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파킨슨병 SwallowFIT 연구

2026년 3월 27일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

"SwallowFit," 파킨슨병에 영향을 받는 미국 군인, 참전용사 및 가족들을 위해 설계된 운동 프로그램 및 무작위 임상 시험.

이 임상시험의 목표는 사전 예방적 삼킴 운동이 파킨슨병 환자의 삼킴 능력 향상에 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

이 연구의 목적은 이 운동의 효과성을 평가하고 연구 시작부터 끝까지 삼킴 능력의 변화를 측정하는 것입니다.

운동 훈련을 받은 환자는 일반적인 표준 치료를 받는 참가자와 비교될 것입니다.

환자는 6주 동안 주 2회의 SwallowFIT 훈련을 받게 됩니다. 각 세션은 1시간 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

SwallowFIT: 참가자들은 BAMC의 언어병리학자(연구 SLP)로부터 프로토콜에 따라 6주 동안 주당 2회의 SwallowFIT 중재를 받게 됩니다(방문당 1시간 세션). 프로그램 완료에는 총 12회 방문이 포함됩니다. 이 프로그램은 이전에 성공적으로 진행된 파일럿 시험을 기반으로 설계되었습니다. Parkinson's Foundation과 Michael J Fox 협회 웹사이트의 삼킴 및 파킨슨병으로 인한 삼킴 변화에 대한 일반적인 교육 제공으로 시작됩니다.

이후 프로그램은 sEMG를 사용하여 개선된 삼킴 운동 형태, 노력 및 성능 개발을 안내하는 수정된 노력 삼킴 기술을 초기에 훈련합니다. 삼킴 형태가 확립되면, 프로그램은 다양한 복잡성 수준(삼킴 특이성)에서 음식/액체 물질을 삼키는 과제의 계층 구조를 사용하여 점진적인 저항을 자극하고 조정된 빠른 행동의 변동성을 훈련합니다.

임상 모니터링 전용(CMO): 이 중재는 적용되는 치료 유형을 제외하고 모든 측면에서 실험적 중재와 동일합니다. CMO 중재는 파킨슨병 환자를 위한 현재의 삼킴 관리 관행을 반영하며, 의사는 삼킴 및 기타 관련 증상의 임상 기능을 모니터링하고 명백한 문제가 확인된 경우에만 삼킴 치료를 의뢰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Alexis Nelson
          • 전화번호: 210-916-2203.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 S-VWP 환자로 연령이 35세에서 90세 사이
  2. 특발성 파킨슨병[IDP] 진단 (진단 또는 의심, 진전 우세형 또는 강직 우세형)
  3. 최근 신경학적 평가에서 Hoehn & Yahr 2-3기 장애 수준
  4. 삼킴 장애 우려, Modified Unified Parkinson Disease Rating Scale[MDS-UPDRS]로 확인
  5. 일상생활활동 삼킴 항목 >0, 또는 Mann Assessment of Swallowing scale[MASA] 점수 ≤185
  6. 경구 영양 섭취 가능[Functional Oral Intake Score ≤ 6]
  7. 보행 가능
  8. 연구 참여 전 최소 4주간 약물 변경 없음

제외 기준:

  1. Hoehn & Yahr 4기로 분류
  2. 2단계 명령 수행 불가
  3. 삼킴 장애를 유발할 수 있는 다른 신경 질환 병력
  4. 치매 (MMSE<20; Montreal cognitive assessment(MoCA) ≤ 20)
  5. 심한 우울증 (BDI>19)
  6. 심한 머리와 목의 이상운동증 (MBSS 기록에 문제 발생)
  7. 문서화된 심한 위장관 질환
  8. 위식도 수술 병력
  9. 삼킴 장애나 수술적 중재가 있는 두경부 암 병력
  10. 호흡 장애 또는 질환 병력 (예: 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD)로 보조 호흡 지원 필요)
  11. 치료되지 않은 고혈압
  12. 활동 제한과 의학적 중재가 필요한 심장 질환
  13. 지난 3개월 이내 삼킴 장애에 대한 언어치료 중재
  14. 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SwallowFit 중재
중재군에 무작위 배정된 대상자는 프로토콜에 따라 6주간 주 2회 SwallowFIT를 받게 됩니다(매일 1시간 세션). 이 프로그램은 Parkinson's Foundation과 Michael J Fox 협회 웹사이트에서 제공하는 삼킴 및 파킨슨병에 따른 삼킴 변화에 대한 일반적인 교육으로 시작됩니다. 이후 표면 근전도(sEMG) 바이오피드백을 사용하여 수정된 노력 삼킴 기술을 초기에 훈련하여 더 나은 삼킴 동작 형태, 노력 및 성능을 개발하도록 안내합니다. 그런 다음 다양한 복잡도 수준(삼킴 특이성)의 음식/액체 물질을 삼키는 삼킴 운동/과제의 계층 구조를 적용하여 점진적인 저항을 자극하고 조정된 속도 동작의 가변성을 활용하도록 훈련합니다.
행동: 스월로핏
SwallowFIT 프로토콜은 점진적으로 어려워지는 작업 난이도(계층 구조의 단계)와 운동 학습 전략을 따릅니다. 계층 구조의 진행은 기초 임상 평가 및 비디오 투시 검사에서 확인된 삼킴 날개(예: 과도한 혀 펌핑, 삼킴 주저, 목 가다듬기 등)의 비효율성 표지 발생에 따라 안내 및 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 삼킴 운동
간섭 없음: 임상 모니터링 전용 (CMO)
CMO 중재는 파킨슨병에 대한 현재의 삼킴 관리 관행을 반영하며, 여기서 의사들은 삼킴 및 기타 관련 증상의 임상 기능을 모니터링하고, 명백한 문제가 확인된 경우에만 삼킴 치료를 의뢰합니다. CMO에 무작위 배정된 피험자들은 또한 파킨슨 재단과 Michael J Fox 협회 웹사이트에서 삼킴 및 삼킴 변화에 관한 일반적인 교육을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mann 삼킴 능력 평가 (MASA)
기간: Baseline to 6 months
MASA 점수는 5점에서 10점까지의 평점 척도로 측정됩니다. MASA의 총 가능한 점수는 200점이며, 기준값은 177점입니다. MASA 결과는 이상 없음(≥178), 경도 연하장애(168-177), 중등도 연하장애(139-167), 중증 연하장애(≤138)로 해석됩니다.
Baseline to 6 months
수정 통합 파킨슨병 평가 척도 (MDS-UPDRS)
기간: 기준선부터 6개월까지
MDS-UPDRS는 0-4점 채점 시스템을 사용하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 1-3부는 0-4점 척도로 채점되며, 4부는 "예"와 "아니오" 등급을 사용합니다. 총점 범위는 0-260점이며, 0점은 장애가 없음을, 260점은 완전한 장애를 나타냅니다.
기준선부터 6개월까지
수정된 호엔 앤 야르(HY) 척도
기간: 기준점부터 6개월까지
호엔과 야르(H&Y) 척도는 파킨슨병(PD)의 운동 증상 진행과 심각도를 평가하는 데 사용되는 등급 시스템입니다. 이 척도는 0단계(질병 징후 없음)에서 5단계(심각한 장애, 휠체어 또는 침대에 의존)까지 범위를 가집니다. 1, 1.5, 2, 2.5단계는 초기 단계로 간주되며, 3, 4, 5단계는 후기 및 더 진행된 단계를 나타냅니다.
기준점부터 6개월까지
몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 기준선부터 6개월까지
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 최대 30점인 인지 선별 도구로, 일반적으로 26점 이상이면 정상 인지 기능을 나타냅니다. 18점에서 25점 사이의 점수는 경도 인지 장애(MCI)를 시사할 수 있으며, 18점 미만의 점수는 중등도에서 중증 장애를 나타낼 수 있습니다.
기준선부터 6개월까지
파킨슨병 삶의 질 척도 (PDQ-39)
기간: 기초선부터 6개월까지

PDQ-39은 파킨슨병이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 사용되는 설문지입니다. 이 설문지는 39개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 0(전혀 아님)부터 4(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 39개 질문의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.

8개의 하위 척도(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕감, 낙인감, 사회적 지원, 인지 기능, 의사소통, 신체적 불편감)에 대한 점수는 각 하위 척도 내 관련 질문들의 점수를 합산하여 얻습니다.

총점과 하위 척도 점수는 0에서 100 사이의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 파킨슨병이 삶의 질에 미치는 영향이 더 큼을 나타냅니다.
기초선부터 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변형 바륨 삼킴 장애 프로필, 전체 인상 점수 (MBSImp OI 점수)
기간: 기준선부터 6개월까지
Modified Barium Swallow Impairment Profile(MBSImP)의 맥락에서, Overall Impression(OI) 점수 매기기는 삼킴 생리학을 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 이는 다양한 삼킴 작업에서 관찰된 가장 심각한 장애를 기반으로 17개의 생리학적 구성 요소 각각에 점수를 부여하는 것을 포함합니다. 이 점수들은 구성 요소에 따라 0에서 4까지 범위가 있으며, 총 점수는 0-68까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선부터 6개월까지
자발적 삼킴 빈도 (SSF)
기간: 기준점에서 6개월까지

자발적 삼킴 빈도(SSF) 점수는 사람이 특별한 유도나 외부 자극 없이 삼키는 횟수를 세는 것을 말합니다. 이는 삼킴 기능, 특히 삼킴 곤란(삼킴 장애)과 같은 상태를 평가하는 데 사용되는 방법이며, 삼킴 문제를 선별하고 평가하는 도구가 될 수 있습니다. SSF를 계산하기 위해 5-10분의 샘플링 창이 종종 사용됩니다.

건강한 삼킴:

건강한 개인의 경우, 자발적 삼킴은 일반적으로 분당 1-2회의 속도로 발생합니다.

삼킴 곤란:

삼킴 곤란 환자는 건강한 개인에 비해 SSF가 감소하는 경우가 많습니다.

임계값:

일부 연구에서는 분당 0.40회의 삼킴이 중대한 삼킴 곤란의 잠재적 지표로 제안된 임계값입니다.
기준점에서 6개월까지
침투 흡인 척도(PAS)
기간: 기준선부터 6개월까지
침투-흡인 척도(PAS)는 삼킴 중 기도 침범의 깊이와 반응을 평가하는 데 사용되는 8점 척도입니다. 이 척도는 삼킴 기능 장애의 심각도를 이해하는 데 도움을 주며, 음식물 덩어리가 기도 내 어디에 위치하는지, 그리고 배출되었는지 여부를 분류합니다. 이 척도는 비디오투시 삼킴 검사(VFSS)에서 삼킴 사건을 정량화하는 데 사용됩니다. 점수 1은 기도로 아무것도 들어가지 않았음을 나타내며, 점수 8은 삼킴 중 가장 많은 양의 물질이 흡인되었음을 나타냅니다.
기준선부터 6개월까지
삼킴 생리학 분석: 사건, 운동학 및 타이밍 (ASPEKT)
기간: 기준선부터 6개월까지
변형 바륨 삼킴 검사(MBSS)에서 검색된 삼킴 영상에 대한 생리학적 운동학 및 타이밍 측정 방법. 오픈소스 NIH Image J 소프트웨어에서 프레임 분석을 통해 취득한 삼킴의 8가지 주요 매개변수를 평가합니다. 운동학적 삼킴 움직임의 점수는 공개된 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
기준선부터 6개월까지
기능적 구강 섭취 척도(FOIS)
기간: 기준선부터 6개월까지
기능적 구강 섭취 척도(Functional Oral Intake Scale, FOIS)는 환자의 안전하고 효율적인 삼킴 및 섭식 능력을 평가하기 위해 사용되는 7점 서열 척도입니다. 점수는 1점에서 7점까지 있으며, 점수가 높을수록 더 나은 삼킴 기능과 구강 섭취 참여 능력을 나타냅니다.
기준선부터 6개월까지
설압/운동
기간: 기준선부터 6개월까지
Lingual Pressure Movement Scale은 AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale)의 일부로 혀 움직임의 심각도를 평가합니다. 0-4 척도를 사용하며, 0은 움직임 없음, 1은 최소한의 움직임(극단적인 정상일 수 있음), 2는 경미한 움직임, 3은 중등도 움직임, 4는 심각한 움직임을 나타냅니다.
기준선부터 6개월까지
시드니 삼킴 장애 설문지 (SSQ)
기간: 기준점부터 6개월까지
시드니 삼킴 설문지(SSQ)는 각 질문에 대한 개별 점수를 합산하여 점수를 매깁니다. 이 설문지는 17개의 질문으로 구성되어 있으며, 대부분의 질문은 0에서 100mm까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 점수가 매겨집니다. 가능한 총 점수는 1700점입니다. 높은 점수는 더 심각한 삼킴 장애를 나타냅니다.
기준점부터 6개월까지
프로토콜 준수 측정
기간: 기준선부터 6개월까지
처방된 운동 세션 완료 횟수로 측정한 참석률
기준선부터 6개월까지
환자 삼킴 지각 (VAS)
기간: 기저선에서 6개월까지
환자의 삼킴에 대한 인식 평가에는 Visual Analogue Scale(VAS)이 사용되어 환자의 주관적인 삼킴 어려움 경험을 평가합니다. 환자는 자신의 삼킴 문제 심각도를 나타내는 선(일반적으로 100mm) 위의 한 지점에 표시하며, 0은 문제가 없음을 나타내고 100은 완전히 삼킬 수 없음을 나타냅니다.
기저선에서 6개월까지
환자/돌봄 제공자 수용도/만족도 척도 (PA/SS)
기간: 기준선부터 6개월까지
각 항목이 0-10점 리커트 척도로 채점되는 5개 항목 척도입니다.
총 점수 범위는 0-50점이며, 점수가 높을수록 SwallowFIT 프로그램이 더 도움이 되었음을 나타냅니다.
기준선부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001444
  • FY24 HT942524PRPIIRA (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구팀은 연구 프로토콜과 제안된 분석을 동료 검토 저널(시험 저널)에 보고 및 출판하여 국내외 과학 커뮤니티에 유사한 정보를 제공할 것입니다.

정보 제공과 인식 제고는 프로젝트 착수 기간 중에 이루어지며, 결과가 나오면 강화될 것입니다.

연구 결과는 모든 참가자의 6개월 추적 관찰 완료 후 프로젝트 웹페이지에 게시되고 표시될 것입니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되고 개방된 후, 연구팀은 남아 있는 모든 과학적 데이터를 데이터 저장소에 제출하며, clinicaltrials.gov에서 연구 상태를 "완료"로 업데이트할 것입니다. 연구 타임라인에 따르면, 생성된 모든 과학적 데이터는 clinicaltrials.gov에 결과를 제출하는 시점과 대략 일치할 것이며, 보상 기간 종료 시점보다 늦지 않을 것입니다. 출판된 논문에 포함된 과학적 데이터는 출판 시점에 이용 가능할 것입니다. 제안된 프로젝트 타임라인에 따르면, 생성된 모든 과학적 데이터는 보상 기간 종료 시점에 clinicaltrials.gov에 결과를 제출하는 시점과 대략 일치할 것이며, 전체 데이터 공유(저장소를 통한)는 연구 완료 후 또는 최종 데이터 세트의 주요 결과가 출판 승인된 후 6개월 이내에 이루어질 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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