henviser til svelgebehandling kun hvis et tydelig problem er identifisert. Deltakere som randomiseres til CMO vil også motta generell opplæring om svelging og svelgeendringer fra Parkinsonstiftelsens og Michael J Fox-foreningens nettsteder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
MASA-scoren måles ved hjelp av en 5-punkts til 10-punkts vurderingsskala.
Den totale mulige poengsummen på MASA er 200 poeng, og grenseverdien er 177 poeng.
Resultatene av MASA tolkes som ingen abnormitet (≥178), mild dysfagi (168-177), moderat dysfagi (139-167) og alvorlig dysfagi (≤138).
Fra baseline til 6 måneder
Modifisert Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
MDS-UPDRS bruker et 0-4 poengsystem, der høyere poeng indikerer mer alvorlige symptomer. Del I–III poengsettes på en skala fra 0 til 4, mens del IV bruker "ja" og "nei"-vurderinger. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 260, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 260 representerer total funksjonshemming.
Baseline til 6 måneder
Modifisert Hoehn og Yahr (HY) skala
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hoehn og Yahr-skalaen (H&Y) er et graderingssystem som brukes til å vurdere progresjonen og alvorlighetsgraden av motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD). Den strekker seg fra Stadium 0 (ingen tegn på sykdom) til Stadium 5 (alvorlig funksjonshemming, rullestol- eller sengeliggende). Stadium 1, 1.5, 2 og 2.5 regnes som tidlige stadier, mens stadium 3, 4 og 5 representerer senere, mer avanserte stadier.
Baseline til 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kognitivt screeningverktøy med en maksimal score på 30 poeng, hvor en score på 26 eller høyere generelt indikerer normal kognitiv funksjon. Scores mellom 18 og 25 kan tyde på mild kognitiv svikt (MCI), mens scores under 18 kan indikere moderat til alvorlig svikt.
Baseline til 6 måneder
PD Livskvalitetskala (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

PDQ-39 er et spørreskjema som brukes for å vurdere hvor mye Parkinsons sykdom påvirker livskvaliteten. Det består av 39 spørsmål, som hver vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Poengene for de 39 spørsmålene legges sammen for å få en totalsum.<\/p>

Poengene for de 8 underkategoriene (bevegelighet, daglige aktiviteter, emosjonell velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og fysisk ubehag) oppnås ved å summere poengene for de relevante spørsmålene innen hver underkategori.<\/p>

Totalpoengsummen og underkategoripoengene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer en større påvirkning av Parkinsons sykdom på livskvaliteten.<\/p>

Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Barium Swallowing Impairment Profile, overall impression score (MBSImp OI score)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
I forbindelse med Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP) er Overall Impression (OI) scoring den vanligste metoden som brukes til å vurdere svelgefysiologi. Det innebærer å tildele en score til hver av de 17 fysiologiske komponentene basert på den mest alvorlige funksjonsnedsettelsen som observeres på tvers av forskjellige svelgeoppgaver. Disse scorene varierer fra 0 til 4 avhengig av komponenten, og totalscorene varierer fra 0-68 hvor høyere score indikerer større funksjonsnedsettelse.
Baseline til 6 måneder
Spontan svelgefrekvens (SSF)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Spontan svelgefrekvens (SSF) scoring refererer til å telle antall ganger en person svelger uten noen spesifikk påminnelse eller eksterne stimuli. Det er en metode som brukes til å vurdere svelgefunksjon, spesielt ved tilstander som dysfagi (vansker med å svelge), og kan være et verktøy for screening og evaluering av svelgeproblemer. Et 5-10 minutters prøvetakingsvindu brukes ofte for å beregne SSF.

Frisk svelging:

Hos friske individer forekommer spontan svelging typisk med en frekvens på 1-2 svelg per minutt.

Dysfagi:

Pasienter med dysfagi har ofte redusert SSF sammenlignet med friske individer.

Terskler:

Noen studier har foreslått en terskel på 0,40 svelg per minutt som en potensiell indikator på betydelig dysfagi.
Baseline til 6 måneder
Penetrasjons Aspirasjons Skala (PAS)
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder
Penetrasjons-aspirasjonsskalaen (PAS) er en 8-punkts skala som brukes til å vurdere dybden og responsen på luftveisinvasjon under svelging. Den hjelper klinikere og forskere med å forstå alvorlighetsgraden av svelgedysfunksjon ved å kategorisere plasseringen av bolus i luftveiene og om den blir utstøtt eller ikke. Skalaen brukes i videofluoroskopiske svelgestudier (VFSS) for å kvantifisere svelgehendelser. En poengsum på 1 vil indikere at ingen materiale kom inn i luftveiene, mens en poengsum på 8 vil indikere at mest mulig materiale ble aspirert under svelging.
Utgangspunkt til 6 måneder
Analyse av Svelgefysiologi: Hendelser, Kinematikk og Timing (ASPEKT)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Metode for å måle fysiologisk kinematikk og timing for svelgebilder hentet fra modifisert barium-svelgundersøkelse (MBSS). Den evaluerer 8 nøkkelparametere for svelging tatt ved rammeanalyse på åpen kildekode NIH, Image J programvare. Scoring av kinematiske svelgebevegelser vil bli evaluert ved hjelp av den publiserte protokollen
Baseline til 6 måneder
Funksjonell Oral Inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) er en 7-punkts ordinalskala som brukes til å vurdere en pasients evne til å svelge og spise trygt og effektivt. Poengsummen varierer fra 1 til 7, der høyere poengsum indikerer bedre svelgefunksjon og større evne til å delta i munninntak.
Baseline til 6 måneder
Lingual trykk/bevegelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Lingual Pressure Movement Scale, som er en del av AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale), vurderer alvorlighetsgraden av tungebevegelser. Den bruker en skala fra 0 til 4, hvor 0 representerer ingen bevegelse, 1 representerer minimal bevegelse (kan være ekstremt normal), 2 representerer mild bevegelse, 3 representerer moderat bevegelse og 4 representerer alvorlig bevegelse.
Baseline til 6 måneder
Sydney Svelgingsspørreskjema (SSQ)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Spørreskjemaet for svelging i Sydney (SSQ) poengsummes ved å summere individuelle poeng for hvert spørsmål. Det består av 17 spørsmål, hvor de fleste spørsmålene poengsettes på en visuell analog skala (VAS) som varierer fra 0 til 100 mm. Den totale mulige poengsummen er 1700. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige svelgevansker.
Baseline til 6 måneder
Protokolloverholdelsesmåling
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Prosentandel oppmøte målt ved antallet gjennomførte foreskrevne treningsøkter
Fra baseline til 6 måneder
Pasientens oppfatning av svelging (VAS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ved pasientens oppfatning av svelging brukes en visuell analog skala (VAS) for å vurdere pasientens subjektive opplevelse av svelgevansker. Pasienter markerer et punkt på en linje (vanligvis 100 mm) som representerer alvorlighetsgraden av deres svelgeproblem, der 0 indikerer ingen problemer og 100 indikerer total manglende evne til å svelge.
Baseline til 6 måneder
Pasient-/omsorgsgiver aksept-/tilfredshetsskala (PA/SS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
En 5-punkts skala der hvert punkt scores på en Likert-skala fra 0-10. Totalscore varierer fra 0-50, der en høyere score indikerer at SwallowFIT-programmet var mer nyttig.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001444
  • FY24 HT942524PRPIIRA (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiegruppen vil rapportere og publisere i en fagfellevurdert tidsskrift (trials journal) studiegruppens protokoll og foreslåtte analyser, for å gi lignende informasjon til det nasjonale og internasjonale vitenskapelige miljøet.

Informasjonsformidling og bevisstgjøring vil finne sted i prosjektets innledningsfase og intensiveres når resultatene blir tilgjengelige.

Studieresultatene vil bli publisert og vist på prosjektets nettside etter fullført 6-måneders oppfølging av alle deltakere.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er fullført og avblindet, vil studieteamet sende inn alle gjenværende vitenskapelige data til datarepositoriet, og vi vil oppdatere studiestatusen til "fullført" på clinicaltrials.gov. I henhold til studietidslinjen vil alle genererte vitenskapelige data omtrent samsvare med innsendingen av resultatene til clinicaltrials.gov og vil finne sted senest ved utløpet av tilskuddet. Vitenskapelige data inkludert i publiserte manuskripter vil være tilgjengelige på publiseringstidspunktet. I henhold til den foreslåtte prosjekttidslinjen vil alle genererte vitenskapelige data omtrent samsvare med innsendingen av resultatene til clinicaltrials.gov ved utløpet av tilskuddet, og full datadeling (via repositorium) vil finne sted senest seks måneder etter fullføring av studien eller godkjenning for publisering av hovedfunnene fra den endelige datasettet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere