Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SwallowFIT при болезни Паркинсона

9 июля 2026 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

"SwallowFit," программа упражнений и рандомизированное клиническое исследование, разработанные для военнослужащих США, ветеранов и семей, страдающих болезнью Паркинсона.

Цель этого клинического исследования — выяснить, поможет ли проактивное упражнение для глотания улучшить функциональность глотания у пациентов с болезнью Паркинсона.

Цель исследования — оценить, насколько эффективно это упражнение, и измерить изменение функциональности глотания от начала до конца исследования.

Пациенты, которым будет назначено тренировочное упражнение, будут сравниваться с участниками, получающими обычное стандартное лечение.

Пациенты пройдут 6 недель тренировок SwallowFIT два раза в неделю. Каждое занятие будет длиться один час.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SwallowFIT: Участники получат 6-недельное вмешательство SwallowFIT дважды в неделю согласно протоколу (сессия по 1 часу за каждый визит) от логопеда BAMC (исследовательского логопеда) в BAMC. Завершение программы будет включать 12 визитов. Программа разработана на основе предыдущего успешного пилотного исследования. Она начинается с предоставления общей информации о глотании и изменениях глотания с веб-сайтов Фонда Паркинсона и ассоциации Майкла Дж. Фокса.

После этого программа обучает модифицированной технике усиленного глотания на начальном этапе, используя sEMG для формирования лучшей формы, усилия и выполнения глотательного движения. Как только форма глотания установлена, программа использует иерархию глотательных задач, включающих проглатывание пищевых/жидких материалов разного уровня сложности (специфичность глотания), чтобы стимулировать и тренировать прогрессивное сопротивление и использовать вариативность скоординированных ускоренных действий.

Только клинический мониторинг (CMO): Это вмешательство повторяет экспериментальное вмешательство во всех аспектах, кроме типа применяемого лечения. Вмешательство CMO отражает текущую практику управления глотанием при БП, когда врачи наблюдают за клинической функцией глотания и другой связанной симптоматикой, направляя на лечение глотания только после выявления очевидной проблемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giselle Carnaby, PhD, MPH
  • Номер телефона: 210-450-7130
  • Электронная почта: carnaby@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Контакт:
          • Giselle Carnaby, PhD, MPH
          • Номер телефона: 210-450-7130
          • Электронная почта: carnaby@uthscsa.edu
        • Контакт:
          • Alexis Nelson
          • Номер телефона: 210-916-2203.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты с СВЗП в возрасте от >35 до 90 лет
  2. Диагноз идиопатической болезни Паркинсона [ИБП] (подтвержденный или предполагаемый, с преобладанием тремора или ригидности)
  3. Уровень инвалидизации по шкале Хена и Яра стадии II-III, согласно последнему неврологическому обследованию
  4. Нарушение глотания, подтвержденное Модифицированной унифицированной шкалой оценки болезни Паркинсона [MDS-UPDRS] -
  5. Пункт оценки глотания в повседневной деятельности >0 или оценка по шкале оценки глотания Манна [MASA] ≤185.
  6. Способность к пероральному питанию [Функциональная оценка перорального приема пищи ≤ 6]
  7. Способность к самостоятельному передвижению
  8. Отсутствие изменений в медикаментозной терапии в течение как минимум 4 недель до включения в исследование

Критерии исключения:

  1. Классификация по шкале Хена и Яра стадия IV
  2. Неспособность следовать двухэтапным инструкциям
  3. Наличие в анамнезе других неврологических заболеваний, потенциально вызывающих дисфагию
  4. Деменция (MMSE<20; Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA) ≤ 20)
  5. Тяжелая депрессия (BDI>19)
  6. Выраженные дискинезии головы и шеи (приводящие к проблемам с записью MBSS)
  7. Тяжелые документально подтвержденные заболевания желудочно-кишечного тракта
  8. Наличие в анамнезе операций на желудочно-пищеводном тракте
  9. Наличие в анамнезе рака головы или шеи с нарушением глотания или хирургическим вмешательством
  10. Наличие в анамнезе нарушений или заболеваний дыхания (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующие вспомогательной дыхательной поддержки.
  11. Неконтролируемая артериальная гипертензия
  12. Заболевания сердца, требующие ограничения активности и медицинского вмешательства
  13. Логопедическое вмешательство по поводу глотания в течение последних трех месяцев
  14. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство SwallowFit
Субъекты, рандомизированные для вмешательства, будут получать 6-недельный курс SwallowFIT по протоколу (сеансы по 1 часу дважды в неделю). Программа начинается с предоставления общей информации о глотании и изменениях глотания с веб-сайтов Фонда Паркинсона и ассоциации Майкла Дж. Фокса. Затем программа обучает модифицированной технике усиленного глотания с самого начала, используя поверхностную электромиографическую (sEMG) биологическую обратную связь для улучшения формы, усилия и эффективности глотательных движений. После этого применяется иерархия глотательных упражнений/задач, включающих проглатывание пищевых/жидких материалов разного уровня сложности (специфичность глотания), чтобы стимулировать и тренировать прогрессирующее сопротивление и использовать вариативность скоординированных ускоренных действий.
Поведенческий: SwallowFit
Протокол SwallowFIT следует стратегии увеличения сложности задачи (уровни иерархии) и моторного обучения. Продвижение по иерархии направляется и контролируется появлением маркеров неэффективности при глотании (например, чрезмерная языковая помпация, задержка глотания, откашливание и т.д.), подтвержденных исходными клиническими и видеофлюороскопическими оценками.
Другие имена:
  • Упражнения для глотания
Без вмешательства: Только клинический мониторинг (ТКМ)
Вмешательство CMO отражает текущую практику управления глотанием при БП, где врачи отслеживают клиническую функцию глотания и другую связанную симптоматику, направляя на лечение глотания только если была выявлена очевидная проблема. Субъекты, рандомизированные в группу CMO, также получат общее образование по вопросам глотания и изменений глотания с веб-сайтов Parkinson's Foundation и Michael J Fox association.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки глотания по Манну (MASA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Оценка MASA измеряется по шкале от 5 до 10 баллов. Максимально возможный балл MASA составляет 200 баллов, а пороговое значение — 177 баллов. Результаты MASA интерпретируются как отсутствие аномалий (≥178), легкая дисфагия (168-177), умеренная дисфагия (139-167) и тяжелая дисфагия (≤138).
От исходного уровня до 6 месяцев
Модифицированная унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Шкала MDS-UPDRS использует систему оценки от 0 до 4 баллов, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Части I-III оцениваются по шкале от 0 до 4, тогда как Часть IV использует оценки «да» и «нет». Общий диапазон баллов составляет 0–260, где 0 означает отсутствие нарушений, а 260 — полную нетрудоспособность.
От исходного уровня до 6 месяцев
Модифицированная шкала Хена и Яра (HY)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Шкала Хена и Яра (H&Y) — это система оценки, используемая для определения прогрессирования и тяжести моторных симптомов при болезни Паркинсона (БП). Она варьируется от Стадии 0 (отсутствие признаков заболевания) до Стадии 5 (тяжёлая инвалидность, прикованность к инвалидной коляске или постели). Стадии 1, 1.5, 2 и 2.5 считаются ранними стадиями, в то время как стадии 3, 4 и 5 представляют собой более поздние, продвинутые стадии.
От исходного уровня до 6 месяцев
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) – это инструмент для скрининга когнитивных функций с максимальным баллом 30, при этом балл 26 и выше обычно указывает на нормальную когнитивную функцию. Баллы от 18 до 25 могут свидетельствовать о лёгких когнитивных нарушениях (ЛКН), в то время как баллы ниже 18 могут указывать на умеренные или тяжёлые нарушения.
От исходного уровня до 6 месяцев
Шкала качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

PDQ-39 — это опросник, используемый для оценки влияния болезни Паркинсона на качество жизни. Он состоит из 39 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). Баллы за 39 вопросов суммируются для получения общего балла.

Баллы по 8 субшкалам (мобильность, повседневная активность, эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка, когнитивные функции, коммуникация и физический дискомфорт) получаются путём суммирования баллов за соответствующие вопросы в каждой субшкале.

Общий балл и баллы субшкал варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большее влияние болезни Паркинсона на качество жизни.
От исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный профиль нарушения глотания с барием, общий балл впечатления (MBSImp OI балл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
В контексте Модифицированного профиля нарушения бариевой проглатывания (MBSImP), оценка Общего впечатления (OI) является наиболее распространенным методом, используемым для оценки физиологии глотания. Она включает присвоение балла каждому из 17 физиологических компонентов на основе наиболее серьезного нарушения, наблюдаемого при различных задачах глотания. Эти баллы варьируются от 0 до 4 в зависимости от компонента, а общие баллы находятся в диапазоне от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на более серьезное нарушение.
От исходного уровня до 6 месяцев
Частота спонтанного глотания (ССГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев

Оценка частоты спонтанного глотания (ССГ) означает подсчет количества раз, когда человек глотает без какого-либо конкретного побуждения или внешних стимулов. Это метод, используемый для оценки функции глотания, особенно при таких состояниях, как дисфагия (затрудненное глотание), и может быть инструментом для скрининга и оценки проблем с глотанием. Для расчета ССГ часто используется временное окно выборки в 5-10 минут.

Здоровое глотание:

У здоровых людей спонтанное глотание обычно происходит со скоростью 1-2 глотка в минуту.

Дисфагия:

У пациентов с дисфагией часто наблюдается сниженная ССГ по сравнению со здоровыми людьми.

Пороговые значения:

Некоторые исследования предложили порог в 0,40 глотка в минуту как потенциальный индикатор значительной дисфагии.
От исходного уровня до 6 месяцев
Шкала пенетрации и аспирации (PAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Шкала проникновения-аспирации (PAS) представляет собой 8-балльную шкалу, используемую для оценки глубины и реакции на вторжение в дыхательные пути при глотании. Она помогает клиницистам и исследователям понять тяжесть нарушения глотания, классифицируя расположение пищевого комка в дыхательных путях и его эвакуацию или отсутствие таковой. Шкала используется при видеофлюороскопических исследованиях глотания (VFSS) для количественной оценки процесса глотания. Оценка 1 указывает на отсутствие попадания материала в дыхательные пути, в то время как оценка 8 указывает на максимальное количество аспирированного материала во время глотания.
От исходного уровня до 6 месяцев
Анализ физиологии глотания: события, кинематика и временные параметры (ASPEKT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Метод измерения физиологической кинематики и временных параметров для изображений глотания, полученных с помощью модифицированной бариевой пробы (МБП). Оценивает 8 ключевых параметров глотания путём анализа кадров с использованием программного обеспечения Image J с открытым исходным кодом от NIH. Оценка кинематических движений глотания будет проводиться по опубликованному протоколу.
От исходного уровня до 6 месяцев
Шкала функционального перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев
Функциональная шкала перорального приема пищи (FOIS) представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, используемую для оценки способности пациента безопасно и эффективно глотать и принимать пищу. Баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию глотания и большую способность к пероральному приему пищи.
С момента включения в исследование до 6 месяцев
Языковое давление/движение
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Шкала лингвального давления, являющаяся частью AIMS (Шкалы аномальных непроизвольных движений), оценивает степень выраженности движений языка. Она использует шкалу от 0 до 4, где 0 означает отсутствие движений, 1 — минимальные движения (могут быть крайней границей нормы), 2 — лёгкие движения, 3 — умеренные движения и 4 — выраженные движения.
От исходного уровня до 6 месяцев
Опросник глотания Сиднея (SSQ)
Временное ограничение: С момента включения до 6 месяцев
Опросник по глотанию Сиднея (SSQ) оценивается путем суммирования индивидуальных баллов по каждому вопросу. Он состоит из 17 вопросов, большинство из которых оцениваются по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 мм. Максимально возможный общий балл составляет 1700. Более высокие баллы указывают на более серьезные трудности с глотанием.
С момента включения до 6 месяцев
Мера соблюдения протокола
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Процент посещаемости, измеряемый по количеству выполненных предписанных сеансов упражнений
От исходного уровня до 6 месяцев
Восприятие пациентом глотания (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
При оценке восприятия пациентом глотания используется Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ) для определения субъективного опыта пациента в отношении трудностей с глотанием. Пациенты отмечают точку на линии (обычно 100 мм), которая отражает степень тяжести их проблемы с глотанием, где 0 означает отсутствие проблем, а 100 — полную неспособность глотать.
От исходного уровня до 6 месяцев
Шкала приемлемости/удовлетворённости пациента/лица, осуществляющего уход (PA/SS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Пятипунктовая шкала, где каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10. Общий балл варьируется от 0 до 50, причем более высокий балл указывает на то, что программа SwallowFIT была более полезной.
От исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001444
  • FY24 HT942524PRPIIRA (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа подготовит и опубликует в рецензируемом журнале (журнале клинических испытаний) протокол исследования и предложенный анализ, чтобы предоставить аналогичную информацию национальному и международному научному сообществу.

Информирование и повышение осведомленности будут проводиться на этапе запуска проекта и усилятся по мере появления результатов.

Результаты исследования будут опубликованы и размещены на веб-странице проекта после завершения 6-месячного наблюдения за всеми участниками.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования и снятия ослепления исследовательская группа передаст все оставшиеся научные данные в репозиторий данных, и мы обновим статус исследования на «завершено» на сайте clinicaltrials.gov. Согласно графику исследования, все сгенерированные научные данные будут примерно совпадать по времени с подачей результатов на clinicaltrials.gov и будут предоставлены не позднее окончания финансирования. Научные данные, включенные в опубликованные рукописи, будут доступны в момент публикации. Согласно предложенному графику проекта, все сгенерированные научные данные будут примерно совпадать по времени с подачей результатов на clinicaltrials.gov в конце финансирования, а полный обмен данными (через репозиторий) произойдет не позднее чем через шесть месяцев после завершения исследования или принятия к публикации основных выводов из окончательного набора данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться